Novartis Pharma B.V. Arnhem, Nederland Riamet Informatie voor de patiënt Verschijningsdatum: 3 juli 2002 Aantal pagina s: 9 Eigendom van Novartis Pharma AG Vertrouwelijk Mag niet worden gebruikt, openbaar gemaakt gepubliceerd of op andere wijze worden onthuld zonder de toestemming van Novartis Pharma AG
Novartis Vertrouwelijk Pagina 2 Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Riamet en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Riamet tabletten inneemt 3. Hoe wordt Riamet ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Riamet tabletten? RIAMET, tabletten De werkzame bestanddelen zijn: arthemether en lumefantrine. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: polysorbaat 80, hypromellose, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij sliciumdioxide, natrium croscarmellose en magnesiumstearaat. Registratiehouder: Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM In het register ingeschreven onder RVG 25773. 1. Wat is Riamet en waarvoor wordt het gebruikt? De naam van uw geneesmiddel is Riamet. Elk tablet Riamet bevat 20 mg artemether en 120 mg lumefantrine. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips, per 24 of 400 tabletten in een doosje. Riamet behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als anti-malariamiddelen. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van malaria-infecties bij volwassenen.
Novartis Vertrouwelijk Pagina 3 Op basis van de resultaten van de bloedtest die uw dokter zal hebben uitgevoerd op uw bloed, is er geconstateerd dat u een acute ongecompliceerde malaria-infectie hebt opgelopen veroorzaakt door Plasmodium falciparum (een bepaald type malaria). Riamet mag alleen worden toegediend aan patiënten die 12 jaar of ouder zijn en die 35 kg wegen of meer. Om deze malaria-infectie te behandelen, heeft uw dokter u daarom Riamet voorgeschreven. 2. Wat u moet weten voordat u Riamet tabletten inneemt. Voordat u Riamet tabletten gaat innemen is het belangrijk dat u de volgende vragen en antwoorden leest. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u andere medische problemen heeft of andere geneesmiddelen gebruikt. Wanneer moet u Riamet tabletten niet gebruiken? U moet Riamet tabletten niet gebruiken Als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad of denkt te hebben gehad op één van de ingrediënten van Riamet tabletten, of zich anderszins naar heeft gevoeld door één van de ingrediënten van Riamet tabletten. Wanneer u gecompliceerde malaria-infectie heeft. Deze typen malaria tasten de hersenen aan, of enig ander orgaan of systeem (dat wil zeggen long, hart of nieren). Wanneer u nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op bepaalde leverenzymen. Dit geldt onder andere voor: - Erythromycine (antibioticum) - Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) - Cimetidine (middel dat de uitscheiding van maagzuur remt) - HIV protease remmers (middelen tegen AIDS) - Flecaïnide (middel bij hartritmestoornissen) - Metoprolol (middel dat verhoogde bloeddruk verlaagd en de hartslag reguleert) - Imipramine, amitryptyline en clomipramine (middelen tegen depressies) Wanneer het op grond van uw medische conditie of familiegeschiedenis waarschijnlijk is dat u last heeft van een verlengd QTc interval (een afwijking in het electrocardiogram (ECG) waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan), of wanneer u een andere medische conditie heeft waarbij bekend is dat deze QTc interval verlenging kan veroorzaken. Wanner u bekend bent met een geschiedenis van hartritmestoornissen, of met bradycardie (een vertraagde hartslag), of met hartfalen.
Novartis Vertrouwelijk Pagina 4 Wanneer bij u verstoringen in de electrolytenbalans bekend zijn, zoals een te laag kaliumof magnesiumgehalte in het bloed. Wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QTc interval verlengen (een afwijking in het electrocardiogram (ECG) waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan), zoals: - Anti-arrhythmica van klassen Ia en III (bepaalde type middelen die hartritmestoornissen opheffen). - Neuroleptica, antidepressiva (middelen tegen depressies). - Bepaalde antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) en bepaalde middelen tegen schimmels. - Bepaalde niet sederende antihistamica (niet slaapverwekkende middelen tegen overgevoeligheidsreacties) (bijvoorbeeld terfenadine en astemizol). - Cisapride (middel bij maagklachten na de maaltijd). Wanneer moet extra voorzichtigheid worden betracht met het gebruik van Riamet tabletten Wanneer u behandelt wordt met andere malariamiddelen (zie ook Wanneer moet u Riamet tabletten niet gebruiken? ) Wanneer u last heeft van ernstige nier- of lever-, of hartproblemen. Wanneer u zwanger bent, of wanneer u van plan bent om zwanger te worden (zie de rubriek Zwangerschap hieronder). Wanneer u een afkeer van voedsel heeft en/of blijft houden, dient u contact met uw arts op te nemen. Kunnen Riamet tabletten gebruikt worden door kinderen? Riamet tabletten dienen niet gebruikt te worden door kinderen jonger dan 12 jaar en/of kinderen die minder wegen dan 35 kg lichaamsgewicht. Zwangerschap U moet Riamet tabletten niet gebruiken wanneer u zwanger bent, of wanneer u van plan bent om zwanger te worden, tenzij uw dokter op de hoogte is van uw conditie. Wanneer u zwanger raakt terwijl u Riamet tabletten gebruikt, vertel dit dan aan uw dokter. Borstvoeding
