BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUVAXYN M HYO Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3 RP* 1-1,9 Geïnactiveerd Haemophilus parasuis serotype 4, stam 2170B RP* 1-8,1 Geïnactiveerd Haemophilus parasuis serotype 5, stam IA84-29755 RP* 1-3,4 * Relatieve Potentie t.o.v. een referentie in een in vitro ELISA essay Adjuvans: Carbopol 941 Hulpstofen: Thiomersal 4,0 mg 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Semi-transparante, homogene bleekrode suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varkens (vleesvarkens). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longlaesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae en ter vermindering van laesies en klinische symptomen veroorzaakt door Haemophilus parasuis serotype 4 en 5. De aanvang van immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae is één week na de tweede vaccinatie aangetoond. De aanvang van immuniteit tegen Haemophilus parasuis serotype 4 en 5 is 3,5 week na de tweede vaccinatie aangetoond. Studies naar de duur van immuniteit tonen aan, dat het vaccin gedurende 6 maanden bescherming biedt na de tweede vaccinatie tegen Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis serotype 4 en 5. 4.3 Contra-indicaties Geen.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 5 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De werkzaamheid van de H. parasuis component van het vaccin kan afnemen door interferentie met maternale antilichamen (MDA). Veldstudies hebben aangetoond dat maternale antilichaam titers tegen H. parasuis in de meeste gevallen significant zijn afgenomen op een leeftijd van drie weken. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren dienen te worden gevaccineerd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie* en ernst) Gevaccineerde dieren kunnen zeer vaak een milde reactie krijgen op de injectieplaats (met een diameter tot 3,7 cm), welke binnen 15 dagen verdwijnt. In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats met een diameter van meer dan 9 cm, of die meer dan 15 dagen aanhouden, worden waargenomen. Bij gevaccineerde dieren treedt zeer vaak een milde, voorbijgaande temperatuursverhoging op, welke binnen 24 uur verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de temperatuursverhoging gedurende een wat langere periode worden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties na vaccinatie worden waargenomen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit genomen te worden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Het vaccin dient goed te worden geschud voor gebruik. Dien een 2,0 ml dosis toe middels een intramusculaire injectie in de nek. De tweede vaccinatie dient bij voorkeur te worden toegediend aan de andere zijde van de nek.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 6 Vaccinatieschema: Varkens kunnen worden gevaccineerd vanaf een leeftijd van 7 dagen en ouder. Een tweede vaccinatie dient 14 21 dagen later te worden gegeven. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis worden vergelijkbare reacties bij varkens waargenomen, als na toediening van een enkele dosis, echter reacties op de injectieplaats kunnen langer aanhouden (zeer vaak tot meer dan 14 dagen) en kunnen groter zijn. 4.11 Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCVet code: QI09AB17 Een geïnactiveerd vloeibaar vaccin ter stimulatie van actieve immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis serotype 4 en 5. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Thiomersal Amaranth (E123) Ethyleendiaminotetra-azijnzuur Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Water voor injecties. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en vervoeren bij 2 C - 8 C. Bewaren in de oorspronkelijke container. Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 7 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking HDPE flacon: 120 ml flacon à 50 doses Verpakking: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 ml met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 119008 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 23 maart 2016 KANALISATIE UDD
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 8 BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 9 A. ETIKETTERING
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon: Omdoos: 50 doses 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn M.hyo Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis vaccin. M. hyopneumoniae, stam P-5722-3 (RP* 1 1,9); H. Parasuis serotype 4, stam 2170B (RP* 1 8,1) en serotype 5, stam IA84-29755 (RP* 1 3,4); Carbopol 941 en Thiomersal. * Relatieve Potentie t.o.v. een referentie in een in vitro ELISA essay 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Omdoos flacon 50 doses 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens. 6. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longlesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae en ter vermindering van lesies en klinische symptomen veroorzaakt door Haemophilus parasuis serotypes 4 en 5. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 11 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen onmiddellijk gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Bewaren in de oorspronkelijke container. Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik- uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 119008 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconlabel 50 doses 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn M.hyo Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis vaccin. M. hyopneumoniae, stam P-5722-3; H. Parasuis serotype 4, stam 2170B en serotype 5, stam IA84-29755; Carbopol 941 en Thiomersal. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Flacon 50 doses 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens. 6. INDICATIES Lees vóór gebruik de bijsluiter 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen onmiddellijk gebruiken.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 13 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Bewaren in de oorspronkelijke container. Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik- uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 119008 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 14 B. BIJSLUITER
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 15 BIJSLUITER Suvaxyn M.hyo Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn M.hyo Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: Werkzame bestanddelen Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3 RP* 1-1,9 Geïnactiveerd Haemophilus parasuis serotype 4, stam 2170B RP* 1-8,1 Geïnactiveerd Haemophilus parasuis serotype 5, stam IA84-29755 RP* 1-3,4 * Relatieve Potentie t.o.v. een referentie in een in vitro ELISA essay Het middel bevat tevens Carbopol 941 als adjuvans, thiomersal als conserveringsmiddel en amaranth als kleurstof. Semi-transparante, homogene, bleekrode suspensie 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longlaesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae en ter vermindering van laesies en klinische symptomen veroorzaakt door Haemophilus parasuis serotypes 4 en 5. De aanvang van immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae is één week na de tweede vaccinatie aangetoond. De aanvang van immuniteit tegen Haemophilus parasuis serotype 4 en 5 is 3,5 week na de tweede vaccinatie aangetoond. Studies naar de duur van immuniteit tonen aan, dat het vaccin gedurende 6 maanden bescherming biedt na de tweede vaccinatie tegen Mycoplasma hyopneumoniae en Haemophilus parasuis serotypes 4 en 5. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN* Gevaccineerde dieren kunnen zeer vaak een milde reactie krijgen op de injectieplaats (met een diameter tot 3,7 cm), welke binnen 15 dagen verdwijnt.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 16 In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats met een diameter van meer dan 9 cm, of die meer dan 15 dagen aanhouden, worden waargenomen. Bij gevaccineerde dieren treedt zeer vaak een milde, voorbijgaande temperatuursverhoging op, welke binnen 24 uur verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de temperatuursverhoging gedurende een wat langere periode worden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties na vaccinatie worden waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Het vaccin dient goed te worden geschud voor gebruik. Dien een 2,0 ml dosis toe middels een intramusculaire injectie in de nek. De tweede vaccinatie dient bij voorkeur te worden toegediend aan de andere zijde van de nek. Vaccinatieschema: Varkens kunnen worden gevaccineerd vanaf een leeftijd van 7 dagen en ouder. Een tweede vaccinatie dient 14 21 dagen later te worden gegeven. Vleesvarkens dienen bij voorkeur te worden gevaccineerd vóór de leeftijd van 10 weken, wanneer de varkens het meest vatbaar zijn. Vatbare fokdieren dienen te worden gevaccineerd met twee doses, met tussentijd van 2 tot 3 weken, vóór introductie in een groep. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin opwarmen tot lichaamstemperatuur in de hand of jas-,broekzak vóór toediening, om het ongerief van injectie van een koude vloeistof te voorkomen. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C. Bewaren in de oorspronkelijke container.
BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 17 Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN - De werkzaamheid van de H. Parasuis component van het vaccin kan afnemen door interferenti met maternale antilichamen (MDA). - Veldstudies hebben aangetoond dat maternale antilichaam titers tegen H. Parasuis in de meeste gevallen significant zijn afgenomen op een leeftijd van drie weken. - Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit genomen te worden. - Vaccineer alleen gezonde dieren. - Vleesvarkens dienen bij voorkeur te worden gevaccineerd vóór een leeftijd van 10 weken, wanneer de varkens het meest vatbaar zijn. Vatbare fokdieren dienen te worden gevaccineerd met twee doses, met tussentijd van 2 tot 3 weken, vóór introductie in een groep - Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. - Na toediening van een dubbele dosis worden vergelijkbare reacties bij varkens waargenomen, als na toediening van een enkele dosis, echter reacties op de injectieplaats kunnen langer aanhouden (zeer vaak tot meer dan 14 dagen) en kunnen groter zijn. - Niet vermengen met een enig ander diergeneesmiddel. - In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 23 maart 2016 15. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift VERPAKKINGSGROOTTEN Doos met 1 HDPE flacon: Flacon: 120 ml flacon à 50 doses; REG NL 119008 KANALISATIE UDD