Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. verstuivin g. verstuivin g. verstuivin g. verstuivin g. verstuivin g. verstuivin g.

Transcriptie

1 Bijlae I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het eneesmiddel, toedieninswe, houders van de verunnin voor het in de handel brenen in de lidstaten 1

2 Lidstaat EU/EEA Belië Bularije Denemarken Duitsland Estland Finland Frankrijk Houder van de verunnin voor het in de handel brenen MSD Belium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belië Merck Sharp and Dohme Bularia EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Win, Sectors B1 & B Sofia Bularije Merck Sharp & Dohme BV Waarderwe 39 Postbox PC Haarlem Nederland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz Haar Duitsland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederland MSD France 34 avenue Léonard de Vinci Courbevoie Frankrijk Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm NASONEX Toedieninswe Inhoud (Concentratie) 2

3 Lidstaat EU/EEA Griekenland Honarije Ierland IJsland Italië Italië Kroatië Houder van de verunnin voor het in de handel brenen Merck Sharp & Dohme S.A. A. Dimitriou Alimos Griekenland MSD Pharma Hunary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Honarije Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Ierland Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederland MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano Roma Italië Malesci Istituto Farmacobioloico S.p.A Via Luno l Ema 7 Bano a Ripoli (FI) Italië Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a Zareb Kroatië Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Rinelon Toedieninswe Inhoud (Concentratie) 3

4 Lidstaat EU/EEA Letland Litouwen Luxembur Malta Nederland Noorween Oostenrijk Houder van de verunnin voor het in de handel brenen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN Haarlem Nederland MSD Belium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belië Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenid Koninkrijk Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz Wien Oostenrijk Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm 50 mikrorami/dev ā deuna aerosols, suspensija aquosum - Nasenspray dos is dosis Toedieninswe Inhoud (Concentratie) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op 4

5 Lidstaat EU/EEA Polen Portual Roemenië Slovenië Slowakije Spanje Houder van de verunnin voor het in de handel brenen MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna Warszawa Polen Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portual MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta Ljubljana Slovenië Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN haarlem P.O. Box PC Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, Madrid Spanje Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Nasomet NASONEX NASONEX NASONEX NASONEX 50 microramos suspensión para pulverización nasal dosis dosis dosis Toedieninswe Inhoud (Concentratie) 5

6 Lidstaat EU/EEA Spanje Tsjechië Verenid Koninkrijk Zweden Houder van de verunnin voor het in de handel brenen Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Josefa Valcárcel, Madrid Spanje Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderwe BN Haarlem Nederland Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenid Koninkrijk Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederland Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Mometasona MSD 50 microramos suspensión para pulverización nasal NASONEX dos is dosis Toedieninswe Inhoud (Concentratie) 6

7 Bijlae II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziin van de voorwaarden van de verunnin voor het in de handel brenen 7

8 Wetenschappelijke conclusies Alehele samenvattin van de wetenschappelijke beoordelin van en verwante namen (zie bijlae I) De werkzame stof van, mometasonfuroaatmonohydraat, is een synthetische, 17- heterocyclische corticosteroïde met een ontstekinsremmende werkin. -neusspray 50 mc is een handpompverstuiver voor toedienin van afemeten doses neusspray die een waterie suspensie van mometasonfuroaatmonohydraat bevat overeenkomend met 0,05% ewichtsprocent mometasonfuroaat, in een wateri medium dat lycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, citroenzuur, benzalkoniumchloride en polysorbaat 80 bevat. wordt in de volende EU-lidstaten in de handel ebracht: Belië, Bularije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Honarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxembur, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portual, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenid Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorween. is momenteel niet ereistreerd in Cyprus. Het werd in 16 Europese landen oedekeurd via de nationale procedure en in 13 lidstaten via de procedure van wederzijdse erkennin, met het Verenid Koninkrijk als rapporterende lidstaat. Vanwee de verschillende beslissinen die de lidstaten op nationaal niveau hebben enomen met betrekkin tot de oedkeurin van en verwante namen, kondide de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzin overeenkomsti artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om de verschillen tussen de oedekeurde SPC s voor het bovenenoemde product we te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren. Samenvattin van de productkenmerken (SPC) De houder van de verunnin voor het in de handel brenen heeft de huidie, via de procedure van wederzijdse erkennin oedekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiliheidseevens, vooresteld als basis voor de eharmoniseerde productinformatie. Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties Behandelin van de symptomen van rinitis Seizoensebonden allerische rinitis Er werden zes onderzoeken uitevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij patiënten met seizoensebonden allerische rinitis erandomiseerd naar behandelin met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel. Van de zes onderzoeken werden er vier samenevoed en het patiëntendaboek wees op een dalin van 33% ten opzichte van de baseline tijdens de eerste twee weken van de behandelin met mometasonfuroaat, teenover 15% bij patiënten die met placebo werden behandeld. De emiddelde scores voor beoordelinen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op rotere dalinen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%). Chronische rinitis Op basis van de neen onderzoeken in het oorspronkelijke proramma voor chronische rinitis werd de indicatie voor chronische rinitis door de landen die de procedure van wederzijdse erkennin hanteerden in 1997 oedekeurd en door de andere betrokken lidstaten in 1997 en Vervolens werd onderzoek Q97-921, dat specifiek werd uitevoerd bij proefpersonen met 8