Novartis Vertrouwelijk Pagina 5 U moet Riamet tabletten niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Het wordt aanbevolen de borstvoeding niet te hervatten tot tenminste een week verstreken is na de laatste dosis Riamet. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Riamet tabletten kunnen u een gevoel van slaperigheid, duizeligheid of algehele zwakte geven. U dient geen auto s te besturen omdat Riamet en veilig autorijden niet samengaan. U dient geen machines te bedienen. Gebruik van Riamet tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen Het gebruik van verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd, kan soms tot problemen leiden die bekend staan als interacties. Riamet moet niet worden ingenomen met sommige andere geneesmiddelen. Dit betreft onder andere erythromycine, ketoconazol, itraconacol, cimetidine, HIV protease remmers flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitryptyline en clomipramine. Zie rubriek Wanneer moet u Riamet tabletten niet gebruiken. Verder mag Riamet niet gebruikt worden terwijl u ook geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het QTc interval verlengen. Zie ook de rubrieken Wanneer moet u Riamet tabletten niet gebruiken en Wanneer moet extra voorzichtigheid worden betracht met het gebruik van Riamet tabletten. Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Riamet en andere antimalariamiddelen. Ook dient voorzichtigheid te worden betracht als een voor de behandeling met Riamet reeds met andere antimalariamiddelen bent behandeld. Vertel uw arts welke andere geneesmiddelen u allemaal gebruikt of recent heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. Hoe wordt Riamet ingenomen? Voor patiënten van 12 jaar of ouder (die 35 kg of meer wegen) is de gebruikelijke dosering van een kuur als volgt: 1e dosis 2e dosis na 8 uur 3e dosis na 24 uur 4e dosis na 36 uur 5e dosis na 48 uur
Novartis Vertrouwelijk Pagina 6 6e dosis na 60 uur Gebruik uw geneesmiddel precies zoals uw arts of apotheker u vertelt en maak de kuur af. Wanneer u niet precies weet hoeveel Riamet tabletten u moet nemen of wanneer u ze moet nemen, vraagt u dit dan alstublieft aan uw arts of apotheker. Wanneer u moet overgeven binnen 1 uur na inname van de tabletten, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat u een extra dosis moet nemen (). De tabletten dienen normaliter ingenomen te worden met een glas water tegelijk met eten of direct nadat u gegeten hebt, maar grapefruitsap moet niet gebruikt worden. Wanneer u zich te ziek voelt om te eten, moet u toch in ieder geval de tabletten innemen volgens het bovenbeschreven doseringsschema. Wat u moet doen wanneer u teveel Riamet tabletten heeft ingenomen Wanneer u te veel Riamet tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende hulp. Denk eraan uw geneesmiddelen mee te nemen, zelfs wanneer de verpakking leeg is, en laat dit zien aan uw arts of het personeel van de afdeling Spoedeisende hulp. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riamet tabletten in te nemen Neem de tabletten alsnog in zodra u eraan denkt. Ga daarna door zoals tevoren; met andere woorden: neem de volgende dosis na het aanbevolen tijdsinterval. 4. Mogelijke bijwerkingen Net als alle geneesmiddelen kan Riamet enkele ongewenste effecten hebben (bijwerkingen). Zeer vaak optredende bijwerkingen (in meer dan 10% van de patiënten in klinische studies) waren: Hoofdpijn/duizeligheid Buikpijn Verlies van eetlust Vaak optredende bijwerkingen (in 1-9% van de patiënten in klinische studies) waren: Problemen met slapen Palpilatie (hartkloppingen)
Novartis Vertrouwelijk Pagina 7 Diarree Overgeven Misselijkheid Jeukende huid of huiduitslag Sloomheid/vermoeidheid Vermoeidheid en algehele zwakte Zere gewrichten en spieren Hoesten In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Riamet tabletten? Gebruik Riamet tabletten niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat aangegeven achter niet te gebruiken na of exp. Bewaar de tabletten in de originele verpakking, niet bewaren boven 30 C. Houd Riamet buiten bereik en zicht van kinderen. NOTA BENE: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven door uw arts. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. De informatie in deze bijsluiter is alleen van toepassing op Riamet tabletten. Wanneer u vragen hebt of als er onduidelijkheden zijn, vraag het uw arts of apotheker. Algemene wenken Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen.
Novartis Vertrouwelijk Pagina 8 Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon 026-37 82 111. Datum van goedkeuring door het College: 9 juli 2002