WAAR en WET 2013(2) 16 Art. - Strak regime bij dieetvoeding voor medisch gebruik

Transcriptie

1 Titel: Auteur: Documentnummer: WW 2013/2 Publicatie-jaar: 2013 Publicatie-editie: 2 Referentie: Art. - Strak regime bij dieetvoeding voor medisch gebruik Rob Klein en Mark Tunnissen Rob Klein en Mark Tunnissen, 'Art. - Strak regime bij dieetvoeding voor medisch gebruik', WW WAAR en WET 2013(2) 16 Art. - Strak regime bij dieetvoeding voor medisch gebruik Het juridisch kader Voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen Richtlijn 2009/39/EG 1 ziet op levensmiddelen waarvan samenstelling en vervaardiging speciaal moeten worden uitgedacht om te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie zij hoofdzakelijk zijn bestemd. De richtlijn heeft betrekking op voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, in Nederland uitgewerkt in het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding (hierna: het Besluit). Voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen zijn levensmiddelen die zich door hun bijzondere samenstelling of bereidingswijze duidelijk van gewone levensmiddelen onderscheiden, die voor het aangewezen voedingsdoel geschikt zijn en bovendien zodanig in de handel worden gebracht dat de geschiktheid voor het doel wordt aangeduid. 2 Bijzondere voeding dient te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van: bepaalde categorieën personen wier assimilatieproces of stofwisseling is verstoord; of bepaalde categorieën personen die zich in bijzondere fysiologische omstandigheden bevinden en die daarom bijzonder gebaat zijn bij een gecontroleerde ingestie van bepaalde stoffen in levensmiddelen; of zuigelingen, peuters of kleuters in goede gezondheid. 3 Alleen de onder sub a en b hiervoor genoemde producten mogen worden aangeduid met de kwalificaties 'dieet' of 'regime'. 4 Bij etikettering en reclame van/voor gewone levensmiddelen is het verboden om de termen 'dieet' of 'regime', al dan niet gecombineerd met andere woorden, te gebruiken. Het is tevens verboden om, ook al worden de woorden 'dieet' of 'regime' niet gebruikt, de indruk te wekken dat er toch sprake is van bijzondere voeding. Het is verboden producten voor bijzondere voeding welke niet voldoen aan de bij of krachtens het Besluit gestelde eisen, te verhandelen. Dieetvoeding voor medisch gebruik Op grond van Richtlijn 2009/39 worden voor bijzondere voeding bestemde groepen levensmiddelen, bij een bijzondere richtlijn, bijzondere bepalingen vastgesteld. 5 Een van de groepen levensmiddelen waarvoor een bijzondere richtlijn is vastgesteld die haar basis vindt in de voorganger van Richtlijn 2009/39 6 betreft dieetvoeding voor bijzondere medische doeleinden: Richtlijn 1999/21/EG 7, in Nederland uitgewerkt in de Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik (hierna: de Regeling). Dieetvoeding voor medisch gebruik: betreft een categorie speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding die door patiënten als dieetvoeding onder medisch toezicht moet worden gebruikt; is uitsluitend of gedeeltelijk bestemd voor de voeding van patiënten wier vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te

2 nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of die andere medische bepaalde behoeften aan nutriënten hebben. 8 Dieetvoeding voor medisch gebruik is dus kort gezegd bestemd voor volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die deze voeding onder medisch toezicht gebruiken en waarbij voor de behandeling gebruikelijke levensmiddelen niet toereikend zijn. Patiënten zijn mensen wier vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of die een andere, medisch bepaalde behoefte aan nutriënten hebben. Onder medisch toezicht wordt door de VWA verstaan: gebruik op voorschrift van en onder toezicht van een professional die in het BIG-register geregistreerd staat (bijvoorbeeld: arts, apotheker, verpleegkundige, diëtist). Doordat de eis wordt gesteld van gebruik onder medisch toezicht, vallen bijvoorbeeld levensmiddelen die bedoeld zijn voor personen die een speciale voedingsbehoefte hebben door een bijzondere fysiologische conditie (zoals opgroeiende kinderen, gezonde peuters en kleuters, sporters en gezonde ouderen) maar wel gezond zijn, in de regel niet onder de definitie van dieetvoeding voor medisch gebruik. 