Digitale implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator (VVE-VVIR) ATP During Charging - en Wavelet-functie Artsenhandleiding 0123 2011
Artsenhandleiding Een handleiding voor het gebruik en het programmeren van de Cardia VR digitale implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator Model D384VRG (VVE-VVIR)
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. ATP During Charging, Active Can, Cardia, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Intrinsic, Marker Channel, Marquis, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Inhoud 1 Overzicht van het systeem... 9 1.1 Inleiding... 9 1.2 Beschrijving van het systeem... 18 1.3 Indicaties en contra-indicaties... 20 1.4 Contra-indicaties... 20 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties... 22 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen... 22 2.2 Explantatie en verwijderen... 22 2.3 Instructies voor hantering en opslag... 23 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden... 24 2.5 Apparaatwerking... 25 2.6 Gevaren van medische behandeling... 27 2.7 Werkomgeving en thuis... 31 2.8 Mogelijke complicaties... 32 3 Het programmeerapparaat gebruiken... 34 3.1 Telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand brengen... 34 3.2 Een patiëntsessie uitvoeren... 35 3.3 Functies van het display... 38 3.4 Emergency-tachycardietherapie afgeven... 44 3.5 Emergency-VVI-stimulatie activeren... 45 3.6 Implantatie- en follow-up-sessies stroomlijnen met Checklist (Controlelijst)... 47 3.7 Apparaatparameters bekijken en programmeren... 52 3.8 Een set parameterwaarden opslaan en opvragen... 58 3.9 TherapyGuide gebruiken om parameterwaarden te selecteren... 60 3.10 Patiëntgegevens bekijken en invoeren... 64 3.11 Werken met het actueleritmevenster... 69 3.12 Follow-up-sessies versnellen met Leadless ECG... 77 3.13 Apparaatgegevens opslaan en opvragen... 78 Artsenhandleiding 5
3.14 Rapporten afdrukken... 81 4 Het apparaat implanteren... 90 4.1 Een implantatie voorbereiden... 90 4.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden... 93 4.3 Het geleidingsdraadsysteem testen... 94 4.4 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat... 96 4.5 Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren... 98 4.6 Het apparaat plaatsen en bevestigen... 102 4.7 De implantatieprocedure voltooien... 103 4.8 Een apparaat vervangen... 104 5 Een follow-up-sessie van de patiënt uitvoeren... 106 5.1 Richtlijnen voor follow-up van patiënten... 106 5.2 Een overzicht van recent opgeslagen gegevens bekijken... 110 5.3 Automatische alarmen en meldingen bij klinischmanagementevents en systeemwerkingevents... 114 5.4 Geleidingsdraden bewaken via de functie Alarm RV-geleidingsdraadintegriteit... 121 5.5 Klinische langetermijntrends bekijken met het Cardiac Compass-rapport.. 128 5.6 Aritmie-episodegegevens bekijken en gegevensverzamelingsvoorkeuren instellen... 133 5.7 Episode- en therapietellers bekijken... 143 5.8 Flashback-geheugengegevens bekijken... 146 5.9 Frequentiehistogrammen gebruiken om hartfrequenties te beoordelen... 147 5.10 Gedetailleerde gegevens over de apparaat- en geleidingsdraadprestaties bekijken... 149 5.11 Automatische bewaking van de apparaatstatus... 156 5.12 De levensduur van het apparaat optimaliseren... 158 6 Stimulatietherapieën configureren... 162 6.1 Intrinsieke hartactiviteit waarnemen... 162 6.2 Stimulatietherapieën afgeven... 169 6.3 Frequentieresponsieve stimulatie leveren... 171 6.4 Bevordering van de intrinsieke frequentie tijdens inactieve perioden... 180 6.5 Een lagere stimulatiefrequentie afgeven tijdens slaapperioden... 182 6.6 Versterking van de uitgangspuls na een hogespanningstherapie... 184 6 Artsenhandleiding
6.7 Overdrive-stimulatie afgeven na een VT/VF-hogespanningstherapie... 185 6.8 Ventriculairefrequentiestabilisatie gebruiken als reactie op PVC s... 187 7 Tachycardiedetectie configureren... 191 7.1 Ventriculaire tachycardieën detecteren... 191 7.2 Onderscheid maken tussen VT/VF en SVT met Wavelet... 209 7.3 Onderscheid maken tussen sinustachycardie en VT met de Onset-functie.. 218 7.4 Onderscheid maken tussen AT/AF en VT met de functie Stability (Stabiliteit)... 224 7.5 Verlengde tachycardieën detecteren met de maximale tijdsduur voor SVT-criteria... 227 7.6 Onderscheid maken tussen RV-geleidingsdraadruis en VT/VF... 229 7.7 Tachycardiedetectie onderbreken en hervatten... 235 8 Tachycardietherapieën configureren... 237 8.1 Als VF gedetecteerde episodes behandelen... 237 8.2 VT- en FVT-episodes behandelen met anti-tachycardiestimulatietherapieën... 250 8.3 VT en FVT behandelen met ventriculaire cardioversie... 263 8.4 Therapie optimaliseren met Progressieve therapieafgifte... 272 8.5 Optimalisatie van de oplaadtijd met automatische condensatorformattering... 275 9 Het systeem testen... 280 9.1 Het onderliggende ritme evalueren... 280 9.2 Stimulatiedrempels meten... 280 9.3 Wavelet testen... 282 9.4 Geleidingsdraadimpedantie meten... 287 9.5 Een waarnemingstest uitvoeren... 288 9.6 De condensatoren van het apparaat testen... 290 9.7 Een aritmie induceren... 292 9.8 Een handmatige therapie afgeven... 299 A Naslagdeel... 302 A.1 Uiterlijke kenmerken... 302 A.2 Elektrische specificaties... 303 A.3 Vervangingsindicatoren... 306 Artsenhandleiding 7
A.4 Verwachte levensduur... 306 A.5 Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden... 308 A.6 Magneetoplegging... 309 A.7 Opgeslagen gegevens en diagnostieken... 309 B Apparaatparameters... 315 B.1 Emergency-instellingen... 315 B.2 Tachycardiedetectieparameters... 316 B.3 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters... 318 B.4 Stimulatieparameters... 321 B.5 Medtronic CareAlert-parameters... 324 B.6 Gegevensregistratieparameters... 326 B.7 Systeemtestparameters... 327 B.8 EP-studieparameters... 328 B.9 Niet-programmeerbare parameters... 330 Woordenlijst... 331 Index... 336 8 Artsenhandleiding
1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding 1.1.1 Deze handleiding In deze handleiding wordt beschreven hoe de Cardia VR Model D384VRG werkt en voor welke toepassingen dit systeem bestemd is. 1.1.1.1 Aanduidingen in deze handleiding Het woord apparaat in deze handleiding verwijst naar het geïmplanteerde Cardia VR-apparaat. Het symbool in parametertabellen geeft de nominale waarde van Medtronic voor die parameter aan. De voorbeeldschermen in deze handleiding hebben betrekking op het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090. Deze voorbeeldschermen worden hier alleen ter informatie gegeven, en de uiteindelijke software kan hiervan verschillen. Schermtoetsen worden aangeduid met de naam van de toets tussen vierkante haakjes: [Naam toets]. Programmeerinstructies in deze handleiding worden vaak aangegeven via een programmeerblok. Hierin wordt aangegeven welk pad door de toepassingssoftware u kiest voor bepaalde schermen of parameters. In programmeerblokken worden de volgende aanduidingen gebruikt: Het symbool staat vóór de schermtekst die u kunt selecteren om naar een nieuw scherm te navigeren. Het symbool staat vóór de naam van een parameter die u kunt programmeren voor een bepaalde functie. Als een navigatiestap verwijst naar een schermveld dat zowel een rijtitel als een kolomtitel heeft, staat het teken tussen deze titels. Deze aanduiding wordt echter niet gebruikt bij parameterwaarden. Als u een bepaalde waarde voor een parameter moet selecteren om de resterende parameters of navigatie mogelijk te maken, staat die waarde tussen <punthaken>. Hieronder ziet u een voorbeeld van een programmeerblok met deze aanduidingen: Artsenhandleiding 9
Selecteer het pictogram Params (Parameters) Te selecteren schermtekst Rijtitel schermveld Kolomtitel Naam parameter <Vereiste waarde> Naam parameter Naam parameter 1.1.2 Productinformatie Neem vóór implantatie van het apparaat de volgende maatregelen: Lees de bijgeleverde productdocumentatie voor informatie over het voorschrijven, implanteren en gebruiken van het apparaat en het uitvoeren van een follow-up-sessie. Lees de technische handleidingen van de bij het apparaat te gebruiken geleidingsdraden grondig door. Lees ook de technische handleidingen voor de andere systeemonderdelen. Bespreek de implantatieprocedure en het apparaat met de patiënt en alle andere betrokken partijen, en voorzie hen van alle patiëntgegevens die bij het apparaat wordt geleverd. 1.1.3 Technische ondersteuning Medtronic heeft, verspreid over de hele wereld, hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici in dienst om u met raad en daad bij te staan en, op aanvraag, gekwalificeerd ziekenhuispersoneel te trainen in het gebruik van de Medtronic-producten. Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische en medische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van producten. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. 1.1.4 Training voor de klant Medtronic nodigt artsen uit deel te nemen aan een training. De training omvat gebruiksindicaties, een overzicht van de systeemfuncties, implantatieprocedures en patiëntmanagement. 10 Artsenhandleiding
1.1.5 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. 1.1.6 Conformiteitsverklaring Canada Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. 1.1.7 Uitleg van de symbolen De volgende lijst met symbolen en afkortingen heeft betrekking op verschillende producten. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen en afkortingen op dit product van toepassing zijn. Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Symbool Uitleg Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123) en de Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de normen voor radiocommunicatieapparatuur: de Australian Communications and Media Authority (ACMA)-norm en de New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management-norm. Regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie. Dit symbool betekent dat de in uw land geldende regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie van toepassing kan zijn op dit product. Voor meer informatie over de in uw land geldende regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie voor dit product, ga naar www.medtronic.com/radio. MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). Het SureScan-stimulatiesysteem kan veilig worden gebruikt in een MRI-omgeving als u zich houdt aan de instructies die worden gegeven in de technische handleiding bij de SureScan. Opmerking: Niet alle apparaten zijn MR-veilig onder voorwaarden. Let op Artsenhandleiding 11
