Koninklijk Besluit van 29 mei 2013 betreffende de bescherming van proefdieren. Questions & Answers

Transcriptie

1 Het rondschrijven van de dienst inzake de toepassing van het Koninklijk Besluit van 29 mei 2013 betreffende de bescherming van proefdieren (Ref: /13_21_2_01) voorzag dat onafhankelijk van dit rondschrijven een rubriek Q&A ter beschikking gesteld zou worden. Hieronder vindt u dus een reeks vragen & antwoorden / questions & answers die werd samengesteld aan de hand van vragen gesteld door verschillende gebruikers. Koninklijk Besluit van 29 mei 2013 betreffende de bescherming van proefdieren Questions & Answers 1/ Dienen dieren die enkel gedood worden om gebruik te maken van hun organen of weefsels, in de statistische gegevens inzake het gebruik van proefdieren ingebracht te worden? Neen, indien de dieren die gedood worden, enkel gebruikt worden om organen of weefsels van te preleveren, dan worden zij uitgesloten uit de statistische gegevens. Ja, indien het doden plaats vindt in het kader van een toegelaten project waarbij geen beroep gedaan kan worden op een methode opgenomen in bijlage 7 van het besluit of wanneer het proefdier in kwestie voor het doden ervan reeds gelijk welke interventie heeft ondergaan waarbij het niveau van pijn, lijden, angst of blijvende schade overschreden werd die overeenkomt met de prik van een naald. In dit geval moeten de dieren geregistreerd worden in de rubriek waarvan het doel overeenkomt met het doel waarvoor de organen of weefsels werden gepreleveerd. 2/ Moeten Sentinels ingebracht worden in de statistische gegevens inzake het gebruik van proefdieren? Wordt een Sentinelprogramma beschouwd als een dierproef? Deze gedode Sentinels worden uitgesloten uit de statistische gegevens behalve wanneer zij deel uitmaken van een goedgekeurd project waarbij voor het doden beroep gedaan wordt op een methode die niet opgenomen is in bijlage 7 van dit besluit of wanneer de dieren gelijk welke interventie hebben ondergaan waarbij het niveau van pijn, lijden, angst of blijvende schade overschreden werd die overeenkomt met de prik van een naald. Deze dieren worden wel beschouwd als proefdieren. Een Sentinelprogramma wordt niet beschouwd als een dierproef. 3/ Worden dieren die niet gehouden werden met een wetenschappelijk doel, noch gefokt werden om te worden gebruikt in dierproeven en waarvan na de dood of het slachten ervan organen gepreleveerd worden, beschouwd als proefdieren? Neen, aangezien deze dieren niet gefokt noch gehouden werden met het doel om gebruikt te worden in dierproeven. Indien bijvoorbeeld een orgaan gepreleveerd wordt op een karkas van een dier dat geslacht werd ( bv varken, rund,..), dan wordt dit dier niet beschouwd als een proefdier. Duiven die bijvoorbeeld door de gemeentediensten gedood werden in het kader van overlast en waarbij organen gepreleveerd worden op de kadavers van deze dieren, worden niet beschouwd als een proefdier. 4/ Van wanneer worden zich zelfstandige voedende larvaire vormen (kikkers, vissen), bevruchte kippeneieren, zoogdierembryo s beschouwd als een proefdier? Een larve van een zebravis ( Danio rerio) wordt bijvoorbeeld beschouwd als een proefdier vanaf zijn zesde levensdag, zijnde 120 uren na het uitkomen. 1

2 De larve van kikkers wordt als zelfstandig voedend beschouwd vanaf het moment waarop deze actief begint rond te zwemmen op zoek naar voedsel (vanaf de derde of vijfde levensdag). Er bestaan indicatieve tabellen (tabellen van Nieuwkoop en Faber) voor wat betreft de ontwikkeling van Xenopus. De zelfstandig voedende larve wordt vanaf stadium 45 beschouwd als een proefdier. Indien proeven plaatsvinden op kippenembryo s die zich nog in het ei bevinden maar waarbij dit embryo sterft of gedood wordt nog voor het uitbreken ervan, dan worden deze embryo s niet beschouwd als een proefdier. Als er echter proeven plaats vinden op kippenembryo s waarbij er wel een uitbreken van het kuiken plaats vindt en waarbij het kuiken duidelijk tekenen