EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE Leidraad 1 Brussel, 1.2.2010 - De toepassing van de Verordening betreffende wederzijdse erkenning op procedures van voorafgaande machtiging 1. IEIDING Dit document dient als gebruikersvriendelijke" leidraad voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 764/2008 2 (de Verordening betreffende wederzijdse erkenning of de verordening ) op procedures van voorafgaande machtiging. Het document zal worden bijgewerkt, zodat het een weerspiegeling is van de ervaring en informatie van de lidstaten, overheden en het bedrijfsleven. 2. VERORDENING (EG) NR. 764/2008 BETREFFENDE WEDERZIJDSE ERKENNING Overeenkomstig artikel 2 van de verordening is deze van toepassing op aan de marktdeelnemers gerichte administratieve besluiten op basis van een technisch voorschrift ten aanzien van enig in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product, wanneer het besluit direct of indirect tot gevolg heeft dat het product wordt verboden, dat het product moet worden gewijzigd of bijkomende tests moeten worden verricht of dat het product uit de handel moet worden genomen. De verordening moet consequent worden toegepast wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan: Het (voorgenomen) administratieve besluit moet betrekking hebben op een in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product 1 2 Dit document is juridisch niet bindend. Noch de Europese Commissie, noch personen die namens haar optreden, zijn verantwoordelijk voor het gebruik dat eventueel van de informatie in deze publicatie wordt gemaakt, noch voor fouten die kunnen voorkomen ondanks een zorgvuldige voorbereiding en controle. Deze leidraad is niet noodzakelijk een weerspiegeling van de zienswijze of het standpunt van de Europese Commissie. Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG, PB L 218 van 13.8.2008, blz. 21.
Het (voorgenomen) administratieve besluit moet betrekking hebben op een product waarvoor de geharmoniseerde EU-voorschriften niet gelden De verordening geldt voor het niet-geharmoniseerde gebied en is van toepassing op producten waarvoor geen geharmoniseerde wetgeving op EU-niveau aanwezig is of voor aspecten die buiten de werkingssfeer van de harmonisatiemaatregelen van de EU vallen. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet gericht zijn aan een marktdeelnemer Bijgevolg vallen beperkende besluiten die gericht zijn aan natuurlijke of rechtspersonen die geen marktdeelnemer zijn, niet binnen de werkingssfeer van de Verordening betreffende wederzijdse erkenning. Het (voorgenomen) administratieve besluit moet gebaseerd zijn op een technisch voorschrift In de zin van de verordening 3 is een technisch voorschrift elke wettelijke, reglementaire of andere bestuursrechtelijke bepaling van een lidstaat die niet op Gemeenschapsniveau is geharmoniseerd en die het in de handel brengen van producten verbiedt of waarvan de naleving verplicht is wanneer dat product in de handel wordt gebracht in de lidstaat waar het administratieve besluit is of zal worden genomen, en (1) die de voor dat product of producttype vereiste kenmerken voorschrijft, zoals het kwaliteits-, prestatie- of veiligheidniveau of de afmetingen, met inbegrip van eisen met betrekking tot de naam waaronder het wordt verkocht, de bewoordingen, symbolen, tests en testmethoden, verpakking, markering of etikettering; (2) of die aan het product of producttype, met het oog op de bescherming van de consument of het milieu, andere eisen stelt die van invloed zijn op de levenscyclus van het product nadat dit in de handel is gebracht. De (voorgenomen) administratieve besluiten moeten het in de handel brengen van een in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product verbieden of belemmeren Overeenkomstig de verordening 4 moet het direct of indirect gevolg van het (voorgenomen) besluit zijn dat het product wordt verboden, dat het product moet worden gewijzigd of bijkomende tests moeten worden verricht of dat het product uit de handel moet worden genomen. Dit betekent dat dergelijke beperkingen moeten worden geregeld volgens de Verordening betreffende wederzijdse erkenning. De verordening schrijft een procedure voor om het beginsel van wederzijdse erkenning in indivuele gevallen terzijde te schuiven. Deze procedure moet worden gevolgd wanneer aan bovenstaande voorwaarden is voldaan om onrechtmatige belemmeringen voor het vrije goederenverkeer ten gevolge van technische voorschriften te minimaliseren. De verordening stelt strikte termijnen vast en verplicht de bevoegde autoriteit de technische of 3 4 Artikel 2, lid 2, van de verordening. Artikel 2, lid 1, van de verordening.
