BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Neuleptil 5 mg, harde capsules Neuleptil 10 mg, harde capsules periciazine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter 1. Wat is Neuleptil en waarvoor wordt het gebruikt 2.Wat u moet weten voordat u gebruikt 3.Hoe wordt Neuleptil gebruikt 4.Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Neuleptil 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NEULEPTIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Neuleptil harde capsules bevatten periciazine, dat behoort tot de groep van fenothiazinen-derivaten. Neuleptil wordt gebruikt bij de behandeling van gedragsstoornissen, waaronder ernstige vormen van opwinding en onrust. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEULEPTIL GEBRUIKT Gebruik Neuleptil niet - als u overgevoelig bent voor periciazine, voor andere geneesmiddelen uit de groep van de fenothiazinen of één van de andere bestanddelen van Neuleptil capsules. - bij kinderen jonger dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazinebevattende produkten en wiegendood. Wees extra voorzichtig met Neuleptil - als één van de volgende situaties op u van toepassing is: langzame pols, laag kaliumgehalte in uw bloed, hartziekte, aandoeningen van hart of bloedvaten, of een aangeboren afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval) of familieleden met een verlenging van het QT-interval. In die gevallen kan gebruik van periciazine en andere fenothiazinen tot hartritmestoornissen leiden. - als u hartpatiënt bent. Bij gebruik van periciazine kan de bloeddruk zodanig dalen, dat u duizelig wordt (orthostatische hypotensie). - als u lijdt aan epilepsie (vallende ziekte), omdat fenothiazinen de prikkeldrempel kunnen verlagen. Als u een aanval krijgt, moet u overleggen met de arts over eventueel stoppen met Neuleptil. - als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, omdat de symptomen kunnen verergeren. Verder kunnen vooral bij hoge doseringen symptomen ontstaan, die lijken op de ziekte van Parkinson, zoals schokkerig bewegen. Ook na staken van de behandeling kunnen deze symptomen soms verergeren, of zelfs ontstaan. Zeker bij ouderen zal daarom na een aantal maanden een controle worden uitgevoerd. 1
- als u suikerziekte heeft of als u risicofactoren voor het ontstaan van suikerziekte heeft. Uw suikerspiegel zal tijdens de behandeling met Neuleptil regelmatig gecontroleerd moeten worden. - als u nier- of leverpatiënt bent. - als het gebruikt wordt bij oudere, dementerende patiënten. Het risico op een beroerte is bij deze patiënten 3 maal zo hoog. - als u spierkrampen krijgt in combinatie met hoge koorts en roodbruine verkleuring van urine. Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - als u hoge koorts en keelpijn krijgt of een andere infectie, moet u dit met uw arts bespreken. Waarschijnlijk zal de arts uw bloed laten controleren. - als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. - De dempende werking van andere geneesmiddelen en alcohol kan worden versterkt. Het gebruik van alcohol wordt daarom afgeraden. - Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen bij psychische aandoeningen (zg antipsychotica met anticholinerge werking) kunnen bijwerkingen optreden die lijken op bewegingsstoornissen zoals bij de ziekte van Parkinson. Uw arts kan dan de behandeling wijzigen. - Andersom kunnen medicijnen gebruikt bij de ziekte van Parkinson (dopamine-achtige stoffen) de psychische klachten verergeren. Ook dan kan de arts besluiten de behandeling te wijzigen. - Het bloeddrukverlagend effect van bloeddruk verlagende middelen (o.a. fenoxybenzamine, labetolol, methyldopa, reserpine) kan worden versterkt. - Het bloeddrukverlagend effect van guanethidine kan juist worden geremd. - Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur (de zg antacida) kan de opname van periciazine worden verminderd. Daarom moet er bij voorkeur 2 uur liggen tussen de inname van beide geneesmiddelen. - Bepaalde geneesmiddelen (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, allen gebruikt bij epilepsie) versnellen de afbraak van periciazine en andere fenothiazinen. - Gelijktijdig gebruik met atropine (bv gebruikt bij darmspasmen) kan bijwerkingen als droge mond, moeite met plassen of verstopping versterken. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik van Neuleptil tijdens zwangerschap wordt afgeraden, hoewel er geen aanwijzingen zijn voor blijvende schadelijke effecten op het kind. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby s van moeders die Neuleptil in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen, langzame of snelle hartslag, opgeblazen buik, verstopping (constipatie) en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Het is niet bekend of periciazine overgaat in de moedermelk. Gebruik tijdens borstvoeding wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Neuleptil kan slaperigheid veroorzaken. Hierdoor kan het reactievermogen nadelig worden beïnvloed. 3. HOE WORDT NEULEPTIL GEBRUIKT Volg bij het innemen van Neuleptil nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De duur van de behandeling is sterk wisselend en kan soms enige maanden bedragen. De gebruikelijke dosering is: 2
