Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture repair for umbilical hernias: a double blinded, randomised controlled trial
HUMP-trial Hernia Umbilicalis Mesh versus Primair Suture Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Rotterdam, maart 2005 Geachte heer, mevrouw, Bij u is een navelbreuk vastgesteld. Uw arts heeft voorgesteld om u hieraan te opereren. Om de navelbreuk te herstellen bestaan twee manieren. Welke van de twee, op korte en lange termijn, de betere resultaten oplevert, is onbekend. Doel en achtergrond In dit ziekenhuis wordt onderzocht op welke manier de navelbreuk het beste behandeld kan worden. Om de navelbreuk te herstellen bestaan twee manieren: de eerste is het sluiten van de buikwand met hechtingen. De tweede manier behelst het gebruik van een kunstof matje om de breuk te sluiten. Beide manieren worden wereldwijd toegepast met goede resultaten. Zoals eerder gezegd is er nog geen eenduidige voorkeur voor één van de twee behandelingen. Van de operatie waarbij geen matje wordt geplaatst weten we, dat er een grotere kans bestaat dat de navelbreuk opnieuw optreedt (1 op de 10 patiënten). Het is vooralsnog niet te voorspellen bij welke patiënten dit gebeurt. Hierover kan het onderzoek nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst opleveren. Wat betekent meedoen aan dit onderzoek voor u Indien u instemt om aan dit onderzoek mee te doen zal er voor de operatie geloot worden welk type operatie bij u zal worden uitgevoerd (die loting wordt randomisatie genoemd). Om de operaties goed te kunnen vergelijken is het noodzakelijk u niet te vertellen welke operatie u zult ondergaan en zal de onderzoeker dit ook niet weten. Dit wordt een dubbel-blind onderzoek genoemd. Dit verstoort uw medische zorg niet omdat de chirurg uiteraard altijd weet welke operatie is verricht. Voor- en nadelen voor de deelnemer U heeft zelf geen voordeel van deelname aan deze studie. Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst opleveren. Indien u geopereerd wordt met een kunststof matje bestaat er een kans op terugkeer van de navelbreuk van ongeveer 1 tot 5 %. Indien u navelbreuk herstel zonder matje ondergaat, bestaat er een kans van ongeveer 10 tot 13 % op terugkeer van de navelbreuk. 2
Verloop van het onderzoek Voor de operatie bent u geïnformeerd over het meedoen aan dit onderzoek. Gedurende operatie wordt geloot welke operatie u zult ondergaan. Daarna komt u na 2 weken, 3, 12 en 24 maanden op de polikliniek voor controle. Het bezoek aan de polikliniek 12 en 24 maanden na de operatie vindt plaats in verband met het onderzoek, een bezoek aan de polikliniek na 2 weken en 3 maanden is gebruikelijk. Tijdens het bezoek aan de polikliniek zal steeds een aantal vragen aan u voorgelegd worden over de pijn die u na de operatie heeft gehad, uw welbevinden en het terugkeren van de navelbreuk. Tevens zal er een kort lichamelijk onderzoek van de buik plaatsvinden. Tijdens het laatste bezoek zal er ook een echo onderzoek van de navel uitgevoerd worden om een terugkeer van de navelbreuk uit te sluiten. Reiskosten Voor de extra polikliniekbezoeken ontvangt u desgewenst een reiskosten vergoeding. U kunt deze reiskostenvergoeding declareren bij de hoofdonderzoeker: Coördinator HUMP trial p/a Afdeling Heelkunde 10M, Postbus 2040, 3000CA, Rotterdam. Bedenktijd Wij begrijpen dat u bedenktijd nodig heeft om te beslissen of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Wellicht wenst u om er met familie of de onafhankelijk arts over te praten, hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Na het bezoek op de poli van het Reinier de Graaf Groep Ziekenhuis zal na een week contact met u worden opgenomen of u besloten heeft om mee te doen aan dit onderzoek. Vertrouwelijkheid van gegevens Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts diegene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden tot vijftien jaar na afloop van het onderzoek bewaard voor langetermijn controle van het resultaat van de operatie die u ondergaan heeft. Graag zouden we u hiervoor in de toekomst nogmaals voor willen benaderen. Indien u dit niet op prijs stelt kunt u dat aangeven op het toestemmingsformulier. Na afloop van deze laatste periode worden uw gegevens vernietigd. 3
Vrijwilligheid van deelname U bent er geheel vrij in om aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u het recht om zonder opgaaf van reden af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u recht heeft. Indien u niet aan dit onderzoek mee wil doen en kiest voor herstel van de navelbreuk is het mogelijk dat u met een matje geopereerd wordt indien de breuk groter is dan 2 cm en zonder matje indien de breuk kleiner is dan 2 cm. Dit is echter afhankelijk van de situatie zoals die bij een operatie aangetroffen wordt en de chirurg die de operatie uitvoert. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een schadeverzekering afgesloten door de uitvoerder van het onderzoek HUMP trial, navelbreuk mat versus primair hechten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindigen van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 90504 2509 LM Den Haag Telefoon: 070-5140513 Fax: 070-5130889 De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon en 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en 5.000.000 per verzekeringsjaar, voor al het wetenschappelijk onderzoek dat onder deze verzekering valt. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot 4
bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of verslechteren van deze gezondheid. Bij afhandeling van een eventuele claim zal het Nederlands recht van toepassing zijn. Wilt u nog iets weten? Mocht u na het lezen van deze brief, voor of tijdens het onderzoek nog vragen hebben kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met de uitvoerder van dit onderzoek, dr. H. Oei (chirurg), tel.: 015-2603060 Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek (drs T.C.K. Tran, chirurg, afspraak via 010-4639222). Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk arts. 5
Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtenfunctionarissen van de Reinier de Graaf Groep. De klachtenfunctionarissen zijn bereikbaar op telefoonnummers (015-) 2604440 / 2604441. Ondertekening Toestemmingsformulier (Informed Consent) Als u bereid bent om aan het onderzoek mee te werken vragen wij u om het Informed Consent formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om vrijwillig aan het onderzoek mee te werken. Zoals al eerder aangegeven blijft u het recht behouden om uw medewerking aan het onderzoek op elk moment te beëindigen. De arts zal het Informed Consent formulier eveneens ondertekenen en bevestigen dat hij u over het onderzoek heeft geïnformeerd. Met vriendelijke groet, drs. H.H. Eker (arts-onderzoeker) mede namens prof. dr. J. Jeekel (chirurg) Erasmus MC, Rotterdam 6
TOESTEMMINGSFORMULIER Verklaring Patiënt Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon betreffende het wetenschappelijk onderzoek getiteld: HUMP-trial (Hernia Umbilicalis Mesh Versus Primary Suture ) (Versie maart 2005) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming, dat medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mij, tot maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek, nog eenmaal te benaderen. Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef wel/geen* toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam Patiënt: m / v* Plaats: Datum: - - 200 Handtekening: Naam Onderzoeker: Handtekening: * Doorhalen wat niet van toepassing is. 7