wetenschappelijke gronden aan te voeren die rechtvaardigen dat het specifieke product in zijn huidige vorm in die lidstaat niet in de handel mag worden gebracht. 3. PROCEDURES VAN VOORAFGAANDE MACHTIGING Een procedure van voorafgaande machtiging is een administratieve procedure overeenkomstig de wetten van een lidstaat waarbij, voordat een product op de markt van die lidstaat mag worden gebracht, de bevoegde autoriteit van die lidstaat de aanvraag daartoe formeel moet goedkeuren. Het Hof van Justitie heeft herhaaldelijk verklaard 5 dat een nationale wetgeving die het in de handel brengen van producten onderwerpt aan een procedure van voorafgaande machtiging het vrije goederenverkeer beperkt. Niettemin kunnen dergelijke procedures worden gerechtvaardigd als nationale regelingen een door het EU-recht erkend doel van openbaar belang nastreven en het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. Het Hof van Justitie heeft een aantal voorwaarden gesteld waaronder een procedure van voorafgaande machtiging gerechtvaardigd kan zijn: zij moet gebaseerd zijn op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bij de ondernemingen bekende criteria, zodat een grens wordt gesteld aan de beoordelingsvrijheid van de nationale autoriteiten en willekeur wordt voorkomen; zij mag absoluut geen controles behelzen die in het kader van andere procedures al zijn uitgevoerd in dezelfde of een andere lidstaat; een procedure van voorafgaande machtiging is enkel nodig, indien een controle a posteriori moet worden geacht te laat te komen om werkelijk efficiënt te kunnen zijn en het nagestreefde doel te kunnen bereiken; de procedure mag geen reden zijn voor de betrokken marktdeelnemers om af te zien van de voortzetting van hun project vanwege de duur van de procedure en de kosten die zij met zich brengt. Bijgevolg luidt overweging (11) van de verordening als volgt: Technische voorschriften in de zin van deze verordening worden soms toegepast tijdens en door middel van een verplichte, door een lidstaat bij wet vastgestelde procedure van voorafgaande machtiging, in overeenstemming waarmee de bevoegde autoriteit van een lidstaat, voordat een product of producttype op de markt van die lidstaat of op een deel daarvan mag worden gebracht, de aanvraag daartoe formeel moet goedkeuren. Het bestaan van een dergelijke procedure beperkt als zodanig het vrije goederenverkeer. Om gerechtvaardigd te zijn met betrekking tot het grondbeginsel van het vrije goederenverkeer binnen de interne markt, moet een verplichte procedure van voorafgaande machtiging derhalve een door het EU-recht erkend doel van openbaar belang nastreven, en moet zij nietdiscriminerend en evenredig zijn; dat wil zeggen dat de procedure gepast moet zijn om het 5 Arrest van het Hof van Justitie van 22 januari 2002, Canal Satélite Digital SL, zaak C-390/99, punt 43; arrest van het Hof van 10 november 2005, Commissie tegen Portugese Republiek, zaak C-432/03, punt 52; arrest van het Hof van 15 juli 2004, Nicolas Schreiber, C-443/02, punten 49-50.
