Hoge bloeddruk (hypertensie) Angina pectoris (alleen als basisbehandeling, niet bij een aanval van angina pectoris) Hyperkinetisch hartsyndroom
|
|
- Tessa Brabander
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprolanmyl 5 mg filmomhulde tabletten Bisoprolanmyl 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bisoprolanmyl 5 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat. Bisoprolanmyl 10 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Breekbare filmomhulde tabletten - orale toediening 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Hoge bloeddruk (hypertensie) Angina pectoris (alleen als basisbehandeling, niet bij een aanval van angina pectoris) Hyperkinetisch hartsyndroom 4.2 Dosering en wijze van toediening Behandeling van hypertensie of angina pectoris: Volwassenen: Voor beide indicaties is de dosering 5 mg bisoprololfumaraat eenmaal daags. Zo nodig kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg bisoprololfumaraat eenmaal daags. De maximale aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags. In alle gevallen wordt de dosering individueel aangepast, vooral naar polsslag en therapeutisch succes. Behandeling van hyperkinetisch hartsyndroom: In de meeste gevallen zal 5 mg Bisoprolanmyl per dag volstaan. De β-blokkade wordt gecontroleerd door meting van de pols bij inspanning. Net als met alle β-blokkers (en vooral bij angina pectoris) is het gevaarlijk om de behandeling plotseling te stoppen (risico van ernstige angina pectoris, asystolie en plotse dood). Duur van de behandeling: De behandeling met bisoprolol is over het algemeen van lange duur. De behandeling met bisoprolol mag niet plotseling gestopt worden, aangezien dit kan leiden tot een voorbijgaande verergering van de toestand. Vooral bij patiënten met ischemische 1/12
2 hartaandoening mag de behandeling niet plotseling gestopt worden. Een geleidelijke dosisverlaging is aanbevolen. 2/12
3 Speciale populaties: Nier- of leverstoornissen Hypertensie of angina pectoris. Bij patiënten met lichte tot matige lever- of nierfunctiestoornissen is er normaal geen doseringsaanpassing vereist. Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <20 ml/min) en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is het aanbevolen om de dagelijkse dosis van 10 mg bisoprololfumaraat niet te overschrijden. Ervaring met het gebruik van bisoprolol bij nierdialysepatiënten is beperkt; er zijn echter geen aanwijzingen dat het doseringsschema veranderd moet worden. Bejaarden De dosis hoeft niet aangepast te worden. Pediatrische patiënten Er is geen ervaring met Bisoprolanmyl bij kinderen, daarom kan het gebruik niet aanbevolen worden voor kinderen. Wijze van toediening: De bisoprololtabletten moeten 's morgens ingenomen worden en dit mag gebeuren met voedsel. Ze moeten doorgeslikt worden met vloeistof en mogen niet gekauwd worden. 4.3 Contra-indicaties Bisoprolanmyl is tegenaangewezen voor patiënten met overgevoeligheid voor bisoprolol, hydrochloorthiazide, andere thiaziden, sulfonamiden of één van de hulpstoffen acuut hartfalen of tijdens episodes van hartdecompensatie die intraveneuse inotrope therapie vereisen, cardiogene shock, tweede- of derdegraads AV-blok, sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, symptomatische bradycardie, ernstige astma bronchiale of ernstig chronisch obstructief longlijden. ernstige vormen van perifere arteriële occlusieve aandoening of ernstige vormen van syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 ml/min), ernstige leverinsufficiëntie, metabole acidose, refractaire hypokaliëmie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling met bisoprolol mag niet abrupt worden stopgezet, tenzij duidelijk geïndiceerd, aangezien het abrupt stopzetten van bisoprolol kan leiden tot een acute verslechtering van de toestand van de patiënt, vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden. 3/12
4 Bisoprolanmyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met: begeleidend hartfalen diabetes mellitus met sterk schommelende bloedglucosewaarden; de symptomen van hypoglykemie kunnen gemaskeerd zijn streng vasten eerstegraads AV-blok prinzmetal-angina perifeer occlusief vaatlijden. Vooral bij het begin van de behandeling kunnen de symptomen verergeren hypovolemie verstoorde leverfunctie Net als andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van een anafylactische reactie versterken. Dit is ook van toepassing op een desensibilisatiebehandeling. Een behandeling met adrenaline geeft niet altijd het verwachte therapeutische resultaat. Patiënten met psoriasis of met een voorgeschiedenis van psoriasis dienen uitsluitend bètablokkers te krijgen (bijv. bisoprolol) na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's. De