Vergadering CTG van 11-06-2013

Gelieve dit ingevuld document bij het begin van de vergadering aan het Secretariaat over te maken Au début de la réunion, veuillez transmettre au Secrétariat ce document complété BELANGENCONFLICTEN Vergadering CTG van 11-06-2013 Deelnemers aan de vergadering worden verzocht de belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden te bevestigen. Naam :. Voornaam : verklaart geen belangenconflicten te hebben verklaart een direct belangenconflict (dat leidt tot persoonlijke, financiële of andere winst) te hebben met betrekking tot het (de) volgende dossier(s) en zich te onthouden van stemming over deze dossiers(*) : Datum : Handtekening : * indien het lid wenst te stemmen over het (de) dossier(s) waarvoor hij een belangconflict heeft, moet hij een gemotiveerde aanvraag per e-mail (CTGCRM.dossiers@inami.fgov.be) bij het bureau indienen ten laatste op de dag van de CTG vóór 9h00. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer les conflits d intérêt en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. Nom :. Prénom : déclare ne pas avoir de conflit d intérêt déclare avoir un conflit d intérêt direct (qui mène à des bénéfices personnels, financiers ou autres) pour le(s) dossier(s) suivants et s abstiendra de voter sur ce(s) dossier(s) (*) : Date : Signature : * si le participant souhaite voter sur le(s) dossier(s) pour lequel il a un conflit d intérêt, il doit introduire une demande motivée par mail (CTGCRM.dossiers@inami.fgov.be) au bureau au plus tard le jour de la CRM avant 9h00. Page 1 of 9

DEFINITIEVE AGENDA - ORDRE DU JOUR DEFINITIF CTG - CRM 11.06.2013 BELANGENCONFLICTEN Deelnemers aan de vergadering worden verzocht te bevestigen dat zij geen belangenconflicten hebben met betrekking tot de dossiers, adviezen, rapporten en voorstellen die tijdens de zitting van de CTG zullen besproken worden. CONFLITS D INTERETS Les participants à la réunion sont tenus de confirmer qu ils n ont pas de conflit d intérêts en rapport avec des dossiers, avis, rapports et propositions qui vont être discutés pendant la réunion de la CRM. VERTROUWELIJKHEID De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen, evenals van alle inlichtingen waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. CONFIDENTIALITE Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. GOEDKEURING NOTULEN APPROBATION PROCES-VERBAL Goedkeuring van de notulen van 28 mei 2013. PRIORITEIT 1 - PRIORITE 1 Definitieve voorstellen - Propositions définitives Klasse 1 - Classe 1 4804 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 PICATO 150 µg/gram gel (LEO PHARMA) tube gel 3 x 0,47 g 4804 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 PICATO 500 µg/gram gel (LEO PHARMA) tube gel 2 x 0,47 g 4811 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 RIENSO (TAKEDA BELGIUM) flacons 10 x 30 mg/ml ingenol-mebutaat ingenol-mebutaat ferumoxytol Klasse 2 - Classe 2 4743 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 INLYTA (PFIZER) filmomhulde tabletten 56 x 1 mg 4743 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 INLYTA (PFIZER) filmomhulde tabletten 56 x 5 mg 4753 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 COLITOFALK 1,5 g (DR FALK PHARMA BENELUX) axitinib axitinib Page 2 of 9

zakjes 90 x 1,5 g 4753 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 COLITOFALK 3 g (DR FALK PHARMA BENELUX) zakjes 60 x 3g Weesgeneesmiddelen Médicament orphelins 4661 1 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel VYNDAQEL (PFIZER) capsules 30 x 20 mg 4820 1 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel ADCETRIS (TAKEDA BELGIUM) injectieflacon 1 x 50 mg mesalazine mesalazine tafamidis meglumine brentuximab vedotin Voorlopige voorstellen - Propositions provisoires Klasse 2 - Classe 2 4827 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 EXELON (NOVARTIS PHARMA) pleisters 30 x 13,3 mg/24u 4827 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 EXELON (NOVARTIS PHARMA) pleisters 90 x 13,3 mg/24u 4831 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 NATRIUMBICARBONAAT VIAFLO 1,4% (BAXTER) zakken 20 x 500 ml 4846 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 PROMETAX (NOVARTIS PHARMA) pleisters 30 x 4,6 mg/24 u 4846 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 PROMETAX (NOVARTIS PHARMA) pleisters 30 x 9,5 mg/24 u 4846 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 PROMETAX (NOVARTIS PHARMA) pleisters 90 x 9,5 mg/24 u natriumbicarbonaat wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming modification de remboursement - augmentation base de remboursement 4859 1 wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming DACARBAZINE (TEVA PHARMA BELGIUM) injectieflacon 1 x 500 mg 4859 2 wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming DACARBAZINE (TEVA PHARMA BELGIUM) injectieflacon 1 x 1000 mg 4923 1 wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming ACETYLCYSTEINE EG (EUROGENERICS) bruistabletten 30 x 600 mg 4923 2 wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming ACETYLCYSTEINE EG (EUROGENERICS) bruistabletten 60 x 600 mg 4923 3 wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming ACETYLCYSTEINE EG (EUROGENERICS) zakjes 30 x 600 mg 4923 4 wijziging van de vergoedbaarheid - stijging basis van tegemoetkoming ACETYLCYSTEINE EG (EUROGENERICS) zakjes 60 x 600 mg dacarbazine dacarbazine acetylcysteine acetylcysteine acetylcysteine acetylcysteine Rapporten dag 60 - Rapports jour 60 Klasse 1 - Classe 1 4870 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 1 TRESIBA (NOVO NORDISK PHARMA) stylo prérempli 5 x 3 ml insuline dégludec Klasse 2 - Classe 2 Page 3 of 9