nagestreefde doel te bereiken maar niet verder gaat dan nodig om dat doel te verwezenlijken. In het licht van de overwegingen van de rechtspraak van het Hof van Justitie moet worden beoordeeld of een dergelijke procedure het evenredigheidsbeginsel in acht neemt. 3.1. Vereenvoudigde procedure Gezien de potentiële risico s van een aantal producten, kan een lidstaat lijsten met toegelaten stoffen aannemen en eisen dat stoffen in producten die afkomstig zijn uit andere lidstaten en nog niet toegestaan zijn op haar grondgebied een veiligheidsevaluatie ondergaan voordat zij in positieve lijsten worden opgenomen. Overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie moet een dergelijke wetgeving bepalingen opnemen voor een vereenvoudigde registratieprocedure zodat importeurs dergelijke stoffen kunnen laten opnemen in de nationale lijst van toegelaten stoffen 6. De vereenvoudigde procedure moet: gemakkelijk toegankelijk zijn binnen redelijke termijn kunnen worden afgesloten een weigering moet in rechte kunnen worden aangevochten. Een verzoek tot inschrijving van een product op de nationale lijst van toegelaten stoffen mag enkel worden afgewezen door bevoegde nationale autoriteiten indien deze stof een reëel risico voor de volksgezondheid meebrengt. 4. DE TOEPASSING VAN DE VERORDENING BETREFFENDE WEDERZIJDSE ERKENNING OP PROCEDURES VAN VOORAFGAANDE MACHTIGING In aanbeveling (12) van de verordening wordt uitdrukkelijk verwezen naar procedures van voorafgaande machtiging: Een vereiste om het in de handel brengen van een product aan een voorafgaande machtiging te onderwerpen mag als zodanig geen technisch voorschrift in de zin van deze verordening vormen, zodat een besluit om een product van de markt uit te sluiten of te verwijderen, omdat er geen geldige voorafgaande machtiging is verleend, niet mag worden beschouwd als een besluit waarop deze verordening van toepassing is. Wanneer evenwel een aanvraag voor een dergelijke verplichte voorafgaande machtiging betreffende een product is ingediend, moet een voorgenomen besluit om de aanvraag af te wijzen op grond van een technisch voorschrift, worden genomen overeenkomstig deze verordening, zodat de verzoeker de geboden procedurele bescherming van deze verordening kan genieten. 4.1. De vereiste van een voorafgaande machtiging is geen technisch voorschrift In sommige gevallen vereist de nationale wetgeving van de lidstaten dat het in de handel brengen van een product onderworpen is aan een procedure van voorafgaande 6 In het bijzonder het arrest van het Hof van 5 februari 2004, Commissie tegen Franse Republiek, zaak C- 24/00.
machtiging. Als de marktdeelnemer nalaat om een dergelijke aanvraag in te dienen, kan het product van de markt uitgesloten of verwijderd worden. Hoewel het besluit gericht is aan een marktdeelnemer en het besluit het product de toegang tot de markt verbiedt, wordt het niet genomen op grond van een technisch voorschrift, en het vereiste dat een machtiging moet worden verkregen voordat het product in de handel wordt gebracht, valt als zodanig niet onder de verordening 7. Bijgevolg is een administratief besluit om een product van de markt uit te sluiten of te verwijderen uitsluitend op grond van het ontbreken van een voorafgaande machtiging geen besluit in de zin van de verordening. Nationale autoriteiten moeten de in artikel 4 tot en met 6 beschreven procedure dus in dat specifieke geval niet volgen. Voorbeeld 1: Feitelijke gegevens: de bevoegde autoriteit van lidstaat A verwijdert een in lidstaat B rechtmatig in de handel gebracht vitaminepreparaat van de markt uitsluitend op grond van het ontbreken van een voorafgaande machtiging. De fabrikant stelt een procedure in tegen lidstaat A, omdat hij niet in kennis is gesteld van het voorgenomen besluit en ook niet de gelegenheid heeft gekregen om opmerkingen te maken, hetgeen rechten zijn die in de verordening 8 zijn vastgelegd. Oplossing: de bevoegde autoriteit van lidstaat A heeft de verordening terecht niet toegepast, omdat het besluit niet aangenomen was op grond van een technisch voorschrift. Bijgevolg is het vereiste dat voor het in de handel brengen van een product een voorafgaande machtiging moet worden verkregen geen technisch voorschrift. 