1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RHINOCORT AQUA 32 microgram/dose, neusspray, suspensie RHINOCORT AQUA 64 microgram/dose, neusspray, suspensie budesonide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Rhinocort Aqua en waarvoor wordt Rhinocort Aqua gebruikt? 2. Wanneer mag u Rhinocort Aqua niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Rhinocort Aqua? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Rhinocort Aqua? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS RHINOCORT AQUA EN WAARVOOR WORDT RHINOCORT AQUA GEBRUIKT? Rhinocort Aqua behoort bij een groep geneesmiddelen die ontstekingen remt (corticosteroïden). Het is voor gebruik door de neus (nasaal). Rhinocort Aqua is aangewezen bij de basisbehandeling van aanvallen van seizoengebonden of chronische allergische rhinitis, met inbegrip van hooikoorts. Rhinocort Aqua behandelt niet de oorzaak van de allergie. Het gaat niet om een behandeling met het oog op het vermijden van of het ongevoelig maken voor de substantie die verantwoordelijk is voor de allergie. Rhinocort Aqua is eveneens bedoeld voor de behandeling van poliepen van het neusslijmvlies en om te voorkomen dat de poliepen terugkomen na een wegname. 2. WANNEER MAG U RHINOCORT AQUA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Rhinocort Aqua niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rhinocort Aqua? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Rhinocort Aqua leidt niet tot onmiddellijke verlichting. Doorgaans duurt het enkele dagen alvorens het volledige effect van het geneesmiddel wordt verkregen. Het is dan ook zeer belangrijk dat de aanbevelingen van de arts strikt gevolgd worden. - In geval van een langdurige behandeling met overmatige doses corticosteroïden, kan zich een effect op het hele lichaam voordoen (zie de rubriek " Heeft u te veel van Rhinocort Aqua gebruikt?"). De maximaal aanbevolen dosis mag nooit worden overschreden.
- Als u wonden ter hoogte van de neus, neusbloeding of een infectie van de ogen of de bovenste luchtwegen hebt, moet u uw arts raadplegen. De arts zal voor deze infecties een adequate en specifieke behandeling voorschrijven. - U moet uw arts op de hoogte brengen als u diabetes, osteoporose (ontkalking van de beenderen), actieve of latente longtuberculose of schimmel- of virusinfecties in de luchtwegen hebt. - Een behandeling op lange termijn mag alleen op medisch advies worden doorgevoerd. - Een onvoldoende werking van de lever kan het effect van Rhinocort Aqua verstoren. - Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Omdat het nog niet volledig bekend is wat de lange termijn effecten van Rhinocort op kinderen zijn, is het nodig dat uw arts uw kind regelmatig onderzoekt. Met name wordt de groei gecontroleerd. Bij het voorschrijven van Rhinocort aan kinderen maakt de arts een afweging van de voor- en de nadelen van het gebruik van Rhinocort door kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Rhinocort Aqua nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts of apotheker in het bijzonder in als u ritonavir (ter behandeling van HIV infectie) of een geneesmiddel tegen schimmelinfecties gebruikt waar ketoconazol of itraconazol in zit of als u geneesmiddelen tegen maagzuur inneemt waar cimetidine in zit. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u Rhinocort Aqua mag gebruiken of niet. Borstvoeding Rhinocort Aqua mag tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rhinocort Aqua heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Rhinocort Aqua bevat kaliumsorbaat Rhinocort Aqua bevat kaliumsorbaat dat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis). 2 3. HOE GEBRUIKT U RHINOCORT AQUA? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Rhinocort Aqua is uitsluitend bedoeld voor gebruik door de neus (nasaal).