4866 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 WILATE 500 (OCTAPHARMA BENELUX) 500 UI de Factor von Willebrand + 500 UI Facteur VIII de Factor von Willebrand, humaan + Stollingsfactor VIII, humaan 4866 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 WILATE 1000 (OCTAPHARMA BENELUX) 1000 UI de Factor von Willebrand + 1000 UI Facteur VIII Factor von Willebrand, humaan + Stollingsfactor VIII, humaan 4878 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ASA 100 EG (EUROGENERICS) maagsapresistente tabletten 28 x 100 mg acetylsalicylzuur 4878 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ASA 100 EG (EUROGENERICS) maagsapresistente tabletten 84 x 100 mg acetylsalicylzuur 4878 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ASA 100 EG (EUROGENERICS) maagsapresistente tabletten 168 x 100 mg acetylsalicylzuur 4878 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 ASA 100 EG (EUROGENERICS) maagsapresistente tabletten 266 x 100 mg acetylsalicylzuur Individuele herziening Révision individuelle 4877 1 individuele herziening AFINITOR (NOVARTIS PHARMA) Tabletten 30 x 5 mg 4877 2 individuele herziening AFINITOR (NOVARTIS PHARMA) Tabletten 30 x 10 mg everolimus everolimus wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement 4872 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten HUMIRA (ABBOTT) solution injectable en seringue préremplie 40 mg adalimumab 4872 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten HUMIRA (ABBOTT) solution injectable en stylo prérempli 40 mg adalimumab 4873 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten AVASTIN 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (ROCHE) Fl. sol. I.V. pour perf. 100 mg/4 ml bevacizumab 4873 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten AVASTIN 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (ROCHE) Fl. sol. I.V. pour perf. 400 mg/16 ml bevacizumab 4885 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten comprimés pelliculés 28 x 5 mg 4885 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten comprimés pelliculés 84 x 5 mg 4885 3 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten comprimés pelliculés 28 x 10 mg 4885 4 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten comprimés pelliculés 84 x 10 mg 4885 5 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten comprimés pelliculés 90 x 10 mg 4845 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten PULMOZYME (ROCHE) 75 ml solution pour inhalation par nébuliseur x 1 mg/ml Dornase alfa Rapporten dag 50 - Rapports jour 50 Klasse 3 - Classe 3 4897 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CISATRACURIUM FRESENIUS KABI 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie (FRESENIUS KABI) injectieflacon 1 x 30 ml 4909 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 MIRTAZAPINE ODIS MYLAN (MYLAN) orodispergeerbare tabletten 60 x 15 mg 4909 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 MIRTAZAPINE ODIS MYLAN (MYLAN) orodispergeerbare tabletten 60 x 30 mg cisatracuriumbesilaat mirtazapine mirtazapine Page 4 of 9

4911 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 98 x 10 mg 4911 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 98 x 20 mg 4911 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 30 x 40 mg 4911 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 ATORVASTATIN CALCIUM ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 100 x 40 mg 4913 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 28 x 20 mg 4913 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 28 x 20 mg 4913 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 100 x 20 mg 4913 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 100 x 20 mg 4913 5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 28 x 40 mg 4913 6 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 28 x 40 mg 4913 7 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 100 x 40 mg 4913 8 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 Maagsapresistente capsules 100 x 40 mg 4916 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 PERINDOPRIL MYLAN (MYLAN) Tabletten 90 x 4 mg 4917 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 RIVASTIGMINE APOTEX (APOTEX) pleisters 30 x 4,6 mg/24 u 4917 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 RIVASTIGMINE APOTEX (APOTEX) pleisters 90 x 9,5 mg/24 u 4924 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LEVOFLOXACIN B. BRAUN 5 mg/ml, oplossing voor infusie (B BRAUN MEDICAL) fles 1 x 50 ml 4924 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LEVOFLOXACIN B. BRAUN 5 mg/ml, oplossing voor infusie (B BRAUN MEDICAL) fles 1 x 100 ml 4910 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IRBESARTAN ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 28 x 150 mg 4910 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IRBESARTAN ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 98 x 150 mg 4910 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IRBESARTAN ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 28 x 300 mg 4910 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 IRBESARTAN ACTAVIS (ACTAVIS) filmomhulde tabletten 98 x 3000 mg 4934 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 80 mg 4934 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 98 x 80 mg 4934 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 160 mg 4934 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 98 x 160 mg 4934 5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 filmomhulde tabletten 28 x 320 mg 4934 6 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 atorvastatine calcium atorvastatine calcium atorvastatine calcium atorvastatine calcium perindopril levofloxacinehemidhydraat levofloxacinehemidhydraat irbesartan irbesartan irbesartan irbesartan Page 5 of 9

