ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr. 8847-8848-8849-8850 Dieetvoedingsmiddel Fortimel (aroma: aardbei, vanille, banaan en mokka) bedrijf Nutricia In this scientific advice on public health, the Superior Health Council estimates the nutritional value of a protein and calorie enriched diet food (Fortimel Compact Protein) in case of pathologies linked to undernutrition. It also forms specific recommendations on the necessity of medical supervision and adequate utilization (malnutrition) to guarantee the product safety. 01 augustus 2012 1. INLEIDING EN VRAAGSTELLING Het gaat om een notificatiedossier betreffende het op de markt brengen van het dieetvoedingsmiddel Fortimel Compact Protein (aardbei, vanille, banaan en mokka) voor geneeskundige doeleinden, ingediend door het bedrijf Nutricia bij toepassing van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. Deze producten, rijk aan eiwitten en calorieën, hebben tot doel om in voedingsbehoeften bij ziektegerelateerde ondervoeding te voorzien. Om op de vraag te kunnen antwoorden werd het dossier aan de permanente werkgroep VGVV (Voeding en Gezondheid, Voedselveiligheid inbegrepen) toevertrouwd. 2. CONCLUSIE De producten Fortimel Compact Protein zijn dieetvoedingsmiddelen voor geneeskundige doeleinden. Die producten kunnen bij adequaat gebruik als veilig en gevaarloos beschouwd worden (ze voorzien in voedingsbehoeften bij ziektegerelateerde ondervoeding).dit product dient gebruikt te worden in het geval van ondervoeding en is dus, zoals voor elk ander product, bij een verkeerd gebruik buiten de indicatie, potentieel gevaarlijk. Voor meer informatie heeft de Gezondheidsraad van Nederland een volledig advies over deze problematiek (ondervoeding bij ouderen) gepubliceerd. De conclusie van dit advies over deze type producten is : Concluderend stelt de commissie vast dat de stand van wetenschap over het effect van behandeling van eiwit-energie ondervoeding bij ouderen zeer beperkt is. De vraag of, en zo ja, welke gezondheidswinst haalbaar is als aan ondervoede ouderen extra eiwit en energie wordt verstrekt, kan niet beantwoord worden, omdat te weinig kwalitatief goed onderzoek beschikbaar is. Zinvolle uitspraken over kosteneffectiviteit zijn evenmin mogelijk; dit vereist eerst helderheid 1
over de effecten van bijvoeding. Onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang is nodig voor alle settings (ziekenhuis, zorginstellingen en thuiswonende ouderen). Sleutelwoorden Keywords Mesh terms* Sleutelwoorden Mots clés Stichworte Nutrition Voedingsbeleid Politique Ernährungspolitik Policy nutrtionnelle Nutritional Voedingsbehoeften Besoins Ernährungsanforderungen Requirements nutritionnels Legislation, Wetgeving, voedsel Législation, Gesetzgebung Food nutrition Dietary Voedingssupplement Complément Nahrungsergänzungsmittel Supplements alimentaire Formulated Geformuleerde Formulation Nahrungsmittelformulierung Food voeding alimentaire Diet foods Diet / Food Dieetvoedingsmiddel Aliment Diät-Lebensmittel diététique Undernutrition Malnutrition Ondervoeding Malnutrition Unterernährung * MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM controlled vocabulary thesaurus used for indexing articles for PubMed. 3. UITWERKING EN ARGUMENTATIE Lijst van de gebruikte afkortingen EI: Eiwit Iname HGR: N: Stikstof VGVV : Voeding en Gezondheid, Voedselveiligheid inbegrepen 3.1 Methodologie Het advies berust op een overzicht van de pertinente grijze literatuur, de analyse van het dossier ingevuld door het bedrijf en het oordeel van de experts. 3.2 Uitwerking Het gebruik van dieetvoedingsmiddelen heeft voor patiënten lijdend aan ziektegerelateerde ondervoeding bepaalde voordelen aangetoond. Deze producten moeten onder medisch toezicht worden gebruikt. Er werd echter nog geen studie over dit specifiek producttype gepubliceerd. Deze producten worden gekenmerkt door een hoge eiwit- (24 % van de energie-inname) en energieconcentratie (240 kcal/100 ml). Het product wordt in de vorm van een tetrapak van 125 ml (300 kcal, 18 g eiwitten) met een aanbevolen inname van 2 tetrapaks per dag. De samenstelling van Fortimel Compact Protein ligt qua calorieën-, mineralen-, sporenelementen-, vitamine-inname dicht bij de reeds geregistreerde Fortimel Compact. Er zijn 4 smaken beschikbaar: aardbei-, bananen-, moka- en vanillesmaak met identieke samenstelling. 2
Fortimel Protein Plus onderscheidt zich hoofdzakelijk door een hogere inname van eiwitten (24 % Eiwit Iname (EI) vs. 16 % voor Fortimel Compact). De calorieën stikstofverhouding bedraagt ongeveer 80 kcal/g Stikstof (N). De koolhydraten dragen bij tot een energie-inname van 40,7 % van de calorieën, de vetstoffen tot 35,5 % (voor 100 ml: verzadigde vetzuren = 0,9 g, enkelvoudig onverzadigde vetzuren = 5,7 g en meervoudig onverzadigde vetzuren = 2,8 g). De micronutriëntgehalten voldoen aan de EG-richtlijnen (EG-minimum- en maximumrichtlijn voor 100 kcal), met uitzondering van fosfor (P) (hoger), Natrium (Na), Chloor (Cl) en kalium (K) (lager). Bij P leidt het verbruik van 2 tetrapaks tot een inname van 750 mg/dag de fosfaatinname via de voeding benadert in de Europese landen 1.000 tot 1.500 mg per dag (EFSA, 2006). De verhouding Ca/P ligt dicht bij 1,3 wat conform de aanbevelingen is. Volgens het advies van de (HGR) van 2009 kan een inname van meer dan 750 mg/d bij sommige mensen diarree, misselijkheid en braken veroorzaken. Bij de meeste gezonde mensen wordt er bij dosissen die 3.000 mg/dag niet overschrijden, evenwel geen enkel ongunstig effect vastgesteld. Hierbij zij opgemerkt dat in de recente aanbevelingen van de Verenigde Staten tot 3.500 mg/d P toegestaan wordt. De samenstelling inzake Na en Cl beïnvloedt de viscositeit van het product en de inhoud ervan per tetrapak werd daarom opzettelijk verminderd om de inname langs de mond te vergemakkelijken. Voor een verbruik van 2 tetrapaks per dag bedraagt dat respectievelijk 7 % en 8 % van de dagelijks aanbevolen inname. Een lage inname kan tot de algemene doelstelling bijdragen, nl. de in/opname van die twee elementen te beperken. De samenstelling inzake K beïnvloedt eveneens de viscositeit van het product en de inhoud ervan per tetrapak werd daarom opzettelijk verminderd om de inname langs de mond te vergemakkelijken. Voor een verbruik van 2 tetrapaks per dag bedraagt dat 12 % van de dagelijks aanbevolen K-inname. Rekening houdend met het K-gehalte in tal van voedingsproducten lijkt een innametekort weinig waarschijnlijk. 4. REFERENTIES - EFSA European Food Safety Authority. Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. Parma; 2006. - HGR. Voedingsaanbevelingen voor België (Herziening). Brussel: HGR; 2009. Advies nr. 8309. - GR Gezondheidsraad van Nederland. Ondervoeding bij ouderen. Den Haag: GR; 2011. 5. SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP Al de deskundigen hebben op persoonlijke titel aan de werkgroep deelgenomen. De namen van de deskundigen van de HGR worden met een asterisk * aangeduid. De volgende deskundigen hebben hun medewerking verleend bij het opstellen van het advies: BRASSEUR Daniel* DE BACKER Guy* DE MEYER Daniel voeding in de pediatrie preventieve geneeskunde, volksgezondheid, epidemiologie animal product quality health ULB UGent UGent 3
DESTAIN Jacqueline* FONDU Michel* MAGHUIN-ROGISTER Guy * MERTENS Brigit PAQUOT Nicolas* RIGO Jacques * value for animals microbiologie industrielle, technologie chimie, additifs, contaminants Levensmiddelenchemie Public health and surveillance, toxicology Geneeskunde, Academische en wetenschappelijke contacten Voeding in de pediatrie FUSAGx ULB ULG WIV ULg ULg De administratie werd vertegenwoordigd door: BERTHOT Carl* Voedingsmiddelen, dierenvoeders en andere consumptieproducten DG4 - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu DE GRYSE Pascale Voedingsupplementen en cosmetica FOD Volksgezondheid, DG 4 Het voorzitterschap werd door Guy DE BACKER en het wetenschappelijk secretariaat door Anne- Madeleine PIRONNET waargenomen. 4
Over de (HGR) De is een federale dienst die deel uitmaakt van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Hij werd opgericht in 1849 en geeft wetenschappelijke adviezen i.v.m. de volksgezondheid aan de ministers van volksgezondheid en van leefmilieu, aan hun administraties en aan enkele agentschappen. Hij doet dit op vraag of op eigen initiatief. De HGR neemt geen beleidsbeslissingen, noch voert hij ze uit, maar hij probeert het beleid inzake volksgezondheid de weg te wijzen op basis van de recentste wetenschappelijk kennis. Naast een intern secretariaat van een 25-tal medewerkers, doet de Raad beroep op een uitgebreid netwerk van meer dan 500 experten (universiteitsprofessoren, medewerkers van wetenschappelijke instellingen), waarvan er 200 tot expert van de Raad zijn benoemd; de experts komen in multidisciplinaire werkgroepen samen om de adviezen uit te werken. Als officieel orgaan vindt de het van fundamenteel belang de neutraliteit en onpartijdigheid te garanderen van de wetenschappelijke adviezen die hij aflevert. Daartoe heeft hij zich voorzien van een structuur, regels en procedures die toelaten doeltreffend tegemoet te komen aan deze behoeften bij iedere stap van het tot stand komen van de adviezen. De sleutelmomenten hierin zijn de voorafgaande analyse van de aanvraag, de aanduiding van de deskundigen voor de werkgroepen, het instellen van een systeem van beheer van mogelijke belangenconflicten (gebaseerd op belangenverklaringen, onderzoek van mogelijke belangenconflicten, en een referentiecomité) en de uiteindelijke validatie van de adviezen door het College (eindbeslissingorgaan). Dit coherent geheel moet toelaten adviezen af te leveren die gesteund zijn op de hoogst mogelijke beschikbare wetenschappelijke expertise binnen de grootst mogelijke onpartijdigheid. De adviezen van de werkgroepen worden voorgelegd aan het College. Na validatie worden ze overgemaakt aan de aanvrager en aan de minister van volksgezondheid en worden de openbare adviezen gepubliceerd op de website (www.hgr-css.be), behalve wat betreft vertrouwelijke adviezen. Daarnaast wordt een aantal onder hen gecommuniceerd naar de pers en naar doelgroepen onder de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector. De HGR is ook een actieve partner binnen het in opbouw zijnde EuSANH netwerk (European Science Advisory Network for Health), dat de bedoeling heeft adviezen uit te werken op Europees niveau. Indien U op de hoogte wil blijven van de activiteiten en publicaties van de HGR kan U een mail sturen naar info.hgr-css@health.belgium.be. Code de champ modifié 5