Informatiebrochure Cerebro

Informatiebrochure Cerebro

ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Door middel van dit onderzoek proberen wij beter te leren begrijpen waarom je je vol voelt, en hoe het komt dat je soms meer en minder zin hebt om te eten. Dit onderzoek kan ons meer inzicht geven in hoe voeding zou kunnen helpen bij de preventie van overgewicht. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort In dit onderzoek komt u twee keer naar het Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede om gescand te worden in een MRI-scanner. Tijdens de twee sessies komt u nuchter (nuchter betekent dat u op de avond voorafgaand aan de sessie vanaf 23:00 niets meer eet of drinkt behalve water, het uur voorafgaand aan de sessie mag u ook geen water meer drinken) naar het ziekenhuis. U moet twee maal in de ochtend komen; tussen deze twee ochtenden moet minimaal een week zitten. Een sessie duurt iets langer dan een uur. Locatie en periode Het Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede. Het is mogelijk mee te doen binnen de periode van oktober tot en met december 2015. Wie mogen meedoen? U kunt meedoen wanneer u: 2

een man bent rechtshandig bent (omdat verschillen in de voorkeurshand onze hersenmeting kunnen beïnvloeden) op de informatiedag tussen de 18 en 35 jaar oud bent een Body Mass Index (BMI) hebt tussen 18.5 en 25 kg/m 2 (zie berekening) een stabiel gewicht hebt (de afgelopen 2 maanden niet meer dan 5 kilo aangekomen of afgevallen bent) een normale eetlust hebt geen dieet volgt niet allergisch, intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) geen problemen hebt met proeven, ruiken of slikken een goede algemene gezondheid hebt (dit wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) geen chronische medicatie gebruikt die van invloed kan zijn op het onderzoek, zoals eetlustremmende medicijnen, ontstekingsremmers, laxeermiddelen, cholesterolverlagende medicatie of bloeddrukverlagers geen chronische ziekte hebt die van invloed kan zijn op het onderzoek zoals een schildklieraandoening, diabetes of een nierziekte geen verhoogde suiker- of cholesterolgehaltes hebt niet claustrofobisch bent en geen andere psychische aandoening hebt geen epilepsie en geen andere neurologische aandoening hebt geen onverwijderbaar metaal in uw lichaam hebt zoals een draadje achter de tanden, een pacemaker, kunsthartklep of metalen implantaten/prothesen niet werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit of hier een MSc thesis of stage doet momenteel niet deelneemt aan een ander (medisch)wetenschappelijk onderzoek Voorafgaand aan het onderzoek Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren we enkele informatiebijeenkomsten. Daar legt een onderzoeker de gehele studie uit en kunt u vragen stellen. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsformulier (zie bijlage 1) tekenen, waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen aan het onderzoek. U kunt ook op een later moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u het toestemmingformulier heeft ondertekend krijgt u een vragenlijst om in te vullen. Op basis van deze vragenlijst beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan de screening. Screening Berekening Body Mass Index (BMI) BMI is een maat die gebruikt voor het beoordelen van de mate van onder- of overgewicht. Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (in kilo s) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters). Bijvoorbeeld iemand van 65 kg met een lichaamslengte van 1.70 m heeft een BMI van: gewicht BMI = = lengte lengte 65 = 22.5 1,70 1,70 Over het algemeen wordt er bij een index van onder de 18,5 gesproken van ondergewicht. Vanaf een index van 25 is er sprake van (licht) overgewicht. Bij een waarde boven de 30 is er sprake van ernstig overgewicht of obesitas. 3

Wij vragen u om naar het restaurant van de toekomst te komen. Daar kunt u ook een replica van de MRI-scanner zien, zodat u weet wat het onderzoek inhoudt. Tijdens de screening worden uw lengte en gewicht opgemeten, de screening duurt ongeveer een half uur. Het onderzoek zelf In dit onderzoek komt u twee keer naar het ZGV ziekenhuis te Ede om gescand te worden in een MRI scanner. Tijdens de twee sessies komt u op twee dagen in de ochtend nuchter naar het ziekenhuis met ongeveer een week tussentijd. Zowel uw buik als uw hersenen worden gescand zowel voor als na het drinken van een maaltijd shake, en we meten af en toe uw bloeddruk en hartslag. Ook vragen wij u enkele vragen te beantwoorden over hoe u zich voelt. De shake bestaat uit producten die gewoon in de winkel gekocht kunnen worden en smaakt naar vanille. Na de sessie krijgt u nog iets te eten. De duur van de sessie is ongeveer 70 minuten. Metingen MRI-scan De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. fmri-scan fmri (f=functional) is een techniek waarbij niet alleen de hersenstructuur, maar ook de hersenactiviteit zichtbaar kan worden gemaakt. Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in de kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de scanner. In dit onderzoek worden dus zowel een MRI-scan van de buik, als een fmri-scan van de hersenen gemaakt. MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Bijwerkingen testproducten Het huidige onderzoek is een voedingsonderzoek, waarbij u voedingsmiddelen krijgt, die in de winkel te koop zijn. Daarom is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het consumeren van deze producten. Ongemakken MRI Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging op een smal bed in de smalle buis (tunnel) van de MRI-scanner. De MRI-scanner maakt veel herrie tijdens het maken van de scans, u krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen. Voordelen bij deelname De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de processen die plaatsvinden bij maagvulling en lediging. U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Deelname aan de studie zal voor u geen directe gezondheidsvoordelen hebben. 4

TOEVALSBEVINDINGEN Op een MRI-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Een voorbeeld hiervan is dat er op een hersenscan een cyste (met vocht gevulde holte) wordt gezien, waarbij nadere diagnostiek nodig is. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voedingsonderzoek, niet om een diagnose te stellen. ONAFHANKELIJK ARTS Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog (E-mail: NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. VERGOEDING Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 100,00. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek (3 e kwartaal 2015) naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden nadat alle deelnemers klaar zijn met het onderzoek voordat het bedrag op uw rekening staat. Dit kan dus pas eind van 2015 zijn. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens worden met grootste zorgvuldigheid en vertrouwelijkheid behandeld en opgeslagen. Het onderzoeksmateriaal, zoals meetgegevens en vragenlijsten worden 15 jaar bewaard. Ter bescherming van uw privacy zal dit gecodeerd gebeuren. Uw gegevens worden gekoppeld aan een deelnemernummer en niet aan uw naam. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek betrokken zijn, hebben een Verklaring tot geheimhouding van privacy gevoelige gegevens ondertekend waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het College van Bescherming Persoonsgegevens. RESULTATEN De gegevens van dit onderzoek zullen voor publicatie aan een internationaal wetenschappelijk tijdschrift worden aangeboden. In deze publicatie zullen geen namen van deelnemers worden vermeld. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE 5

Het onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische Commissie (METC) van Wageningen Universiteit. Voor meer informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zie: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brochures/2014/09/01/medischwetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon.html VERZEKERING MRI is een veilige techniek; er zijn geen risico s bekend die geassocieerd worden met het ondergaan van een MRI-scan. Er is dan ook geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het ondergaan van een MRI-scan. Ook de overige procedures binnen dit onderzoek brengen geen risico met zich mee. U bent overigens wel verzekerd voor schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek (zie bijlage I). Indien u meent dat uw gezondheid is aangetast als gevolg van het onderzoek, kunt u bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft om mee te doen met onze studie Cerebro, laat dit dan weten door een mail te sturen naar cerebro@wur.nl. Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met Guido Camps (via mail of telefoon: 0317 485393). 6

Bijlage 1 Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar 7

Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 8