9 chronische niet-allerische rinitis (PNAR), aferond met een positieve uitkomst, waarna in mei 2000 in Zweden een indicatie voor PNAR werd oedekeurd. Deze onderzoeken ondersteunen de voorestelde indicatie voor de symptomatische behandelin van (seizoensebonden allerische en chronische) rinitis bij volwassenen. Pediatrische patiënten De verunninhouder heeft informatie inediend over het pediatrische proramma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiliheid). De totale respons in termen van verbeterin ten opzichte van de baseline in de subroep van drie tot vijf jaar bleek verelijkbaar te zijn met die in de subroep van zes tot elf jaar. De werkzaamheid in de leeftijdsroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacoloisch oopunt een verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar. Het ebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals vooresteld door de verunninhouder werd door het CHMP aanvaardbaar eacht. Profylaxe van seizoensebonden allerische rinitis Er werd verwezen naar twee erandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkennin waarbij mometasonfuroaat werd toeediend aan patiënten met een vooreschiedenis van seizoensebonden allerische rinitis. De inediende onderzoeken worden eacht de profylaxe van seizoensebonden allerische rinitis niet te ondersteunen, aanezien de voor deze indicatie inediende eevens met betrekkin tot het eschikte tijdstip van aanvan van de behandelin niet overtuiend waren, elet op het feit dat een vroe bein van de behandelin niet vereleken werd met een aanvan van de behandelin op het moment dat de eerste symptomen optreden. Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werkin bij patiënten met allerische symptomen en het waarenomen effect na profylactische behandelin (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband ebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de alemene indicatie voor rinitis is openomen. De indicatie voor de profylaxe van seizoensebonden allerische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard. In plaats hiervan werd er tekst openomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandelin bij patiënten met een vooreschiedenis van matie tot ernstie symptomen van seizoensebonden allerische rinitis moelijk enkele daen voor het verwachte bein van het allerieseizoen dient te worden inesteld. Neuspolypose Er werden twee erandomiseerde, placeboecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelinsproeven met parallelle roepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiliheid werden onderzocht, en een observationeel vervolonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteunin van de indicatie voor de behandelin van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µ eenmaal daas en tweemaal daa) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat. De indicatie voor de behandelin van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard. De verunninhouder heeft ervoor ekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is oedekeurd, niet in de voorestelde eharmoniseerde SPC op te nemen. Behandelin van acute sinusitis Uit twee onderzoeken waarin sinusitis werd onderzocht alsook uit de resultaten en analyse van een aanvullend onderzoek (A2-3852) dat werd uitevoerd om de klinische relevantie van het waarenomen behandeleffect te beoordelen, bleek dat de klinische relevantie van de in deze onderzoeken eenereerde eevens met betrekkin tot de voorestelde indicatie niet was 9

10 vastesteld. De indicatie voor de behandelin van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard. Rubriek 4.2 Doserin en wijze van toedienin Op basis van 19 fase II- en fase III-onderzoeken waarin mometasonfuroaat werd toeediend aan joneren tot 18 jaar en volwassenen, werd een totale dosis van 200 µ eenmaal daas ekozen als klinische standaarddoserin voor joneren tot 18 jaar en volwassenen, waarbij dosistitratie tot een maximale daelijkse dosis van 400 µ moelijk was. De aanvansdosis voor rinitis en neuspoliepen is 100 µ eenmaal daas in elk neusat (totale daelijkse doserin 200 µ). In eval van onvoldoende respons werd verhoin van de dosis tot 100 µ tweemaal daas in elk neusat (totale daelijkse dosis 400 µ) vooresteld, zoals in de meeste lidstaten. Bij patiënten met een vooreschiedenis van matie tot ernstie symptomen van seizoensebonden allerische rinitis wordt erop ewezen dat de behandelin met mometasonfuroaat moelijk enkele daen voor het verwachte bein van het pollenseizoen dient te worden inesteld. Pediatrische patiënten De veiliheid en werkzaamheid van -neusspray zijn niet aanetoond bij: - kinderen joner dan 3 jaar met seizoensebonden allerische rinitis en chronische allerische rinitis; - kinderen en joneren tot 18 jaar met neuspolypose. De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemmin ebracht met de QRD-eisen. Rubriek 4.3 Contra-indicaties Bekende overevoeliheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is vooresteld overeenkomsti het huidie richtsnoer voor de samenvattin van productkenmerken. Mometasonfuroaat is econtra-indiceerd bij onbehandelde elokaliseerde infectie zoals herpes simplex, waarbij neusslijmvliezen betrokken zijn, en ook voor patiënten die recent een neusoperatie of -trauma hebben onderaan, totdat enezin heeft plaatsevonden, vanwee het remmende effect van corticosteroïden op de wondenezin. Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwinen en voorzoren bij ebruik De inhoud van deze rubriek is niet ewijzid ten opzichte van wat in de meeste landen is oedekeurd, hoewel de formulerin in sommie evallen is ewijzid om harmonisatie te bereiken. Er wordt meldin emaakt van de immunosuppressieve effecten van corticosteroïden en het risico van blootstellin van patiënten aan bepaalde infecties (zoals waterpokken en mazelen) en van het belan een arts te raadpleen indien van een derelijke blootstellin sprake is. Het ebruik van mometasonfuroaat wordt niet aanbevolen in eval van neusseptumperforatie (de informatie over emelde evallen van neusseptumperforatie wordt vermeld in rubriek 4.8). De hoere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waarenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8. Bovendien is in deze rubriek een waarschuwin openomen over de aanweziheid van de hulpstof benzalkoniumchloride, die neusirritatie kan veroorzaken. Er is een rubriek openomen over de systemische effecten van corticosteroïden en er zijn meldinen van verhoode intraoculaire druk na het ebruik van intranasale corticosteroïden 10

