BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Berinert 500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. C1-esteraseremmer, humaan

Transcriptie

1 Product BERINERT 500 eenheden Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Farmaceutisch bedrijf (CSL BEHRING) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Berinert 500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie. C1-esteraseremmer, humaan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Berinert en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Berinert gebruikt 3. Hoe wordt Berinert gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Berinert 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Wat is Berinert? Berinert wordt geleverd in de vorm van een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via injectie of infusie in een ader worden toegediend. Berinert wordt bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed). Het bevat humaan proteïne C1-esteraseremmer als werkzaam bestanddeel. Waarvoor wordt Berinert gebruikt? Berinert wordt gebruikt voor de behandeling en preventie vóór een ingreep van hereditair angio-oedeem type I en II (HAE, oedeem = zwelling). HAE is een aangeboren ziekte van het vaatstelsel. Het is geen allergische aandoening. HAE wordt veroorzaakt door een tekort aan, afwezigheid van of een verstoorde aanmaak van C1-esteraseremmer, een belangrijk proteïne. De ziekte wordt door de volgende symptomen gekenmerkt: - plotselinge zwelling van handen en voeten, - plotselinge zwelling van het gezicht die met een gespannen gevoel gepaard gaat, - zwelling van de oogleden, zwelling van de lippen, mogelijk zwelling van het strottenhoofd en ademhalingsproblemen, - zwelling van de tong, - koliekpijn in de buikstreek. In het algemeen kunnen alle delen van het lichaam getroffen worden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BERINERT GEBRUIKT De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u Berinert toedient. Gebruik Berinert NIET: als u overgevoelig (allergisch) bent voor de proteïne C1-esteraseremmer of voor één van de andere bestanddelen van Berinert (zie rubriek 6. "Aanvullende informatie"). Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen of voedsel. Wees extra voorzichtig met Berinert:

2 In het geval van allergische reacties op Berinert in het verleden. U moet preventief antihistamines en corticosteroïden nemen als uw arts dit adviseert. als allergische of anafylactische (ernstige allergische reacties die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaken). reacties optreden De toediening van Berinert moet dan onmiddellijk worden stopgezet (bv de infusie stopzetten). als u een zwelling heeft van het strottenhoofd (laryngeaal oedeem). U moet zorgvuldig worden bewaakt en men moet voorbereid zijn op het verlenen van spoedeisende hulp. bij ongeautoriseerd gebruik dat niet onder de goedgekeurde indicaties en dosering valt (off-label use) (bijvoorbeeld bij Capillary Leak Syndrome, CLS). Zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen". Uw arts zal de voordelen van een behandeling met Berinert zorgvuldig afwegen tegen het risico van deze complicaties. Virale veiligheid Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op patiënten. Dit houdt onder meer in: - een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en - het testen van elke donatie en plasmapool op signalen van virussen/infecties. De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers. De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor niet omhulde virussen hepatitis A (leverontsteking) en parvovirus B19. Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald van menselijk plasma afgeleide producten krijgt. Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Berinert, de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume. Gebruikt u nogandere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Berinert mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen in de injectiespuit/toedieningsset. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Berinert mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk aangewezen is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Berinert Berinert bevat tot 486 mg natrium (ongeveer 21 mmol) per 100 ml oplossing. Houd hiermee rekening als u een natriumarm dieet volgt. 3. HOE WORDT BERINERT GEBRUIKT De behandeling moet worden opgestart en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft met de behandeling van C1- esteraseremmerdeficiëntie. Dosering Volwassenen Behandeling van acute angio-oedeem aanvallen: 20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg LW). Preventie vóór een ingreep om angio-oedeemaanvallen te voorkomen: IE minder dan 6 uur voor een medische, tandheelkundige of heelkundige ingreep. Pediatrische patiënten Behandeling van acute angio-oedeem aanvallen: 20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg LW) Preventie vóór een ingreep om angio-oedeemaanvallen te voorkomen: 15 tot 30 IE per kilogram lichaamsgewicht (15-30 IE/kg LW) minder dan 6 uur voor een medische, tandheelkundige of heelkundige ingreep. De dosis hangt af van de klinische omstandigheden (bijv. type ingreep en ernst van de ziekte).