vertoont van pijn, lijden, ongemak of blijvende schade, dan wordt dit dier wel beschouwd als een dierproef. Een zoogdierembryo wordt beschouwd als een proefdier wanneer hij deel uitmaakt van proeven die plaats vinden gedurende het laatste derde van zijn ontwikkeling. Wanneer de proeven in een vroeger stadium plaats vinden, dan wordt het embryo niet beschouwd als een proefdier indien men het embryo niet laat leven tot het laatste derde van zijn ontwikkeling. Indien het zoogdierembryo deel uitmaakt van proeven die plaats vinden voor het laatste derde van zijn ontwikkeling en waarbij dit embryo in leven wordt gehouden tot aan het laatste derde van zijn ontwikkeling of langer, waarbij dit embryo in deze periode tekenen vertoont van pijn, lijden, ongemak of blijvende schade, dan wordt dit embryo wel beschouwd als een proefdier. 5/ Welke manipulaties worden beschouwd als dierproeven bij genetisch gemodificeerde dieren? De genetisch gemodificeerde dieren (transgenetisch, knock-out en andere vormen van genetische modificatie) alsook natuurlijke of geïnduceerde mutanten vallen onder genetisch gemodificeerde dieren. De ontwikkeling van een nieuwe genetisch gemodificeerde lijn wordt altijd beschouwd als een dierproef. Het in stand houden van een reeds ontwikkelde lijn met een pijnlijk/oncomfortabel fenotype wordt altijd beschouwd als een dierproef. 6/ Hoe moeten genetisch gemodificeerde dieren ingebracht worden in de statistieken? Alle genetisch gemodificeerde dieren die gebruikt werden in andere dierproeven dan de ontwikkeling van een nieuwe lijn/stam of het in stand houden van een genetisch gemodificeerde lijn met pijnlijk/oncomfortabel fenotype, moeten in de corresponderende rubriek van uitgevoerde dierproeven worden opgenomen. Wat betreft de ontwikkeling van een nieuwe lijn/stam, moeten alle dieren die drager zijn van de genetische modificatie in rekening worden gebracht. Deze die gebruikt worden voor doeleinden van superovulatie, vasectomie of embryo-implantatie moeten eveneens in rekening worden gebracht (ongeacht het feit of ze al dan niet genetisch gemodificeerd zijn). Deze dieren moeten ingebracht worden in de rubriek dieren gebruikt voor de creatie van een nieuwe genetisch gemodificeerde lijn/stam. De normaal genetische dieren (herkomst wild-stam) die gebruikt werden voor de ontwikkeling van een nieuwe genetische lijn/stam moeten niet in rekening gebracht worden. Een nieuwe genetisch gemodificeerde lijn/stam wordt beschouwd als zijnde ontwikkeld wanneer de overdracht van de genetische modificatie stabiel is, dwz na ten minste 2 generaties en na een uitgevoerde dierenwelzijnsevaluatie. De evaluatie van het dierenwelzijn zal bepalen of deze nieuwe gecreëerde lijn verdacht is om een pijnlijk/oncomfortabel gewenst fenotype te tonen. Vanaf dergelijk moment moeten deze dieren ingebracht worden in de rubriek in stand houden van genetisch gemodificeerde ontwikkelde lijnen die niet gebruikt worden voor andere dierproeven. 2

3 7/ Wordt iedere individueel geventileerde kooi (IVC) beschouwd als een volledig apart lokaal? Een lokaal bevat geventileerde kooien in rekken. Het is niet nodig om in ieder geventileerde kooi de temperatuur, ventilatie en de relatieve vochtigheidsgraad na te gaan. Het is wel noodzakelijk dat een goede temperatuur, vochtigheidsgraad en ventilatie van het lokaal gewaarborgd worden. Men moet er evenwel op toezien dat het commandoblok van een dergelijk systeem zorgt voor de juiste optimale huisvestingsomstandigheden. Deze dienen geregistreerd te worden en er dient een alarmsysteem aan gekoppeld voor het geval er zich abnormaliteiten voordoen. 8/ Dient men een specifieke isolatieplaats te voorzien voor acclimatisatie van de dieren wanneer gebruik wordt gemaakt van individueel geventileerde kooien (IVC) in een lokaal? In een IVC rek zijn de individueel geventileerde kooien gescheiden van elkaar. Dieren kunnen gedurende hun acclimatisatieperiode gehuisvest worden in een zelfde rek. Het is daarom niet noodzakelijk om een apart isolatielokaal te voorzien. 