11 openomen. De noodzaak van elijktijdi ebruik van een passende aanvullende behandelin voor verlichtin van niet-nasale symptomen, met name oculaire symptomen, wordt ook benadrukt. Er wordt ook eadviseerd om bij landurie behandelin met nasale corticosteroïden het effect op de roei bij pediatrische patiënten reelmati te controleren. Rubriek 4.5 Interacties met andere eneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitevoerd met loratadine en waarbij een interacties emeld werden. Er is een kruisverwijzin naar rubriek 4.4 toeevoed voor ebruik in combinatie met systemische corticosteroïden. Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwanerschap en borstvoedin De door de verunninhouder voorestelde formulerin onder de kopjes Zwanerschap en Borstvoedin werd door het CHMP aanvaardbaar eacht. De rubriek Vruchtbaarheid werd zodani ewijzid dat alleen de relevante conclusies van nietklinische toxiciteitsonderzoeken enoemd worden, overeenkomsti het huidie richtsnoer voor de samenvattin van productkenmerken. Rubriek 4.7 Beïnvloedin van de rijvaardiheid en het vermoen om machines te bedienen De opmerkin dat er een effecten op de rijvaardiheid en op het vermoen om machines te bedienen bekend zijn, werd door het CHMP aanvaardbaar eacht. Rubriek 4.8 Bijwerkinen Rubriek 4.8 werd overeenkomsti het voorstel van het CHMP eherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen. De bijwerkinen werden onafhankelijk van de indicatie epresenteerd, waarbij alle eevens (samenevoed) in tabelvorm werden weereeven. Rubriek 4.9 Overdoserin Er wordt vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat bij overdoserin naast observatie behandelin nodi is aanezien de systemische bioloische beschikbaarheid van mometasonfuroaat <1% is. Inhalatie of orale toedienin van zeer hoe doses corticosteroïden kan echter leiden tot onderdrukkin van de functie van de HPA-as. Rubriek 5.1 Farmacodynamische eienschappen Deze rubriek van de voorestelde SPC bevat informatie over het werkinsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensebonden allerische rinitis. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichtin om de resultaten in te dienen van onderzoek met -neusspray en verwante namen in alle subroepen van pediatrische patiënten met seizoensebonden en chronische allerische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch ebruik). Rubriek 5.2 Farmacokinetische eienschappen De door de verunninhouder voorestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar eacht behoudens de aanbevolen wijziinen. 11

12 Rubriek 5.3 Geevens uit het preklinisch veiliheidsonderzoek De lucocorticoïde-erelateerde effecten van mometasonfuroaat die in dieronderzoeken werden waarenomen, worden in deze rubriek beschreven. Mometasonfuroaat vertoont een androene, anti-androene, oestroene of anti-oestroene activiteit. Er werden een toxicoloische effecten aanetoond die specifiek zijn voor de blootstellin aan mometasonfuroaat. Bijsluiter De veranderinen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weereeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de ebruiker. De verkreen resultaten van de ebruikerstests in wijziin UK/H/0196/001/II/032 die moest worden inediend ten behoeve van de verlenin in verband met de procedure van wederzijdse erkennin en die in januari 2009 werd oedekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar eacht. is een neuspreparaat voor topisch ebruik en bevat benzalkoniumchloride. Aanezien de hoeveelheid benzalkoniumchloride 0,02 m per afifte hoer is dan de drempelwaarde van 10 microram per toeediende dosis, is de opmerkin dat benzalkoniumchloride bevat, dat neusirritatie kan veroorzaken, in de bijsluiter openomen overeenkomsti het richtsnoer voor hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter (2003). Redenen voor de wijziin van de voorwaarden verbonden aan de verunnin(en) voor het in de handel brenen Overweende dat het CHMP de verwijzin krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft enomen; het CHMP de vastestelde verschillen voor en verwante namen met betrekkin tot de rubrieken therapeutische indicaties, doserin en wijze van toedienin alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overwein heeft enomen; het CHMP de door de verunninhouder inediende eevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de verunninhouder emelde ervarinen na het in de handel brenen van en verwante namen, waarmee de voorestelde harmonisatie van de productinformatie wordt erechtvaardid, heeft beoordeeld; het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvattin van de productkenmerken, de etiketterin en de bijsluiter die door de verunninhouder werd vooresteld en besproken; adviseert het CHMP de wijziin van de voorwaarden verbonden aan de verunninen voor het in de handel brenen waarvoor de samenvattin van de productkenmerken, de etiketterin en de bijsluiter zijn weereeven in bijlae III voor en verwante namen (zie bijlae I). 12

13 Bijlae III Samenvattin van de productkenmerken, etiketterin en bijsluiter Opmerkin: Deze Samenvattin van de productkenmerken, etiketterin en bijsluiter zijn de uitkomst van de referralprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekkin heeft. De productinformatie kan vervolens bijewerkt worden door de bevoede instanties van de lidstaat, in samenwerkin met de referentielidstaat, voor zover nodi, in overeenstemmin met de procedures vastesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG. 13