3 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Wanneer u te veel van Berinert heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bereiding en wijze van toediening Berinert wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegster. U of uw zorgverlener kan ook Berinert toedienen als injectie, maar enkel na een adequate opleiding te hebben gekregen. Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor thuisbehandeling zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven. U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en om mee te nemen bij elk artsbezoek. Regelmatig nazicht van uw/uw zorgverlener s injectietechniek zal uitgevoerd worden om een voortdurende geschikte handeling te verzekeren. Algemene instructies Het oplossen van het poeder en het opzuigen van de oplossing uit de injectieflacon moet onder aseptische omstandigheden gebeuren. Gebruik de spuit die bij het product geleverd wordt. De bereide oplossing moet kleurloos en helder zijn. Na filtratie of opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product vóór toediening visueel worden gecontroleerd op kleine partikels en verkleuring. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag of partikels bevatten. Eventuele niet-gebruikte productresten of afvalmateriaal moeten conform de plaatselijke voorschriften en de aanwijzingen van uw arts worden vernietigd. Bereiding Breng Berinert poeder en oplosmiddel op kamertemperatuur zonder de injectieflacons te openen. U kunt dit doen door de injectieflacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de injectieflacons enkele minuten in uw handen te houden. Stel de injectieflacons NIET bloot aan een directe warmtebron. De injectieflacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 C). Verwijder voorzichtig de doppen van de injectieflacon van het product en de injectieflacon met het oplosmiddel. Maak de nu vrijliggende rubberstoppen van de flacons proper met de alcoholdeppers en laat ze drogen. Het oplosmiddel kan nu worden overgeheveld naar de injectieflacon met poeder, met behulp van de toedieningsset (Mix2Vial). Volg de instructies hieronder. 1. Open de Mix2Vial-verpakking door de folie te verwijderen. Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking! 2. Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlakke, nette ondergrond en houd de injectieflacon goed vast. Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberstop van de injectieflacon met het oplosmiddel. 3. Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken. Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert. 4. Plaats de injectieflacon van het product op een vlakke en stevige ondergrond. Draai de injectieflacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial-set, om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberstop van de injectieflacon van het product. Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de injectieflacon van het product.

4 5. Neem met één hand de injectieflacon van het product van de Mix2Vial-set en met de andere hand de injectieflacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig in twee delen uiteen. Gooi de injectieflacon voor het oplosmiddel weg samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter. 6. Draai voorzichtig met de injectieflacon van het product, waarop de transparante adapter is bevestigd, totdat het product geheel is opgelost. Niet schudden. 7. Zuig lucht op in een lege, steriele injectiespuit. Gebruik de spuit die bij het product wordt geleverd. Plaats de injectieflacon van het product rechtop en verbind de injectiespuit met de Luer Lock fitting van de Mix2Vial. Spuit lucht in de injectieflacon van het product. Opzuigen en toediening 8. Draai het hele systeem om terwijl u de zuiger ingedrukt houdt en trek de inhoud van de injectieflacon op in de injectiespuit door zachtjes aan de zuiger te trekken. 9. Nu de oplossing is overgeheveld naar de injectiespuit, houd u de injectiespuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert u de transparante Mix2Vial-adapter van de injectiespuit.

5 Toediening De oplossing moet worden toegediend via langzame (intraveneuze) injectie of infusie (4 ml/minuut). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er een bijwerking optreedt, of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Berinert veroorzaakt zelden bijwerkingen. De volgende bijwerkingen werden zelden waargenomen (bij 1 of meer dan 1 op en minder dan 1 op patiënten): Bij een poging om 'Capillary Leak Syndrome' (uittreden van vloeistof vanuit de kleine bloedvaten naar de weefsels) te voorkomen of te behandelen, bijvoorbeeld tijdens of na hartchirurgie met extracorporele circulatie, ontstaat een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels. Zie rubriek 2. "Wees extra voorzichtig met Berinert". Stijging van de lichaamstemperatuur en een brandend of prikkend gevoel op de injectieplaats. Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, daling van de bloeddruk, rood worden van de huid, huiduitslag, ademhalingsproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid). In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op patiënten of in op zichzelf staande gevallen) kunnen overgevoeligheidsreacties zo ernstig zijn dat zij in een shock resulteren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U BERINERT Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Berinert niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. Bewaren beneden 25 C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Berinert bevat geen conserveermiddel, de bereide oplossing wordt dan ook bij voorkeur onmiddellijk gebruikt. Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, moet ze binnen 8 uur worden gebruikt en mag ze enkel in de flacon worden bewaard. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Berinert Het werkzaam bestanddeel is: C1-esteraseremmer, humaan (500 IE/injectieflacon; na reconstitutie 50 IE/ml) Zie de rubriek De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaren en zorgverleners voor meer informatie.

6 Prijs De andere bestanddelen zijn: Glycine, natriumchloride, natriumcitraat Zie de laatste alinea van rubriek 2. "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Berinert". Oplosmiddel: Water voor injectie Hoe ziet Berinert eruit en hoeveel zit er in een verpakking Berinert wordt gepresenteerd als een wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel. De bereide oplossing moet kleurloos en helder zijn. Verpakkingsvorm Een verpakking met 500 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder (500 IE) 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie Een verpakking met de toedieningsset bevat: 1 overhevelsysteem met filter 20/20 1 wegwerp injectiespuit van 10 ml 1 vlindernaald of aderpunctieset 2 desinfectie doekjes 1 pleisterverband Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse Marburg Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen : Berinert 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Oostenrijk Berinert: België, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Zweden Berinert 500 IU: Bulgarije Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion: Frankrijk Berinert 500 Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: Hongarije Berinert 500 unităti, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă: Roemenië Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje: Slovenië Berinert 500 IU powder and solvent for solution for injection/infusion: VK Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2013. De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaren en zorgverleners KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De C1-esteraseremmer sterkte wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), overeenkomend met de huidige WHO standaard voor C1-esteraseremmer producten. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. BERINERT 500 eenheden Poeder en 1 FL.INJ Hospitaal Bhf Origineel OR Ja

7 oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 50UI/ML 10ML 864