Volwassenen: 2 tot 3 maal per dag 10-20 mg periciazine Bejaarden: Begindosering van 5 mg per dag, geleidelijk verhoogd tot 2 tot 3 maal per dag 10 mg periciazine Kinderen Neuleptil harde capsules worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 jaar. Wat u moet doen als u meer van Neuleptil heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer inneemt dan voorgeschreven of bij overdosering, kunnen bijwerkingen optreden als bv vergeetachtigheid, bewustzijnsdaling, krampen, pupilverwijding, verlaging van de bloeddruk, hartritmestoornissen, benauwdheid, verlaging van lichaamstemperatuur. Behandeling moet in het ziekenhuis gebeuren en kan bestaan uit maagspoelen, en het toedienen van laxeermiddel en bewaking van belangrijke lichaamsfuncties. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Neuleptil in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Neuleptil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) (bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten) (bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten) (bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten) en (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen). De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Neuleptil: Hartaandoeningen Versnelde hartslag Zeer zelden: plotselinge dood, waarschijnlijk ten gevolge van een afwijkend hartritme. (Zie ook onder wees extra voorzichtig met Neuleptil ) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedafwijkingen; tekort aan witte bloedlichaampjes, mogelijk met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); bloedarmoede (anemie); tekort aan bloedplaatjes, met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zenuwstelselaandoeningen In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: - Parkinson-achtige verschijnselen (bv. trillende handen; onwillekeurig schokkende bewegingen) - onvermogen om stil te zitten. Slaperigheid (met name in het begin van de behandeling); opwinding, hallucinatie (delirium). Krampen (convulsies). 3
Oogaandoeningen Moeite met accomoderen; verhoogde oogboldruk; troebeling, eventueel vlekvormige pigmentafzetting, een enkele keer leidend tot functieverlies. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken en obstipatie; droge mond. Nier- en urinewegaandoeningen Moeite met plassen. Vergrote prostaat. Huid- en onderhuidaandoeningen Ontsteking van de huid; overgevoeligheid voor (zon)licht; meer pigmentatie van de huid. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename, ongevoeligheid voor glucose, te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie). Bloedvataandoeningen Verlaging van de bloeddruk; bij snel opstaan kan duizeligheid ontstaan (orthostatische hypotensie). Beroertes bij dementerende ouderen. Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: Leverfunctiestoornissen; galstuwing (met geelzucht). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Bij vrouwen: kans op melkafscheiding, en stoornissen van de cyclus. Bij mannen: kans op impotentie. Zeer zelden (bij langdurig gebruik) borstvorming bij mannen; verder erectie- en ejaculatiestoornissen (o.a. aanhoudend, pijnlijke erectie (priapisme)). Psychische stoornissen Verergering van depressies. Algemene aandoeningen Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NEULEPTIL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Neuleptil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking (achter: niet te gebruiken na ) en de blisterverpakking (achter: exp ). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaar beneden 25 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. 4
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Neuleptil Het werkzame bestanddeel is periciazine. Iedere harde capsule Neuleptil 5 mg bevat 5 mg periciazine. Iedere harde capsule Neuleptil 10 mg bevat 10 mg periciazine De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciumwaterstoffosfaat (E341) en magnesiumstearaat (E470B). De capsulewand bestaat uit: gelatine, titaandioxide (E171), indigotine (E132, uitsluitend de 5 mg capsule) en chinoline geel (E104, uitsluitend de 5 mg capsule). Hoe ziet Neuleptil er uit en wat is de inhoud van de verpakking Neuleptil 5 mg, harde capsules zijn wit-groene capsules en worden verpakt per 30 stuks. Neuleptil 10 mg, harde capsules zijn witte capsules en worden verpakt per 50 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda telefoon: 0182 557 755 Fabrikant Neuleptil 5 mg, harde capsules: sanofi-aventis S.A. Alcorcon (Madrid) Spanje Fabrikant Neuleptil 10 mg, harde capsules: Haupt Pharma Livron Frankrijk Neuleptil 5 mg, harde capsules zijn ingeschreven in het register onder RVG 05227 Neuleptil 10 mg, harde capsules zijn ingeschreven in het register onder RVG 00301 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012 5