14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER 14

15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 15

16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL en eassocieerde merknamen, neusspray, suspensie 50 microram/ [Zie Annex I = Nationaal te implementeren] 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mometasonfuroaat (in de vorm van monohydraat), 50 microram/. Hulpstof met bekend effect: Dit eneesmiddel bevat 0,02 m benzalkoniumchloride per. Voor de volledie lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie. Witte tot ebroken witte opake suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties neusspray is eïndiceerd voor ebruik bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de symptomen van seizoensebonden allerische rinitis of niet-seizoensebonden rinitis te behandelen. neusspray is eïndiceerd voor de behandelin van neuspoliepen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. 4.2 Doserin en wijze van toedienin Na het neusspray-pompje eerst in werkin esteld te hebben, komt bij elke druk op het pompje oneveer 100 m mometasonfuroaat-suspensie vrij; deze bevat mometasonfuroaatmonohydraat elijk aan 50 microram mometasonfuroaat. Doserin Seizoensebonden allerische rinitis of niet-seizoensebonden rinitis Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen van 12 jaar en ouder: Dooraans wordt een doserin aanbevolen van twee en (50 microram/) in elk neusat eenmaal per da (totale dosis 200 microram). Zodra de symptomen onder controle zijn, is een dosisverlain tot één in elk neusat (totale dosis 100 microram) voldoende als onderhoudsbehandelin. Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, ma de dosis verhood worden tot een maximale daelijkse dosis van vier en in elk neusat eenmaal per da (totale dosis 400 microram). Een verlain van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn. Kinderen tussen 3 en 11 jaar: Dooraans wordt een doserin aanbevolen van één (50 microram/) in elk neusat eenmaal per da (totale dosis 100 microram). 16

17 Bij sommie patiënten met seizoensebonden allerische rinitis vertoonde neusspray een klinisch sinificant effect binnen 12 uur na de eerste dosis. Het optimale effect van de behandelin wordt echter niet bereikt tijdens de eerste 48 uur. Daarom moet de patiënt neusspray reelmati blijven ebruiken om een optimaal therapeutisch voordeel te verkrijen. De behandelin met neusspray moet moelijk worden estart enkele daen voor de start van het pollenseizoen bij patiënten met een historie van mati ernstie tot ernstie symptomen van seizoensebonden allerische rinitis. Neuspolypose Dooraans wordt voor polypose een startdoserin aanbevolen van twee en (50 microram/) in elk neusat eenmaal per da (totale daelijkse dosis 200 microram). Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet adequaat onder controle zijn, ma de dosis verhood worden tot een daelijkse dosis van twee en in elk neusat tweemaal per da (totale daelijkse dosis 400 microram). De dosis dient etitreerd te worden naar de laaste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle zijn. Indien na 5 tot 6 weken een verbeterin van de symptomen wordt waarenomen met een tweemaaldaase toedienin, moet de patiënt worden herbeoordeeld en de behandelstrateie worden heroverwoen. Studies naar de werkzaamheid en veiliheid van neusspray voor de behandelin van neuspolypose hebben vier maanden eduurd. Pediatrische patiënten Seizoensebonden allerische rinitis en niet-seizoensebonden rinitis De veiliheid en werkzaamheid van neusspray bij kinderen joner dan 3 jaar zijn niet vastesteld. Neuspolypose De veiliheid en werkzaamheid van neusspray bij kinderen en joneren tot 18 jaar zijn niet vastesteld. Wijze van toedienin Vóór toedienin van de eerste dosis dient u de verstuiver oed te schudden en 10 maal op het pompje te drukken (totdat een elijkmatie wordt verkreen). Als het pompje edurende 14 daen of laner niet ebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werkin vóór het volende ebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een elijkmatie eproduceerd wordt. Vóór het ebruik de verstuiver oed schudden. Het flesje moet worden weeooid nadat het vermelde aantal en ebruikt is of 2 maanden na het eerste ebruik. 4.3 Contra-indicaties Overevoeliheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. neusspray ma niet ebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex. Aanezien corticosteroïden de wondenezin remmen, moen patiënten die recent een neusoperatie hebben onderaan of neusletsel hebben ehad een nasale corticosteroïden ebruiken totdat enezin is opetreden. 17

18 4.4 Speciale waarschuwinen en voorzoren bij ebruik Onderdrukkin van het immuunsysteem neusspray moet met voorzichtiheid worden vooreschreven, of helemaal niet, aan patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtween, of in eval van onbehandelde mycotische, bacteriële of systemische virale infecties. Patiënten die corticosteroïden toeediend krijen en die moelijk immunosuppressie vertonen, moeten worden ewaarschuwd voor het risico van blootstellin aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en eïnformeerd worden over het belan van medisch advies in eval van een derelijke blootstellin. Lokale effecten op de neus Na 12 maanden behandelin met neusspray waren er in een studie bij patiënten met nietseizoensebonden rinitis een aanwijzinen voor atrofie van de neusmucosa; bovendien leek mometasonfuroaat de neusmucosa eerder te herstellen tot een normaal histoloisch fenotype. Desalniettemin moeten patiënten die neusspray edurende meerdere maanden of laner ebruiken, reelmati onderzocht worden om eventuele wijziinen ter hoote van de neusmucosa op te sporen. Indien zich een elokaliseerde mycotische infectie van de neus of de farynx ontwikkelt, kan het nodi zijn de behandelin met neusspray stop te zetten of een aanepaste behandelin in te stellen. Aanhoudende nasofaryneale irritatie kan een indicatie zijn voor het stopzetten van de behandelin met neusspray. neusspray wordt niet aanbevolen bij een aanwezie neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies kwam epistaxis voor met een hoere incidentie dan placebo. Epistaxis was ewoonlijk zelflimiterend en licht van ernst (zie rubriek 4.8.) neusspray bevat benzalkoniumchloride, dat neusirritatie kan veroorzaken. Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij landuri ebruik van hoe doses. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden. Moelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushin, Cushin-achtie kenmerken, bijnierschorssuppressie, roeivertrain bij kinderen en adolescenten, cataract, laucoom en, minder vaak, een verscheidenheid aan psycholoische of edraseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, anst, depressie of aressie (met name bij kinderen). Na het ebruik van intranasale corticosteroïden werden evallen emeld van verhoode intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8). Er zijn een aanwijzinen voor een onderdrukkin van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) bij een landurie behandelin met neusspray. Toch moeten patiënten die overschakelen van een landurie behandelin met systemisch actieve corticosteroïden naar neusspray zorvuldi econtroleerd blijven worden. De stopzettin van de systemische corticosteroïden kan bij derelijke patiënten edurende een aantal maanden een bijnierschorsinsufficiëntie induceren totdat de HPA-as hersteld is. Indien deze patiënten tekenen of symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie vertonen of onttrekkinsverschijnselen (bijv. ewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het bein) ondanks verlichtin van de nasale symptomen, moet de toedienin van systemische corticoïden hervat worden; in dit eval moeten andere therapeutische middelen in aanmerkin worden enomen en adequate maatreelen worden etroffen. Omschakelen op een ander eneesmiddel kan ook reeds bestaande allerische aandoeninen aan het licht brenen, zoals allerische conjunctivitis en eczeem, die eerder werden onderdrukt door systemische corticosteroïden. Een behandelin met doses hoer dan aanbevolen kan resulteren in klinisch sinificante bijniersuppressie. Indien er doses ebruikt zijn die de aanbevolen doses overschrijden, dan moet 18