9/ Moeten proefdieren die gebruikt worden in diergeneeskundige klinische testen in het kader van het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, ingebracht worden in de statistieken? Nee, aangezien de wetgeving betreffende het welzijn van proefdieren niet van toepassing is voor dieren die gebruikt worden in het kader van een goedkeuring voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. 10/ Worden dieren die naar de kliniek gebracht worden voor het perfectioneren van een diagnose en op dewelke geen andere invasieve methoden worden toegepast dan deze die nodig zijn voor een normaal klinisch onderzoek, beschouwd als proefdieren wanneer een staalname (bv. bloed, urine) gebruikt wordt voor onderzoek of wanneer een nieuwe parameter gemeten wordt? Deze dieren worden niet beschouwd als proefdieren wanneer deze invasieve onderzoeken reeds vereist werden in het kader van een normaal diagnostisch onderzoek. Wanneer deze invasieve onderzoeken zich echter buiten een normaal klinisch diergeneeskundig onderzoek kaderen en het meten van een nieuwe parameter een bijkomend onderzoek voorstelt, dan wordt deze wel beschouwd als een dierproef. 11/ Hoe moet er bij het plaatsen van dieren, verzekerd worden dat er informatie terug keert naar de verantwoordelijke van een inrichting? Er dient een schriftelijk contract te worden opgesteld tussen de gebruiker en de adoptant waarin een clausule is opgenomen waarbij de adoptant ten laatste 6 maanden na adoptie de gebruiker/fokker/leverancier dient te informeren over het betrokken geplaatste proefdieren waarbij ook opgenomen wordt dat wanneer er bij het geplaatste proefdier voor deze periode van 6 maanden anomalieën worden vastgesteld, de adoptant onmiddellijk contact dient op te nemen met de gebruiker. De gebruiker moet daarna overleggen met de deskundige dierenwelzijn en dierengezondheid. Bij plaatsing van proefdieren dient er op gelet te worden dat alle reglementeringen steeds nageleefd worden ( bv identificatie en registratie, dierengezondheid, dierenwelzijn, bioveiligheid, ). 12/ Als een gebruiker een dier met een welbepaald genotype wil leveren aan een andere gebruiker, welke regels dienen dan gevolgd te worden? Als dit occasioneel plaats vindt, dient de transfer van een welbepaald genotype van een gebruiker (LA1) naar een andere gebruiker( LA1) altijd via een erkende fokker (LA2) of leverancier(la3) te gebeuren. Wanneer bij beide gebruikers geen erkende fokkker/leverancier aanwezig is, dan dient een aanvraag tot ontheffing ingediend te worden bij de Dienst. Wanneer zulke tranfers regelmatig plaats vinden, dan moet de desbetreffende gebruiker een erkenning aanvragen als fokker of leverancier van proefdieren. 3

4 13/ Wordt groepshuisvesting beschouwd als voldoende verrijking van de leefruimte van de dieren? Wanneer sociale dieren in groep gehuisvest worden dient men daarenboven gepaste verrijkingstechnieken toe te passen. 14/ Hoe moet een deskundige dierenwelzijn preciseren dat hij een aanpassing van de verrijking van de leefruimte van de dieren heeft uitgevoerd? Dit dient opgenomen te worden in de notities van de en in de trimestriële rapporten. 15/ Hoe moeten de omgevingsomstandigheden in een filtertopkooi gemeten worden? Wordt een filtertopkooi beschouwd als een volledig apart lokaal? Een lokaal bevat filtertopkooien in rekken. Het is niet nodig om in ieder filtertopkooi de temperatuur, ventilatie en de relatieve vochtigheidsgraad na te gaan. Het is wel noodzakelijk dat een goede temperatuur, vochtigheidsgraad en ventilatie van het lokaal gewaarborgd worden. Men moet wel af en toe eens metingen in een dergelijke kooi uitvoeren om na te gaan dat deze niet te fel afwijken van de optimale omgevingsomstandigheden. 