Seminar Medische Hulpmiddelen een makkelijke markt? Kansen en schillen bij publieksreclame Vincent Bouwmeester, directeur 1 april 2010
Inhoud Zelfregulering De Keuringsraad KOAG/KAG Publieksreclame maken voor Medische (zelfzorg) Hulpmiddelen (CPMH) Praktijkcases a.thermacare b.dermalex Repair 1. 2
Zelfregulering De wetgeving Geconditioneerde zelfregulering: de goede manieren van doen bij reclame afgesproken door Codepartijen; Basis is wetgeving en de Nederlandse Reclame Code Afgestemd met de IGZ op basis van werkafspraken 2. 3
Zelfregulering De Keuringsraad KOAG/KAG 3. 4
Zelfregulering De Keuringsraad KOAG/KAG 3. 5
Zelfregulering Codepartijen Keuringsraad KOAG/KAG 4. CBD KNMP Neprofarm NPN NUV VEA 6
Zelfregulering Codes van de Keuringsraad KOAG/KAG Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG) Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) 5. Onderscheid medische, cosmetische en gezondheidsclaims Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH) Het gaat bij de Keuringsraad om de claims en de reclame-uitingen in hun context, NIET om de statusbepaling 7
Zelfregulering Onderscheid claims Medische claims Gezondheidsclaims Cosmetische claims 6. 8
Zelfregulering Onderscheid claims Medische claims: beschrijven eigenschappen inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens of maken toespelingen daarop Aandieningscriterium: Toedieningcriterium: 7. wijze van aandienen (aanbieden of presenteren) moet ruim geïnterpreteerd worden Wijze van werking Moet strikt geïnterpreteerd worden 9
Zelfregulering Onderscheid claims Gezondheidsclaims: beschrijven eigenschappen inzake het bevorderen of in stand houden van een goede gezondheid Claimsverordening: 8. Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen Indicatieve lijst KAG 10
Zelfregulering Onderscheid claims Cosmetische claims: beschrijven eigenschappen inzake het reinigen, parfumeren, uiterlijk wijzigen of lichaamsgeuren corrigeren van verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (huid, haar, nagels, tanden) of het beschermen of het in goede staat houden van deze delen 9. 11
Zelfregulering Onderscheid claims - voorbeelden Medische claim: Bij neusverkoudheid Gezondheidsclaim: Om vrijer te ademen door de neus Cosmetische claim: Voor een glimmende neus 10. 12
Zelfregulering Onderscheid claims - voorbeelden Medische claim: Bij brandwonden Gezondheidsclaim: Ondersteunt het herstellend vermogen van de huid Cosmetische claim: Ter verzorging van de sinaasappelhuid 11. 13
Zelfregulering Bewoordingen en de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument Hof van Justitie EG: De gemiddelde consument: een redelijk goed geïnformeerde, redelijk oplettende en voorzichtige consument 12. 14
Zelfregulering Bewoordingen en de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument Hof van Justitie EG: De gemiddelde consument: een redelijk goed geïnformeerde, redelijk oplettende en voorzichtige consument Claimsverordening: Rekening houdend met sociale, culturele en taalkundige factoren Rekening houdend met kwetsbare groepen (bijv. kinderen) Geen statistische benadering, nationale rechtbanken en autoriteiten moeten, rekening houdend met de jurisprudentie, hun eigen oordeel volgen 12. 15
Keuringsraad KOAG/KAG Normstelling: de Codes Preventieve toetsing Pre-copy advisering Monitoring Klachtenbehandeling Codecommissies KOAG/KAG Reclame Code Commissie (voor consument) 13. 16
Zelfregulering Codes van de Keuringsraad KOAG/KAG Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG) Code Aanprijzing Gezondheidsproducten (CAG) Onderscheid medische, cosmetische en gezondheidsclaims Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH) Het gaat bij de Keuringsraad om de claims en de reclame-uitingen in hun context, NIET om de statusbepaling 14. 17
Definitie binnen CPMH van Medisch (zelfzorg) hulpmiddel 15. Medisch hulpmiddel in een farmaceutische verschijningsvorm Met een fysische werking Voor zover dat is bestemd om zonder tussenkomst van een beroepsmatige optredende zorgverlener door het publiek zelf te worden gebruikt 18
Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen (CPMH) Basis voor de CPMH zijn: De wetgeving De Nederlandse Reclame Code De Code Publieksreclame Geneesmiddelen (CPG) 16. 19
Code Publieksreclame Medische Hulpmiddelen 17. Geen toetsing van geclaimde werking: fabrikant is geheel verantwoordelijk Wel of reclame-uitingen in lijn zijn met de verpakking, gebruiksaanwijzing en Verklaring van Overeenstemming uit het technisch dossier 20
CPMH (Art.2. Uitgesloten van de CPMH) Buiten de CPMH vallen: Tekst verpakking Tekst gebruiksaanwijzing 18. Indien verpakking in reclame-uiting wordt gebruikt, dient deze wel te voldoen aan de CPMH 21
CPMH 19. (Art.5. Monsterverstrekking) Monsterverstrekking is toegestaan, behalve voor medische hulpmiddelen bestemd voor gewichtsbeheersing en/of vermagering 22
CPMH 20. (Art.10. Zelfzorgindicaties) Publieksreclame alleen voor indicaties die zonder tussenkomst van een arts door de gebruiker zelf kunnen worden vastgesteld 23
CPMH 21. (Art.12. Herkenbaarheid als medisch hulpmiddel) Publieksreclame moet zodanig zijn van vorm en inhoud dat het product duidelijk als medisch hulpmiddel wordt onderkend Aparte positionering van geneesmiddelen, gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen Zonder griep de winter door 24
CPMH 22. (Art.15. Relatie met verpakking en gebruiksaanwijzing) Reclame-uiting mag niet strijdig zijn met de informatie op de verpakking en in de gebruiksaanwijzing 25
CPMH (Art.16. Verplichte vermeldingen) Reclame voor een medisch hulpmiddel bevat tenminste: Naam product Aard van het product: medisch hulpmiddel Gegevens die voor een juist gebruik onontbeerlijk zijn: lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing lees voor het kopen eerst de aanwijzingen op de verpakking 23. 26
CPMH (Art.25. witte jassen effect ) Geen verwijzingen naar aanbeveling door wetenschappers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 24. 27
CPMH (Art.31. Prijsvermelding) Voor medische hulpmiddelen bestaan geen verplichtingen of beperkingen ten aanzien van prijsvermelding 25. 28
Praktijkvoorbeeld: ThermaCare Toelichting op ThermaCare-uitingen waarmee een samenvatting gegeven wordt van de presentatie 26. 29
Praktijkvoorbeeld: Dermalex Repair Toelichting op Dermalex-uitingen waarmee een samenvatting gegeven wordt van de presentatie 27. 30
Medische hulpmiddelen: een makkelijke markt? Nieuw marktsegment, sterk in ontwikkeling met kansen Zelfregulering biedt volop mogelijkheden voor verantwoorde publieksreclame Keuringsraad KOAG/KAG is er voor u, om reclame mogelijk te maken en te houden Wij staan graag voor u klaar zodat u niet over de schillen uitglijdt 28. 28. 31
Meer informatie? Zie: www.koagkag.nl e-mail: keuringsraad@koagkag.nl Telefoon: 020 408 06 86 29. 32