Gebruiksaanwijzing - START-X A0660 A0661

Transcriptie

1 Uitsluitend voor tandheelkundig gebruik 1. Gebruiksindicaties Klinische toepassingen Gebruiksaanwijzing - START-X A0660 A0661 Tip n 1 afwerking van de wanden van de toegangscav iteit Tip n 2 lokaliseren van het MB2 kanaal (2 e kanaal van de mesiobuccale wortel) Tip n 3 vrijmaken van de kanaalingang (verwijderen van obstructies) Tip n 4 verwijderen van metalen stiften Tip n 5 lokaliseren van de originele anatomie van de pulpakamerbodem (calcificaties, verwijderen van oude vulmaterialen) Deze instrumenten mogen uitsluitend door gekwalificeerde gebruikers worden gebruikt in een klinische of hospitaalomgeving. 2. Contra-indicaties Geen bekend wanneer gebruikt zoals is aanbevolen. Niettemin wordt aanbevolen deze ultrasone tips niet te gebruiken bij patiënten met een Pacemaker. 3. Waarschuwingen Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de ultrasoongenerator te raadplegen. Het is belangrijk rekening te houden met de verschillende powersettings die moeten worden aangepast aan de verschillende klinische toepassingen en omstandigheden. 4. Voorzorgsmaatregelen Start de generator niet met beschadigde ultrasone punten. Het gebruik van een visueel hulpmiddel wordt aanbevolen teneinde het werkcomfort en de veiligheid te verbeteren. Irrigatie wordt aanbevolen bij het uitvoeren van bepaalde procedures waarbij veel vermogen is vereist (zoals het lostrillen van metalen stiften tip #4), om oververhitting van zowel de tand als de tip te voorkomen. Alvorens te gebruiken, moet de tip met de meegeleverde sleutel worden vastgezet op het handstuk van de ultrasoongenerator. De gebruiker dient er zorg voor te dragen dat dit niet te vast of te los gebeurt. 5. Bijwerkingen Tot op heden is geen enkele bijwerking gemeld. DFU START-X ZF X / 04 / 2008 updated 05/2014 NL 1 / 6

2 6. Stap-voor-stap instructies Instellen van het vermogen van de ultrasoongenerator SATELEC / P5 Newtron EMS minipiezon Min. Max. Min. Max. N N N N N Powersettings voor andere ultrasone generatoren zijn beschikbaar op de Dentsply Maillefer website. Op de Dentsply Maillefer website, is eveneens een video beschikbaar die het gebruik van elke Start-X tip verduidelijkt. Op verzoek, kan deze video per post naar u worden toegezonden. Teneinde de klinische werking en veiligheid te maximaliseren en de mogelijkheid van instrumentbreuk te verminderen, start men best op de laagste powersetting en verhoogt men deze, indien vereist, teneinde de klinische opdracht te verwezenlijken. Alle tips dienen gebruikt te worden met minimale druk en een lichtborstelende beweging. Irrigatie wordt aanbevolen bij het uitvoeren van bepaalde procedures waarbij veel vermogen is vereist (zoals het lostrillen van metalen stiften tip #4), om oververhitting van zowel de tand als de tip te voorkomen. 7. Desinfectie, reiniging en sterilisatie Sterilisatieprocedure voor tandheelkundige instrumenten I - WOORD VOORAF Uit hygiënische en sanitaire veiligheidsoverwegingen moeten alle instrumenten voor elk gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd om elke besmetting te voorkomen. Dit geldt zowel voor de eerste keer dat ze worden gebruikt als voor elk volgend gebruik. Instrumenten die als steriel zijn gemerkt, behoeven geen speciale behandeling voor het eerste gebruik, maar dienen deze procedure te volgen voor elk volgend gebruik, indien niet gemerkt als éénmalig gebruik. II - TOEPASSINGSGEBIED Desinfectie en sterilisatie voorafgaand aan elk gebruik (behalve voor het eerste gebruik van steriele instrumenten) en hergebruikprocedures voor: DESINFECTIE EN STERILISATIE A. Apparaat A1. Instrumenten: Snijdende instrumenten, (handinstrumenten en motorisch aangedreven instrumenten) zoals: Endodontische instrumenten (vijlen, sondes, ruimers, verbreders, endodontische boren, ultrasone tips); Roterende snijdende instrumenten (diamantboren, hardmetaal boren, roestvrijstalen boren, koolstofstaal boren, vijlen); Wortelkanaalvulinstrumenten (pluggers, spreaders, compactors); Handinstrumenten, klemmen en Rubber Dam accessoires. DFU START-X ZF X / 04 / 2008 updated 05/2014 NL 2 / 6