symptomen van thyreotoxicose kunnen gemaskeerd zijn bij een behandeling met bisoprolol. Bij patiënten met een feochromocytoom mag bisoprolol pas worden toegediend na blokkering van de alfareceptoren. Bij patiënten die een algemene anesthesie ondergaan. De anesthesist moet zich bewust zijn van de bètablokkade. Als het noodzakelijk wordt geacht de bètablokkers stop te zetten voor de ingreep, moet dat geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur voor de anesthesie zijn voltooid. Bij bronchiaal astma of bij ander chronisch obstructief longlijden, dat symptomen kan veroorzaken, moet gelijktijdig een bronchusverwijdende behandeling gegeven worden. Af en toe kan een toename van de weerstand van de luchtwegen optreden bij patiënten met astma. Daardoor is het mogelijk dat de dosis ß2-mimetica moet verhoogd worden. Als er een fotosensibiliteitsreactie optreedt, wordt aanbevolen de huid te beschermen tegen zon of kunstmatig UVA-licht. In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling te beëindigen. Langdurige, continue toediening van hydrochloorthiazide kan leiden tot een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans, in het bijzonder tot hypokaliëmie en hyponatriëmie, alsook tot hypomagnesiëmie en hypochloremie, en hypercalciëmie. Hypokaliëmie bevordert het ontstaan van ernstige aritmieën, in het bijzonder torsade de pointes, die dodelijk kunnen zijn. Tijdens een langdurige behandeling met Bisoprolanmyl moeten de elektrolyten in het serum (vooral kalium, natrium en calcium), de creatinine en het ureum, de bloedvetten (cholesterol en triglyceriden), het urinezuur alsook de bloedglucose regelmatig worden gecontroleerd. 4/12
5 Bij patiënten met hyperurikemie kan het risico op jichtaanvallen verhoogd zijn. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet aanbevolen combinaties Lithium: Bisoprolanmyl kan het cardiotoxische en neurotoxische effect van lithium versterken, door de uitscheiding van lithium te verlagen. Calciumantagonisten van het type verapamil en diltiazem: negatieve invloed op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding. Intraveneuze toediening van verapamil aan patiënten die bètablokkers innemen, kan leiden tot sterke hypotensie en een atrioventriculair blok. Centraal werkende antihypertensiva: gelijktijdig gebruik van centraal werkende antihypertensiva kan leiden tot een verdere daling van de hartslag en het hartminuutvolume en tot vasodilatatie. Abrupte stopzetting kan het risico op 'rebound hypertensie' verhogen. Combinaties waarbij voorzichtigheid is geboden Calciumantagonisten van het type dihydropyridine : gelijktijdig gebruik kan het risico op hypotensie verhogen, en een verhoogd risico van verdere verslechtering van de ventrikelpompfunctie bij patiënten met hartfalen kan niet worden uitgesloten. Gelijktijdig gebruik met andere antihypertensiva of met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel kan het risico op hypotensie verhogen. ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten: Risico op een sterke daling van de bloeddruk en/of acuut nierfalen tijdens het opstarten van de behandeling met de ACE-remmer bij patiënten met een bestaande natriumdepletie (vooral bij patiënten met nierarteriestenose). Als een eerdere behandeling met een diureticum heeft geleid tot een natriumtekort, moet het diureticum 3 dagen voor de start van de behandeling met de ACE-remmer worden stopgezet, of moet de behandeling met de ACE-remmer worden gestart met een lage dosering. Klasse-I-antiaritmica: Het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt en het negatieve inotropisch effect verhoogd. Klasse-III antiaritmica: het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan versterkt worden. Antiaritmica die torsade de pointes kunnen veroorzaken: Hypokaliëmie kan het optreden van torsade de pointes bevorderen. Niet-antiaritmica die torsade de pointes kunnen opwekken: Hypokaliëmie kan het optreden van torsade de pointes bevorderen. Parasympathicomimetica: gelijktijdig gebruik kan de atrioventriculaire geleidingstijd verlengen en het risico op bradycardie verhogen. Plaatselijke bètablokkers (bv. oogdruppels voor de behandeling van glaucoom) kunnen de systemische effecten van bisoprolol versterken. 5/12
