BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Omoquis 10 mg, maagsapresistente capsules, hard Omoquis 20 mg, maagsapresistente capsules, hard Omoquis 40 mg, maagsapresistente capsules, hard Omeprazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Omoquis en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u Omoquis inneemt 3. Hoe wordt Omoquis ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Omoquis 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS OMOQUIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het werkzame bestanddeel in Omoquis behoort tot de groep geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verminderen de maagzuurproductie in de maag. Dit draagt ertoe bij dat zweren zich kunnen vormen en zorgt ervoor dat bestaande zweren kunnen genezen. Het zorgt er tevens voor dat het ongemak als gevolg van de ontsteking van de slokdarm (de buis die de verbinding vormt tussen de keelholte en de maag) enigszins verlicht wordt en dat beschadigingen kunnen genezen. Omoquis kan gebruikt worden in de onderstaande gevallen: Als u last heeft van een ulcus duodeni (een zweer in de 12-vingerige darm) Als u last heeft van een ulcus ventriculi (een maagzweer) Bij reflux-oesophagitis of symptomen van gastro-oesophageale refluxziekte (als gevolg van oprisping van maagzuur in de slokdarm) Als u eerder last gehad heeft van reflux-oesophagitis ter voorkoming van terugkeer van de ziekte Als u lijdt aan het Zollinger-Ellison syndroom (groei van de alvleesklier waardoor de maag te veel maagzuur produceert) Als u last heeft van een zweer die veroorzaakt wordt door het gebruik van niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmers; vaak afgekort als NSAID's ) Als u NSAID s gebruikt en eerder last heeft gehad van zweren, ter voorkoming van terugkeer van de ziekte 1/8
In combinatie met antibiotica als u last heeft van een zweer die geïnfecteerd is door de bacterie Helicobacter pylori. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OMOQUIS INNEEMT Gebruik Omoquis niet - als u allergisch (overgevoeligheid) bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Omoquis. - in combinatie met clarithromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) als uw lever niet goed werkt. - als u atazanavir gebruikt (geneesmiddel voor de behandeling van HIV). Wees extra voorzichtig met Omoquis Wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden: - Vertel uw arts als u last heeft of kort geleden last heeft gehad van de volgende symptomen: ongewild gewichtsverlies, herhaald braken of bloedbraken, of donkere ontlasting. Hij/zij zal dan een aanvullend onderzoek, een endoscopie, verrichten om uw toestand te diagnosticeren en/of andere omstandigheden van ernstigere aard uit te sluiten. - Behandeling met maagzuurremmende middelen leidt tot een licht toegenomen risico op maagdarminfecties. Waarschuw uw arts indien u last krijgt van maag-darmklachten als diarree en pijn in de buik. - Omoquis is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en peuters onder de twee jaar. - Indien u dit geneesmiddel langdurig gebruikt (langer dan 1 jaar), is het raadzaam af en toe met uw arts te bespreken of de behandeling nog noodzakelijk is. - Informeer uw arts als u problemen met uw lever of nieren heeft of gehad heeft. Uw arts wil misschien controleren hoe deze werken aan de hand van bloedtesten, met name wanneer u Omoquis voor een langere periode moet gebruiken. - Als uw arts u Omoquis voorgeschreven heeft in aanvulling op antibiotica (voor de behandeling van infectie met de bacterie Helicobacter pylori) of in combinatie met ontstekingsremmers (voor de behandeling van pijn of reumatische ziekte) dient u ook de bijsluiters van deze medicijnen aandachtig door te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt, kunnen elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) beïnvloeden. Dit wordt wisselwerking genoemd. Wisselwerkingen kunnen ook optreden na gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is met name belangrijk uw arts te vertellen of u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die de volgende bestanddelen bevatten: Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV) Ciclosporine en tacrolimus (middelen die het afweermechanisme remmen en daardoor afstoting tegengaan) Digoxine (middel bij hartklachten). Disulfiram (middel tegen alcoholverslaving) Geneesmiddelen die ook door de lever afgebroken worden, zoals: 2/8
- benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapopwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), zoals diazepam, triazolam en flurazepam - fenytoïne (middel o.a. gebruikt bij epilepsie) - warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat) - sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie zoals citalopram, imipramine and clomipramine Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en andere middelen waarvan de opname beïnvloed wordt door de zuurgraad in de maag Macroliden (bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals clarithromycine, roxithromycine en erythromcycine Sint-janskruid (extract van een geneeskrachtige plant dat veel gebruikt wordt als een natuurlijk antidepressiva). Vitamine B12. Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel. Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts dient de mogelijke risico's van het gebruik van Omoquis te overwegen. Op dit moment is er onvoldoende informatie beschikbaar om te kunnen beoordelen of omeprazol, de werkzame stof in Omoquis, schadelijke effecten op de ongeborene heeft. Tot op heden zijn er geen aanwijzingen gevonden. Als u borstvoeding geeft, mag u Omoquis alleen gebruiken als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Op dit moment is er onvoldoende informatie beschikbaar om het risico voor het geven van borstvoeding bij uw kind te kunnen beoordelen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Er dient rekening gehouden te worden met het optreden van bijwerkingen als hoofdpijn, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid en minder scherp zien of horen, die mogelijk invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Omoquis: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT OMOQUIS INGENOMEN Dosering en wijze van gebruik Volg bij inname van Omoquis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is hieronder samengevat: 3/8
Ulcus duodeni (zweer in de 12-vingerige darm) Eenmaal daags een capsule met 20 mg omeprazol gedurende 2-4 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis tot 40 mg per dag verhogen. Om het opnieuw optreden van een ulcus duodeni te voorkomen is de normale dosering 20 mg eenmaal daags, hoewel een dosering van 10 mg in sommige gevallen voldoende kan zijn. Ulcus ventriculi (zweer in de maag) Eenmaal daags 20 mg omeprazol, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot 8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot éénmaal 40 mg omeprazol per dag. Reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) Eenmaal daags 20 mg omeprazol, over het algemeen gedurende 4 weken, wat verlengd kan worden tot 8 weken. Indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot eenmaal daags 40 mg omeprazol. Als onderhoudsbehandeling, om restverschijnselen te voorkomen, kan eenmaal daags 10-20 mg omeprazol voorgeschreven worden. Gastro-oesophageale reflux (klachten ontstaan als gevolg van oprisping van maagzuur in de slokdarm) Eenmaal daags 10-20 mg omeprazol, over het algemeen gedurende 4 weken. Als de symptomen na 2 weken behandeling niet verbeteren, kan uw arts besluiten nader onderzoek te verrichten. Zollinger-Ellison syndroom (groei van de alvleesklier waardoor de maag te veel maagzuur produceert) De behandeling zal over het algemeen begonnen worden met eenmaal daags een capsule met 60 mg omeprazol. Als er meer dan 80 mg per dag voorgeschreven wordt, dient u de dagdosis te verdelen over twee innamen per dag. Behandeling van ulcera als gevolg van de inname van anti-inflammatoire geneesmiddelen: De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag. De behandelingsduur is 4 tot 8 weken. Onderhoudsbehandeling van ulcera als gevolg van de inname van anti-inflammatoire geneesmiddelen: De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag. Omeprazol in combinatie met antibiotica als u last heeft van een ulcus die geïnfecteerd is door de bacterie Helicobacter pylori De gebruikelijke dosering is gedurende 1 week tweemaal daags 20 mg omeprazol. Uw arts zal u ook voorschrijven om twee van de volgende antibiotica gedurende één week te gebruiken: amoxicilline, clarithromycine, metronidazol. De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn als volgt: 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilline + 500 mg clarithromycine 20 mg omeprazol + 250 mg clarithromycine + 400-500 mg metronidazol Al deze medicijnen moet u tweemaal daags innemen. Uw arts zal u vertellen welke combinatie u moet gebruiken. De behandelingsduur is normaalgesproken één week. Maak de kuur altijd helemaal af, om te voorkomen dat er bacteriën blijven leven (die resistent kunnen worden). 4/8
Kinderen ouder dan twee jaar en jongeren Omoquis dient niet bij kinderen onder 2 jaar gebruikt te worden. Er is nog weinig ervaring met het gebruik van omeprazol bij kinderen. Daarom wordt aangeraden omeprazol alleen bij kinderen met ernstige reflux-oesophagitis (ontsteking in de slokdarm als gevolg van oprisping van maagzuur) te gebruiken. Bij patiënten met een gewicht tussen 10 en 20 kg is de normale dosering eenmaal daags één capsule van 10 mg. Bij patiënten die meer wegen dan 20 kg is de normale dosering 20 mg omeprazol elke dag. De gebruikelijke behandelingsduur is 4 tot 8 weken maar kan tot 12 weken worden verlengd. Speciale patiëntengroepen: Kinderen Omoquis is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Patiënten met leverfunctiestoornissen (leverproblemen) Als u last heeft van leverproblemen, kan het nodig zijn de dosering van omeprazol te verminderen. Als dit op u van toepassing is, bedraagt de maximale dosis omeprazol 20 mg. Wijze van gebruik De capsules dienen in zijn geheel, met een glas water vóór de maaltijd (bijv. ontbijt of avondmaaltijd) op een lege maag te worden ingenomen. De capsule dient niet gekauwd of vermalen te worden. Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules of dit geneesmiddel aan een jong kind moet geven, kunt u de capsule openbreken en de inhoud mengen met een kleine hoeveelheid yoghurt of vruchtensap en dit onmiddellijk innemen (zonder te kauwen). De strips kunnen geopend worden door de beide lagen aluminiumfolie van elkaar te trekken op de plek waar een stukje van de beide folies niet op elkaar geplakt zijn. Als u merkt dat Omoquis capsules te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Omoquis capsules heeft ingenomen dan u zou mogen Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De voornaamste symptomen van een te hoge dosis omeprazol zijn slaperigheid, epileptische aanvallen, kortademigheid en verlaagde lichaamstemperatuur. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omoquis capsules in te nemen Indien u Omoquis capsules vergeten bent in te nemen moet u, zodra u eraan denkt, de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt vlak voordat dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosering in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Omoquis capsules bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: 5/8
Vaak (bij minder dan 1 op de tien personen maar bij meer dan 1 op de 100 personen): - diarree, obstipatie, winderigheid (mogelijk met pijn in de onderbuik), misselijkheid en braken; - slaperigheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), duizeligheid en hoofdpijn. In de meeste gevallen verdwijnen deze klachten tijdens de therapie. Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen maar bij meer dan 1 op de 1000 personen): - jeuk, huiduitslag, haaruitval, blaarvorming op de huid, lichtovergevoeligheid en toegenomen zweetneiging; - wazig zien, verminderd gezichtsveld, gehoorstoornissen of smaakstoornissen; - vochtophoping in het lichaam (oedeem); - veranderingen in de resultaten van de bloedonderzoeken die gebruikt worden om de toestand van uw lever te controleren Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen maar bij meer dan 1 op de 10 000 personen): - bruinzwarte verkleuring van de tong bij gelijktijdig gebruik van clarithromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) en goedaardige cysten (holtes gevuld met vocht) in klieren; - spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn; - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en licht gevoel in het hoofd. Verwarring en waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vooral bij ernstig zieke of oudere patiënten; - bloedarmoede bij kinderen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 personen): - droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies, schimmelinfecties (candidiasis) en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); - leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging bij patiënten die al een ernstige leveraandoening hebben; - bloedbeeldafwijkingen; - ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidaandoeningen, koorts, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, bloedvatontsteking en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn); - ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis); - opwinding en neerslachtigheid, vooral bij ernstig zieke of oudere patiënten; - borstvorming bij mannen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OMOQUIS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Omoquis capsules niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos niet te gebruiken na. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25ºC. Blisterverpakking: in de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht. 6/8
HDPE-flacon: de flacon goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Omoquis: - Het werkzame bestanddeel is omeprazol: Omoquis 10 mg, elke capsule bevat 10 mg omeprazol; Omoquis 20 mg, elke capsule bevat 20 mg omeprazol, en Omoquis 40 mg, elke capsule bevat 40 mg omeprazol. - De andere bestanddelen zijn: Capsule inhoud: maïszetmeel en glucose bevattende suikerbolletjes, natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat watervrij, mannitol, methylhydroxypropylcellulose, macrogol 6000, talk, polysorbaat 80, titaandioxide, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 procent. Capsulewand: gelatine. De 10 and 20 mg capsules bevatten ook de kleurstoffen chinoline geel en titaandioxide. De capsules van 40 mg bestaan uit gelatine en de kleurstoffen indigokarmijn en titaandioxide. Hoe ziet Omoquis er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Maagsapresistente capsule, hard. Omoquis 10 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot roomkleurige ronde microkorreltjes bevatten Omoquis 20 mg: ondoorzichtige gele capsule die gebroken wit tot roomkleurige ronde microkorreltjes bevatten Omoquis 40 mg: ondoorzichtige blauwe en ondoorzichtige witte capsule die gebroken wit tot roomkleurige ronde microkorreltjes bevatten. De capsules zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 en 500 capsules; en in een HDPE-flacon van 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 500 capsules Registratiehouder en fabrikant: Registratiehouder: Fabrikant CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7 th 08028 Barcelona SPANJE LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANJE biomo pharma GmbH Josef-dietzgen-Str. 3 7/8
53773 Hennef DUITSLAND Deze geneesmiddelen zijn in het register ingeschreven onder: Omoquis 10 mg: RVG 104560 Omoquis 20 mg: RVG 104561 Omoquis 40 mg: RVG 104562 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009. 8/8