19 ebruik van een additioneel systemisch corticosteroïd worden overwoen edurende perioden van stress of in eval van een electieve chirurie. Neuspoliepen De veiliheid en werkzaamheid van neusspray zijn niet onderzocht voor ebruik bij de behandelin van eenzijdie poliepen, poliepen eassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neusholtes volledi verstoppen. Eenzijdie poliepen die een onebruikelijk of onreelmati uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden. Effect op de roei bij pediatrische patiënten Het wordt aanbevolen om reelmati de lente te controleren van kinderen die landuri behandeld worden met nasale corticosteroïden. Indien de roei wordt vertraad, moet de therapie worden herzien: indien moelijk moet de dosis nasale corticosteroïden teruebracht worden tot de laast moelijke dosis waarbij de symptomen no onder controle ehouden worden. Bovendien moet overwoen worden de patiënt door te verwijzen naar een especialiseerde kinderarts. Niet-nasale symptomen Hoewel neusspray bij de meeste patiënten de nasale symptomen zal verbeteren, kan het elijktijdie ebruik van een eschikte additionele therapie een bijkomende verlichtin bieden van andere, vooral oculaire symptomen. 4.5 Interacties met andere eneesmiddelen en andere vormen van interactie (Zie rubriek 4.4 voor elijktijdi ebruik met systemische corticosteroïden.) Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitevoerd. Er werden een interacties waarenomen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwanerschap en borstvoedin Zwanerschap Er zijn een of een beperkte hoeveelheid eevens over het ebruik van mometasonfuroaat bij zwanere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit ebleken (zie rubriek 5.3). Net als andere nasale corticosteroïdpreparaten ma neusspray niet ebruikt worden tijdens de zwanerschap, tenzij de potentiële voordelen voor de moeder opween teen het potentiële risico voor de moeder, de foetus of het kind. Kinderen van wie de moeder corticosteroïden kree tijdens de zwanerschap, moeten zorvuldi eobserveerd worden om hypoadrenalisme op te sporen. Borstvoedin Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt uitescheiden. Zoals met andere nasale corticosteroïdpreparaten moet worden besloten of borstvoedin moet worden estaakt of dat de behandelin met neusspray moet worden estaakt dan wel niet moet worden inesteld, waarbij het voordeel van borstvoedin voor het kind en het voordeel van behandelin voor de vrouw in overwein moeten worden enomen. Vruchtbaarheid Er zijn een klinische eevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit ebleken, maar een effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3). 4.7 Beïnvloedin van de rijvaardiheid en het vermoen om machines te bedienen Geen eevens bekend. 19