De te nemen hoeveelheid moet door uw behandelend arts worden bepaald, u moet de gegeven aanwijzingen strikt opvolgen. Lees de bijgevoegde gebruiksaanwijzing voor een correct gebruik van Rhinocort Aqua. Rhinocort Aqua leidt niet tot onmiddellijke verlichting. Doorgaans duurt het enkele dagen alvorens het volledige effect van het geneesmiddel wordt verkregen. Als na 1 tot 2 weken behandeling geen verbetering wordt vastgesteld, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De hierna aangegeven dosissen zijn slechts richtwaarden. Rhinitis Volwassenen, bejaarde patiënten en kinderen vanaf 6 jaar Rhinocort Aqua 32 microgram/dose: Tweemaal per dag: 2 verstuivingen in elk neusgat s ochtends en s avonds. Rhinocort Aqua 64 microgram/dose : Eenmaal per dag: 2 verstuivingen in elk neusgat s ochtends, of Tweemaal per dag: 1 verstuiving in elk neusgat s ochtends en s avonds. Zodra u een bevredigend resultaat hebt bereikt, mag u de dosis volgens de aanbevelingen van de arts verminderen. Behandeling of preventie van neuspoliepen Gebruikelijke doses: de gebruikelijke startdosis is 256 microgram per dag, ofwel in één enkele dagelijkse toediening s ochtends, ofwel in 2 toedieningen per dag, s ochtends en s avonds. Rhinocort Aqua 32 microgram/dose: Eenmaal per dag: 4 verstuivingen in elk neusgat s ochtends of Tweemaal per dag: 2 verstuivingen in elk neusgat s ochtends en s avonds. Rhinocort Aqua 64 microgram/dose: Eenmaal per dag: 2 verstuivingen in elk neusgat s ochtends of Tweemaal per dag: 1 verstuiving in elk neusgat s ochtends en s avonds. Het is aanbevolen per dag niet meer dan 256 microgram of 4 verstuivingen Rhinocort Aqua 64 microgram/dose of 8 verstuivingen Rhinocort Aqua 32 microgram/dose toe te dienen. De onderhoudsdosis is de kleinste dosis waarbij men zonder symptomen blijft. In de meeste gevallen is dit 128 microgram/dag (64 microgram/dag in elk neusgat). In geval van allergische rhinitis kan de arts de behandeling beginnen enkele dagen vooraleer u wordt blootgesteld aan de substanties die de allergie uitlokken (bijvoorbeeld pollen van bloemen of grassen) en deze weer stopzetten als de blootstelling ophoudt. NB: Als de allergie zich ook voordoet ter hoogte van de ogen of als de neus ernstig verstopt is, zal de arts soms een bijkomend geneesmiddel voorschrijven. Heeft u te veel van Rhinocort Aqua gebruikt? Wanneer u te veel Rhinocort Aqua heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het is belangrijk dat u uw dosis neemt zoals voorgeschreven door uw arts of zoals vermeld op de verpakking door uw apotheker. U dient slechts de hoeveelheid te gebruiken die uw arts adviseert. Wanneer u meer of minder gebruikt, kunnen de symptomen verergeren. 3
4 Een acute overdosering met Rhinocort Aqua, zelfs bij overmatige doses, leidt doorgaans niet tot klinische problemen. De behandeling moet met een normale dosis worden verdergezet. Bij de aanbevolen doses is geen giftige werking (chronische toxiciteit) bekend. Als tijdens een langdurige behandeling te hoge doses worden genomen, is er gevaar voor klierstoornissen (hypothalamus, hypofyse, bijnieren) en een groeivertraging bij kinderen. Elk ongewoon symptoom moet aldus aan de arts worden gemeld, die dan een progressieve stopzetting van de behandeling onder medisch toezicht zal uitvoeren. Indien bij het stopzetten de stoornissen uitgesproken zijn (vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn, misselijkheid, braken), zal de arts de dosis aanpassen. Bent u vergeten Rhinocort Aqua te gebruiken? Niet van toepassing. Als u stopt met het gebruik van Rhinocort Aqua Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vaak: - Bloedige afscheiding (hemorragische secretie) en neusbloedingen - Irritatie van de neus Soms: - Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos (urticaria), huiduitslag (rash), huidontsteking (dermatitis), vochtophopingen (angio-oedeem) en jeuk (pruritus) - Spierspasme Zelden: - Verminderde werking van de bijnieren - Groeivertraging - Doorboring van het neustussenschot - Zweren van het slijmvlies - Allergische reactie - Stemvervormingen (dysfonie) - Kneuzing - Wazig zien Niet bekend: - Verminderd gezichtsvermogen door ooglenstroebeling (cataract)
