Procedure (periodieke en volledige) auditing coloscopiecentra 1. Inleiding Bij het bevolkingsonderzoek naar darmkanker worden alle mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot en met 75 jaar elke twee jaar uitgenodigd om hieraan deel te nemen. Als het bevolkingsonderzoek volledig is ingevoerd, zullen, vanaf 2019, jaarlijks ongeveer 2,2 miljoen mensen worden benaderd. Verwacht wordt dat ongeveer 60% hiervan zal deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. Met dit bevolkingsonderzoek wordt verwacht dat op termijn jaarlijks 2.400 sterftes aan darmkanker worden voorkomen. 1.1 Doel en reikwijdte Het doel van deze procedure om de wijze van auditing van coloscopiecentra op een landelijk uniforme wijze en volgens landelijk vastgestelde kwaliteitseisen te laten plaatsvinden. Deze landelijk vastgestelde kwaliteitseisen liggen vast in het protocol voor toelating en auditing van coloscopiecentra en endoscopisten (op dit moment versie 3.0, januari 2014). Wanneer een coloscopiecentrum een overeenkomst heeft ontvangen voor de uitvoering van coloscopieën na verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek, neemt het centrum deel aan de periodieke audits van de screeningsorganisatie. Jaarlijks wordt door de RCMDL een audit op deelaspecten uitgevoerd, waarbij intervalcarcinomen, benchmarkrapportages en mogelijkheden tot verbetering worden besproken. Eén keer in de drie jaar wordt een volledige audit uitgevoerd om de naleving van de overeenkomsten te toetsen en mogelijkheden tot verbetering te bespreken. De resultaten van de audits worden verwerkt in een auditrapport. Om de landelijke uniformiteit te waarborgen wordt dit auditrapport besproken in het maandelijks RCMDL-overleg waarna het coloscopiecentrum het rapport van de RCMDL ontvangt. Bij een volledige audit is in dit rapport tevens het advies over het verlengen van de samenwerkingsovereenkomst met de screeningsorganisatie opgenomen. Op grond van de resultaten van de audit en het advies van de RCMDL besluit de screeningsorganisatie of de overeenkomsten met het coloscopiecentrum en de endoscopisten kunnen worden verlengd. Wanneer een coloscopiecentrum of endoscopist tijdens een periodieke of volledige audit niet aan de auditeisen voldoet, krijgt het coloscopiecentrum een door de RCMDL vastgestelde periode de tijd om de benodigde verbetermaatregelen door te voeren. Wanneer de vereiste verbetermaatregelen na deze termijn niet zijn doorgevoerd, wordt door de RCMDL uit de desbetreffende screeningsregio samen met een RCMDL uit een andere screeningsregio een heraudit uitgevoerd, samen met een vertegenwoordiger van de screeningsorganisatie. Bij een positief advies van het auditteam worden de overeenkomsten van het coloscopiecentrum en de endoscopisten door de screeningsorganisatie verlengd. Bij een negatief advies van het auditteam aan de screeningsorganisatie wordt de overeenkomst niet verlengd. Het coloscopiecentrum kan vervolgens na een jaar een onderbouwd verzoek tot hernieuwde toelating bij de screeningsorganisatie indienen. De RCMDL voert dan opnieuw een beoordeling tot toelating uit. Indien bij de audits blijkt dat de uitvoerder niet meer aan de kwaliteitseisen voldoet, kan dit eveneens wijzigingen in de overeenkomst met zich meebrengen. 1.2 Kwaliteitsborging Om hoge kwaliteit te verkrijgen en te borgen zijn landelijke kwaliteitseisen gesteld aan de centra en professionals die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van coloscopieën na verwijzing vanwege een positieve ifobt-uitslag. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 1 van 12