3 A2. Accessoires: Houders, sets, organisatiesystemen en andere accessoires. ENKEL DESINFECTIE B. Vulmaterialen en verbrandbare plastic stiften: Uitsluitend chemische desinfectie (geen sterilisatie). Gutta percha, obturatoren, uniclip en mooser verbrandbare plastic stiften. PROCEDURE NIET-TOEPASBAAR C. Uitzonderingen - Uitrustingen zoals motoren, micromotoren, apex locators en andere toestellen waarbij de sterilisatieprocedure voor hergebruik is beschreven in de respectievelijke gebruiksaanwijzing. - MTA, Glyde, TopSeal, Paper Points, Rubber Dam III - ALGEMENE AANBEVELING 1. Gebruik uitsluitend desinfectantia die om hun doeltreffendheid zijn goedgekeurd (VAD/DGHM-lijst, CEmarkering, FDA goedkeuring) en op de wijze als aangegeven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Voor alle metalen instrumenten wordt aanbevolen een reinigende en desinfecterende oplossing te gebruiken die een corrosiewerend middel bevat. 2. Draag voor uw eigen veiligheid persoonlijke beschermende uitrusting (handschoenen, bril, masker). 3. De gebruiker is verantwoordelijk voor de sterilisatie of desinfectie van het product bij het eerste en elk volgend gebruik alsook voor het gebruik van beschadigde of vuile instrumenten, ook indien toegepast na sterilisatie. 4. Het is het veiligst voor de gebruiker onze instrumenten slechts één keer te gebruiken. Bij hergebruik van onze instrumenten bevelen we altijd aan ze nauwkeurig te controleren: het optreden van defecten zoals barsten, vervormingen (verbogen of getordeerd instrument), corrosie, vervagen van de kleurcodering of markeringen, zijn indicaties dat het instrument niet meer geschikt is om op een veilige manier te worden gebruikt en dienen daarom te worden verwijderd. We bevelen in ieder geval aan het volgende aantal keren niet te overschrijden met wortelkanaalinstrumenten: Type kanaal Extreme gebogen (>30 ) of S- vormige kanalen Gematigd gebogen kanalen (10 tot 30 ) Licht gebogen (<10 ) of rechte kanalen Roestvrij staal instrumenten met een diameter ISO 015 Roestvrij staal instrumenten met een diameter >ISO 015 NiTi instrumenten 1 kanaal max 2 kanalen max 2 kanalen max 1 kanaal max 4 kanalen max 4 kanalen max 1 kanaal max 8 kanalen max 8 kanalen max 5. Instrumenten die zijn gemerkt voor eenmalig gebruik mogen niet worden hergebruikt. 6. De kwaliteit van het water moet voldoen aan de plaatselijke van kracht zijnde voorschriften, voornamelijk bij de laatste spoeling of bij gebruik van een thermodesinfector. 7. Hardmetaalboren, houders van kunststof, handinstrumenten en NiTi-instrumenten worden door een waterstofperoxideoplossing (H 2 O 2 ) beschadigd. DFU START-X ZF X / 04 / 2008 updated 05/2014 NL 3 / 6

4 8. Enkel het actieve deel van NiTi instrumenten mogen in een NaOCl-oplossing worden ondergedompeld en NIET meer dan 5%. 9. Gebruik geen zure (ph < 6) of alkalische (ph > 8) oplossingen met aluminiumstrumenten. Oplossingen op basis van caustische soda met kwikzout beschadigen deze soort instrumenten. 10. Het gebruik van een thermodesinfector wordt niet aanbevolen voor aluminium, hardmetalen en koolstofstalen instrumenten. IV - Stap-voor-stap procedure A. Apparaten, instrumenten e.d. A3. Hoekstuk A1. Instrumenten Volgend gebruik A2. Accessoires Eerste gebruik Bewerking Werkwijze Waarschuwing 1. - Demonteer zonodig de Demonteren instrumenten. -Siliconenstops dienen te worden verwijderd. 2. Predesinfectie - Dompel direct na gebruik alle - Volg de instructies en let op de concentraties en immersietijden instrumenten in een zoals die door de fabrikant zijn opgegeven (een te sterke reinigende en concentratie kan corrosie of andere defecten aan de desinfecterende oplossing, instrumenten veroorzaken). zo mogelijk gecombineerd - De desinfecterende oplossing moet aldehydevrij zijn (om het met een proteolytisch enzym. fixeren van bloedverontreinigingen te voorkomen) en mag geen di- of tri-ethanolamines als corrosie-inhibitor bevatten. - Gebruik geen fenol bevattend desinfectans of een ander niet met de instrumenten compatibel product (zie de algemene aanbevelingen). - Bij zichtbare verontreiniging op instrumenten wordt een voorafgaande reiniging aanbevolen door deze manueel met zacht materiaal te borstelen. 3. Spoelen - Overvloedig spoelen (tenminste 1 minuut). 4a. Automatisch reinigen met thermodesinfe ctor OF 4b. Handmatig reinigen en met behulp van een ultrasoonbad - Plaats de instrumenten in een set, houder of container om contact tussen de instrumenten of stiften te voorkomen. - Plaats ze in de thermodesinfector (Ao factor > 3000 of gedurende tenminste 5 min. bij 90 C). - Plaats de instrumenten in een set, houder of container om elk contact tussen de instrumenten te voorkomen. - Dompel ze in de reinigende en desinfecterende oplossing, al dan niet met behulp van een ultrasoonbad. - Gebruik water van goede kwaliteit overeenkomstig de plaatselijke van kracht zijnde voorschriften. - Als de predesinfecterende oplossing een corrosie-inhibitor bevat, wordt aanbevolen de instrumenten vlak voor het reinigen te spoelen. - Verwijder instrumenten met grote duidelijke defecten (gebroken, verbogen). - Vermijd bij het plaatsen in de thermodesinfector elk contact tussen instrumenten en stiften. Gebruik hiervoor de sets, houders of overeenstemmende containers. - Volg de instructies en let op de concentraties zoals door de fabrikant aangegeven (zie ook de algemene aanbevelingen). - Gebruik enkel een volgens EN ISO goedgekeurde thermodesinfector. Onderhoud en kalibreer deze regelmatig. - Er mag geen zichtbaar vuil op de instrumenten te zien zijn. - Verwijder instrumenten met grote duidelijke defecten (gebroken, verbogen, getordeerd). - Volg de instructies en let op de concentraties en tijdsduur zoals door de fabrikant aangegeven (zie ook de algemene aanbevelingen). - De desinfecteeroplossing dient aldehydevrij te zijn en geen diof tri-ethanolamines als corrosie-inhibitor te bevatten. X X X X X 5. Spoelen - Overvloedig spoelen (tenminste 1 minuut). - Gebruik water van goede kwaliteit overeenkomstig de plaatselijke van kracht zijnde voorschriften. - Als een desinfecterende oplossing een corrosie-inhibitor bevat, wordt aanbevolen de instrumenten vlak voor het autoclaveren te spoelen. - Droog op een niet-geweven doek voor eenmalig gebruik, of gebruik een droogmachine of gefilterde samengeperste lucht. X X DFU START-X ZF X / 04 / 2008 updated 05/2014 NL 4 / 6