filmomhulde tabletten 98 x 320 mg Page 6 of 9

14h00 : Présentation CONCERTO Article 97 - Artikel 97: 2515-2516 ORENCIA ALGEMENE PUNTEN - POINTS GENERAUX 2517 CREON 40.000 U LIP 400 mg Approbation des avis du GT forfait du 26 3 2013 et du 28 5 2013 Nota Inzameling behoeften begrotingsprocedure 2014 Note 1066 : Remplacement Expert Collège Métabo Communications: - Dossiers pour lesquels le demandeur a marqué son accord sur la proposition provisoire ou n a pas réagi dans les délais prévus - Administratieve procedures (art. 37 bis): overzicht van de definitieve voorstellen - Décisions et notifications de la Ministre des Affaires Sociales (bases de données «Procad info.mdb» et «db info CTG.mdb») - Baisses de prix volontaires au 1 er juillet 2013 - Lettre arrêt procédure Crestor Page 7 of 9

PRIORITEIT 2 - PRIORITE 2 Voorlopige voorstellen - Propositions provisoires Klasse 2 - Classe 2 4858 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 LYXUMIA (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) voorgevulde pen 1 x 3 ml 4858 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 2 LYXUMIA (SANOFI-AVENTIS BELGIUM) voorgevulde pennen 2 x 3 ml lixisenatide lixisenatide Klasse 3 - Classe 3 4839 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN KRKA (KRKA D.D.) filmomhulde tabletten 28 x 50 mg 4839 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN KRKA (KRKA D.D.) filmomhulde tabletten 56 x 50 mg 4839 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN KRKA (KRKA D.D.) filmomhulde tabletten 98 x 50 mg 4839 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 LOSARTAN KRKA (KRKA D.D.) filmomhulde tabletten 98 x 100 mg 4880 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 SOTALOL SANDOZ (SANDOZ) tabletten 98 x 160 mg 4883 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 tabletten met verlengde afgifte 28 x 95 mg 4883 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 tabletten met verlengde afgifte 60 x 95 mg 4883 3 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 tabletten met verlengde afgifte 100 x 95 mg 4883 4 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 tabletten met verlengde afgifte 28 x 190 mg 4883 5 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 tabletten met verlengde afgifte 60 x 190 mg 4883 6 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 tabletten met verlengde afgifte 100 x 190 mg Weesgeneesmiddel - Médicament orphelin 4848 1 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel JAKAVI (NOVARTIS PHARMA) tabletten 56 x 5 mg 4848 2 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel JAKAVI (NOVARTIS PHARMA) tabletten 56 x 15 mg 4848 3 aanvraag tot vergoedbaarheid weesgeneesmiddel JAKAVI (NOVARTIS PHARMA) tabletten 56 x 20 mg kaliumlosartan kaliumlosartan kaliumlosartan kaliumlosartan sotalol ruxolitinib fosfaat ruxolitinib fosfaat ruxolitinib fosfaat wijziging van de vergoedbaarheid vergoedingsmodaliteiten modification de remboursement - modalités de remboursement 4844 1 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten HUMIRA solution injectable (ABBVIE) seringue préremplie 2 x 40 mg 4844 2 wijziging van de vergoedbaarheid - vergoedingsmodaliteiten HUMIRA solution injectable (ABBVIE) stylo prérempli 2 x 40 mg adalimumab adalimumab Page 8 of 9

Rapporten dag 50 - Rapports jour 50 Klasse 3 - Classe 3 4936 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 TRAMADOL MYLAN (MYLAN) Tabletten 60 x 50 mg 4942 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 DESLORATADINE TEVA (TEVA PHARMA BELGIUM) fles 1 x 150 ml 4946 1 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 10 ml 4946 2 aanvraag tot vergoedbaarheid klasse 3 CYTARABINE ACCORD HEALTHCARE (ACCORD HEALTHCARE) injectieflacon 1 x 20 ml tramadol hydrochloride desloratadine cytarabine cytarabine Page 9 of 9