BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg tabletten amoxicilline en clavulaanzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amoxicilline/clavulaanzuur behoort tot de groep van de antibiotica. Amoxicilline is een bacteriedodend geneesmiddel van het penicilline type. Clavulaanzuur is een stof die bepaalde bacteriën gevoelig maakt voor de werking van amoxicilline. Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg wordt gebruikt bij de behandeling van: - infecties van de luchtwegen, zoals middenoorontsteking, acute bijholteontsteking, plotselinge verergering van chronische bronchitis en (buiten het ziekenhuis opgelopen) longontsteking, - infecties van de bovenste en onderste urinewegen, - infecties van de huid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Patiênten met een aangetoonde overgevoeligheid voor amoxicilline, clavulaanzuur of één van de overige bestanddelen van de tablet. - Patiënten met een aangetoonde overgevoeligheid voor antibiotica van het penicilline type (zoals amoxicilline), cefalosporinen BSN-05.10-1/7
- Patiënten bij wie na het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur een leveraandoening is ontstaan. - Patiënten die lijden aan ziekte van Pfeiffer (klierkoorts) of lymfatische leukemie (vermeerdering van witte bloedlichaampjes met klierzwellingen), vanwege de grotere kans op huiduitslag. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Bij patiënten met een minder goed werkende lever zal de arts de leverwerking regelmatig laten controleren. - Wanneer u overgevoelig bent voor amoxicilline (dit kan blijken uit rode vlekjes op de huid, koorts of een pijnlijke tong) moet u direct uw arts waarschuwen. Patiënten die overgevoelig zijn voor cefalosporines (bepaalde middelen tegen infecties) kunnen ook overgevoelig zijn voor penicillinen. Uw arts kan besluiten de behandeling te staken. - Het is raadzaam uw arts ook te waarschuwen over andere klachten die na 1 tot 2 dagen niet overgaan. - Amoxicilline/clavulaanzuur dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige allergieën of astma aangezien het waarschijnlijk is dat dergelijke patiënten eerder zullen reageren met overgevoeligheidsreacties. - Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan uw arts besluiten de dosering aan te passen. - Indien bij het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur ernstige diarree optreedt, dient u uw arts te raadplegen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amoxiclav Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit geneesmiddel met: - bepaalde antibiotica die de bacteriegroei remmen (bijvoorbeeld tetracycline of erythromycine). De werking van amoxicilline/clavulaanzuur kan verminderen. - probenecide (geneesmiddel tegen jicht). De concentratie van amoxicilline wordt verhoogd. - allopurinol (geneesmiddel tegen jicht). Er kunnen allergische huidreacties optreden. - digoxine (een hartversterkend middel). Digoxine kan bij deze combinatie versterkt worden opgenomen in het bloed. - disulfiram (een geneesmiddel ter behandeling van alcoholverslaving). - methotrexaat. Er is een verhoogde kans op zogenaamde methotrexaat vergiftiging (remming van het beenmerg en slijmvliesontsteking. BSN-05.10-2/7
- bloedontstollingsmiddelen. De bloedingsneiging kan worden versterkt. - orale anticonceptiva ( de pil ). - Als u orale anticonceptiva ( de pil ) gebruikt, kan de betrouwbaarheid hiervan verminderen. Daarom moet u tijdens de kuur en 7 tot 14 dagen na beëindiging ervan (vraag advies hierover aan uw apotheker) extra voorzorgen nemen om een zwangerschap te voorkomen. Dit kan door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voor zover bekend wordt de werking van amoxicilline/clavulaanzuur niet beïnvloed door bepaald soort voedsel of alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen schadelijke effecten van amoxicilline/clavulaanzuur bij het ongeboren of het pasgeboren kind waargenomen bij gebruik door zwangere vrouwen. Amoxicilline/clavulaanzuur tabletten mag u echter alleen gebruiken na overleg met de behandelend arts. Borstvoeding Bij gebruik tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt bestaat nauwelijks risico voor de zuigeling. Schadelijke effecten voor de zuigelingen na het gebruik van dit geneesmiddel zijn tot nu toe niet gemeld. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid of convulsies bestuur dan geen voertuig of gebruik dan geen gereedschap en/of bedien geen machines Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. BSN-05.10-3/7