Coloscopiecentra die zich aanmelden voor deelname aan het bevolkingsonderzoek worden door de screeningsorganisatie getoetst op de gestelde kwaliteitseisen. Coloscopiecentra die een overeenkomst hebben met een screeningsorganisatie worden jaarlijks bezocht voor een audit, waarbij intervalcarcinomen, benchmarkrapportages en mogelijkheden tot verbetering van de kwaliteit worden besproken. 1.3 Toetsing De toetsing wordt uitgevoerd door een Regionaal Coördinerend MDL-functionaris (RCMDL) en een vertegenwoordiger van de screeningsorganisatie, op locatie. De resultaten van elke toetsing worden vastgelegd in een rapportage formulier en een toetsingsformulier en gecommuniceerd met het betreffende coloscopiecentrum. De geconstateerde verbeterpunten worden door de vertegenwoordiger van de screeningsorganisatie in overleg met de RCMDL bewaakt en verwerkt in het bestaande kwaliteitssysteem van de afzonderlijke screeningsorganisaties. Het betreffende coloscopiecentrum wordt tijdig geïnformeerd over de nog aan te leveren gegevens en/of openstaande verbeterpunten. Wanneer een heraudit noodzakelijk is wordt deze op locatie uitgevoerd door de RCMDL uit de screeningsregio samen met een RCMDL uit een andere regio, samen met een vertegenwoordiger van de screeningsorganisatie. De RCMDL uit de screeningsregio is tijdens de heraudit de verantwoordelijke auditor (lead-auditor). Dit wil zeggen dat lead-auditor verantwoordelijk is voor een gedegen voorbereiding van de heraudit, tijdens de heraudit zorg draagt voor consensus tussen de twee auditoren of zorgt voor inbreng van de discussiepunten tijdens het structureel overleg van de RCMDL, dat maandelijks plaatsvindt. Tijdens dit overleg vindt door een meerderheid van stemmen de besluitvorming plaats over de ingebrachte discussiepunten naar aanleiding van de heraudit. 1.4 Referentiefunctie MDL De referentiefunctie wordt ingevuld door regionaal coördinerende maag- darm- leverfunctionarissen (RCMDL). Binnen iedere screeningsorganisatie zijn één of meer RCMDL-functionarissen voor darmkankerscreening werkzaam. De screeningsorganisaties hebben met betrekking tot het uitvoeren van de toetsing tot toelating en auditing (aanvullende) afspraken gemaakt met de RCMDL van hun regio. De RCMDL wordt in zijn taken ondersteund door medewerkers van de screeningsorganisatie. De taken van de RCMDL met betrekking tot het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn nader beschreven in de functieomschrijving Regionaal Coördinerend MDLfunctionaris. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 2 van 12
1.5 Structureel overleg Maandelijks vindt er een overleg plaats waaraan alle RCMDL-functionarissen deelnemen. Op deze manier wordt een landelijk uniforme werkwijze gewaarborgd. In dit overleg komen minimaal de volgende punten aan bod: - toetsing en bespreking van alle rapportages van toelatings-, periodieke en volledige audits - ontwikkelen van een weging/zwaarte van de geconstateerde verbeterpunten - procedure/ werkwijze toelating en auditing - gebruik/opstellen landelijk uniforme documenten - evaluatie gebruik landelijke kwaliteitseisen - evaluatie audits - evt. beoordeling discussie- en verbeterpunten naar aanleiding van een heraudit op locatie door meerderheid van stemmen. - gevraagd en ongevraagd advies leveren m.b.t. het bijstellen van audit- en toelatingseisen - deskundigheidsbevordering endoscopisten - be- en afspreken op welke wijze de vereiste deskundigheidsbevordering wordt vorm gegeven - afstemming met de regionale toetsings coördinatoren (TCMDL) voor de toelating van endoscopisten en de met regionaal coördinerend pathologen (RCP) voor de toelating van pathologen en pathologielaboratoria - opstellen en monitoring uitvoering van het jaarplan. Het doel van dit overleg is om de wijze en de resultaten van de toetsing landelijk te uniformeren waardoor alle coloscopiecentra op eenzelfde manier beoordeeld worden en waardoor de deskundigheidsbevordering op gelijke wijze vorm gegeven wordt. Jaarlijks wordt een jaarplan opgesteld waarin de RCMDL-en hun werkzaamheden van dat jaar beschrijven. De voorzitter en secretaris van deze groep zijn twee regionale projectleiders/managers. Ad hoc zullen vertegenwoordigers van de screeningsorganisaties, RCP- en TCMDL-functionarissen deelnemen aan dit overleg evenals een vertegenwoordiger van het RIVM. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 3 van 12
2.0 Beschrijving inhoud periodieke en volledige auditing van coloscopiecentra Tijdens de periodieke audits van de coloscopiecentra en de 3-jaarlijkse volledige audit worden de coloscopiecentra getoetst op alle auditeisen uit het vigerende protocol voor toelating en auditing van coloscopiecentra en endoscopisten. Daarbij wordt gebruik gemaakt van zes informatiebronnen: - Antwoorden uit de vooraf ingevulde vragenlijst - Recente visitatierapporten - Rapportages uit ColonIS - Aandachtspunten uit de voorafgaande (toelatings- periodieke- of volledige) audit. - Aandachtspunten uit de ter inzage stukken. - Aandachtspunten naar aanleiding van gestelde vragen aan de screeningsorganisatie. Tijdens de periodieke audits ligt het accent op de aandachtspunten, actualisatie en wijzigingen die hebben plaatsgevonden sinds de toelatings- resp. de vorige volledige audit. De RCMDL-en bepalen voor de periodieke audits een aantal thema s waarover zij met de coloscopiecentra in gesprek gaan. De volledige audits hebben het karakter van toetsing en beoordeling. Dan zullen alle auditeisen nagelopen worden en zal een rondgang door het centrum plaatsvinden, vergelijkbaar met de toelatingsaudit. De periodieke audits staan in het teken van vinger aan de pols en kwaliteitsverbetering. Tijdens de periodieke audits gaan de RCMDL-en vooral het gesprek aan met de coloscopiecentra. De RCMDL-en bepalen voor de periodieke audits een aantal thema s waarover zij met de coloscopiecentra in gesprek gaan. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 4 van 12
2.1 Schematische weergave van het proces 1.1Coloscopiecentrum meldt zich aan voor een toelatingsaudit 1.3 Coloscopiecentrum vult vragenlijst in. ja 1.5 Rapport incl. verklaring tot samenwerkingsovereenkomst 1.4 Uitvoeren toelatingsaudit 1.6 Samenwerkingsovereenkomst tussen SO en coloscopiecentrum Volledige audit Periodieke audit 2.7 Het coloscopiecentrum Volledige audit mag over 1 jaar een nieuwe aanvraag voor toelating indienen. 1.2 SO stuurt uitnodiging, digitale vragenlijst en programma aan coloscopiecentrum. Resultaat audit OK? ja nee 1.9 Aanvullende rapportage incl. verklaring tot samenwerkingsovereenkomst 1.7 Het coloscopiecentrum heeft 3 maanden de tijd verbeterpunten op te lossen. 1.8 Opnieuw toetsen op openstaande punten Resultaat toetsing OK nee 1.10 1 jaar later opnieuw aanmelden voor bvo DK 2.1 De SO maakt een afspraak voor de periodieke audit. 2.2 Audit uitvoeren op deelaspecten op locatie. Resultaat audit OK? ja 2.3 Rapportage incl verklaring tot verlenging overeenkomst. nee 2.4 Afspraken over verbeteracties. 2.5 Schriftelijke heraudit/ of op locatie. nee 3.8 Verklaring tot samenwerkingsovereenkomst niet verlengen. 1 jaar later kan coloscopiecentrum zich weer aanmelden nee 3.5 Rapport met verbeterpunten 3.6 Her beoordeling van de resulaten nav verbeterpunten Resultaten audit OK? 3.1 De SO maakt een afspraak voor de verlengingsaudit. 3.2 Voorbereiding en uitvoeren van een uitgebreide audit op locatie. Resultaten audit OK? ja ja 3.3 Verklaring tot verlenging samenwerkingsovereenkomst. 3.4 Verlenging samenwerkingsovereenkomst tussen SO en coloscopiecentrum 2x Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 5 van 12