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Hier openen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Voor eenmalig gebruik Gesteriliseerd met ethyleenoxide Zie gebruiksaanwijzing Alleen van toepassing voor de VS Productiedatum Fabrikant EC REP Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Uiterste gebruiksdatum Partijnummer Bestelnummer Serienummer Temperatuurbereik 12 Artsenhandleiding
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Adaptive (Automatische aanpassing) Inhoud van de verpakking Implanteerbaar apparaat Implanteerbare pulsgenerator Met coating (implanteerbare pulsgenerator) Implanteerbare cardioverter defibrillator Met coating (implanteerbare cardioverter defibrillator) Apparaat met cardialeresynchronisatietherapie (CRT) Met coating (apparaat met cardialeresynchronisatietherapie) Tweekamer implanteerbare pulsgenerator (IPG) met cardialeresynchronisatietherapie (CRT-P) Productdocumentatie Momentsleuteltje Toebehoren Artsenhandleiding 13
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Amplitude/pulsduur Atriale amplitude/pulsduur RV-amplitude/pulsduur LV-amplitude/pulsduur Maximale volgfrequentie/onderfrequentie Frequentie Onderfrequentie Gevoeligheid Waargenomen AV-interval AV-interval (gestimuleerd/waargenomen) Refractaire periode Atriale refractaire periode Ventriculaire refractaire periode 14 Artsenhandleiding
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg (PVARP) Post Ventricular Atrial Refractory Period (Postventriculaire atriaal-refractaire periode) Polariteit Stimulatiepolariteit (eenkamer) Stimulatiepolariteit (tweekamer) LV-stimulatiepolariteit Atriale stimulatiepolariteit RV-stimulatiepolariteit Waarnemingspolariteit (eenkamer) Waarnemingspolariteit (tweekamer) Atriale gevoeligheid Ventriculaire gevoeligheid VF-therapieën (afgegeven/opgeslagen) VT-therapieën Artsenhandleiding 15
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg V-stimulatie/V-V-stimulatievertraging VT-bewaking AT/AF-detectie VT-/VF-detectie VT-, FVT-, VF-detectie AT/AF-therapieën VT-, VF-therapieën VT-, FVT-therapieën (CRT) AT/AF-interventie Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst 16 Artsenhandleiding
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg A-Ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-Ramp AV-Ramp Defibrillatie V-cardioversie AV-cardioversie FVT-therapieën Mode-switch Magneetfrequentie Gevaarlijke spanning Artsenhandleiding 17
Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Active Can (Actieve behuizing) TR DR D SR S Frequentieresponsieve driekamerpacemaker Frequentieresponsieve tweekamerpacemaker Tweekamerpacemaker Frequentieresponsieve eenkamerpacemaker Eenkamerpacemaker 1.1.8 Mededeling Het scherm Patient Information (Patiëntgegevens) van de softwareapplicatie van het programmeerapparaat is een informatiehulpmiddel voor de eindgebruiker. De gebruiker is ervoor verantwoordelijk dat de patiëntgegevens correct in de software worden ingevoerd. Medtronic is niet verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid of volledigheid van de gegevens die via het scherm Patient Information (Patiëntgegevens) worden ingevoerd. Medtronic IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE, INCIDENTELE OF VERVOLGSCHADE AAN DERDEN, DIE HET GEVOLG IS VAN HET GEBRUIK VAN DE PATIËNTGEGEVENS DIE DOOR EINDGEBRUIKERS VIA DE SOFTWARE WORDEN INGEVOERD. Zie Sectie 3.10 voor meer informatie over het scherm Patient Information (Patiëntgegevens). 1.2 Beschrijving van het systeem De Cardia VR implanteerbare eenkamercardioverter defibrillator (ICD) Model D384VRG van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (eenkamer) en ventriculaire tachycardietherapieën. Het apparaat neemt de elektrische activiteit van het hart van de patiënt waar via de elektroden van de geïmplanteerde geleidingsdraden in het rechterventrikel. Vervolgens wordt het hartritme geanalyseerd op basis van selecteerbare detectieparameters. Het apparaat kan zorgen voor de automatische detectie van ventriculaire tachycardieën (VT/VF) en deze behandelen met defibrillatie-, cardioversie- of anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. 18 Artsenhandleiding
Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. Geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem dat bij dit apparaat wordt gebruikt, verzorgt waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV). Gebruik geleidingsdraden pas met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Raadpleeg Sectie 4.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, blz. 93 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat De Cardia VR Model D384VRG vormt samen met de stimulatiegeleidingsdraad en de defibrillatiegeleidingsdraden het implanteerbare gedeelte van het systeem. In de volgende afbeelding ziet u de belangrijkste onderdelen die communiceren met het implanteerbare deel van het systeem. Afbeelding 1. Systeemonderdelen Thuis InCheck-Patient Assistant Implanteerbaar deel van het apparaat Medtronic CareLinkprogrammeerapparaat en analyzer Medtronic CareLink-monitor Programmeerapparaat en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 en de software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Om met dit apparaat te communiceren, dient u de programmeerkop te gebruiken. Artsenhandleiding 19
Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer exporteren naar het programmeerapparaat. Medtronic CareLink-monitor Model 2490G Patiënten die toegang tot het CareLink-netwerk van Medtronic hebben, kunnen de monitor Model 2490G en een vaste telefoonlijn gebruiken om informatie van hun geïmplanteerde apparaat naar hun arts te verzenden. Patiënten verzamelen informatie uit het apparaat door er een telemetriekop boven te plaatsen. De monitor verzendt de informatie dan via de vaste telefoonlijn naar het CareLink-netwerk, waar de informatie door de arts kan worden bekeken. Raadpleeg de documentatie bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. InCheck-Patient Assistant Model 2696 De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 gebruiken voor het vastleggen van gegevens over cardiale events in het geheugen van het apparaat. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), één momentsleuteltje en één DF-1-pin-plug. 1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Cardia VR-systeem is bedoeld voor het afgeven van ventriculaire anti-tachycardiestimulatie en ventriculaire defibrillatie voor automatische behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat. 1.4 Contra-indicaties Het Cardia VR-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. 20 Artsenhandleiding
Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Artsenhandleiding 21
2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt. Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en verwerking rekening met het volgende: Voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending van het apparaat moet het apparaat worden uitgelezen en moet de tachyaritmiedetectie worden gedeactiveerd. Het apparaat kan dan geen ongewenste schokken afgeven. Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. 22 Artsenhandleiding
Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat. 2.3.1 Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Als de verpakking beschadigd is De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. Stuur het apparaat terug naar Medtronic, omdat de steriliteit van de verpakking en een goede werking van het apparaat dan niet gewaarborgd zijn. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Gevallen apparaat Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van de batterij verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. 2.3.2 Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een Artsenhandleiding 23
elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Voorzie alle ongebruikte geleidingsdraadpoorten in het apparaat van een plug om het apparaat te beschermen. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Geleidingsdraadimpedantie Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Patchgeleidingsdraden U mag een patchgeleidingsdraad nergens vouwen, wijzigen of een deel ervan verwijderen. Dit kan de levensduur of de werking van de elektrode beïnvloeden. 24 Artsenhandleiding
2.5 Apparaatwerking Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Energieafname van de batterij Houd de levensduur van de batterij nauwkeurig in de gaten door de batterijspanning en de vervangingsindicatoren te controleren. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de levensduur van de batterij kan verkorten. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Timeout laadcircuit of inactief laadcircuit Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (Timeout laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (Inactief laadcircuit) weergeeft. ls dit bericht wordt weergegeven, zijn hogespanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min 1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Het apparaat kan dan snel het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren, waar te nemen en therapie af te geven. Artsenhandleiding 25