20 4.8 Bijwerkinen Samenvattin van het veiliheidsprofiel Epistaxis stopte ewoonlijk spontaan en was licht van ernst; de incidentie ervan was hoer dan bij placebo (5%), maar met een verelijkbare of laere incidentie vereleken met de bestudeerde nasale corticosteroïden die als actieve controle werden ebruikt (tot aan 15%), zoals emeld in klinische onderzoeken naar allerische rinitis. De incidentie van alle andere bijwerkinen was verelijkbaar met die van placebo. Bij patiënten die behandeld werden voor neuspolypose was de alehele incidentie van bijwerkinen verelijkbaar met die bij patiënten met allerische rinitis. Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij landuri ebruik van hoe doses. Tabel met bijwerkinen Aan de behandelin erelateerde bijwerkinen ( 1%) die zijn emeld tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met allerische rinitis of neuspolypose en postmarketin (oneacht de indicatie), zijn weereeven in Tabel 1. Bijwerkinen zijn weereeven volens de primaire MedDRA systeem/oraanklasse. Binnen elke systeem/oraanklasse zijn bijwerkinen eranschikt naar frequentie. De frequentie van de bijwerkinen is als volt aaneeven: Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1000, < 1/100). De frequentie van postmarketin emelde bijwerkinen worden edefinieerd als niet bekend (kan met de beschikbare eevens niet worden bepaald). Tabel 1: Aan de behandelin erelateerde bijwerkinen per systeem/oraanklasse en frequentie Zeer vaak Vaak Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeninen Farynitis Bovensteluchtweinfectie Immuunsysteemaandoeninen Overevoeliheid, incl. anafylactische reacties, aniooedeem, bronchospasme en dyspneu Zenuwstelselaandoeninen Hoofdpijn Ooaandoeninen Glaucoom Verhoode intra-oculaire druk Cataracten Ademhalinsstelsel-, borstkas- en Epistaxis* Epistaxis Neusseptumperforatie mediastinumaandoeninen Neusbranderiheid Neusirritatie Neusulceratie Maadarmstelselaandoeninen Keelirritatie* Verstorinen van smaak en reuk * Gemeld bij tweemaaldaase doserin voor neuspolypose Gemeld met een niet bekende frequentie bij tweemaaldaase doserin voor neuspolypose Pediatrische patiënten In de pediatrische populatie was de incidentie van bijwerkinen ereistreerd tijdens klinische onderzoeken, bijv. epistaxis (6%), hoofdpijn (3%), neusirritatie (2%) en niezen (2%) verelijkbaar met die van placebo. Meldin van vermoedelijke bijwerkinen Het is belanrijk om na toelatin van het eneesmiddel vermoedelijke bijwerkinen te melden. Op deze wijze kan de verhoudin tussen voordelen en risico s van het eneesmiddel voortdurend worden evold. Beroepsbeoefenaren in de ezondheidszor wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkinen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhansel V. 4.9 Overdoserin Symptomen De inhalatie of orale toedienin van overmatie doses corticosteroïden kan leiden tot een onderdrukkin van de functie van de HPA-as. 20

21 Behandelin Aanezien de systemische bioloische beschikbaarheid van neusspray < 1% bedraat, is het onwaarschijnlijk dat overdoserin enie andere behandelin behoeft dan observatie, evold door het opstarten van de eschikte vooreschreven doserin. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eienschappen Farmacotherapeutische cateorie: Deconestiva en andere nasale preparaten voor topisch ebruik corticosteroïden ATC-code: R01AD09 Werkinsmechanisme Mometasonfuroaat is een topisch lucocorticosteroïd met lokale anti-inflammatoire eienschappen in doses die systemisch niet actief zijn. Het is waarschijnlijk dat het mechanisme van de anti-allerische en anti-inflammatoire effecten van mometasonfuroaat berust op het vermoen om de vrijstellin van mediatoren van allerische reacties te remmen. Bij allerische patiënten remt mometasonfuroaat op sinificante wijze de afifte van leukotriënen uit de leukocyten. In celculturen bleek mometasonfuroaat de synthese en afifte van IL-1, IL-5, IL-6 en TNF-α in rote mate te remmen; het is ook een krachtie remmer van de productie van leukotriënen. Bovendien is het een uiterst krachtie remmer van de productie van de Th 2 -cytokines, IL-4 en IL-5 vanuit humane CD 4+ -T-cellen. Farmacodynamische effecten In onderzoeken met nasale antieenstimulatie bleek neusspray een anti-inflammatoir effect te vertonen zowel bij de vroee als de vertraade allerische reacties. Dit werd aanetoond door een afname (versus placebo) van de histamine- en de eosinofielenactiviteit en een verminderin (versus de uitanswaarden) van het aantal eosinofielen, neutrofielen en epitheliale celadhesieproteïnen. Bij 28% van de patiënten met seizoensebonden allerische rinitis vertoonde neusspray een klinisch sinificant effect binnen 12 uur na de eerste dosis. De mediaan (50%) van de tijd tot het bein van de verlichtin van de symptomen was 35,9 uur. Pediatrische patiënten In een placeboecontroleerd klinisch onderzoek waarbij aan pediatrische patiënten (n=49/roep) edurende één jaar daelijks 100 microram neusspray werd toeediend, werd een verminderin van de roeisnelheid waarenomen. De beschikbare eevens over de veiliheid en de werkzaamheid van neusspray bij kinderen tussen 3 en 5 jaar zijn beperkt; een aanepaste doserin kan niet vastesteld worden. In een onderzoek bij 48 kinderen tussen 3 en 5 jaar die edurende 14 daen behandeld werden met 50, 100 of 200 microram/da intranasaal mometasonfuroaat, werd er in verelijkin met placebo een sinificant verschil vastesteld in de emiddelde veranderin van het cortisolniveau in het plasma na de stimulatietest met tetracosactrine. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichtin voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met neusspray en andere merknamen in alle subroepen van pediatrische patiënten met seizoensebonden en niet-seizoensebonden allerische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch ebruik). 5.2 Farmacokinetische eienschappen 21