9 Het laatste gedeelte van de definitie van dieetvoeding stelt: "de behandeling waarvan niet louter kan worden volstaan met wijziging van het normale voedingspatroon, of met andere producten voor bijzondere voeding". Volgens de VWA kan hieruit worden afgeleid dat dieet- voeding voor medisch gebruik bestemd dient te zijn voor een patiënt die redelijkerwijs geen haalbare mogelijkheid heeft om aan zijn voedingsbehoefte te voldoen door een wijziging van zijn normale voedingspatroon door vervangende levensmiddelen (inclusief voedingsupplementen en vitaminepreparaten), of door andere producten van bijzondere voeding. 10 Het doel van dieetvoeding voor medisch gebruik is de voedingstoestand van de patiënt te verbeteren of te handhaven. Dieetvoeding voor medisch gebruik wordt in drie categorieën ingedeeld 11 qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, door de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen; qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzing van de fabrikant gebruikt worden, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen; qua voedingswaarde onvolledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt is om als enige voedingsbron te dienen. De samenstelling van dieetvoeding voor medisch gebruik moet op degelijke medische voedingsbeginselen berusten. Het gebruik van die voeding volgens aanwijzingen van de fabrikant moet ter voldoening aan de speciale voedingsbehoefte van de personen waarvoor zij bestemd is veilig, heilzaam en doeltreffend zijn, hetgeen met aanvaarde wetenschappelijke gegevens moet zijn aangetoond. 12 Dat dieetvoeding moet berusten op degelijke medische beginselen, betekent dat de medische noodzaak voor dieetvoeding voor medisch gebruik onderbouwd moet kunnen worden met algemeen gangbare erkende medisch-wetenschappelijke inzichten en methodieken. Claimsverordening Naast deze specifieke regelgeving voor dieetvoeding voor medisch gebruik geldt dat op dieetvoeding voor medisch gebruik ook de Claimsverordening 13 van toepassing is. Overeenkomstig artikel 1, lid 4 sub a van die verordening is zij namelijk van toepassing, onverminderd de communautaire bepalingen in Richtlijn 89/398 EEG 14 en de richtlijnen tot uitvoering daarvan. Voor zover er voedingsclaims of gezondheidsclaims ten aanzien van dieetvoeding voor medisch gebruik worden gemaakt, geldt daar dus de Claimsverordening voor. Er mogen geen andere claims dan de in de bijlage bij de Claimsverordening opgenomen voedingsclaims worden gemaakt, alsmede de door de Commissie, op advies van de EFSA, 222 goedgekeurde gezondheidsclaims. 15

3 Etiketteringsrichtlijn en Etiketteringsverordening Ook de Etiketteringsrichtlijn 16 en haar rechtsopvolgster, de verordening voedselinformatie aan consumenten 17 (hierna: Etiketteringsverordening) zijn van toepassing op dieetvoeding voor medisch gebruik. In Richtlijn 2009/39/EG is expliciet opgenomen dat de Etiketteringsrichtlijn van toepassing is. 18 In de Etiketteringsverordening is ook opgenomen dat die verordening van toepassing is onverminderd de etiketterings-voorschriften die zijn vastgesteld in specifieke bepalingen van de Unie voor bijzondere levensmiddelen. 19 Naast de in de regelingen voor dieetvoeding voor medisch gebruik omschreven verplichte declaraties op het etiket, dient de etikettering van dieetvoeding voor medisch gebruik ook in overeenstemming te zijn met de Etiketteringsrichtlijn en de Etiketteringsverordening. Geen medische claim(s) Op grond van het bepaalde in artikel 2, lid 1 sub b van de Etiketteringsrichtlijn en artikel 7 van de Etiketteringsverordening mogen, onder voorbehoud van de communautaire bepalingen ten aanzien van levensmiddelen die voor bijzondere voeding bestemd zijn, aan levensmiddelen geen eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of toespelingen worden gemaakt op een dergelijke eigenschap. Een nagenoeg gelijkluidende bepaling is opgenomen in artikel 8, lid 1 van Richtlijn 2009/39/EG, met dien verstande dat is bepaald dat in uitzonderlijke en welbepaalde gevallen mag worden voorzien in afwijkingen hiervan via de regelgevingsprocedure met toetsing zoals opgenomen in artikel 15, lid 3 van die richtlijn. Overeenkomstig artikel 14 van de Claimsverordening mogen er wel claims inzake ziekterisicobeperking worden gedaan indien er volgens de procedure van artikelen 15 t/m 18 van de Claimsverordening een vergunning is verleend om ze op te nemen in een communautaire lijst van dergelijke toegestane claims, tezamen met alle noodzakelijke voorwaarden voor het gebruik van die claims. Vonnis Rechtbank Rotterdam Stellingen partijen Zoals gezegd, ging het in de zaak die heeft geleid tot de in de inleiding genoemde uitspraak van de Rechtbank Rotterdam 20 om de beantwoording van de vraag of door de VWA terecht werd gesteld dat het product niet kan worden aangemerkt als dieetvoeding voor medisch gebruik omdat het geen voedende werking