Informatiebrief ENOF studie: Het effect van oligofructose op energie inneming en lichaamssamenstelling bij volwassenen. Middels deze informatiebrief nodigen wij u uit om mee te doen aan een onderzoek genaamd de ENOF studie. Dit onderzoek vindt plaats in de maanden september 2013 tot en met januari 2014. Deze brief is verstuurd naar iedereen die interesse heeft getoond in deelname aan onderzoeken bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. In deze brief staat beschreven wat deelnemers van ons als onderzoekers kunnen verwachten en wat er van deelnemers aan dit onderzoek verwacht wordt. Als u overweegt mee te doen met deze studie vragen wij u deze informatiebrief goed door te lezen. Voor algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek kunt u de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek lezen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers via de volgende contactgegevens: Korrie Pol Wageningen Universiteit, Afdeling Humane Voeding Telefoon: 0317-485394 E-mail: enof@wur.nl Adres onderzoekscentrum: Biotechnion, Gebouw 307 (zie bijlage) Bomenweg 2, 6703 HD Wageningen 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van de ENOF studie is te onderzoeken of het dagelijks innemen van oligofructose (een specifiek soort voedingsvezel) het lichaamsgewicht en het vetpercentage kan verlagen. 2. Welk product wordt onderzocht? De voedingsvezel die wordt onderzocht is oligofructose. Deze voedingsvezel komt van nature voor in veel verschillende planten en wordt als ingrediënt toegevoegd aan allerlei voedingsmiddelen. In dit onderzoek wordt de oligofructose toegevoegd aan mueslirepen. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Dit onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 60 proefpersonen. De helft van de proefpersonen wordt door middel van loting in de oligofructose groep ingedeeld en de andere helft in de placebo groep. Tijdens de onderzoeksperiode eten alle proefpersonen dagelijks 2 mueslirepen ter vervanging van normale tussendoortjes en komen ze regelmatig naar het onderzoekscentrum voor metingen en om een aantal maaltijden te eten. Hieronder volgt de tijdlijn. pagina 1 van 9
Tijd om thuis Voedselvragenlijst in te vullen (40 min.) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Dag 84 Onderzoeksdag Einde onderzoek 24 uur Dag 54 Kort bezoekje 15 min. Dag 42 Onderzoeksdag Halverwege onderzoek 24 uur Dag 21 Kort bezoekje 15 min. Dag 7 Kort bezoekje 15 min. Dag 1 Onderzoeksdag Start onderzoek 24 uur Screening 15 min. Informatiebijeenkomst 45 min. Bezoek aan universiteit Figuur 1 Tijdlijn ENOF studie Informatiebijeenkomst Wanneer u overweegt mee te doen aan het onderzoek kunt u zich opgeven voor een informatiebijeenkomst. Bij deze bijeenkomst krijgt u uitleg over het onderzoek en kunt u al uw vragen stellen. Wanneer u besluit mee te willen doen, vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen (zie bijlage 3). Hierin geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u toestemming geeft voor deelname. Daarna kunt u een vragenlijst met algemene en medische vragen invullen. Op basis van deze vragenlijst kunnen wij vervolgens beoordelen of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Daarna nodigen wij u uit voor een screening. Screening Tijdens de screening komt u nuchter naar het onderzoekscentrum (nuchter betekent dat u na 23:00u geen eten of drinken meer mag nemen behalve een glas water). Er wordt bloed afgenomen om uw bloedsuiker- en uw cholesterolgehalte te meten. Daarnaast levert u een urinemonster in en meten we uw lengte en gewicht. Daarnaast vult u een vragenlijst in over uw gebruikelijke voeding. Binnen enkele weken na de screening hoort u of u mee kunt doen aan het onderzoek. Het kan zijn dat wij tijdens de screening voor dit onderzoek bij u bloedwaarden zien die buiten de normaalwaarden liggen. Hierover willen wij u graag informeren, zodat u dit kan laten controleren door uw huisarts. Wanneer u ons hiervoor géén toestemming wilt geven, kunt u helaas niet meedoen met dit onderzoek. pagina 2 van 9
Mueslirepen consumeren Bij deelname krijgt u dagelijks 2 mueslirepen te eten. Deze repen zijn een vervanging van tussendoortjes die u normaal eet. De repen moeten dagelijks 30 tot 90 minuten voor de lunch en avondmaaltijd worden gegeten. De mueslirepen worden uitgereikt tijdens de bezoeken aan het onderzoekscentrum. Eten bij onderzoekscentrum Voor aanvang, halverwege en na 12 weken eet u gedurende één dag uw ontbijt en avondeten bij het onderzoekscentrum. U krijgt de lunch en tussendoortjes mee naar huis. Dit zijn in totaal 3 dagen met elk 2 bezoeken aan het onderzoekscentrum. Gedurende deze onderzoeksdagen eet en drinkt u zoveel als u normaal ook eet en drinkt. U mag echter alleen maar eten van de producten die wij verstrekken. Overdag drinkt u koffie, thee of water. De