Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Erasmus MC Kanker Instituut, locatie Daniel den Hoed te Rotterdam of in het Nederlands Kankerinstituut (Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis) te Amsterdam. In totaal zullen 120 patiënten meedoen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op pagina 7 vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? U wordt benaderd om mee te doen aan dit onderzoek omdat u een operatie van de schildwachtklier krijgt. Wij willen onderzoeken of het mogelijk is om zónder operatie de schildwachtklier veilig en betrouwbaar te kunnen onderzoeken op aanwezigheid van uitzaaiingen, aangezien een operatie altijd risico s op complicaties geeft. Om het alternatief voor de operatie te onderzoeken zullen wij voorafgaand aan de operatie een echo maken van de schildwachtklier. U heeft dan al een radioactieve stof gekregen om de schildwachtklier zichtbaar te maken voor de operatie. Met een gamma-probe (deze meet radioactieve straling) kunnen wij de schildwachtklier vinden aan het huidoppervlak; hierna wordt een echo gemaakt op deze plek en wordt in de schildwachtklier geprikt. De cellen die worden opgezogen uit de schildwachtklier worden onderzocht om te zien of hier tumorcellen bij zitten. Dit wordt vergeleken met het weefsel van de operatie. 2. Wat wordt onderzocht? Wij onderzoeken opgezogen cellen uit de schildwachtklier op aanwezigheid van uitzaaiingen. Hiermee kunnen we uitzoeken of het aanprikken van de schildwachtklier betrouwbaar genoeg is om een operatie voor verwijdering van de schildwachtklier in de toekomst af te schaffen. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Dit is een proof of principle onderzoek. Dat betekent dat u zowel de standaard behandeling van een operatieve verwijdering van de schildwachtklier krijgt, als ook een extra onderzoek van de schildwachtklier. Dit extra onderzoek bestaat uit een echo van de oksel of lies waarbij de schildwachtklier wordt opgezocht en aangeprikt. De echo is niet pijnlijk, niet schadelijk en brengt geen risico s met zich mee. Het aanprikken van de lymfklier kan ongemakkelijk zijn, maar is niet schadelijk en brengt ook geen verdere risico s met zich mee. De gamma-probe die wordt gebruikt om de schildwachtklier te vinden is vergelijkbaar met een echoapparaat; behalve dat dit apparaat geluid GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 1 van 8
maakt om aan te geven waar de schildwachtklier zicht bevindt. U krijgt de echo nadat u bij de afdeling Nucleaire Geneeskunde bent geweest. De echografie zal ongeveer 20 minuten in beslag nemen, hierna gaat u door naar de operatiekamer of wordt u teruggebracht naar de afdeling totdat u naar de operatiekamer mag. De cellen die worden opgezogen bij het aanprikken van de schildwachtklier worden onderzocht door de patholoog en vergeleken met de schildwachtklier, die tijdens de operatie wordt weggehaald. Aan het einde van het onderzoek worden de resultaten van de opgezogen cellen en de verwijderde schildwachtklieren van alle patiënten met elkaar vergeleken. We kijken of er verschillen zijn in het vinden van uitzaaiingen. 4. Wat is meer dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Iedereen die aan dit onderzoek meedoet krijgt een echo van de schildwachtklier waarbij de schildwachtklier wordt aangeprikt. De gamma-probe die hierbij wordt gebruikt om de precieze plek van de schildwachtklier te vinden wordt ook gebruikt bij de operatie. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Dit onderzoek kan de volgende bijwerkingen hebben: - Ongemak of enige pijn bij het aanprikken van de schildwachtklier. - Indien u bloedverdunners gebruikt kan er een blauwe plek ontstaan bij de prikplaats; dit heeft geen gevolgen voor de operatie. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Nadeel van deelname is mogelijk enig lichamelijk ongemak bij het aanprikken van de schildwachtklier. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage A. vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 9. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 2 van 8
maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studie- documenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter- cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt.. Zie de Algemene brochure (bijlage C.) voor nadere informatie. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal (lymfkliercellen) in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar melanoom en borstkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Aan deelname aan de studie zijn voor u geen kosten verbonden. U ontvangt geen vergoeding. 11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch-Ethische Toetsings Commissie (METC) Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure (bijlage C,). 12. Wilt u verder nog iets weten? Indien u niet direct een keuze wilt maken kunt u dit op een later tijdstip telefonisch doorgeven aan de hoofdonderzoeker, hieronder genoemd. In dat geval kunt u dit formulier, getekend, bij opname afgeven aan de onderzoeker. Wilt u graag meer informatie over het onderzoek of heeft u andere vragen? Dan kunt u te alle tijde terecht bij mw. C.M.C. Oude Ophuis, arts-onderzoeker, tel: 010-7041223. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij dr. J.W.A. Burger, tel: 010-7041232. Zie ook bijlage B. Lokale informatie. GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 3 van 8
Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam 12. Bijlagen A. Verzekeringstekst B. Lokale informatie C. Algemene brochure D. Toestemmingsformulier GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 4 van 8
Bijlage A. INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Meeùs Assurantiën BV Adres: Postbus 3234 4800 DE Breda Telefoonnummer: +31 (0)475 35 70 34 Contactpersoon: Mevrouw N. Munnix De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 5 van 8
Bijlage B. Lokale informatie Erasmus MC Kanker Instituut Locatie Daniel den Hoed Afdeling Chirurgische Oncologie Groene Hilledijk 301 3075 EA Rotterdam 1 e Contactpersoon: mw. C.M.C. Oude Ophuis, arts-onderzoeker, tel: 010 704 12 23 2 e Contactpersoon: dr. D.J. Grünhagen, chirurg, hoofdonderzoeker, tel: 010 704 15 06 Academisch Borstkankercentrum Erasmus MC - Havenziekenhuis Locatie Havenziekenhuis Afdeling Chirurgie Haringvliet 2 3011 TD Rotterdam 1 e Contactpersoon: mw. C.M.C. Oude Ophuis, arts-onderzoeker, tel: 010 7041223 2 e Contactpersoon: mw. dr. J.H. van Dam, chirurg, tel: 010 404 34 30. Nederlands Kankerinstituut Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Afdeling Chirurgische Oncologie Plesmanlaan 121 1066 CX Amsterdam 1 e Contactpersoon: mw. C.M.C. Oude Ophuis, arts-onderzoeker, tel: 010 704 12 23 2 e Contactpersoon: dr. A.C.J. van Akkooi, chirurg, tel: 020 512 25 51 Onafhankelijk arts: Dr. J.W.A. Burger, chirurg Erasmus MC tel: 010 7041232 Klachtencommissie Klachtencommissie Erasmus MC tel: 010 7033198 GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 6 van 8
Bijlage C. Algemene Brochure Deze kunt u vinden op de website www.rijksoverheid.nl Ga naar Documenten en publicaties Zoek met trefwoord proefpersonen en type brochures Als eerste zoekresultaat krijgt u de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 7 van 8
Bijlage D. Toestemmingsformulier Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Deze mensen zijn vermeld in de Algemene Brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. GULF trial, versie 2.1 07-04-2015 pagina 8 van 8