5 - Verhoogde oogboldruk (glaucoom) Het gebruik van dit geneesmiddel kan een infectie in de neus, keel of oren maskeren. In zeldzame gevallen kunnen intranasale glucocorticosteroïden bijwerkingen over het hele lichaam veroorzaken. Waarschijnlijk zijn deze afhankelijk van de dosis, blootstellingstijd, gelijktijdige en vroegere blootstelling aan glucocorticosteroïden en individuele gevoeligheid. Gevallen van groeiachterstand bij kinderen die intranasale steroïden kregen werden gerapporteerd. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Website: www.fagg.be 5. HOE BEWAART U RHINOCORT AQUA? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C-25 C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Rhinocort Aqua? - De werkzame stof in Rhinocort Aqua is budesonide. Rhinocort Aqua 32 microgram/dose bevat 0,64 mg budesonide per ml suspensie (32 microgram/dosis). Rhinocort Aqua 64 microgram/dose bevat 1,28 mg budesonide per ml suspensie (64 microgram/dosis). - De andere stoffen in Rhinocort Aqua zijn microkristallijne cellulose anhydrisch glucose polysorbaat 80 dinatriumedetaat kaliumsorbaat zoutzuur natriumcarboxymethylcellulose gezuiverd water. Hoe ziet Rhinocort Aqua eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Rhinocort Aqua 32 microgram/dose: neusverstuiver met 10 of 20 ml waterige suspensie van budesonide. De fles is voorzien van een spraypompje met klep, dat per verstuiving een dosis van 32 microgram afgeeft. De fles bevat ongeveer 120 of 240 doses. Rhinocort Aqua 64 microgram/dose: neusverstuiver met 10 of 20 ml waterige suspensie van budesonide. De fles is voorzien van een spraypompje met klep, dat per verstuiving een dosis van 64 microgram afgeeft. De fles bevat ongeveer 120 of 240 doses.
6 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca nv/sa Alfons Gossetlaan 40 bus 201 1702 Groot-Bijgaarden België Tel. +32 (0)2/370 48 11 Fabrikant AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S-151 85 Södertälje, Zweden Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Rhinocort Aqua 32 microgram/dose BE220577 Rhinocort Aqua 64 microgram/dose BE220586 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.
7 Gebruiksaanwijzing voor Rhinocort Aqua Rhinocort Aqua bestaat uit een fles in bruin glas voorzien van een spraypomp met een plastieken neuspipet, beschermd door een dop. Vóór het gebruik van het apparaat moet deze gebruiksaanwijzing aandachtig worden gelezen en moeten de instructies worden gevolgd. - Vóór het eerste gebruik: Schud het apparaat en maak de spraypomp gebruiksklaar door verschillende malen op het uiteinde te drukken tot u een gelijkmatige verstuiving verkrijgt (zie tekening). Deze eerste activering is gedurende ongeveer 24 uur doeltreffend. - Gebruik: Als u de spraypomp steeds binnen 24 uur weer gebruikt, volstaat het één maal op het uiteinde drukken opdat de spraypomp opnieuw gebruiksklaar zou zijn. Als u langer dan 24 uur wacht alvorens het apparaat opnieuw te gebruiken, moet u tewerk gaan zoals beschreven onder vóór het eerste gebruik. 1. Snuit zorgvuldig uw neus. Schud het apparaat en neem de beschermdop weg. 2. Houd de fles zoals aangegeven op de tekening. 3. Breng de neuspipet in een neusgat en verstuif het voorgeschreven aantal doses. Herhaal dezelfde handeling in het andere neusgat. 4. Plaats de beschermdop terug. Bewaar het apparaat rechtop. Gebruik Rhinocort Aqua niet vaker dan door de behandelend arts werd voorgeschreven. 5. Het verdient aanbeveling na de verstuivingen de mond met water te spoelen om het gevaar voor schimmelinfecties te verminderen. Onderhoud De plastieken neuspipet en de beschermdop moeten regelmatig worden schoongemaakt. De dop wegnemen en de plastieken neuspipet losmaken. Deze gedeelten in warm water wassen en volledig aan de lucht laten drogen alvorens terug te plaatsen. Probeer niet om de neusapplicator schoon te maken met behulp van een speld of een scherp voorwerp.