Follow-up-tests Houd rekening met het volgende wanneer u follow-up-tests van het apparaat uitvoert: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Bij het testen kunnen mogelijk schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën worden opgewekt. Let erop dat veranderingen in de toestand van de patiënt, de medicatie en andere factoren de defibrillatiedrempel (DFT) kunnen wijzigen, hetgeen tot gevolg kan hebben dat de tachycardieën van de patiënt na de operatie niet kunnen worden beëindigd. Een geslaagde beëindiging van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie tijdens de implantatieprocedure is geen garantie dat tachycardieën na de operatie kunnen worden beëindigd. Hogere energie dan is geprogrammeerd Het apparaat kan een therapie met een hogere energie dan is geprogrammeerd afgeven wanneer het apparaat eerder is opgeladen op een hogere energie en deze lading nog op de condensatoren aanwezig is. Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt de tachycardiedetectie onderbroken, maar wordt de anti-bradycardietherapie niet gewijzigd. Als u een programmeerkop boven het apparaat plaatst en telemetrie tot stand brengt, wordt de tachycardiedetectie niet onderbroken. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming Door de ingroei van geleidingsdraden kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en toepassingssoftware van Medtronic. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Twiddler-syndroom Door het Twiddler-syndroom, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus. 26 Artsenhandleiding
2.5.1 Pacemakerafhankelijke patiënten OVO-stimulatiemodus Stimulatie is gedeactiveerd in de OVO-modus. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de OVO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. 2.6 Gevaren van medische behandeling Computertomografie (CT-scan) Als de patiënt een CT-scanprocedure ondergaat, en als het apparaat zich daarbij niet direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, heeft dit geen nadelige gevolgen voor het apparaat. Als het apparaat zich wel direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, kan er oversensing optreden gedurende de tijd dat het apparaat zich in de stralingsbundel bevindt. Als het apparaat langer dan 4 s aan de stralingsbundel wordt blootgesteld, moet u de voor de patiënt geschikte maatregelen nemen; zoals het programmeren van een asynchrone modus voor pacemakerafhankelijke patiënten of het programmeren van een niet-stimulatiemodus voor patiënten die niet afhankelijk zijn van een pacemaker, en het deactiveren van de tachycardiedetectiefunctie. Deze maatregelen voorkomen een onterechte inhibitie en verkeerd volgen. Herstel de parameters van het apparaat en schakel de tachycardiedetectiefunctie in als de CT-scan beëindigd is. Diathermie Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD s) en bijbehorende geleidingsdraden, mogen geen diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en de diathermie kan weefselschade, fibrillatie of schade aan onderdelen van het systeem veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot ernstig letsel, het achterwege blijven van therapieafgifte en/of de noodzaak om het apparaat opnieuw te programmeren of te vervangen. Elektrochirurgie Elektrochirurgie kan ventriculaire tachycardieën en fibrillatie veroorzaken of het apparaat beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, neemt u de volgende voorzorgsmaatregelen om complicaties te beperken: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Nadat de elektrochirurgie is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Artsenhandleiding 27
Onderbreek tachycardiedetectie met behulp van een magneet of schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de elektrochirurgie is voltooid, verwijdert u de magneet of gebruikt u het programmeerapparaat om tachycardiedetectie in te schakelen. Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Vermijd direct contact tussen het elektrochirurgieapparaat en het geïmplanteerde apparaat of de geleidingsdraden. Door direct contact kunnen het apparaat of de geleidingsdraden worden beschadigd. Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige Bursts op het laagst mogelijke klinisch aanvaardbare energieniveau. Externe defibrillatie Het geïmplanteerde apparaat kan door externe defibrillatie worden beschadigd. Bij externe defibrillatie kunnen de stimulatiedrempels ook tijdelijk of blijvend worden verhoogd of kan tijdelijke of blijvende schade aan het myocard ontstaan op de plaats waar de elektrode met het weefsel in contact staat. Houd de hoeveelheid stroom die door het apparaat en de geleidingsdraden loopt zo laag mogelijk door de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: Stel de defibrillatie-energie zo laag mogelijk in. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels minimaal 15 cm van het apparaat vandaan. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Als een externe defibrillatieschok wordt toegediend op minder dan 15 cm afstand van het apparaat, neem dan contact op met Medtronic. Lithotripsie Lithotripsie kan het apparaat permanent beschadigen als de lithotripsiebundel op het apparaat is gericht. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen als lithotripsie moet worden uitgevoerd: Schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de lithotripsieprocedure is voltooid, schakelt u de tachycardiedetectie weer in. 28 Artsenhandleiding