had. Volgens de VWA kan een product slechts aan een voedingsbehoefte voldoen als het product daadwerkelijk zelf voedt, aldus de VWA. Zo niet, dan is het volgens de VWA een voedingssupplement. Ook uit het feit dat er een categorie dieetvoeding bestaat die ongeschikt is om als enige voedingsbron te dienen, volgt volgens de VWA dat dieetvoeding een voedingsbron moet zijn. 21 De producent die het product op de markt wenste te brengen, kon zich niet vinden in deze uitleg van de VWA omdat het product volgens hem wel degelijk voedingsstoffen zou bevatten. Volgens de producent bestaat het product uit bacteriën (stammen) waaraan, om te kunnen worden ingenomen, onder meer koolhydraten zijn toegevoegd, zodat het product wel degelijk enige voedingswaarde heeft, hetgeen ook blijkt uit de productinformatie die is aangegeven op het sachet. 22 Oordeel rechtbank; kwalificatie begrip dieetvoeding voor medisch gebruik Naar het oordeel van de Rechtbank Rotterdam dient dieetvoeding voor medisch gebruik voedingsstoffen te bevatten en is dieetvoeding voor medisch gebruik bedoeld voor patiënten met een aangetast vermogen om gewone voedingsmiddelen te nuttigen. Met andere woorden: dieetvoeding dient te voorzien in een voedingsbehoefte, aldus de rechtbank. 23 Naar het oordeel van de rechtbank is het product, mede gelet op de op het etiket vermelde tekst en productinformatie, de door de producent overgelegde stukken, hetgeen door de producent in beroep is aangevoerd en hetgeen ter zitting is besproken, niet aan te merken als dieetvoeding voor medisch gebruik. Hiertoe acht de rechtbank van belang dat de producent heeft gesteld dat het product als belangrijkste werking heeft dat de bacteriën bijdragen aan het voorkomen van diarree bij het gebruik van antibiotica. De bacteriën hebben dus niet als doel om de patiënt te voeden. Dat het product wel enige voedingswaarde heeft omdat het voor meer dan 80% uit koolhydraten bestaat, maakt nog niet dat het patiënten volledig of gedeeltelijk kan voeden. Dit brengt mee dat het product naar het oordeel van de rechtbank niet valt onder de definitie van dieetvoeding voor medisch gebruik. Het product valt volgens de rechtbank evenmin te kwalificeren als dieetvoeding uit de derde categorie: qua voedingswaarde onvolledige voedingsmiddelen met een

4 gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt is om als enige voedingsbron te dienen, omdat het product geen voedingsbron is. 24 De uitspraak van de Rechtbank Rotterdam lijkt juist en in lijn te zijn met Richtlijn 2009/39/EG, Richtlijn 1999/21/EG, het Besluit en de Regeling. Dieetvoeding voor medisch gebruik is immers bestemd voor volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die deze voeding onder medisch toezicht gebruiken en waarbij voor de behandeling gebruikelijke levensmiddelen niet toereikend zijn. Indien het doel van het product niet het voeden van de patiënt is, dan kan er niet gesproken worden van dieetvoeding voor medisch gebruik. Uit Richtlijn 2009/39/EG en het Besluit volgt overigens ook dat bijzondere voeding moet voldoen aan een bijzondere voedingsbehoefte en dat bijzondere voeding geschikt dient te zijn voor het voedingsdoel waarvoor zij is bestemd. 25 Op grond van Richtlijn 1999/21/EG en de Regeling is dieetvoeding voor medisch gebruik bestemd voor volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten. Procedurele aspecten Naast de kwalificatie van het begrip 'dieetvoeding voor medisch gebruik' bevat deze uitspraak van de Rechtbank Rotterdam ook een processueel interessant punt. De rechtbank komt namelijk tot de uitspraak zoals hierboven besproken, omdat zij de vraag of de producent tegen de brief van de VWA, waarin het rechtsoordeel ligt besloten dat het product niet kwalificeert als dieetvoeding voor medisch gebruik, aanmerkt als een voor bezwaar en beroep vatbaar besluit. Normaliter kan tegen het rechtsoordeel van de VWA, dat zij vormt naar aanleiding van het toegezonden specimen van het etiket, geen bezwaar of beroep worden ingesteld. De producent heeft zich in deze procedure op het standpunt gesteld dat het in de brief vervatte rechtsoordeel wel appellabel is, aangezien het voor hem onevenredig belastend is om te moeten wachten op een handhavingsbesluit (bijv. boete). Ter onderbouwing daarvan heeft de producent gewezen op de door hem gedane investeringen die gemoeid zijn met het op de markt brengen van het product, de claims van leveranciers en afnemers in geval van een eventueel dreigend handhavingsbesluit en de sanctionering van overtreding van wet- en regelgeving. Op basis van de rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS), Centrale