maaltijden en tussendoortjes worden samengesteld door diëtisten van de afdeling Humane Voeding, en bestaan uit producten die ook in de supermarkt verkrijgbaar zijn (zoals brood, beleg, fruit). U kunt tijdens deze onderzoeksdagen dus niet uit eten gaan en op feestjes moet u de versnaperingen laten staan. Eetlustvragenlijst Tijdens de onderzoeksdagen waarop u bij ons komt eten krijgt u een handcomputer (PDA) mee. Op deze handcomputer (PDA) vult u op elk heel uur vragen over uw eetlust in. Lichaamssamenstelling Voor aanvang, halverwege en na 12 weken wordt uw lichaamssamenstelling gemeten met een apparaat genaamd BodPod. U neemt in badkleding plaats in het apparaat en terwijl u rustig zit, wordt uw lichaamssamenstelling bepaald. Dit duurt niet langer dan 15 minuten. Daarnaast wordt uw gewicht en uw middelomtrek gemeten. Dagboekje en vragenlijsten Tijdens de onderzoeksperiode ontvangt u nog een aantal andere vragenlijsten over lichamelijke activiteit, eetlust, maag- en darmgezondheid. U houdt ook een dagboekje bij met de tijden waarop u de mueslirepen eet en of er bijzonderheden zijn, zoals ziekte of gebruik van medicijnen. 4. Wie kunnen er deelnemen? In totaal zijn we op zoek naar 60 gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd 20 tot 60 jaar, met overgewicht of obesitas [BMI tussen 25 en 35 kg/m 2 ]. U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht/(lengte x lengte). Wanneer u medicijnen gebruikt voor diabetes type 2, hoge bloeddruk of verhoogd cholesterol en dit al een tijdje onder controle en stabiel is, kunt u meedoen met dit onderzoek. U kunt niet meedoen wanneer u: - Hart- en vaatziekten, of een lever-, alvleesklier-, nier- of schildklieraandoening heeft - Maag- of darm aandoeningen heeft - Diabetes type 1 heeft - Een ingrijpende maag- of darmoperatie heeft gehad - Specifieke medicijnen gebruikt (zoals eetlustremmende medicijnen, laxeermiddelen of recentelijk antibiotica) pagina 3 van 9
- Recent een dieet heeft gevolgd of meer dan 5 kg bent afgevallen - Zwanger bent of borstvoeding geeft - Verhoogde suiker- of cholesterolgehaltes heeft 5. Welke bijwerkingen zijn er mogelijk? De mueslirepen worden gemaakt door een voedingsmiddelenproducent en alle ingrediënten zijn geschikt voor menselijke consumptie. Wanneer u het niet gewend bent om veel voedingsvezels te eten is het mogelijk dat u last krijgt van oncomfortabele, maar ongevaarlijke bijwerkingen zoals een opgeblazen gevoel en winderigheid. Deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de veranderende samenstelling van uw darmbacteriën en zullen binnen enkele dagen verdwijnen. De onderzoeksproducten zijn mueslirepen, ze bevatten 100 kcal per reep. Het is niet de bedoeling dat u aankomt in gewicht. Dit wordt gecontroleerd tijdens de studie. Wij vragen u deze repen te consumeren ter vervanging van de tussendoortjes die u gewoonlijk eet. U krijgt een lijst van producten mee zodat u goed kunt inschatten hoeveel u van de tussendoortjes die u gewend bent te eten moet weglaten zodat u niet teveel calorieën binnen krijgt. Mocht u onverhoopt toch aankomen, dan zult u moeten stoppen met de studie. 6. Wat zijn mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. 7. Stoppen met deelname aan het onderzoek U kunt te allen tijde stoppen met deelname aan het onderzoek. Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname, dan hoeft u hiervoor geen reden op te geven. Wij nodigen u dan alsnog uit om deel te nemen aan de eindmetingen. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Verdere informatie over de procedure kunt u nalezen in de algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie bijlage 1). 10. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Voor een complete deelname aan het onderzoek krijgt u een financiële vergoeding van 150,-. Daarnaast krijgt u ook een reiskostenvergoeding (met een maximum van 40 km per enkele reis). Blijkt na de screening dat u niet voldoet aan onze voorwaarden dan krijgt u een VVV-bon ter waarde van 7,50. pagina 4 van 9
11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Over deze studie is een positief oordeel uitgesproken door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek. 12 Wilt u verder nog iets weten? U kunt voor vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het onderzoek. Zij zullen alles vertrouwelijk behandelen. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts. Voor ieder medisch wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts, te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonische bereiken door het telefoonnummer 0181 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. 13. Bijlagen - Bijlage 1: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Bijlage 2: Routebeschrijving en kaart van het onderzoekscentrum - Bijlage 3: Toestemmingsverklaring - Bijlage 4: Verzekeringstekst proefpersonenverzekering pagina 5 van 9