5 A3. Hoekstuk A1. Instrumenten Volgend gebruik A2. Accessoires Eerste gebruik Bewerking Werkwijze Waarschuwing 6. Inspectie - Inspecteer de instrumenten en verwijder deze met defecten. - Assembleer de instrumenten (stops) - Vuile instrumenten moeten worden gereinigd en opnieuw worden gedesinfecteerd. - Verwijder instrumenten die enig defect vertonen zoals beschreven in de Algemene Aanbeveling hierboven. - Bescherm een koolstofstalen boor met een corrosie-inhibitor alvorens ze in te pakken. - Voor hoekstuk: smeer het instrument met een adequate spray vooraleer te verpakken. 7. Verpakking - Plaats de instrumenten in een set, houder of container om elk contact tussen de instrumenten of stiften te voorkomen en verpak alle instrumenten in sterilisatiezakken. 8. Sterilisatie - Stoomsterilisatie aan: 134 C (273 F) gedurende 18 min. 9. Opslag Bewaar de instrumenten in sterilisatiezakken in een droge en reine plaats. - Vermijd elk contact tussen instrumenten of stiften tijdens de sterilisatie. Gebruik sets, houders of containers. - Controleer de vervaldatum van de zak opgegeven door de fabrikant,om de bewaartermijn vast te stellen. - Gebruik verpakkingsmateriaal dat bestand is tegen een temperatuur tot 141 C (286 F) en dat voldoet aan EN ISO De instrumenten, stiften en de kunststof houders moeten worden gesteriliseerd volgens de aanwijzingen op de verpakking. - Gebruik enkel autoclaven die voldoen aan de EN 13060, EN 285 vereisten. - Gebruik een sterilisatieprocedure conform de ISO Houd u aan de onderhoudsprocedure van de autoclaaf zoals aangegeven door de fabrikant. - Pas uitsluitend de opgegeven sterilisatieprocedure toe. - Controleer de efficiëntie (verpakkingsintegriteit, afwezigheid van vocht, kleurwijziging van de sterilisatie-indicatoren, fysicochemische integratoren, numerieke registratie van de parameters van de verschillende cycli). - Opspoorbaarheid garanderen van het verloop van de procedures. - Steriliteit kan niet worden gegarandeerd als de verpakking open, beschadigd of nat is. - Controleer de verpakking en de medische instrumenten alvorens ze te gebruiken (integriteit van de verpakking, afwezigheid van vocht en vervaldatum). B. Vulmateriaal en verbrandbare plastic stiften Bewerking Werkwijze Waarschuwing 1. Desinfectie Dompel het vulmateriaal gedurende 5 min. in NaOCl (2,5%) op kamertemperatuur. Gebruik geen phenol bevattende desinfecterende oplossingen of producten die niet met het vulmateriaal compatibel zijn (zie de algemene aanbevelingen). DFU START-X ZF X / 04 / 2008 updated 05/2014 NL 5 / 6

6 Symbolen Steriliseerbaar aan gespecificeerde temperatur Fabrikant Zie gebruiksaanwijzing Geopende verpakkingen worden niet vervangen Lotnummer Wordt niet apart verkocht Assortiment Roestvrij staal groene punt Maillefer Instruments Holding Sarl DFU START-X ZF X / 04 / 2008 updated 05/2014 NL 6 / 6