22 Absorptie Mometasonfuroaat, toeediend als een waterie neusspray heeft een systemische bioloische beschikbaarheid van < 1% in plasma, emeten met een evoelie assay met een onderste kwantificerinslimiet van 0,25 p/ml. Distributie Niet van toepassin, aanezien mometason slecht wordt eabsorbeerd via de nasale route. Biotransformatie De kleine hoeveelheid die moelijk kan worden ineslikt en eabsorbeerd, onderaat een uitebreid first-pass metabolisme in de lever. Eliminatie Geabsorbeerd mometasonfuroaat wordt uitebreid emetaboliseerd en de metabolieten worden via urine en al uitescheiden. 5.3 Geevens uit het preklinisch veiliheidsonderzoek Er werden een toxische effecten waarenomen die specifiek zouden zijn voor de blootstellin aan mometasonfuroaat. Alle waarenomen effecten zijn typisch voor deze klasse verbindinen en houden verband met de overdreven farmacoloische effecten van de lucocorticosteroïden. Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat een androene, anti-androene, oestroene of anti-oestroene werkin heeft, maar zoals de andere lucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werkin uit en vertraat het de vainale ontsluitin in diermodellen bij hoe orale doserinen van 56 m/k/da en 280 m/k/da. Zoals andere lucocorticosteroïden vertoonde mometasonfuroaat bij hoe concentraties in vitro een potentieel vermoen tot chromosoombeschadiin. Er kan echter een mutaeen effect verwacht worden bij therapeutisch relevante doses. In onderzoeken met betrekkin tot het reproductievermoen met subcutaan mometasonfuroaat in een dosis van 15 microram/k trad een verlende zwanerschap en een verlende en moeilijke partus op, met een dalin van de neonatale overlevin en het lichaamsewicht of een verminderde toename van het lichaamsewicht. Er was een effect op de vruchtbaarheid. Zoals andere lucocorticosteroïden is mometasonfuroaat teratoeen bij knaadieren en konijnen. De waarenomen effecten waren umbilicale hernia bij ratten, een espleten verhemelte bij muizen en een aenese van de alblaas, een umbilicale hernia en eboen voorpoten bij konijnen. Er werd ook een afname van de ewichtstoename bij de moeder vastesteld, alsook effecten op de foetale roei (een laer foetaal lichaamsewicht en/of vertraade ossificatie) bij ratten, konijnen en muizen, en een edaalde neonatale overlevin bij muizen. Het carcinoeen vermoen van eïnhaleerd mometasonfuroaat (spuitbus met CFK-drijfas en surfactant) werd in concentraties van 0,25 tot 2,0 microram/l edurende 24 maanden onderzocht bij de muis en de rat. Typische lucocorticosteroïd-erelateerde effecten, waaronder verschillende nietneoplastische letsels, werden waarenomen. Voor een enkele van de tumortypes werd een statistisch sinificante dosis-responsrelatie aanetoond. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Dispereerbare cellulose (bevat microkristallijne cellulose en natriumcarmellose) Glycerol Natriumcitraat 22

23 Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80 Benzalkoniumchloride Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenibaarheid Niet van toepassin. 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorsmaatreelen bij bewaren [nationaal te implementeren] 6.5 Aard en inhoud van de verpakkin [nationaal te implementeren] 6.6 Speciale voorzorsmaatreelen voor het verwijderen en andere instructies Al het onebruikte eneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietid overeenkomsti lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [zie Annex I - nationaal te implementeren] 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren] 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren] 23

24 ETIKETTERING 24

25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos Flesje 50 mc/ (60 en 140 en) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Annex I Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microram mometasonfuroaat vrij. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens: dispereerbare cellulose, lycerol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, ezuiverd water. Lees de bijsluiter voor meer informatie. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie 60 en 140 en 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal ebruik. Lichtjes schudden voor ebruik. Lees voor het ebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het spraymechanisme niet doorboren. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 25

26 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren] 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren] 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{ }> 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren] 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren] 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren] De pomp in werkin stellen door 10 keer te verstuiven voor het eerste ebruik, of 2 keer indien 14 daen of laner niet ebruikt, totdat een fijne nevel eproduceerd wordt. 16. INFORMATIE IN BRAILLE nasonex 50 mc neusspray [Nationaal te implementeren] 26

27 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket Flacon 50 mc/ (60 en 140 en) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Annex I Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microram mometasonfuroaat vrij. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat benzalkoniumchloride. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie 60 en 140 en 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal ebruik. Licht schudden voor ebruik. Voor het ebruik de bijsluiter lezen. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren] 27

28 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren] 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{ }> 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren] 13. BATCHNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren] 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren] Datum van openin: 16. INFORMATIE IN BRAILLE 28

29 BIJSLUITER 29

30 Bijsluiter: informatie voor de ebruiker en eassocieerde merknamen Sterkte, farmaceutische vorm [Zie Annex I Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat Lees oed de hele bijsluiter voordat u dit eneesmiddel aat ebruiken want er staat belanrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodi. - Heeft u no vraen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit eneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u vooreschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijt u last van een van de bijwerkinen die in rubriek 4 staan? Of krijt u een bijwerkin die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel ebruikt? 2. Wanneer ma u dit middel niet ebruiken of moet u er extra voorzichti mee zijn? 3. Hoe ebruikt u dit middel? 4. Moelijke bijwerkinen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakkin en overie informatie 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel ebruikt? Wat is? neusspray bevat mometasonfuroaat, een eneesmiddel dat behoort tot een roep eneesmiddelen die corticosteroïden worden enoemd. Wanneer mometasonfuroaat in de neus espoten wordt, kan dit de ontstekin (zwellin en irritatie van de neus), het niezen en jeuken verminderen en verlichtin bieden voor een verstopte of lopende neus. Waarvoor wordt ebruikt? Hooikoorts en niet-seizoensebonden rinitis wordt ebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de verschijnselen van hooikoorts (ook wel seizoensebonden allerische rinitis enoemd) en niet-seizoensebonden rinitis te behandelen. Hooikoorts, die op bepaalde tijdstippen van het jaar voorkomt, is een allerische reactie die veroorzaakt wordt door het inademen van pollen(stuifmeel) afkomsti van bomen, rassen, onkruid en ook schimmels en schimmelsporen. Niet-seizoensebonden rinitis komt edurende het hele jaar voor en de verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door een evoeliheid voor allerhande stoffen, zoals huisstofmijt, dierenhaar (of huidschilfers), veren en bepaalde voedinsstoffen. doet de zwellin en de irritatie in de neus afnemen en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of lopende neus veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensebonden rinitis. Neuspoliepen wordt ebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandelin van neuspoliepen. Neuspoliepen zijn kleine uitroeisels die zich ontwikkelen op het neusslijmvlies en ewoonlijk in beide neusholtes voorkomen. vermindert de ontstekin van uw neus, waardoor de rootte van de poliepen eleidelijk afneemt. Hierdoor kan het verstopte evoel in uw neus, dat uw ademhalin kan beïnvloeden, worden verlicht. 30