Bijlage 1: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek http://www.ccmo-online.nl/hipe/uploads/downloads_cato/brochure%20pif%20april%202012.pdf pagina 6 van 9
Arboretumlaan Informatiebrief ENOF studie, versie 3, augustus 2013 Bijlage 2: Routebeschrijving en kaart Biotechnion Alle gebouwen van Wageningen UR hebben een uniek gebouwnummer. Direct bij de hoofdinvalswegen van Wageningen verwijzen borden naar de diverse locaties van genummerde gebouwen van Wageningen UR. In de buurt van de locatie is een zoekroute naar de afzonderlijke gebouwen aangegeven. Het Biotechnion is gebouw 307. Op de plattegrond hieronder staat gebouw 307 omcirkeld. 1. U kunt het Biotechnion het makkelijkst bereiken vanaf de Diedenweg. 2. Ga vervolgens de Verbindingsweg in. Let op: dit is een soort inrit, geen doorgaande weg! 3. Parkeer op de parkeerplaats aan uw linkerhand net na de bocht (er is ook een fietsenstalling). Het gebouw voor u met de groene, gele, roze en blauwe kleuren is het Biotechnion. 4. De ingang van het gebouw vindt u aan de rechterkant van de fietsenstalling. 307 Biotechnion Bomenweg 2 6703 HD Wageningen 113 112 Ede Arnhem / Utrecht A12, afslag 24 NS-station Ede / Wageningen / Railway station Kielekampsteeg 114 120 122 123 118 Bornse Weilanden Vijfde Polder 119 121 De Elst Akkermaalsbos Stippeneng 115 Bornse- steeg 117 116 109 107 101 100 104 102 Wageningen Campus 103 Droevendaalsesteeg Nijenoord Allee Bronland Plantage Hoge Steeg 130 De Bongerd sportvelden/ Sportfields Mansholtlaan Bennekom / Ede 201 Hollandseweg Haarwal Nieuwe Kanaal Binnenhaven Kortenoord Rooseveltweg Kortenoord Geertjesweg 537 534 Haarweg Marijkeweg Allee Lawickse Allee Churchillweg Ritzema Bosweg Diedenweg A50 Renkum Arnhem / Nijmegen A15 Rhenen / Tiel Lawickse Allee Costerweg 406 straat Duivendaal 425 Nieuwstr. Bevrijdings- 362 pagina 7 van 9 Gen. Foulkesweg 320 316 313 309 De Dreijen 351 312 308 307 304 Niemeijerstr. Veerweg 302
Bijlage 3: Toestemmingsverklaring Titel onderzoek: ENOF studie Periode: September 2013 januari 2014 Naam en adres: Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding Biotechnion, Bomenweg 2, 6703 HD Wageningen Telefoon: 0317-485394 Onderzoekers: Prof. Kees de Graaf Dr. Monica Mars Korrie Pol MSc Doelstelling Het doel van de ENOF studie is te onderzoeken of het dagelijks innemen van onderzoek: oligofructose de energie-inneming en de hoeveelheid lichaamsvet kan verlagen. Toetsingonline nr: NL45006.081.13 Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Wageningen Universiteit Verklaring Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden op te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming om mij te informeren wanneer tijdens de screening bloedwaarden buiten het normale bereik worden gevonden. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum:.../.../...... Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum:.../.../...... pagina 8 van 9
Bijlage 4: Verzekeringstekst proefpersonenverzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u zou kunnen lijden door een aantasting van de gezondheid welke is veroorzaakt door het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen De verzekering dekt niet: De schade die is ontstaan door aantasting van de gezondheid die vooraf het zeker of nagenoeg zeker te verwachten gevolg is van de in het kader van het onderzoek toegediende middelen en/of stoffen, dan wel de handelingen die in het kader van het onderzoek met het lichaam van de verzekerde plaatsvinden. De schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon. De schade die zich ook zou hebben geopenbaard als de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. De schade van een proefpersoon die zich niet houdt aan de verplichtingen van de proefpersoon (zie onder). Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000,- per proefpersoon, met een maximum 3.500.000,- per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000,- voor al het onderzoek van het Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de proefpersoon De proefpersoon dient: zich te houden aan de instructies en/of voorschriften van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij vermoedt dat een aantasting van zijn gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en de verzekeringnemer hiervan onmiddellijk in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens aan hem te verstrekken die voor de vaststelling van de mate van de aantasting van de gezondheid van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade door aantasting van uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. Gerling Konzern Allgemeine Versicherungs AG, direktie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Tel: 020-52 49 212 Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit. pagina 9 van 9