2.1 Procesbeschrijving: periodieke auditing van coloscopiecentra 2.1 In het eerste jaar na de toelatingsaudit wordt door de screeningsorganisatie een afspraak gemaakt voor de periodieke audit, die uitgevoerd wordt op deelaspecten. 2.2 Het auditteam bereidt de periodieke audit voor door uit ColonIS de benodigde rapportages te halen en deze te beoordelen. Het coloscopiecentrum vult voorafgaand een vragenlijstlijst in. Daarnaast gaat het auditteam in jaar 1 na welke aandachtspunten voortkwamen uit de toelatingsaudit en in jaar 2 welke aandachtspunten voortkwamen uit de periodieke audit uit het voorgaande jaar. 2.3 De audit wordt op locatie uitgevoerd. Er is een standaardprogramma en er zijn standaarddocumenten. De bevindingen van het auditteam zijn positief. De rapportage wordt verstuurd naar het coloscopiecentrum en de bestuurder van de betreffende screeningsorganisatie.het coloscopiecentrum wordt over ongeveer 1 jaar opnieuw bezocht voor een periodieke audit en in het derde jaar na de toelatingsaudit voor een verlengingsaudit. 2.4 Het auditteam constateert één of meerdere verbeterpunten. Het coloscopiecentrum krijgt na ontvangst van de rapportage een door de RCMDL vastgestelde periode om de verbeterpunten door te voeren en de resultaten hiervan aan het auditteam te sturen. 2.5 Het auditteam beoordeelt opnieuw de resultaten van de doorgevoerde verbeterpunten. Dit gebeurt schriftelijk of op locatie afhankelijk van de gemaakte afspraken tussen het coloscopiecentrum en het auditteam. Wanneer de vereiste verbetermaatregelen na deze termijn niet zijn doorgevoerd wordt door de RCMDL uit de desbetreffende screeningsregio samen met een RCMDL uit een andere screeningsregio een heraudit op locatie uitgevoerd, samen met een vertegenwoordiger van de screeningsorganisatie. 2.6 Het auditteam beoordeelt de resultaten positief. Vervolg als bij 2.3 en 2.4 2.7 Het auditteam beoordeelt de resultaten negatief. Het coloscopiecentrum moet stoppen met het uitvoeren van coloscopieën in het kader van het bevolkingsonderzoek. 1 Het coloscopiecentrum kan over 1 jaar een nieuwe aanvraag (onderbouwd verzoek) indienen voor toelating tot het bevolkingsonderzoek darmkanker. (zie 1.1) 1 Toelichting op negatief advies: bijlage 3 Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 6 van 12
3 Bijbehorende documenten Om de toelating en toetsing uniform te laten verlopen zijn de volgende standaarddocumenten ontwikkeld die op de diverse aangegeven momenten in het proces gebruikt worden. Op dit moment (mei 2014) zijn de standaarddocumenten voor de periodieke audits gereed. Die voor de volledige audit volgen later. Voor de periodieke audits zijn de volgende documenten beschikbaar: 0. COCE STDO 10 v.1.0 Gebruiksaanwijzing standaarddocumenten audits 1. COCE STDO 11 v 1.0 Aankondiging periodieke audit. 2. COCE STDO 12 v 1.0 Programma periodieke audit. 3. COCE STDO 13 v 1.0 Toetsingsformulier auditeisen coloscopiecentrum. 4. COCE STDO 14 v 1.0 Digitale vragenlijst periodieke audit. 5. COCE STDO 15 v 1.0 Rapportage audit coloscopiecentrum. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 7 van 12