Programmeer de stimulatiemodus zodanig dat de effecten van oversensing op stimulatie (bijvoorbeeld onjuist volgen of onjuiste inhibitie) worden geminimaliseerd. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Programmeer het apparaat bij patiënten die niet afhankelijk van de pacemaker zijn, op een niet-stimulatiemodus. Nadat de lithotripsieprocedure is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Let op dat het brandpunt van de lithotripsiebundel ten minste 2,5 cm van het geïmplanteerde apparaat verwijderd blijft. Magnetic resonance imaging (MRI) Magnetic resonance imaging (MRI) mag niet worden toegepast bij patiënten waarbij dit apparaat is geïmplanteerd. MRI kan elektrische stromen in geïmplanteerde geleidingsdraden veroorzaken, wat kan leiden tot weefselbeschadiging en de inductie van tachycardieën. MRI kan ook schade aan het apparaat veroorzaken. Medische behandelingen die de werking van het apparaat beïnvloeden De elektrofysiologische kenmerken van het hart van een patiënt kunnen in de loop der tijd veranderen, vooral als de medicatie van de patiënt gewijzigd is. Als gevolg van deze wijzigingen kunnen de geprogrammeerde therapieën ineffectief en zelfs gevaarlijk worden voor de patiënt. Zorg voor regelmatige follow-up-bezoeken om te controleren of de geprogrammeerde therapieën nog wel correct zijn. Radiofrequentie (RF-)ablatie Een RF-ablatieprocedure kan de functies of het apparaat zelf aantasten. De risico s van RF-ablatie kunnen worden verkleind als de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Programmeer de stimulatiemodus zodanig dat de effecten van oversensing op stimulatie (bijvoorbeeld onjuist volgen of onjuiste inhibitie) worden geminimaliseerd. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Programmeer het apparaat bij patiënten die niet afhankelijk van de pacemaker zijn, op een niet-stimulatiemodus. Nadat de ablatieprocedure is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Onderbreek tachycardiedetectie met behulp van een magneet of schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de ablatieprocedure is voltooid, verwijdert u de magneet of gebruikt u het programmeerapparaat om tachycardiedetectie in te schakelen. Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. Plaats de grondplaat zo dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Artsenhandleiding 29
Radiotherapie en oversensing Als de patiënt radiotherapie ondergaat, kan het apparaat in de loop van de procedure onterecht directe of verstrooide straling waarnemen als hartactiviteit. Neem de volgende voorzorgen om complicaties te beperken: Onderbreek tachycardiedetectie met behulp van een magneet of schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de radiotherapieprocedure is voltooid, verwijdert u de magneet of gebruikt u het programmeerapparaat om tachycardiedetectie in te schakelen. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Nadat de radiotherapieprocedure is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Radiotherapie en schade aan het apparaat Stel het apparaat niet bloot aan hoge doses directe of verstrooide straling. Een cumulatieve stralingsdosis op de apparaatcircuits van meer dan 5 Gy kan het apparaat beschadigen. Deze schade is mogelijk niet direct zichtbaar. De beschadigingen kunnen verschillend van aard zijn. Zo kan het stroomverbruik toenemen, hetgeen kan leiden tot een kortere levensduur van het apparaat of een verandering van de waarnemingsprestaties. Als een patiënt stralingstherapie uit welke bron dan ook nodig heeft, mag het apparaat niet worden blootgesteld aan een cumulatieve dosis van meer dan 5 Gy. Gebruik een correcte afscherming of andere maatregelen om de blootstelling van het apparaat aan de straling te beperken. De cumulatieve dosis van diagnostische röntgenstraling, CT-scans of fluoroscopieapparatuur is normaal niet voldoende om schade aan het apparaat te veroorzaken. Houd rekening met eerdere bestralingen bij patiënten die vaker stralingstherapie ondergaan. Radiotherapie en operationele apparaatfouten Als het apparaat wordt blootgesteld aan gerichte of verstrooide neutronen, kan het apparaat gereset worden. Ook kunnen er fouten optreden bij de functionaliteit van het apparaat of kunnen de diagnostische gegevens fouten bevatten of verloren