6 Insuline en orale antidiabetica: versterking van het bloedsuikerverlagende effect. Blokkering van de bèta-adrenoceptoren kan de symptomen van hypoglykemie maskeren. Anesthetica: afname van de reflextachycardie en verhoogd risico op hypotensie. Digitalisglycosiden: verlenging van de atrioventriculaire geleidingstijd, vertraging van de hartslag. Als er hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie ontstaat tijdens de behandeling met Bisoprolanmyl, kan het myocard gevoeliger worden voor hartglycosiden. Hierdoor kunnen het effect en de bijwerkingen van de glycosiden toenemen. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs): NSAIDs kunnen het hypotensieve effect verminderen. Bij patiënten die hypovolemie ontwikkelen kan gelijktijdige toediening van NSAIDs acuut nierfalen opwekken. Bèta-sympathicomimetica: de combinatie met bisoprolol kan het effect van beide geneesmiddelen verminderen. Sympathicomimetica die zowel bèta- als alfa-adrenoreceptoren activeren: de combinatie met bisoprolol kan leiden tot een stijging in bloeddruk. Dergelijke interacties worden waarschijnlijker geacht met niet-selectieve bètablokkers. Geneesmiddelen die kaliumdepletie veroorzaken kunnen leiden tot een toegenomen kaliumdepletie. Methyldopa: In enkele gevallen is hemolyse door de vorming van antilichamen tegen hydrochloorthiazide gemeld. Het effect van urinezuurverlagende geneesmiddelen kan afnemen bij gelijktijdige toediening van Bisoprolanmyl. Cholestyramine, colestipol: verlaagt de absorptie van het bestanddeel hydrochloorthiazide van Bisoprolanmyl. Combinaties waarbij zorg is geboden Mefloquine: toegenomen risico van bradycardie. Corticosteroïden: Verminderd antihypertensief effect. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bisoprolol heeft farmacologische effecten die schadelijk kunnen zijn voor de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. In het algemeen verlagen bèta-adrenerge blokkers de perfusie van de placenta, wat in verband is gebracht met groeiachterstand, intra-uteriene sterfte, abortus of vroegtijdige weeën. Er kunnen bijwerkingen optreden bij de foetus en pasgeborene (bijv. hypoglykemie en bradycardie). Als er een behandeling met bèta-adrenerge blokkers nodig is, gaat de voorkeur uit naar bèta 1-selectieve adrenoceptorblokkers. 6/12
7 Bisoprolanmyl is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij duidelijk noodzakelijk. Als de behandeling nodig geacht wordt, is opvolging van de uteroplacentale doorbloeding en de foetale groei aanbevolen. In geval van schadelijke effecten op zwangerschap of de foetus, is het aanbevolen om een alternatieve behandeling te overwegen. De pasgeborene moet onder nauwlettend toezicht gehouden worden. Symptomen van hypoglykemie en bradycardie worden over het algemeen verwacht binnen de eerste 3 dagen. Borstvoeding Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van bisoprolol in menselijke moedermelk of de veiligheid van bisoprololblootstelling bij zuigelingen. Daarom is borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Bisoprolanmyl. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het algemeen heeft Bisoprolanmyl geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Afhankelijk van de persoonlijke respons van de patiënten op de behandeling kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verstoord zijn. Hier moet vooral rekening mee worden gehouden bij het begin van de behandeling, bij veranderingen in de medicatie, of in combinatie met alcohol. 4.8 Bijwerkingen Vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) met inbegrip van geïsoleerde gevallen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: agranulocytose Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verlies van eetlust Zeer zelden: metabole alkalose Psychische stoornissen Soms: depressie, slaapstoornissen Zelden: nachtmerries, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid*, hoofdpijn* Oogaandoeningen Zelden: beperkte productie van traanvocht (van belang voor patiënten die contactlenzen dragen), visusstoornissen Zeer zelden: conjunctivitis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden: gehoorstoornissen Hartaandoeningen 7/12
8 Soms: bradycardie, AV-geleidingsstoornissen, verergering van bestaand hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak: koud of doof gevoel in de ledematen Soms: orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchospasmus bij patiënten met astma bronchiale of een voorgeschiedenis van obstructieve longziekte Zelden: allergische rinitis Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: maag-darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie Soms: buikklachten Lever- en galaandoeningen Zelden: hepatitis, icterus Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, opvliegers, uitslag, fotodermatitis, purpura, urticaria Zeer zelden: alopecia, cutane lupus erythematosus. Bètablokkers kunnen psoriasis uitlokken of verergeren of een psoriasisachtige uitslag uitlokken. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierzwakte, spierkrampen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: potentiestoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid* Soms: asthenie Zeer zelden: pijn op de borst Onderzoeken Soms: verhoging van de amylasespiegel, omkeerbare stijging van de serumcreatinine- en ureumspiegel Zelden: verhoging van de leverenzymen (ASAT, ALAT) * Deze symptomen treden vooral op bij het begin van de behandeling. Ze zijn doorgaans licht en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken. 4.9 Overdosering Symptomen De meest voorkomende tekenen die verwacht worden bij overdosering van een β-blokker zijn bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acute hartinsufficiëntie en hypoglykemie. Er is een brede interindividuele variatie in de gevoeligheid voor één enkele hoge dosis bisoprolol en patiënten met hartfalen zijn waarschijnlijk zeer gevoelig. 8/12
9 Behandeling Over het algemeen wordt bij overdosering de beëindiging van de behandeling met Bisoprolanmyl en ondersteunende en symptomatische behandeling aanbevolen. Er zijn beperkte gegevens die erop wijzen dat bisoprolol nauwelijks dialyseerbaar is. Het is niet bekend in welke mate hydrochloorthiazide wordt verwijderd via hemodialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Bètablokkers, selectieve. ATC-code: C07AB07 Bisoprolol is een β1-selectieve-adrenoreceptorblokker, zonder de intrinsieke stimulerende en relevante membraanstabiliserende activiteit. Het vertoont slechts een zeer lage affiniteit voor de β2-receptor van de gladde spieren van bronchi en vaten, alsook voor de β2-receptoren betrokken bij metabole regulatie. Daarom wordt over het algemeen niet verwacht dat bisoprolol de luchtwegresistentie en β2-gemedieerde metabole effecten zal beïnvloeden. De β1- selectiviteit gaat verder dan het therapeutische dosisbereik. Bisoprolol heeft geen uitgesproken negatief inotroop effect. Bisoprolol bereikt het maximale effect 3-4 uur na orale toediening. De plasma eliminatiehalfwaardetijd van uur biedt 24 uur werkzaamheid bij eenmaal daagse dosering. Het maximale antihypertensieve effect van bisoprolol wordt over het algemeen bereikt na 2 weken. Bij acute toediening bij patiënten met coronaire hartziekte zonder chronisch hartfalen, vermindert bisoprolol de hartslag en de cardiale output, waardoor het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik verminderen. Bij chronische toediening vermindert de initieel hoge perifere weerstand. Onder andere wordt depressie van plasmarenine-activiteit besproken als onderliggend werkingsmechanisme voor het antihypertensieve effect van β-blokkers. Bisoprolol vermindert de sympathico-adrenerge respons door blokkade van de β-receptoren in het hart. Dit veroorzaakt een vermindering in hartslag en contractiliteit, met als gevolg een verminderde myocardiale zuurstofconsumptie, wat het gewenste effect is bij angina pectoris met onderliggende coronaire hartziekte. Gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met hypertensie of coronaire hartziekte hebben aangetoond dat het effect van 10 mg bisoprolol per dag vergelijkbaar is met dat van 100 mg atenolol, 100 mg metoprolol of 160 mg propranolol per dag. In totaal werden 2647 patiënten opgenomen in de studie CIBIS II. 83% (n = 2202) waren in NYHA-klasse III en 17% (n = 445) waren in NYHA-klasse IV. Ze had stabiel symptomatisch systolisch hartfalen (ejectiefractie <35%, op basis van echocardiografie). De totale mortaliteit werd verminderd van 17,3% tot 11,8% (relatieve reductie 34%). Een daling in plotse dood (3,6% t.o.v. 6,3%, relatieve reductie 44%) en een verminderd aantal aanvallen van hartfalen die ziekenhuisopname vereisten (12% t.o.v. 17,6%, relatieve reductie 36%) werden waargenomen. 9/12
10 Ten slotte werd een significante verbetering aangetoond van de functionele status volgens de NYHA-classificatie. Tijdens de opstart en titratie van bisoprolol werden ziekenhuisopname wegens bradycardie (0,53%), hypotensie (0,23%), en acute decompensatie (4,97%) waargenomen, maar niet vaker dan in de placebogroep (0%, 0,3% en 6,74%). Er waren tijdens de totale duur van het onderzoek 20 fatale en invaliderende beroertes in de bisoprololgroep en 15 in de placebogroep. De studie CIBIS III onderzocht 1010 patiënten van 65 jaar met licht tot matig chronisch hartfalen (CHF; NYHA-klasse II of III) en linkerventrikelejectiefractie 35%, die niet eerder waren behandeld met ACE-remmers, bètablokkers of angiotensinereceptorblokkers. Patiënten werden behandeld met een combinatie van bisoprolol en enalapril gedurende 6 tot 24 maanden na een initiële behandeling van 6 maanden met ofwel bisoprolol ofwel enalapril. Er was een trend naar een hogere frequentie van verergering van chronisch hartfalen bij gebruik van bisoprolol als initiële behandeling van 6 maanden. Niet-inferioriteit van