16/ Zoogdierfoeti die zich in het laatste derde van de dracht bevinden en de zich zelfstandig voedende larvaire vormen worden nu beschouwd als proefdieren. In het geval men dierproeven uitvoert op deze larvaire vormen en foeti, hoe moeten deze dan in de statistieken worden ingebracht? Bestaat er een specifieke kolom waar men deze moet inbrengen? De autonome larvaire vormen moeten meegerekend worden in de statistieken vanaf het moment waarop zij zelfstandig zichzelf kunnen voeden wanneer zij deel uitmaken van een dierproef. De zoogdierfoeti moeten enkel in de statistieken worden opgenomen wanneer zij op een natuurlijke manier of per keizersnede levend geboren worden. Wanneer de ontwikkeling van de foeti in een dierproef niet duurt tot het moment van de geboorte van een dier, moeten de foeti niet meegerekend worden. 17/ Moeten de zich zelfstandig voedende larvale vormen en foeti die zich in het laatste derde van de dracht bevinden opgenomen worden in het register? Het is niet mogelijk om het aantal foeti te kennen (behalve met scanning). Daarom moeten deze niet opgenomen worden in het register. Wat de zich zelfstandig voedende larvaire vormen betreft, moet met een schatting van het aantal opnemen in het register. 18/ Wanneer bv een drachtige moederrat (die drager is van 7 foeti) tijdens het laatste derde van de dracht behandeld wordt met toxische doseringen van een specifiek product dat mogelijk een invloed kan hebben op zowel de moederrat als haar foeti, moet men dan al deze dieren opnemen in de statistieken betreffende het gebruik van proefdieren en hoe? Wanneer de moederrat gedood wordt voor de geboorte van haar foeti, dan moet slechts enkel één dier (nl de moederrat) in de statistieken worden opgenomen. Wanneer men de moederrat wel laat leven tot aan de geboorte en men de pasgeborenen bv 24 uren laat leven alvorens de moederrat en haar pasgeborenen te doden, dan moeten deze allen worden opgenomen in de statistieken, dus 8 dieren in totaal. 19/ Moet men de indeling volgens ernst (licht, matig of ernstig) volgen voor wat betreft de zich zelfstandig voedende larvaire vormen en de zoogdierfoeti die zich in het laatste derde van de dracht bevinden? Ja, bij wat men op voorhand verwacht, nl bij het indienen van een project dat voorgelegd wordt ter beoordeling en goedkeuring en nadien, retrospectief, met wat in werkelijkheid werd vastgesteld. Men moet wat men als effect op de foetale vormen verwacht, inschatten, maar het kan moeilijk zijn om dit effect op de foeti te voorspellen. De werkelijke ernst die a posteriori werd vast gesteld moet enkel gebeuren voor zoogdieren nadat ze geboren werden. De werkelijke ernst a posteriori van zich zelfstandig voedende vormen moet doorgegeven worden. 4

5 In dit geval moet ook het aantal geschat worden. 20/ In de Europese wetgeving is voorzien dat alle dieren die gefokt werden met het doel om gebruikt te worden in dierproeven, maar welke niet gebruikt werden, ook zullen moeten doorgegeven worden. Volgens welke modaliteiten zal dit moeten gebeuren? Er is voorzien dat deze gegevens vijfjaarlijks zullen moeten doorgegeven worden. De eerste informatie zal in het jaar 2018 moeten doorgegeven worden betreffende de gegevens over het jaar In dit vijfjaarlijks rapport zal men het aantal dieren moeten doorgeven dat gefokt werd om gebruikt te worden in dierproeven, maar dat gedood werd zonder gebruikt geweest te zijn in dierproeven met inbegrip van de genetisch gemodificeerde dieren die niet opgenomen worden in de jaarlijkse statistieken. Men zal dus de niet-genetisch gemodificeerde dieren moeten onderscheiden van deze die wel gemodificeerd werden. 21/ Twee aparte transgene lijnen die terug gekruist worden om een dubbel-transgene of dubbel knockout-lijn aan te maken. Vallen deze intercross mee onder creatie van een nieuwe lijn? Is hiervoor een nieuwe projectautorisatie nodig? Dit wordt beschouwd als een nieuwe dierproef aangezien het een kruising betreft van 2 reeds ontwikkelde genetisch gemodificeerde lijnen waarvan de kruising nog niet mag beschouwd worden als zijnde een ontwikkelde genetisch gemodificeerde lijn. Een nieuw aanvraag tot goedkeuring van een project lijkt in dit geval aangewezen. 5