BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 27 januari 2014 van Laboratorios Hipra S.A. te Amer tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens, registratienummer REG NL 103101; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens, registratienummer REG NL 103101, van Laboratorios Hipra S.A. te Amer welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 103101 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 103101 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 26 november 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Samenstelling per dosis (2 ml): Werkzame bestanddelen: F4ab fimbriaal adhesine van E. coli 65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van E. coli 78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van E. coli 79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van E. coli 80% ER 25 LT-enterotoxoïd van E. coli 55% ER 70 Toxoïd van Clostridium perfringens type C 35% ER 25 Toxoïd van Clostridium novyi type B 50% ER 120 *% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons X Adjuvantia: Aluminiumhydroxide gel Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden) 0,5 g 4 mg (0,8 mg) Hulpstoffen: Benzyl alcohol (E1519) 30 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witgelige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varkens (zeugen en gelten). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Biggen: Voor passieve bescherming van pasgeboren biggen door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen van neonatale enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische Escherichia coli-stammen die de F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren tot expressie brengen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Voor passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische enteritis door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen het β-toxine van Clostridium perfringens type C te induceren.
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 5 De persistentie van de antistoffen werd niet bepaald. Zeugen en gelten: Voor actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen α-toxine van Clostridium novyi type B te induceren. De relevantie van de serumneutraliserende antilichamen werd niet experimenteel bepaald. Drie weken na vaccinatie werden antilichamen aangetroffen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend gezonde dieren vaccineren. Bij gevoelige dieren kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In geval van een anafylactische reactie dient zonder aarzelen een gepaste behandeling, zoals toediening van adrenaline, te worden ingesteld. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Zeer zeldzame bijwerkingen: - In het spierweefsel op de injectieplaats kaneen klein granuloom ontstaan. Toediening van het vaccin kan een kleine (minder dan 3 cm), plaatselijke, voorbijgaande zwelling veroorzaken (gedurende 24-48 uur). In enkele gevallen kunnen tijdelijk kleine knobbeltjes worden waargenomen die binnen 2-3 weken verdwijnen. - De vaccinatie kan een voorbijgaande lichte verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken in de periode na de vaccinatie (4-6 uur na de injectie). In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 1,5 C optreden, die minder dan 6 uur aanhoudt. De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:,. - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 6 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan worden gebruikt tijdens de dracht vanaf 6 weken voor de verwachte werpdatum. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculair, in de nekspieren. Varkens: 2 ml/dier. Het basisvaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis ongeveer 6 weken voor het werpen en een tweede dosis ongeveer 3 weken voor het werpen. Het wordt aangeraden om de tweede dosis bij voorkeur aan de andere kant te geven. Hervaccinatie: geef bij elke volgende dracht één dosis, 3 weken voor de verwachte werpdatum. Het wordt aangeraden om het vaccin met een temperatuur tussen +15 C en +25 C toe te dienen. Schudden voor gebruik. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere effecten vastgesteld dan die vermeld onder rubriek 4.6. 4.11 Wachttermijn(en) (Orgaan)vlees: Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimuleert de ontwikkeling van beschermende aanhechtingsfactor-specifieke Escherichia coli antilichamen en serumneutraliserende antilichamen tegen het hitte-labiele (LT) enterotoxine van Escherichia coli, Clostridium perfringens type C en Clostridium novyi type B. Farmacotherapeutische groep:(geïnactiveerd bacterieel vaccin: Escherichia coli- + Clostridium vaccin). ATCvetcode: QI09AB08 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aluminiumhydroxide gel Ginseng Benzyl alcohol Simethicon PBS oplossing
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 7 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8-10 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en vervoeren bij 2 C 8 C (in een koelkast).beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 20 ml, 50 ml en 100 ml flacons van kleurloos type I-glas, afgesloten met type I rubber stoppen en aluminium felscapsules. 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml flacons van PET-plastic, gesloten met type I rubber stoppen en aluminium felscapsules. Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 glazen of PET flacon van 10 doses (20 ml). - Kartonnen doos met 1 glazen of PET flacon van 25 doses (50 ml). - Kartonnen doos met 1 glazen of PET flacon van 50 doses (100 ml). - Kartonnen doos met 1 PET flacon van 125 doses (250 ml). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (GIRONA), SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 8 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 103101 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2009 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2014 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 25 november 2014 KANALISATIE UDD
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 9 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 10 I. ETIKETTERING
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 11 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKETTEN 10 en 25 doses} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Samenstelling per dosis (2 ml): F4ab, F4ac, F5 en F6 fimbriale adhesinen van E. coli; LT-enterotoxoïd van E. coli, toxoïd van Clostridium perfringens type C, toxoïd van Clostridium novyi, type B. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses 25 doses 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen. 6. PARTIJNUMMER Partij{nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 8-10 uur gebruiken. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.- UDD