bisoprolol als eerste behandeling t.o.v. eerst enalapril werd niet bewezen in de per-protocolanalyse, hoewel de twee strategieën voor de opstart van behandeling tegen CHF een vergelijkbaar percentage vertoonde van het primaire gecombineerde eindpunt dood en ziekenhuisopname aan het einde van de studie (32,4% in de groep op bisoprolol eerst t.o.v. 33,1% in de groep op enalapril eerst, per-protocolpopulatie). Het onderzoek toonde aan dat bisoprolol ook gebruikt kan worden bij bejaarde patiënten met licht tot matig chronisch hartfalen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Bisoprolol wordt bijna helemaal (>90%) geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en vanwege het geringe first-passmetabolisme van ongeveer 10% is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 90% na orale toediening. Distributie Het distributievolume is 3,5 l/kg. Het bindt voor ongeveer 30% aan plasmaproteïnen. Metabolisatie en eliminatie Bisoprolol wordt uit het lichaam verwijderd via twee even doeltreffende klaringsroutes: 50% wordt omgezet in inactieve metabolieten in de lever met uitscheiding van de metabolieten via de nieren. De resterende 50% worden onveranderd uitgescheiden via de nieren. Daarom vereist bisoprolol over het algemeen geen doseringsaanpassing bij patiënten met lichte of matige leverof nierfunctiestoornissen. De totale klaring van het geneesmiddel is ongeveer 15 l/h. De plasma eliminatie-halfwaardetijd is uur. Bisoprolol heeft een lineaire, leeftijdonafhankelijke kinetiek. Farmacokinetiek in speciale populaties Bij patiënten met chronisch hartfalen (NYHA-klasse III) zijn de plasmaconcentraties van bisoprolol hoger en is de halfwaardetijd langer dan bij gezonde vrijwilligers. De maximale plasmaconcentratie bij evenwicht is 64 ± 21 ng/ml bij een dagelijkse dosis van 10 mg en de halfwaardetijd is 17 ± 5 uur. 10/12
11 De farmacokinetiek bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen en gelijktijdige verstoorde leverof nierfunctie werden niet bestudeerd. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal gevaar voor mensen op basis van conventionele onderzoeken naar eenmalige-dosis en herhaaldelijke-dosis toxiciteit, genotoxiciteit / mutageniciteit of carcinogeniciteit. Reproductietoxiciteit In reproductietoxicologie-onderzoek had bisoprolol geen invloed op de vruchtbaarheid of op de algemene reproductieprestaties. Net als andere β-blokkers veroorzaakte bisoprolol moederlijke (verminderde voedselinname en verminderde toename in lichaamsgewicht) en embryo-foetale toxiciteit (toegenomen incidentie van resorptie, verminderd geboortegewicht van de nakomelingen, lichamelijk ontwikkelingsachterstand) bij hoge doses, maar het was niet teratogeen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Crospovidone Microkristallijne cellulose Maiszetmeel Watervrij calciumwaterstoffosfaat IJzeroxide Dimeticon Macrogol 400 Titaandioxide Hypromellose 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Blisterverpakkingen met 28, 56, 84, 98 en 100 filmomhulde tabletten. 11/12
12 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bisoprolanmyl 5 mg: BE Bisoprolanmyl 10 mg: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/2012 Goedkeuringsdatum: 10/ /12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Co-Bisoprolanmyl 5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolanmyl 10 mg/25 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide Lees goed de hele
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emconcor Mitis 5 mg filmomhulde tabletten Emconcor 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Emconcor
Nadere informatieEMCONCOR MITIS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS
EMCONCOR MITIS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emconcor Mitis 5 mg filmomhulde tabletten Emconcor 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Emconcor Mitis 5 mg: elke tablet
Nadere informatieEmcor 5, omhulde tabletten 5 mg Emcor 10, omhulde tabletten 10 mg
EMCOR 5/10 bijsluiter 06-07-2001 blz. 1 / 5 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Co-Bisoprolol Mylan 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Bisoprolol Mylan 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten bisoprolol-hemifumaraat - hydrochloorthiazide Lees
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprolol EG 5 mg tabletten Bisoprolol EG 10 mg tabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bisoprolol EG 5 mg tabletten:
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprolol EG 2,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat. Voor de volledige
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12