4. Procesbeschrijving: Volledige audit 3.1 Na 2 periodieke audits (drie jaar na de toelatingsaudit) wordt door de screeningsorganisatie een afspraak gemaakt voor de volledige audit. 3.2 Het auditteam bereidt de volledige audit voor door uit ColonIS de benodigde rapportages te halen en deze te beoordelen. Het coloscopiecentrum vult voorafgaand een vragenlijst in. Daarnaast gaat het auditteam na welke aandachtspunten voortkwamen uit de toelatingsaudit en uit de periodieke audits in de voorgaande jaren. Tevens vindt een uitgebreide audit op locatie plaats, vergelijkbaar met de toelatingsaudit. 3.3 De bevindingen van het auditteam zijn positief. De rapportage inclusief de verklaring van de RCMDL tot verlenging van de overeenkomst wordt aan de bestuurder van de betreffende screeningsorganisatie gestuurd. 3.4 Het coloscopiecentrum ontvangt een verlenging van de overeenkomst en wordt over 1 jaar weer benaderd voor een periodieke audit. (zie 2.1) Na deze periodieke audit volgt nog een periodieke audit (zie 2.1) waarna weer een volledige audit volgt. 3.5 Het auditteam constateert een of meerdere verbeterpunten/manco s. Het coloscopiecentrum heeft na ontvangst van de rapportage en door de RCMDL vastgestelde periode om de verbeterpunten door te voeren en de resultaten hiervan aan het auditteam te sturen. 3.6 Het auditteam beoordeelt opnieuw de resultaten van de doorgevoerde verbeterpunten. Dit gebeurt schriftelijk of op locatie afhankelijk van de aard van de door te voeren verbeteringen en de gemaakte afspraken tussen het coloscopiecentrum en het auditteam. 3.7 De bevindingen van het auditteam zijn positief. Gevolgd door 3.3 en 3.4 3.8 Wanneer de vereiste verbetermaatregelen na deze termijn niet zijn doorgevoerd wordt door de RCMDL uit de desbetreffende screeningsregio samen met een RCMDL uit een andere screeningsregio een heraudit op locatie uitgevoerd, samen met een vertegenwoordiger van de screeningsorganisatie. Het auditteam beoordeelt de resultaten negatief. Het coloscopiecentrum moet stoppen met het uitvoeren van coloscopieën in het kader van het bevolkingsonderzoek en kan over Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 8 van 12
1 jaar een nieuwe aanvraag (onderbouwd verzoek) indienen voor toelating tot het bevolkingsonderzoek darmkanker. (zie 1.1) 2 4.1 Bijbehorende documenten Om de volledige audit uniform te laten zullen de volgende standaarddocumenten ontwikkeld worden die op de aangegeven momenten in het proces gebruikt worden: 1. COCE STDO 22 v 1.0 Programma volledige audit. 2. COCE STDO 24 v 1.0 Digitale vragenlijst volledige audit. 3. COCE STDO 27 v 1.2 Verklaring RCMDL verlenging samenwerkingsovereenkomst coloscopiecentrum. 5. Verantwoordelijkheden Onderwerp RCMDL SO Coloscopiecentrum Uitnodigen en voorbereiden van de audit Uitvoering audit Rapportage verstrekken Bewaken voortgang verbeterpunten Verklaring tot verlenging overeenkomst Afspraak periodieke/ volledige audit Beheer landelijk opgestelde documenten 2 Zie voetnoot 1 Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 9 van 12
6. Afkortingen en begrippen 6.1 Afkortingen COCE : coloscopiecentrum RCMDL : regionaal coördinerend maag darm lever functionaris SO : screeningsorganisatie STDO : standaarddocument 6.2 Begrippen Auditeis : Eis op basis waarvan de coloscopiecentra op vooraf vastgestelde momenten (periodiek) worden geaudit. Deze periodieke en tussentijdse audits hebben tot doel het (blijvend) voldoen aan de kwaliteitseisen te toetsen en mogelijkheden tot verbetering te bespreken. Auditteam : De audits worden uitgevoerd door een auditteam, dat bestaat uit 2 tot 3 personen, maar minimaal uit de RCMDL en een vertegenwoordiger vanuit de regionale SO. De verslaglegging, archivering en het versturen van (vertrouwelijke) stukken worden verzorgd door de SO. De RCMDL adviseert de SO over het aangaan en ontbinden van een samenwerkingsovereenkomst. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 10 van 12