4.2. Wanneer een voorafgaande machtiging wordt geweigerd op grond van een technisch voorschrift Tijdens de procedure van voorafgaande machtiging kan de bevoegde autoriteit een product beoordelen op basis van zeer algemene criteria, of op basis van een technisch voorschrift. Wanneer in het laatste geval, een aanvraag voor een verplichte voorafgaande machtiging betreffende een product wordt ingediend, moet een voorgenomen besluit dat direct of indirect tot gevolg heeft dat de toegang tot de markt wordt verboden op grond van een technisch voorschrift, worden genomen overeenkomstig de verordening, zodat de verzoeker de geboden procedurele bescherming van deze verordening kan genieten. Voorbeeld 2: Feitelijke gegevens: tijdens een verplichte procedure van voorafgaande machtiging oordeelt de bevoegde autoriteit van lidstaat A dat een in lidstaat B rechtmatig in de 7 8 Zie punt 3 hierboven betreffende de voorwaarden waaraan een dergelijke regeling moet voldoen om gerechtvaardigd te worden geacht. Artikel 6, lid 1, van de verordening.
handel gebracht product niet voldoet aan bepaalde nationale technische voorschriften van lidstaat A. De bevoegde autoriteit oordeelt ook dat ze geen technisch of wetenschappelijk bewijs heeft dat deze technische voorschriften gerechtvaardigd zijn door artikel 36 VWEU (30 van het EG-Verdrag) of op grond van andere dwingende redenen van algemeen belang. Oplossing: de bevoegde autoriteit van lidstaat A dient het beginsel van wederzijdse erkenning toe te passen dat voortvloeit uit de rechtspraak van het Hof van Justitie 9 en artikel 34 VWEU (28 van het EG-Verdrag), en moet toestaan dat het product op de markt verkocht wordt. De verordening behoeft niet te worden toegepast bij het ontbreken van een besluit dat de toegang tot de markt van lidstaat A wil ontzeggen. Voorbeeld 3: Feitelijke gegevens: tijdens een verplichte procedure van voorafgaande machtiging verbood de bevoegde autoriteit van lidstaat A op grond van een nationaal technisch voorschrift het in de handel brengen van rechtmatig in lidstaat B in de handel gebrachte polyethyleenbuizen. De bevoegde autoriteit liet echter na om de marktdeelnemer binnen 20 werkdagen, de in de verordening 10 vastgestelde termijn, in kennis te stellen van het besluit. Ondanks het besluit heeft de fabrikant de pijpen in de handel gebracht. Oplossing: de fabrikant heeft het product terecht in de handel gebracht, omdat de verordening toegepast moet worden op dergelijke besluiten. Overeenkomstig artikel 6, lid 4, wordt, in het geval van niet mededeling binnen de in de verordening voorgeschreven termijn, het product geacht in de betrokken lidstaat rechtmatig in de handel te zijn gebracht. 9 10 Arrest van het Hof van 20 februari 1979, Rewe-Zentral AG tegen Bundesmonopolverwaltung für Branntwein Cassis de Dijon, zaak 120/78. Artikel 6, lid 4, van de verordening.
Procedure van voorafgaande machtiging waarbij het besluit wordt genomen op grond van Niet-technische voorschriften of algemene criteria Technische voorschriften Geharmoniseerde technische voorschriften op EG-niveau Niet-geharmoniseerde technische voorschriften op EG-niveau Besluit geeft toestemming om product op de markt te brengen (Voorgenomen) besluit weigert of belemmert de toegang tot de markt van een in een andere lidstaat rechtmatig in de handel gebracht product De verordening wordt niet toegepast Nationale autoriteit moet de verordening toepassen