31 2. Wanneer ma u dit middel niet ebruiken of moet u er extra voorzichti mee zijn? Wanneer ma u dit middel niet ebruiken? - U bent allerisch voor één van de stoffen in dit eneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een onbehandelde infectie in uw neus. Het ebruik van tijdens een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie erer maken. U moet wachten totdat de infectie enezen is voordat u de neusspray beint te ebruiken. - U heeft onlans een neusoperatie onderaan of een blessure ehad aan uw neus. U moet wachten totdat de letsels hersteld zijn voordat u de neusspray beint te ebruiken. Wanneer moet u extra voorzichti zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel ebruikt - als u tuberculose (tbc) heeft of ooit heeft ehad - als u een ander type infectie heeft - als u andere corticosteroïden inneemt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties - als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft. Tijdens het ebruik van, vertel het uw arts: - als uw immuunsysteem niet oed werkt (waardoor u moeite heeft om een infectie te kunnen bestrijden) en u in aanrakin komt met iemand die de mazelen of waterpokken heeft. U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben. - als u een infectie in de neus of keel heeft - als u dit eneesmiddel meerdere maanden of laner ebruikt - als u aanhoudende irritatie van de neus of keel heeft. Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten ebruikt worden in hoe doserinen edurende lanere periodes, kunnen bijwerkinen voorkomen doordat het middel in het lichaam openomen wordt. Als uw oen jeuken of eïrriteerd raken, kan uw arts u aanraden om andere behandelinen te ebruiken naast. Kinderen Bij landuri ebruik van hoe doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkinen veroorzaken zoals roeivertrain bij kinderen. Het wordt aaneraden om de lichaamslente van kinderen die een lanetermijnbehandelin met een neusspray op basis van corticosteroïden krijen reelmati te controleren en hun arts op de hoote te brenen als er veranderinen in de roei vastesteld worden. Gebruikt u no andere eneesmiddelen? Gebruikt u naast no andere eneesmiddelen, of heeft u dat kort eleden edaan of bestaat de moelijkheid dat u in de nabije toekomst andere eneesmiddelen aat ebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u andere corticosteroïden voor allerie ebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden hiermee te stoppen zodra u beint te ebruiken. Het kan soms voorkomen dat patiënten, zodra zij estopt zijn met het ebruiken van orale of eïnjecteerde corticosteroïden, last krijen van bijwerkinen zoals ewrichts- of spierpijn, vermoeidheid en depressie (ernstie neerslachtiheid). U kunt moelijk ook andere allerieën lijken te ontwikkelen, zoals jeukende, waterie oen of plekken van rode en jeukende huid. Als u een van deze bijwerkinen krijt, raadplee dan uw arts. 31

32 Zwanerschap en borstvoedin Er zijn een of vrijwel een eevens beschikbaar over het ebruik van bij zwanere vrouwen. Het is niet bekend of mometasonfuroaat wordt uitescheiden in de moedermelk. Bent u zwaner, denkt u zwaner te zijn, wilt u zwaner worden of eeft u borstvoedin? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit eneesmiddel ebruikt. Rijvaardiheid en het ebruik van machines Er zijn een eevens beschikbaar over het effect van op de rijvaardiheid of het vermoen om machines te ebruiken. neusspray bevat benzalkoniumchloride bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie van de neus kan veroorzaken. 3. Hoe ebruikt u dit middel? Gebruik dit eneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste ebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik een hoere dosis en verstuif niet vaker of landurier dan uw arts u heeft verteld. Behandelin van hooikoorts en niet-seizoensebonden rinitis Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De aanbevolen doserin is twee en in elk neusat eenmaal per da Zodra de verschijnselen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden de doserin te verminderen. Als u zich echter niet beter beint te voelen, moet u uw arts raadpleen; hij/zij kan u eventueel aanraden om de doserin te verhoen; de maximale dadosis is vier en in elk neusat eenmaal per da. Gebruik bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar De aanbevolen doserin is één in elk neusat eenmaal per da. Als u of uw kind veel last heeft van hooikoorts, kan uw arts u aanraden om te ebruiken vóór het bein van het pollenseizoen, aanezien dit kan helpen om de hooikoortsverschijnselen te voorkomen. Teen het einde van het pollenseizoen zouden uw verschijnselen van hooikoorts moeten afnemen; er hoeft dan een behandelin meer nodi te zijn. Neuspoliepen Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder De aanbevolen startdoserin is twee en in elk neusat eenmaal per da. Als de verschijnselen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhoen tot twee en in elk neusat tweemaal per da. Zodra de verschijnselen onder controle zijn, kan uw arts u aanraden de dosis te verlaen. Als na 5 tot 6 weken een verbeterin van de verschijnselen wordt waarenomen met een tweemaaldaase toedienin, neem dan contact op met uw arts. Uw neusspray klaarmaken voor ebruik Uw neusspray heeft een afsluitdopje dat de sproeikop beschermt en schoon houdt. Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray ebruikt en dit na ebruik teru te plaatsen. 32