BIJLAGE Negatief advies; overeenkomst wordt niet verlengd Inleiding De vraag is gesteld of een beroep mogelijk moet zijn tegen een negatief advies: het contract met een coloscopiecentrum cq endoscopist wordt niet verlengd. Gelet op het landelijk vastgestelde protocol en de samenwerkingsovereenkomst moet het antwoord op deze vraag nee zijn. In het protocol wordt verwezen naar de landelijke kwaliteitseisen die zijn vastgesteld voor het bevolkingsonderzoek naar darmkanker. De coloscopiecentra en de endoscopisten moeten hieraan voldoen. Kwaliteitsborging en patiëntveiligheid staan bij het bevolkingsonderzoek voorop. Coloscopiecentrum In de samenwerkingsovereenkomst wordt op pagina 1 onder het kopje Overwegende aangegeven dat de screeningsorganisaties de coloscopiecentra toelaten die een screeningscoloscopie mogen uitvoeren. De toelating is met andere woorden de verantwoordelijkheid van de screeningsorganisaties. Vervolgens wordt in artikel 2 lid 2 aangegeven dat de coloscopiecentra zich conformeren aan het protocol van toetsing en auditing en dat de verrichtingen en de werkwijze van de endoscopisten volgens dit landelijke protocol worden geëvalueerd door de RCMDL-arts (artikel 5). Dit protocol is onlosmakelijk verbonden met de samenwerkingsovereenkomst, is door partijen ondertekend en daarmee bindend. Dit betekent dat de coloscopiecentra de regeling uit het protocol voor toelating hebben geaccepteerd. Hier wordt aangegeven dat wanneer een coloscopiecentrum niet aan de toelatingseisen voldoet, een herbeoordeling aangevraagd kan worden. Wanneer de herbeoordeling ook negatief uitvalt, kan het coloscopiecentrum na een jaar een nieuw verzoek tot toelating bij de screeningsorganisatie indienen. Het coloscopiecentrum in kwestie kan gedurende dit jaar zijn centrum op peil brengen. Gezien het feit dat de verantwoordelijkheid voor toelating bij de screeningsorganisatie ligt, kan het niet zo zijn dat na de herbeoordeling door een eigen onafhankelijke werkgroep er nog een derde toetsing door een externe partij wordt uitgevoerd. Endoscopist In de samenwerkingsovereenkomst wordt op pagina 1 onder het kopje Overwegende aangegeven dat de screeningsorganisaties de coloscopiecentra toelaten die een coloscopie mogen uitvoeren. De toelating is met andere woorden de verantwoordelijkheid van de screeningsorganisaties. Vervolgens wordt in artikel 2 lid 2 aangegeven dat zij zich conformeren aan het protocol van toetsing en auditing en dat de verrichtingen en de werkwijze van de endoscopisten volgens dit landelijke protocol worden geëvalueerd door de RCMDL-arts (artikel 5). Dit protocol is onlosmakelijk verbonden met de samenwerkingsovereenkomst, is door partijen ondertekend en daarmee bindend. Dit betekent dat de endoscopisten ook de regeling uit het protocol voor toelating (op pagina 14) hebben geaccepteerd. Hier wordt aangegeven dat wanneer een endoscopist niet aan de toelatingseisen voldoet, hij een herbeoordeling kan aanvragen. Wanneer de herbeoordeling ook negatief uitvalt, kan de endoscopist na een jaar een nieuw verzoek tot toelating bij de screeningsorganisatie indienen. De persoon in kwestie kan gedurende dit jaar zijn vaardigheden op peil brengen. Gezien het feit dat de verantwoordelijkheid voor Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 11 van 12
toelating bij de screeningsorganisatie ligt, kan het niet zo zijn dat na de herbeoordeling door een eigen onafhankelijke werkgroep er nog een derde toetsing door een externe partij wordt uitgevoerd. Auditprocedure COCE versie 1.6 (2 september 2014) Pagina 12 van 12