Nadere informatieSamenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emconcor Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Emconcor Minor 2,5 mg: Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat Voor de volledige
Nadere informatieLACTULOSE KELA 500ML FLES
LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA
Nadere informatieEmcor 5, omhulde tabletten 5 mg Emcor 10, omhulde tabletten 10 mg
EMCOR 5/10 bijsluiter november 2007 blz. 1 / 7 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door
Nadere informatieVersion 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Nadere informatieKoud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Mylan 160 mg capsules, hard KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg valsartan. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN Capsule, hard Uiterlijk:
Nadere informatieSummary of Product Characteristics
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Mdq 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Voor
Nadere informatie1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Bisoprolol Teva 1,25 mg tablet Bisoprolol Teva 2,5 mg tablet Bisoprolol Teva 3,75 mg tablet. Bisoprololfumaraat
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprolol Teva 1,25 mg tablet Bisoprolol Teva 2,5 mg tablet Bisoprolol Teva 3,75 mg tablet Bisoprololfumaraat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bisoprolol Teva
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Xylometazoline EG bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride per ml.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xylometazoline EG 100 mg/100 ml neusspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xylometazoline EG bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten acebutolol hydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Acebutolol Teva 400 mg omhulde tabletten acebutolol hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Nadere informatieEFEDRINE HCl TEVA 50 MG/ML oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 april : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efedrine HCl Teva 50 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efedrine HCl Teva 50 mg/ml bevat 50 mg efedrinehydrochloride
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emcor 5, filmomhulde tabletten 5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieBijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 10 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide
Nadere informatieVersion 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine
Nadere informatieMAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,
Nadere informatieETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprolol Apotex 1,25 mg, tabletten Bisoprolol Apotex 2,5 mg, tabletten Bisoprolol Apotex 3,75 mg, tabletten Bisoprolol Apotex 5 mg, tabletten
Nadere informatieMEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS
MEDIAVEN FORTE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MEDIAVEN 10 mg, tabletten MEDIAVEN FORTE 30 mg, filmomhulde tabletten (Naftazon) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING - Actief bestanddeel: MEDIAVEN
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emconcor Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet
Nadere informatie2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat 2,5 mg Mylan, tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat Hulpstof met bekend effect: 68 mg lactosemonohydraat
Nadere informatieSamenvatting van de productkenmerken / ISOTEN / ISOTEN Minor (27-01-2009) Elke tablet bevat 10 mg bisoprololhemifumaraat
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten Isoten 5 mg filmomhulde tabletten Isoten 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isoten Minor 2,5
Nadere informatieBETAMINE 474,5 mg dragees
BETAMINE 474,5 mg dragees BETAMINE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BETAMINE 474,5 mg omhulde tabletten (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde
Nadere informatieBisoprololfumaraat Deco Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg bisoprolol fumaraat
1.3.1 SPC Rev.nr. 1610 Pag. 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat Deco Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet
Nadere informatieTHIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl
Nadere informatieSummary of product characteristics
1 Summary of product characteristics 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lamberts Valeriaan tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 300 mg droog extract van de wortel
Nadere informatieBejaarden reageren vaak op lagere dosissen. Het verdient aanbeveling bij deze patiënten de behandeling met Emcoretic Mitis te starten.
Farmaceutisch bedrijf (MERCK) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emcoretic Mitis 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Emcoretic 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieHet verdient aanbeveling dat de behandelende arts ervaren is in de behandeling van chronisch hartfalen.
Farmaceutisch bedrijf (MERCK) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emconcor Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat. Voor de
Nadere informatie(MERCK) Farmaceutisch bedrijf. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lodoz 10 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Farmaceutisch bedrijf (MERCK) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 10 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin A.1: Wijziging naam Pagina 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine 15 mg. Hulpstof met bekend effect: Noscaflex bevat 5,00 mg aspartaam (E951)
Nadere informatieRVG Version 2017_06 Page 1 of 5
Version 2017_06 Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propylthiouracil Apotex 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat
Nadere informatieHulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine EG 10 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Hulpstof met bekend effect:
Nadere informatieKruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.
1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EMCOR DECO 2,5, filmomhulde tabletten 2,5 mg EMCOR DECO 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSamenvatting van de productkenmerken
Samenvatting van de productkenmerken 1. Naam van het geneesmiddel Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat
Nadere informatieSummary of the Product Characteristics
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CF 5 mg, tabletten CF 10 mg, tabletten CF 15 mg, tabletten (pindolol) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 5 mg tablet: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprolol hemifumaraat (synoniem met bisoprololfumaraat (2:1).
Sandoz B.V. Page 1/11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat Sandoz 5, filmomhulde tabletten 5 mg Bisoprololfumaraat Sandoz 10, filmomhulde tabletten 10 mg
Nadere informatieKruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de korte-termijn preventie en behandeling van een verkoudheid.
ANTICOLD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anticold filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 180 mg gedroogd geperst sap van Echinacea purpurea (L.) Moench, herba
Nadere informatie1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprolol Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten Bisoprolol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten Bisoprolol Mylan 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Indigotine (indigokarmijn)...40 mg
Nadere informatieBisoprololfumaraat Deco Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten RVG
1.3.1 SPC Rev.nr. 1802 Pag. 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat Deco Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat Mylan 1,25 mg, filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Mylan
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Eén harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 200 mg mebeverinehydrochloride.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duspatal Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén harde capsule met gereguleerde
Nadere informatieNOSCAPINE HCl TEVA 1 MG/ML stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 13 november : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Noscapine HCl Teva 1 mg/ml bevat 1 mg noscapinehydrochloride
Nadere informatie1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).
Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).
Nadere informatieOPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e. Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat
OPTICROM OPTICROM (MELISANA) XIV B 3 e Naam van het geneesmiddel: OPTICROM 2 % oogdruppels, oplossing Natrium cromoglicaat Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Natrium cromoglicaat 20 mg per ml.
Nadere informatieBevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat per ml.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumcromoglicaat oogdruppels 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat dinatriumcromoglicaat overeenkomend met 20 mg natriumcromoglicaat
Nadere informatietrianal, 0,50 mg/50 mg zetpillen
Pagina 1 van 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal, 0,0 mg/0 mg zetpillen 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 zetpil bevat: Triamcinolon acetonide 0, 0 mg Lidocaïnehydrochloride-monohydraat 0
Nadere informatieBISOPROLOLFUMARAAT 1,25 MG TEVA BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 MG TEVA tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat 1,25 mg Teva, Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bisoprololfumaraat 1,25
Nadere informatieGLYCERINE Suppo's Kela
GLYCERINE Suppo's Kela GLYCERINE Suppo's Kela NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glycerine suppo s kela volwassenen zetpillen. Glycerine suppo s kela baby en kinderen zetpillen. (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking
Nadere informatieSummary of product characteristics / 1 van 5
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isosorbidemononitraat CF 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isosorbidemononitraat
Nadere informatieSummary of Product Characteristics / 1 van 6
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 / 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine 10 mg HTP Huismerk, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg
Nadere informatieElke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Isoten Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten Isoten 5 mg filmomhulde tabletten Isoten 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Isoten Minor 2,5
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose 680 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 0,68 g lactulose. Voor de volledige lijst
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20
Nadere informatieBijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 10 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Atrosan tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 855 mg) bevat: 480 mg extract (als droogextract)
Nadere informatieMEGESTROLACETAAT TEVA 160 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 20 juli : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Megestrolacetaat Teva 160 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Megestrolacetaat Teva 160 mg bevat 160 mg megestrolacetaat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIFITERAL siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml Bifiteral siroop bevatten 66,7 g lactulose galactose lactose epilactose
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN spc-market-nl-glucadolor1500mg-sep12-approct12.docx 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN KRUIDVAT GLUCOSAMINE. 600 mg filmomhulde tabletten.