gaan. Om de kans op een reset van het apparaat als gevolg van blootstelling aan neutronen te beperken, moet de energie van de fotonenstraling bij de radiotherapiebehandeling lager dan of gelijk aan 10 MV zijn. Een conventionele loodafscherming tijdens radiotherapie beschermt het apparaat niet tegen de effecten van de neutronen. Als de energie van de fotonenstraal groter is dan 10 MV, raadt Medtronic u aan het apparaat direct na de radiotherapie uit te lezen. Als er een elektrische reset optreedt, moeten de apparaatparameters opnieuw worden geprogrammeerd. Door behandelingen met elektronenstraling kan geen elektrische reset van het apparaat worden veroorzaakt. Therapeutische ultrasone golven Stel het apparaat niet bloot aan therapeutische ultrasone golven. Hierdoor kan het apparaat permanent worden beschadigd. 30 Artsenhandleiding
2.7 Werkomgeving en thuis Mobiele telefoons Dit apparaat is met een filter uitgerust waardoor de meeste transmissies van mobiele telefoons geen invloed hebben op de werking ervan. Om de kans op interactie te verkleinen, moet de patiënt de volgende voorzorgsmaatregelen in acht nemen: Bewaar een minimale afstand van 15 cm tussen het apparaat en de mobiele telefoon, zelfs als de mobiele telefoon is uitgeschakeld. Bewaar een minimale afstand van 30 cm tussen het apparaat en zendantennes van meer dan 3 W. Houd de mobiele telefoon aan het oor dat zich het verst van het geïmplanteerde apparaat bevindt. Dit apparaat is conform de standaarden EN 45502 2 2:2008 en ANSI/AAMI PC-69:2007 getest om compatibiliteit te garanderen met mobiele telefoons en andere vergelijkbare draagbare vermogenzenders. Deze transmissietechnologieën worden wereldwijd in de meeste mobiele telefoons toegepast. Het schakelcircuit van dit apparaat elimineert onder normale omstandigheden de belangrijkste effecten van mobiele telefoons. Elektromagnetische interferentie (EMI) Patiënten moeten erop worden gewezen apparatuur te vermijden die krachtige elektromagnetische interferentie (EMI) genereren. Door elektromagnetische interferentie kan onnodig therapie worden afgegeven. Elektromagnetische interferentie kan het apparaat ook beschadigen of de werking ervan beïnvloeden. De patiënt dient bij de interferentiebron weg te gaan of deze uit te schakelen; hierdoor functioneert het apparaat meestal weer normaal. De volgende bronnen zouden interferentie kunnen veroorzaken: Hoogspanningslijnen Communicatieapparatuur zoals microgolfzenders, lineaire versterkers of krachtige amateurzenders Commerciële elektrische apparatuur zoals booglasapparaten, inductieovens of weerstandslasapparaten Huishoudelijke apparaten die goed functioneren en op de juiste wijze geaard zijn, produceren over het algemeen niet genoeg EMI om de werking van het apparaat te kunnen verstoren. Er zijn meldingen dat bij pacemakers tijdelijke storingen zijn veroorzaakt door elektrisch handgereedschap of elektrische scheerapparaten die direct boven het implantatiegebied van de pacemaker werden gebruikt. Onderzoek zorgvuldig de mogelijkheid van verhoogde gevoeligheid voor EMI en oversensing voordat de gevoeligheid op het minimum van 0,15 mv (het gevoeligst) wordt ingesteld. Artsenhandleiding 31
Antidiefstalsysteem Antidiefstalapparatuur zoals in winkels wordt gebruikt, kan de werking van het apparaat beïnvloeden en resulteren in het afgeven van onterechte therapie. Patiënten moet worden geadviseerd recht door een antidiefstalsysteem te lopen en er niet langer dan noodzakelijk bij te blijven staan. Statische magnetische velden Patiënten dienen apparaten of situaties te vermijden waarbij ze worden blootgesteld aan statische magnetische velden (groter dan 10 Gauss of 1 mt). Statische magnetische velden kunnen de tachycardiedetectie onderbreken. Bronnen van statische magnetische velden zijn onder andere stereoluidsprekers, magnetische staven die worden gebruikt bij het bingospel of om metalen deeltjes uit motoren te halen, magnetische badges of magnetische therapieproducten. 2.8 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van transveneuze geleidingsdraden en stimulatiesystemen: Versnelling van tachycardieën (veroorzaakt door ICD) Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen zoals plaatselijke weefselreacties Cardiale dissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Overlijden Ontsteking van de hartbinnenwand Erosie Erosie door de huid Excessieve bindweefselgroei Extrusie Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van hematomen of cysten Hartblok Hartwand- of aderwandruptuur Hematoom/seroma Infectie Fibroomvorming Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad spierstimulatie, zenuwstimulatie of beide Beschadiging van het myocard Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Mogelijk overlijden doordat stimuleren niet mogelijk is Afstotingsverschijnselen (lokale weefselreactie, Drempelverhoging bindweefselvorming, migratie van het apparaat) Trombo-embolie Trombo-embolie en luchtembolie 32 Artsenhandleiding