De dosering van Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg tabletten is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt, van de ernst en de plaats van de infectie en van de bacterie die de infectie veroorzaakt. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt: Volwassenen, jonge volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: 3 maal per dag 1 tablet Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg. Dosering bij ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen. Uw arts kan besluiten uw leverfunctie regelmatig te controleren. Dosering bij een verstoorde leverwerking Bij patiënten met een minder goed werkende lever zal de arts de leverwerking regelmatig controleren en aan de hand daarvan de dosering bepalen. Dosering bij een verstoorde nierwerking (nierinsufficiëntie) Indien uw nieren minder goed werken wordt de uitscheiding van clavulaanzuur en amoxicilline via de nieren vertraagd. De dosering zal door uw arts worden aangepast. Dosering bij hemodialyse Volwassenen, jonge volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: Hemodialyse patiënten krijgen iedere 24 uur 500 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur. Ze krijgen deze dosis eveneens gedurende en aan het eind van de dialyse. Wanneer en hoe moet Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg worden ingenomen? De tabletten kunnen het beste worden ingenomen door deze, al dan niet gekauwd, tijdens een maaltijd met wat vloeistof (bijv. water) door te slikken. De tabletten mogen niet worden gebroken. Indien u een lagere dosis moet innemen dan amoxicilline 500 mg en clavulaanzuur 125 mg zal uw arts u een andere doseringsvorm voorschrijven Hoelang moet Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg gebruikt worden? U moet de kuur afmaken. Dat wil zeggen dat alle aan u voorgeschreven tabletten, volgens het schema van uw arts, moeten worden ingenomen. Ook als de verschijnselen van de infectie inmiddels verdwenen zijn! In het algemeen zal uw arts bepalen hoe lang u Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg moet blijven innemen. Indien uw arts u amoxicilline/clavulaanzuur tabletten voorschrijft voor een periode langer dan 14 dagen zal hij u na 14 dagen voor een controle-onderzoek terug laten komen. Als u last krijgt van ernstige diarree of overgevoeligheid moet u onmiddellijk te stoppen met het innemen van amoxicilline/clavulaanzuur. (zie onder Pas goed op met Amoxiclav TEVA 500 mg/125 mg ). BSN-05.10-4/7
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u te stoppen met het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur en direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen van een overdosering zijn onder meer: braken, buikpijn, ernstige diarree, misselijkheid. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u plotseling stopt, vaak een dosis vergeet of de kuur niet afmaakt (zie onder 'Hoelang moet het middel gebruikt worden'), kunnen de bacteriën die de infectie (en de ziekteverschijnselen) veroorzaken zich weer vermenigvuldigen, waardoor de ziekteverschijnselen kunnen verergeren. Als plotseling stoppen noodzakelijk is (zoals bij overgevoeligheid of ernstige diarree) dient u uw arts te raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Amoxiclav Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (> 1/100, < 1/10): - Overgevoeligheidsreacties: gemeld zijn huidreacties als rode vlekjes of knobbeltjes, galbulten en jeuk en anafylactische shock (ernstige overgevoeligheid met o.a. koorts, acute bloeddrukdaling, desoriëntatie). Indien de rode vlekjes meteen na het gebruik van de tabletten optreden duidt dit op een penicilline allergie en dient u het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur te stoppen en uw arts te waarschuwen. - Roodheid kan optreden in het gebied rondom de mond. Een droge mond en stoornissen in de smaak zijn mogelijk. - Maag- en darmklachten, zoals misselijkheid, braken, diarree en buikpijn en winderigheid. Deze klachten zijn te verminderen door de tabletten Amoxiclav Teva tijdens het eten in te nemen. Indien u last krijgt van hevige aanhoudende diarree moet u contact opnemen met uw arts. BSN-05.10-5/7
Soms (> 1/1.000, < 1/100): - Maag- en darmklachten: spijsverteringsstoornissen Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000): - Bloed: verandering in aantal bloedcellen en in bloedsamenstelling - Psychisch: Hyperactiviteit. - Centraal zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, convulsies (met name bij verminderde nierfunctie en bij hoge doseringen). - Lever: indien uw oogwit of huid geel wordt, of als uw urine donkerder is dan normaal, kan dit duiden op geelzucht en moet u het gebruik van het middel te stoppen en uw arts waarschuwen. - Dit verschijnsel kan ook optreden nadat u de voorgeschreven kuur al enige tijd heeft beëindigd. Ook dan moet u uw arts waarschuwen. Zeer zelden ( < 1/10.000): - Zeer zelden kan een zwarte tong ontstaan. - Zeldzame bijwerkingen zijn o.a. bepaalde veranderingen in de bloedsamenstelling, bepaalde ernstige huidziekten. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? BSN-05.10-6/7
- De werkzame stoffen zijn amoxicilline (als trihydraat) en clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat). - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose, chinolinegeel (E104), titaandioxide (E171), crospovidone, povidon, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, polyethyleenglycol, methylhydroxypropylcellulose, natriumsaccharine, vanille smaakstof (maltodextrine, saccharose, propyleenglycol) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Amoxiclav Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Geelwit tot witgeel ellipsvormige tabletten met afgeronde hoeken en inscriptie 625 aan één zijde. Ze zijn verpakt in een doosje met blisterverpakkingen van 10, 16, 20, 21 of 100 (5 x 20) tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Losan Pharma GmbH; Otto-Hahn-Str. 13, D-79395 Neuenburg; Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE261335 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2010. BSN-05.10-7/7