Raad van Beroep (CRvB) en het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) kan een rechtsoordeel in (zeer) bijzondere gevallen worden aangemerkt als een besluit in de zin van artikel 1:3 van de Awb, waartegen wel bezwaar kan worden gemaakt en beroep kan worden ingesteld. Als namelijk een rechtsoordeel kan worden aangemerkt als een dergelijk besluit, dan betekent dit dat het rechtsoordeel (toch) in rechte kan worden aangevochten. Het aanvechten ervan is op grond van de jurisprudentie van het CBb 26 alleen mogelijk in die gevallen waarin niet kan worden geoordeeld dat het rechtsoordeel vooruitloopt op een ten aanzien van een door de betrokkene te verwachten of uit te lokken besluit tot toepassing van de wettelijke regeling, waartegen in rechte kan worden opgekomen, zonder dat sprake is van een voor die betrokkene onevenredig belastende weg naar de rechter. De rechtbank komt, onder verwijzing naar de hiervoor aangehaalde jurisprudentie van het CBb, tot het oordeel dat het voor de producent inderdaad onredelijk bezwarend is om nog langer een eventueel handhavingsbesluit van de VWA af te wachten, zonder het in de brief van de VWA vervatte rechtsoordeel ter toetsing aan de rechter voor te mogen leggen. Het belang van het in rechte kunnen aanvechten van een rechtsoordeel is er dus in gelegen dat niet eerst een handhavingsbesluit (bijv. een boete) hoeft te worden afgewacht om duidelijkheid te verkrijgen over het oordeel van de VWA dat een product niet kan worden aangemerkt als i.c. dieetvoeding voor medisch gebruik. Samenvattend Om een product als dieetvoeding voor medisch gebruik te kwalificeren moet het doel ervan het voeden van de patiënt zijn, aldus de Rechtbank Rotterdam. Deze conclusie lijkt juist. De discussie over de vraag of het product als doel het voeden van de patiënt dient te hebben, illustreert de onzekerheid die er kan bestaan over de vraag onder welk juridisch regime een bepaald product gebracht kan worden. Voor zover het dieetvoeding voor medisch gebruik betreft, wordt die onzekerheid nog eens extra versterkt doordat, indien de VWA, nadat de producent een specimen van het etiket heeft toegestuurd aan de VWA, oordeelt dat er geen sprake is van dieetvoeding voor medisch gebruik, het van de omstandigheden van het geval afhangt of dat rechtsoordeel appellabel is. Zo niet, dan zal de producent moeten afwachten of de VWA handhavend optreedt, met alle schadelijke gevolgen van dien.

5 Over de auteurs Mr. R. Klein is advocaat ondernemingsrecht en mr. M.J. Tunnissen is advocaat bestuursrecht, beiden werkzaam bij Nysingh advocaten - notarissen N.V.; zij maken onderdeel uit van de branchegroep Food & Agri. Voetnoten: 1. Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, PbEU L 124 van 20 mei 2009, p Art. 1, lid 1 Richtlijn 2009/39/EG en art. 3 Warenwetbesluit producten voor bijzondere voeding. 3. Art. 1, lid 2 Richtlijn 2009/39/EG en art. 1, lid 2 Warenwetbesluit producten voor bijzondere voeding. 4. Art. 2, lid 1 Richtlijn 2009/39/EG en art. 6 Warenwetbesluit producten voor bijzondere voeding. 5. Zie art. 4 Richtlijn 2009/39/EG en bijlage I bij die richtlijn. 6. Te weten: Richtlijn 89/398/EG, PbEG L 86 van 30 juni 1989, p Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik, PbEG L 91 van 7 april 1999, p Art. 2, sub b Richtlijn 1999/21/EG en art. 2 Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. 9. Beoordelingskader ten behoeve van dieetvoeding voor medisch gebruik, VWA infoblad d.d. 8 april 2010, p Id., p Art. 1, lid 3 Richtlijn 1999/21/EG en art. 3 Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. 12. Art. 3 Richtlijn 1999/21 en art. 4 Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. 13. Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, gerectificeerd gepubliceerd in PbEU L 12 van 18 januari 2007, p Verwijzingen naar Richtlijn 89/398/EG moeten overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2009/39/EG als verwijzingen naar Richtlijn 2009/39/EG worden gelezen. 15. Verordening (EU) Nr. 432/2012 van de Commissie van 16 mei 2012, PbEU L 136, van 25 mei 2012, p Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame, PbEU L 109 van 6 mei 2000, p Verordening (EU) Nr. 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, PbEU L 304 van 22 november 2011, p Zie artikel 9 Richtlijn 2009/ Art. 1, lid 4 Verordening (EU) 1169/ LJN BX8131, Rb. Rotterdam: AWB 10/1779 BC-T2 en AWB 10/5386 BC-T2, gepubliceerd op 25 september r.o r.o r.o r.o Art. 1 en 3 Richtlijn 2009/39/EG. 26. Zie bijvoorbeeld: CBb 2 februari 2007, LJN AZ9917 en CBb 13 augustus 2002, LJN AE6745.