Risk & Reward - Clinical Trials Insurance Paul van Dalen Risk & Reward seminar voor de biotech-, farma- en life science industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam
Inhoud Welke en hoe groot zijn de risico's? Verzekeringsoplossingen Rewards 1
Risico's In het kader van clinical trials: A. Het risico dat proefpersonen schade oplopen En B. Wie draagt uiteindelijk het financiele risico hiervan? 2
Goede vertaling naar verzekeraars is key 3
A. Schade van proefpersonen Groot risico? Schadehistorie clinical trails Richtlijn Europese Commissie: Eist waarborg bij schade 4
B. Wie draagt het financiële risico? (1) Liability risk: groot risico? Hoofdregel: Proefpersoon draagt z'n eigen schade tenzij sponsor, CRO, instelling etc. daarvoor aan te spreken is. Bijv. Bij "medische" zaken: degene die een fout maakt, draagt het risico om schade te moeten vergoeden (beoordeling door deskundigen) 5
Wie draagt het risico? (2) Conclusie: Sponsor, CRO, instelling etc.: Lopen (alleen) het liability risico om schade van proefpersonen te vergoeden bij fouten? Bij clinical trials: Nee! 6
Wie draagt het risico van schade? (3) Het risicodragerschap: Verschilt per land Nederland: Risico hoger Er dient ook een voorziening te zijn bij iedere schade, ook al is er geen fout gemaakt Dus 2x! 7
Samenvatting risico Algemene wettelijke aansprakelijkheidsrisico van: Sponsor CRO Instelling Et cetera Aansprakelijkheid voor fouten 8
Samenvatting risico (2) Wettelijke aansprakelijkheidsrisico bij clinical trials van: Sponsor CRO Instelling Et cetera Aansprakelijkheid voor fouten Aansprakelijk Voor schade 9
Verzekeringsoplossingen (1) De wet eist waarborgen dat de schade van proefpersonen ook uitgekeerd wordt Meest gebruikte oplossing: Twee verzekeringspolissen 10
Verzekeringsoplossingen (2) Ieder koopt eigen polissen Aansprakelijkheid voor Fouten AVB polis of BA polis Aansprakelijk Voor schade 11
Oplossingen (3) Wie doet wat? Sponsor CRO Instelling Proefpersonen "Anderen" Verzekeraar 12
(Contractuele) risicoverdeling Wie is eigenaar van de verzekeringspolis? Kan de verzekeraar verhaal plegen? Zijn er contractuele vrijwaringen? Zijn er "waivers of subrogation"? Wie zijn hoofdelijk aansprakelijk? Zorgplicht verrichter t.a.v. verzekering(en)? 13
Reward (1) Nog concurrerende verzekeringsoplossingen mogelijk indien: Risico inventarisatie Goede vertaalslag naar verzekeraars Duidelijke onderlinge afspraken tussen Sponsor, CRO en andere belanghebbenden 14
Reward (2) Laagste premiekosten en meest overzichtelijke dekking? Deskundig advies gewenst Samenwerking tussen actoren 15
Meer informatie Paul van Dalen Aon Risk Solutions Broking Director Liability 62 Admiraliteitskade 3063 ED Rotterdam The Netherlands t + 31 (10) 448 7088 e: paul.van.dalen@aon.nl 16
Risk & Reward- Clinical Trials Insurance Paul van Dalen Risk & Reward seminar voor de biotech-, farma- en life science industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam