BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Hipra S.A. te Amer d.d. 04 april 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, registratienummer REG NL 10460; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, ingeschreven onder nummer REG NL 10460, zoals aangevraagd d.d. 04 april 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, ingeschreven onder nummer REG NL 10460 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, ingeschreven onder nummer REG NL 10460 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 02 maart 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: Werkzame bestanddelen: Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie... ELISA > 2,8 * Geïnactiveerde Histophilus somni stam Bailie...MAT > 3,3 ** * Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. ** Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van 3,0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 Adjuvans: Vloeibare paraffine...18,2 mg Hulpstoffen: Thiomersal...0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Ivoorkleurige homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Runderen vanaf 2 maanden. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Ter vermindering van de klinische effecten en longlaesies, veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni, bij kalveren vanaf 2 maanden. Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de bescherming: Niet vastgesteld. 4.3 Contra-indicaties Geen ongezonde dieren vaccineren.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 5 Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij dieren die een te laag gewicht hebben voor hun leeftijd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Zeer vaak: Een tijdelijke temperatuursverhoging (tot 2ºC) kan na iedere vaccinatie optreden, maar deze verdwijnt vanzelf na 4 dagen. Gevaccineerde dieren kunnen een lokale zwelling van 1 tot 7 cm vertonen op de injectieplaats na het toediening van het vaccin. Veertien dagen na de vaccinatie zal deze zwelling verdwenen zijn of duidelijk in omvang zijn afgenomen. In sommige gevallen kan de zwelling echter aanhouden tot 4 weken na de tweede toediening. Vaak: Een lichte vorm van apathie, anorexia en/of depressie kan voorkomen na elke vaccinatie, maar deze verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen. Zeer zelden: Bij sommige gevoelige dieren kunnen er anafylactische reacties optreden. In zulke gevallen moet er een gepaste symptomatische behandeling, zoals antihistaminica of cortison, worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 6 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Dracht: Niet gebruiken tijdens de dracht. Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor subcutaan gebruik. Runderen: 2 ml/dier. Aanbevolen vaccinatieschema: Dien één dosis (2 ml) toe per kalf, op een leeftijd van 2 maanden. Deze dosis van 2 ml dient na 21 dagen herhaald te worden. Toediening bij kalveren via subcutane injectie in het prescapulaire gebied. Aangeraden wordt de tweede dosis aan de andere zijde toe te dienen. Het vaccin moet opgewarmd worden tot een temperatuur tussen 15 20 C vóór toediening. Schudden voor gebruik. Voorkom contaminatie van het product tijdens gebruik. Gebruik uitsluitend steriele naalden en spuiten bij de toediening. Vaccinatie wordt aanbevolen vóór stressperiodes (transport, handelen, ). Het vaccinatieschema dient 3 weken voor genoemde stress perioden te zijn voltooid. Bescherming is niet aangetoond als het vaccinatieschema korter dan 3 weken vóór genoemde stressperiodes wordt afgerond. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van tweemaal de aanbevolen dosering werden geen andere effecten waargenomen dan die vermeld in rubriek 4.6. 4.11 Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor bovidae, runderen, geïnactiveerde bacteriële vaccins. ATCvet-code: QI02AB Stimulatie van actieve immuniteit tegen Mannheimia haemolytica A1 en Histophilus somni.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 7 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Thiomersal Vloeibare paraffine Sorbitanmonooleate Polysorbaat 80 Natriumalginaat Calciumchloridedihydraat Simeticon Water voor injecties Polymyxin B 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporten bij 2 C 8 C (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking De verpakking bestaat uit 20 ml (10 doses) Type I, kleurloze, glazen flacons en 100 ml (50 doses) Type II, kleurloze, glazen flacons, Type I, rubber stoppen en aluminium felscapsules. Verpakkingsgrootte: - Kartonnen doos met één glazen flacon van 10 doses met rubber stop en aluminium felscapsule. - Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 doses met rubber stop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 8 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10460 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 27 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 16 november 2010 10. DATUM HERZIENING VAN DE TEKST 27 februari 2015 KANALISATIE UDD
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 9 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 10 I. ETIKETTERING
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 11 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN) Per dosis (2 ml): Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie :... ELISA > 2,8 * Geïnactiveerd Histophilus somni stam Bailie:...MAT > 3,3** Vloeibare paraffine:...18,2 mg Thiomersal:...0,2 mg * Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. ** Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van 3,0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 doses. 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen vanaf 2 maanden. 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Accidentele injectie is gevaarlijk.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 12 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {mmm/jjjj} Na opening binnen 10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. 14. VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE. Distributeur: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle België e-mail: benelux@hipra.com 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10460 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT LOT: {nummer}.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 13 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (2 ml): Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie :... ELISA > 2,8 * Geïnactiveerd Histophilus somni stam Bailie:...MAT > 3,3** Vloeibare paraffine:...18,2 mg Thiomersal:...0,2 mg * Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. ** Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van 3,0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses. 4. TOEDIENINGSWEG Subcutaan. 5. WACHTTERMIJN Nul dagen. 6. PARTIJNUMMER LOT: {nummer}. 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {mmm/jjjj} Na opening binnen 10 uur gebruiken. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 14 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10460
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD. KARTONNEN DOOS 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDEELEN Per dosis (2 ml): Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie :... ELISA > 2,8 * Geïnactiveerd Histophilus somni stam Bailie:...MAT > 3,3** Vloeibare paraffine:...18,2 mg Thiomersal:...0,2 mg * Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. ** Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van 3,0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 doses (100 ml) 10 doses (20 ml) 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen vanaf 2 maanden. 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutaan gebruik. Runderen: 2 ml/dier. Dien één dosis (2 ml) toe per kalf, op een leeftijd van 2 maanden. Deze dosis van 2 ml dient na 21 dagen herhaald te worden. Goed schudden voor het gebruik. 8. WACHTTERMIJN Nul dagen.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 16 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter. Accidentele injectie is gevaarlijk. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {mmm/jjjj} Na opening binnen 10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten in overeenstemming met de nationale vereisten. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. 14. VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE. Distributeur: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle België e-mail: benelux@hipra.com 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10460
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 17 17. PARTIJ NUMMER FABRIKANT LOT: {nummer}.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 18 II. BIJSLUITER
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 19 BIJSLUITER HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Emulsie voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPRABOVIS SOMNI/Lkt, emulsie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis (2 ml): Mannheimia haemolytica Biotype A serotype A1, leukotoxoïd bevattende, geïnactiveerde celvrije suspensie :... ELISA > 2,8 * Geïnactiveerd Histophilus somni stam Bailie:...MAT > 3,3** Vloeibare paraffine:...18,2 mg Thiomersal:...0,2 mg * Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een ELISA waarde van > 2,0; de gemiddelde ELISA is > 2,8. ** Een minimum van 80 % van de gevaccineerde konijnen vertoont een log 2 MAT waarde van 3,0; de gemiddelde log 2 MAT is > 3,3 4. INDICATIES Ter vermindering van de klinische effecten en de longlaesies, veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni, bij kalveren vanaf 2 maanden. Aanvang van de immuniteit: 3 weken. Duur van de bescherming: Niet vastgesteld. 5. CONTRA-INDICATIES Geen ongezonde dieren vaccineren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Zeer vaak: Een tijdelijke temperatuursverhoging (tot 2ºC) kan na iedere vaccinatie optreden, maar deze verdwijnt vanzelf na 4 dagen. Gevaccineerde dieren kunnen een lokale zwelling van 1 tot 7 cm vertonen op de injectieplaats na het toediening van het vaccin. Veertien dagen na de vaccinatie zal deze zwelling verdwenen zijn of duidelijk in omvang zijn afgenomen. In sommige gevallen kan de zwelling echter aanhouden tot 4 weken na de tweede toediening.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 20 Vaak: Een lichte vorm van apathie, anorexia en/of depressie kan voorkomen na elke vaccinatie, maar deze verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen. Zeer zelden: Bij sommige gevoelige dieren kunnen er anafylactische reacties optreden. In zulke gevallen moet er een gepaste symptomatische behandeling, zoals antihistaminica of cortison, worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt, die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts daarvan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen vanaf 2 maanden. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutaan gebruik. Runderen: 2 ml/dier. Aanbevolen vaccinatieschema: Dien één dosis (2 ml) toe per kalf, op een leeftijd van 2 maanden. Deze dosis van 2 ml dient na 21 dagen herhaald te worden. Toediening bij kalveren via subcutane injectie in het prescapulaire gebied. Aangeraden wordt de tweede dosis aan de andere zijde toe te dienen. Vaccinatie wordt aanbevolen vóór stressperiodes (transport, handelen, ). Het vaccinatieschema dient 3 weken voor genoemde stress perioden te zijn voltooid. Bescherming is niet aangetoond als het vaccinatieschema korter dan 3 weken vóór genoemde stressperiodes wordt afgerond. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het vaccin moet, vóór toediening, opgewarmd worden tot een temperatuur tussen 15 20 C. Schudden voor het gebruik. Voorkom contaminatie van het product tijdens gebruik. Gebruik uitsluitend steriele naalden en spuiten bij de toediening. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op het etiket, na EXP.
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 21 Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij dieren die een te laag gewicht hebben voor hun leeftijd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient. Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. Niet gebruiken tijdens de lactatie. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering Na toediening van twee maal de aanbevolen dosering werden geen andere effecten waargenomen dan die vermeld in de rubriek bijwerkingen. Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 27 februari 2015
BD/2015/REG NL 10460/zaak 398308 22 15. OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootte: 10 doses flacon. 50 doses flacon. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Distributeur: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle België e-mail: benelux@hipra.com Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. REG NL 10460 KANALISATIE Op diergeneeskundig voorschrift. UDD