Trombose Trombose veroorzaakt door transveneuze geleidingsdraden Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele Veneuze occlusie harten) Perforatie van aders of hart De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van ICD-systemen: Ongewenste schokken Mogelijk overlijden doordat defibrillatie niet mogelijk is Shuntstroom of isolatie van het myocard tijdens defibrillatie Patiënten die ondanks medisch management frequent worden blootgesteld aan schokken, kunnen een psychologische intolerantie voor ICD-systemen ontwikkelen. Hierbij kunnen zich de volgende condities voordoen: Afhankelijkheid Depressie Angst dat de batterij voortijdig leeg zal raken Angst voor schokken terwijl de patiënt bij bewustzijn is Angst dat de mogelijkheid om te schokken verloren zal gaan Ingebeelde schokken (fantoomschokken) Artsenhandleiding 33
3 Het programmeerapparaat gebruiken 3.1 Telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand brengen U kunt telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand brengen door middel van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090. U kunt ook het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 met Conexus-telemetrie gebruiken in de niet-draadlozetelemetriemodus om telemetrie tot stand te brengen. U moet ook een programmeerkop Model 2067 of 2067L van Medtronic gebruiken. Raadpleeg de referentiehandleiding van het programmeerapparaat voor meer informatie over het instellen van het programmeerapparaat voor een patiëntsessie. 3.1.1 Tot stand brengen van telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat Plaats de programmeerkop boven het apparaat om telemetrie tussen het programmeerapparaat en het apparaat tot stand te brengen. Bij een geslaagde uitlezing of programmering van het apparaat wordt gecontroleerd of de communicatie tussen het apparaat en het programmeerapparaat betrouwbaar is. Opmerking: De programmeerkop bevat een magneet die de tachycardiedetectie kan onderbreken. Als tussen het apparaat en het programmeerapparaat telemetrie tot stand is gekomen, wordt de detectie niet onderbroken. Wanneer de programmeerkop boven het apparaat is geplaatst en de telemetrie tot stand is gebracht, gaat het oranje lampje op de programmeerkop uit en gaan een of meer groene indicatielampjes op de programmeerkop branden. Zoek de optimale positie voor de programmeerkop door deze boven het geïmplanteerde apparaat te bewegen totdat de meeste groene lampjes gaan branden. Om te zorgen dat de telemetrie betrouwbaar is, plaatst u de programmeerkop zo dat ten minste 2 van de groene lampjes branden. Als de programmeerkop van de patiënt afglijdt, wordt de sessie niet beëindigd. Plaats de programmeerkop terug boven het apparaat om het programmeren of uitlezen van het apparaat te hervatten. Opmerking: Meer informatie over het algemene gebruik van de programmeerkop vindt u in de referentiehandleiding bij het programmeerapparaat. 34 Artsenhandleiding
3.1.2 Betrouwbare telemetrie handhaven In een normale onderzoeksruimte of operatiezaal kunt u betrouwbare telemetrie tussen het geïmplanteerde apparaat en het programmeerapparaat verwachten. Als u moeite heeft om consistente en betrouwbare telemetrie te handhaven tussen het geïmplanteerde apparaat van een patiënt en het programmeerapparaat, verwijdert u eventuele elektromagnetische storingsbronnen (EMI) die van invloed kunnen zijn op het telemetriesignaal en plaatst u de programmeerkop zo dat ten minste 2 van de groene lampjes branden. Opmerking: Als de programmeersessie onderbroken wordt door EMI of verlies van telemetrie, moet u opnieuw telemetrie tot stand brengen en het apparaat nogmaals programmeren. 3.2 Een patiëntsessie uitvoeren Bij het begin van een sessie leest het programmeerapparaat het apparaat van de patiënt uit. Aangezien het programmeerapparaat gegevens per sessie verzamelt en opslaat, moet u voor iedere patiënt een nieuwe sessie beginnen. Voordat u een sessie met een andere patiënt begint, moet u de voorgaande sessie beëindigen. 3.2.1 Een patiëntsessie beginnen Let op: Als er bij het programmeerapparaat een fout optreedt (bijvoorbeeld een defecte contactpen), kunnen programmeerfouten optreden of is het mogelijk dat een actie of een proces niet kan worden beëindigd. Als er een fout bij het programmeerapparaat optreedt, moet u dit direct uitschakelen om de telemetrie te deactiveren en alle processen te beëindigen die door het programmeerapparaat worden uitgevoerd. Opmerking: Tijdens de initiële uitlezing zijn alleen de emergency-functies van het programmeerapparaat beschikbaar. 3.2.1.1 Een patiëntsessie starten 1. Schakel het programmeerapparaat in. 2. Plaats de programmeerkop boven het apparaat en breng telemetrie tot stand. 3. Druk op de I -knop op de programmeerkop of selecteer [Find Patient ] (Patiënt zoeken). Artsenhandleiding 35