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 12 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKETTEN 50 en 125 doses} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG suspensie voor injectie. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Samenstelling per dosis (2 ml): F4ab fimbriaal adhesine van E. coli 65% ER 60 F4ac fimbriaal adhesine van E. coli 78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van E. coli 79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van E. coli 80% ER 25 LT-enterotoxoïd van E. coli 55% ER 70 Toxoïd van Clostridium perfringens type C 35% ER 25 Toxoïd van Clostridium novyi type B 50% ER 120 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 doses, 125 doses 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten). 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 13 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 8-10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (GIRONA), SPANJE Verdeler HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle België e-mail: benelux@hipra.com 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 103101 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 14 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {KARTONNEN DOZEN} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG suspensie voor injectie. 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Samenstelling per dosis (2 ml): F4ab fimbriaal adhesine van E. coli 65% ER 60 F4ac fimbriaal adhesine van E. coli 78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van E. coli 79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van E. coli 80% ER 25 LT-enterotoxoïd van E. coli 55% ER 70 Toxoïd van Clostridium perfringens type C 35% ER 25 Toxoïd van Clostridium novyi type B 50% ER 120 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses 25 doses 50 doses 125 doses. 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten). 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 15 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 8-10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: Lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (GIRONA), SPANJE Verdeler HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle België e-mail: benelux@hipra.com 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 103101 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 16 II. BIJSLUITER
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 17 BIJSLUITER SUISENG, suspensie voor injectie voor varkens. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (GIRONA), SPANJE Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUISENG Suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Samenstelling per dosis (2 ml): F4ab fimbriaal adhesine van E. coli 65% ER 60 * F4ac fimbriaal adhesine van E. coli 78% ER 70 F5 fimbriaal adhesine van E. col 79% ER 50 F6 fimbriaal adhesine van E. coli 80% ER 25 LT-enterotoxoïd van E. coli 55% ER 70 Toxoïd van Clostridium perfringens type C 35% ER 25 Toxoïd van Clostridium novyi type B 50% ER 120 *% ERx: Percentage geïmmuniseerde konijnen met een serologische EIA-respons x Aluminiumhydroxide gel Ginseng-extract (overeenkomend met ginsenosiden) Benzyl alcohol (E1519) Witgelige suspensie. 4. INDICATIE(S) Biggen: Voor passieve bescherming van pasgeboren biggen door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen van neonatale enterotoxicose, zoals diarree veroorzaakt door enterotoxische Escherichia coli-stammen die de F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) aanhechtingsfactoren tot expressie brengen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. Voor passieve immunisatie van pasgeboren biggen tegen necrotische enteritis door actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen het β-toxine van Clostridium perfringens type C te induceren. De persistentie van de antistoffen werd niet bepaald. Zeugen en gelten: Voor actieve immunisatie van fokzeugen en fokgelten, om serumneutraliserende antilichamen tegen α-toxine van Clostridium novyi type B te induceren. De relevantie van de serumneutraliserende antilichamen werd niet experimenteel bepaald.
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 18 Drie weken na vaccinatie werden antilichamen aangetroffen. De persistentie van deze antilichamen werd niet bepaald. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Zeer zeldzame bijwerkingen: - In het spierweefsel op de injectieplaats kaneen klein granuloom ontstaan. Toediening van het vaccin kan een kleine (minder dan 3 cm), plaatselijke, voorbijgaande zwelling veroorzaken (gedurende 24-48 uur). In enkele gevallen kunnen tijdelijk kleine knobbeltjes worden waargenomen die binnen 2-3 weken verdwijnen. - De vaccinatie kan een voorbijgaande lichte verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken in de periode na de vaccinatie (4-6 uur na de injectie). In zeldzame gevallen kan een verhoging van de rectale temperatuur met meer dan 1,5 C optreden, die minder dan 6 uur aanhoudt. De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten). 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair, in de nekspieren. Varkens: 2 ml/dier. Het basisvaccinatieschema bestaat uit twee doses: de eerste dosis ongeveer 6 weken voor het werpen en een tweede dosis ongeveer 3 weken voor het werpen. Het wordt aangeraden om de tweede dosis bij voorkeur aan de andere kant te geven. Hervaccinatie: Geef bij elke volgende dracht één dosis, 3 weken voor de verwachte werpdatum.
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 19 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aangeraden om het vaccin met een temperatuur tussen +15 C en +25 C toe te dienen. Schudden voor gebruik. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren en vervoeren bij 2 C 8 C (in een koelkast).beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8-10 uur. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren. Bij gevoelige dieren kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In geval van een anafylactische reactie dient zonder aarzelen een gepaste behandeling, zoals toediening van adrenaline, te worden ingesteld. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Kan worden gebruikt tijdens de dracht vanaf 6 weken voor de verwachte werpdatum. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk: Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere effecten vastgesteld dan die vermeld onder rubriek "Bijwerkingen". Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 25 november 2014
BD/2014/REG NL 103101/zaak 385086 20 15. OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1 glazen of PET injectieflacon van 10 doses (20 ml). - Kartonnen doos met 1 glazen of PET injectieflacon van 25 doses (50 ml). - Kartonnen doos met 1 glazen of PET injectieflacon van 50 doses (100 ml). - Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon van 125 doses (250 ml). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. KANALISATIE UDD REG NL 103101 Verdeler HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle België e-mail: benelux@hipra.com