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN KRUIDVAT GLUCOSAMINE 600 mg filmomhulde tabletten. Version: -28-8-2014 Page: 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Glucosamine 600 mg, filmomhulde tabletten.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Duspatal 135 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén omhulde tablet bevat 135 mg mebeverinehydrochloride.
Nadere informatieVolwassenen 1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propyfenazon comp. MAE, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: 150 mg propyfenazon, 250 mg paracetamol en 50 mg coffeïne. Voor hulpstoffen zie
Nadere informatieBeclometason Sandoz Nevel 50, neusspray suspensie 50 microgram/dosis
Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Beclometason Sandoz Nevel 50, neusspray suspensie 50 microgram/dosis 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Beclometason Sandoz Nevel 50 levert
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Pagina 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOLENIO 1178 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 1884,60 mg glucosaminesulfaat natriumchloride, equivalent
Nadere informatieLODOZ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS
LODOZ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 5 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten Lodoz 10 mg/6,25 mg filmomhulde tabletten 2.
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN 20141114 Pagina 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GAVISCON ADVANCE Muntsmaak Unidose suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieBroomhexinehydrochloride 8 mg tabletten Samenwerkende Apothekers
Samenvatting van de Productkenmerken Part: 1.3.1-1 of 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 8 mg broomhexinehydrochloride. Voor de volledige
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.3.1.1. Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisoprololfumaraat Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat Accord 5 mg filmomhulde tabletten Bisoprololfumaraat
Nadere informatieOvergevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BENERVA 300 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén maagsapresistente tablet bevat 300 mg thiaminehydrochloride. Voor de volledige
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SALBUTAMOL CF 2 mg, tabletten SALBUTAMOL CF 4 mg, tabletten Werkzaam bestanddeel: salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules
Nadere informatie27 Mai (5) VSM Belgium bvba Rodizen, SPC-NL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1(5) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rodizen filmomhulde tabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rodizen,, filmomhulde tabletten Actief bestanddeel: Rhodiola rosea wortelextract 2. KWALITATIEVE EN
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Januari 2013 1 of 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL De-Nol, tabletten 120 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De-Nol tabletten bevatten als actief
Nadere informatiePublieksbijsluiter - 1/6 -
Publieksbijsluiter - 1/6 - Benaming: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Samenstelling Bisoprololhemifumaraat 5 mg / 10 mg Microkristallijne cellulose.
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Aesculaforce tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 698 mg) bevat 157,5-225,0 mg gedroogd
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert 450 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 450 mg extract (als droog extract) van Valeriana officinalis
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 2017-12 Page 1 of 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat hooikoortstabletten loratadine 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emcoretic Mitis 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten Emcoretic 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieMODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 november : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Teva 10 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Loratadine Teva 10 mg bevat 10 mg loratadine per tablet. Hulpstof
Nadere informatieTablet met gereguleerde afgifte Langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en een merkteken MZI 10 aan de andere kant.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mizollen 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg mizolastine. Voor een volledige
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).
Nadere informatieBOOTS PHARMACEUTICALS PARACETAMOL 500 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 juni : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Boots Pharmaceuticals Paracetamol 500 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 500 mg paracetamol. Voor hulpstoffen,
Nadere informatieGerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:
Nadere informatie