TRIP SYMPOSIUM 2018 Biovigilantie In samenwerking met Single European Coding, stand van zaken Marjan Happel, coördinator biovigilantie TRIP
EU richtlijnen EU richtlijnen 2004/33 Artikel 25. Codering van informatie 2. De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen. 2006/17 Artikel 10. Europees coderingssysteem 1. In de weefselinstelling wordt aan al het gedoneerde materiaal een eenduidige Europese identificatiecode toegekend, om een correcte identificatie van de donor en de traceerbaarheid van al het gedoneerde materiaal te garanderen en informatie te verstrekken over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van de weefsels en cellen. In de code is ten minste de in bijlage VII vermelde informatie verwerkt. 2. 2. Lid 1 is niet van toepassing op partnerdonatie van geslachtscellen. 2015/565 Technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen 29 april 2017 van kracht: Alle binnen de EU gedistribueerde weefsels en cellen dienen voorzien te zijn van een SEC
SEC opbouw
SEC opbouw
Uitzonderingen Donortestlaboratoria Partner gameten en eigen embryo s Weefsels en cellen toegepast in hetzelfde centrum (b.v. eigen botbank) Weefsels en cellen rechtstreeks gedistribueerd na verkrijgen voor directe transplantatie Noodprocedures met weefsels of cellen van buiten de EU Spoed
Implementatie in EU Meeting October 3 rd 2018 (9 EU member states, Eurocode, ICCBBA, DG SANTE) Need for extension of EUTC product codes New product codes: old SEC not changed. Old product codes visible but tagged not-active Reactivation of the training enviroment
Implementatie in NL Enquête Single European Coding (SEC) Weefselinstellingen 107: 57 IUI-labs,13 IVF-labs, 13 stamcellabs en 24 weefselbanken Respons: 33 (31%) 10 IUI-labs, 7 botbanken, 6 stamcellabs, 5 IVF-labs, 5 overige weefsels Ziekenhuizen en klinieken 101 Respons: 25 (25%) 23 ziekenhuizen, 2 klinieken
Coderingssystemen 0 Weefselinstellingen 12 15 6 ISBT128 (A) EUTC (E) Eurocode (B) Geen (IUI, IVF, bot) Redenen: Aantal codes 10 Eenvoudig 8 Vertrouwd (ISBT) 6 Kosten 4 Anders 6 Nvt 8 Ziekenhuizen/klinieken 1 1 5 5 5 13 ISBT128 (A) EUTC (E) Eurocode (B) Geen Anders Weet niet
Informatie websites Weefselinstellingen 11 7 14 20 29 EC Compendium TRIP Farmatec Anders (iccbba) Problemen met registratie in Compendium Ja 8 Nee 8 Weet niet 17 Ziekenhuizen/klinieken 4 3 5 18 9 7 EC Compendium TRIP Farmatec Anders Geen
Samenwerking weefselinstellingen en eindgebruikers Weefselinstellingen 14 1 5 5 8 Zeer goed Goed Voldoende Matig Geen Ziekenhuizen/klinieken Samenwerkingen met EU weefselinstellingen Goed 3 Voldoende 2 Geen 20 0 3 1 5 1 15 Zeer goed Goed Voldoende Matig Geen Verschilt
Samenwerking tussen weefselinstellingen onderling 14 3 2 7 7 Zeer goed Goed Voldoende Matig Geen Verschilt 0
Aanlevering van SEC Weefselinstellingen 1 8 7 6 10 19 Oog leesbaar Barcode QR code Digitaal Niet Anders Ziekenhuizen/klinieken 1 1 8 22 16 Oog leesbaar Barcode QR code Digitaal Niet Anders
Registratie in ziekenhuizen en klinieken 11 2 Registratie in 1 23 EPD Database Papieren status Anders 6 Wijze van registreren 3 1 6 13 15 Handmatig Barcode QR code Stickers Kopiëren Scannen
Meerwaarde Weefselinstellingen 8 5 20 Ja Nee Geen SEC Ziekenhuizen/klinieken 9 4 12 Ja Nee Anders
ATMP s (Advanced Therapy Medicinal Products) 3 weefselinstellingen produceren ATMP s: Codering met Donor Indentification Numbre (DIN) of -Sequence (DIS) 1 ziekenhuis ontvangt ATMP s: Gecodeerd met SEC ATMP s dienen minimaal met DIN gecodeerd te worden om zo de traceerbaarheid naar de donor te behouden.
Opmerkingen Ziekenhuizen en klinieken: + Voordelen voor traceerbaarheid + Nauwkeurige registratie - Meerdere coderingssystemen ongewenst Weefselinstellingen: + Verbetering traceerbaarheid * Traceerbaarheid was al goed gewaarborgd + Toevoeging weefselinstellingscode - Kosten wegen niet op tegen voordeel - Toekennen van SEC is een extra handeling - Binnen EU nog geen aanlevering met SEC uit alle EU lidstaten - Omslachtig en risico op fouten door lange code
Opmerkingen Stamcellaboratoria: Brief aan VWS (Matchis, HOVON-werkgroep stamceltransplantatie en Werkgroep Stamcellaboratoria Nederland) Bezwaar tegen de SEC: Vertrouwelijkheid van de donor is niet volledig gegarandeerd als SEC op het product wordt weergegeven Identificeren van een product is moeilijker Geen toegevoegde waarde vanwege toewijzing aan één patiënt (ISBT128 voldoet) Binnen EU hebben veel HSC-producten geen SEC. Geen uniform beleid
Samenvatting ISBT128 is het meest gebruikte coderingssysteem in NL. EUTC volgt daarna. Eurocode wordt niet toegekend door de deelnemende weefselinstellingen, wel ontvangen uit ander EU lidstaten De TRIP website (www.tripnet.nl) is de meest gebruikte informatiebron van de beschikbare websites Samenwerking t.a.v. de SEC tussen weefselinstellingen en eindgebruikers en weefselinstellingen onderling verloopt goed SEC wordt meestal met oog leesbare tekst én bar- of QR code aangeleverd SEC wordt meestal vastgelegd in EPD en/of database met gebruik van bar- of QR code of handmatig overgenomen Ziekenhuizen zien SEC vaker als meerwaarde dan weefselinstellingen Traceerbaarheid wordt als grootste voordeel gezien ATMP s worden met een DIN of DIS gecodeerd SEC bij HSC-producten ter discussie
Single European Coding
Lunchprogramma Bezoek IVF-laboratorium Demonstratie nier-perfusie Groep 1: 12:20 vertrek vanaf het Terras 13:20-14:15 Lunch Groep 1 en 2: 12:20 vertrek vanaf het Terras 13:00-14:15 Lunch Groep 2: 12:20-12:40 eerste broodje 12:40 vertrek vanaf het Terras 13:40 14:15 Lunch Groep 3 en 4: 12:20-12:50 eerste broodje 12:50 vertrek vanaf het Terras 13:30 14:15 Lunch 9 of 10 personen per groep 7 of 8 personen per groep
Middagprogramma