CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Transcriptie

1 34 Rijnstraat CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus BC Den Haag Proxy Laboratories B.V. De heer dr. R.E. Santing Archimedesweg CM LEIDEN Farmatec 1 CIBG Bezoekadres: Hoftoren XP Den Haag F rmatec. fl1 info@farmatec.nl Inlichtingen bij mw. MC. Serverie Datum Betreft Registernummer Aanvraag nummer 13 september 216 honorering van aanvraag wijziging vergunning 4577 F 1679 Ons kenmerk Farmatec-BMC/JZ Bijlagen 1 Uw brief 18 april 216 Geachte heer Santing, Bij brief van 2 juni 216 heb ik de ontvangst van uw aanvraag tot wijziging van de fabrikantenvergunning met registernummer 4577 F van 18 april 216 bevestigd en u gemeld dat uw aanvraag voor advies was voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Het betreft de volgende wijzigingen: ARCHIMEDESWEG 25, LEIDEN ONDERWERP Bijlage 1, deel 1: de bereiding van gewone geneesmiddelen: , , en Bijlage 1, deel 2: het invoeren van gewone geneesmiddelen: Bijlage 2, deel 1: de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek: , , , , en Bijlage 2, deel 2: het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek: vervaardiging van placebo cannabis flos Het CIBG is een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. DARWIN WEG 24, LEIDEN ONDERWERP Bijlage 1, deel 1: de bereiding van gewone geneesmiddelen: en product met speciale eis nr 7: verwerking van hoog-potente stoffen inisolator bij Bijlage 1, deel 2: het invoeren van gewone geneesmiddelen: (biologisch) Bijlage 2, deel 1: de bereiding van geneesmiddelen voor onderzoek: , (speciale eis 7 verwerking van hoog-potente stoffen in isolator, Bijlage 2, deel 2: het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek: biologisch IGZ heeft mij bij brief van 29 juli 216 (kenmerk: 16119VGR11355) en op 29 augustus 216 aanvullend geadviseerd over uw aanvraag. Uit het advies blijkt dat Proxy Laboratories B.V. aan de desbetreffende eisen voldoet. Ik heb geconstateerd dat het advies zorgvuldig tot stand is gekomen. Pagina 1 van 21

2 Besluit Naar aanleiding van het bovenstaande stuur ik u hierbij mijn besluit, waarbij de fabrikantenvergunning met registernummer 4577 F is gewijzigd. Op deze vergunning is onder meer artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet van toepassing. Ons kenmerk Farmatec-BMC/JZ-1679 Deze vergunning strekt tot de volgende handelingen met geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek: - bereiden; - invoeren (oftewel het betrekken van geneesmiddelen uit andere staten dan die welke partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein)). Op grond van artikel 18, derde lid, eerste volzin, Gnw mag u deze geneesmiddelen tevens afleveren en uitvoeren. Wijzigingen Het is niet toegestaan om zonder toestemming wijzigingen aan te brengen in de zaken waarvoor aan u een vergunning is verleend. Dit vloeit voort uit artikel 26, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Mocht u een wijziging willen doorvoeren dan moet u een aanvraag tot wijziging van uw vergunning indienen. Pas als ik uw desbetreffende aanvraag heb gehonoreerd, mag u de voorgenomen wijziging doorvoeren. U kunt wijzigingen via een brief doorgeven; er zijn geen wijzigingsaanvraagformulieren beschikbaar. Financiën De verplichting tot betaling van de jaarlijkse vergoeding voor een nieuw kalenderjaar ontstaat steeds op 1 januari van dat jaar. Indien u geen gebruik meer wilt maken van uw fabrikantenvergunning dient u dat véôr 1 januari van het nieuwe kalenderjaar schriftelijk aan mij te hebben gemeld. Indien deze melding achterwege blijft of na 31 december van het voorafgaande jaar plaatsvindt, dient de jaarlijkse vergoeding over het nieuwe kalenderjaar te worden voldaan. In verband met eventuele bewijsvoering raad ik u aan deze melding per aangetekende brief te versturen. Ik stuur een kopie van deze brief naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Op deze aanvraag was nummer 1679 van toepassing. Ik verzoek u dit nummer bij eventuele correspondentie te vermelden. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, Pagina 2 van 21

3 Bezwaarclausule Het indienen van bezwaar schort de werking van deze beschikking niet op. Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk eens op http: //www. rijksoverheid. nl/ministeries/vws/bezwaarschriften-vws. Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kan inschatten. /Jz-16o79 Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden. Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 235, 25 EJ Den Haag. U kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (7) Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift. Indien u het bezwaarschrift per indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Pagina 3 van 21

4 Archimedesweg CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus BC Den Haag FABRIKANTENVERGUNNING VAN PROXY LABORATORIES BV., TE LEIDEN, VERLEEND PER 1 JANUARI 21, LAATST GEWIJZIGD OP 13 SEPTEMBER REGISTERNUMMER 4577 F 2. NAAM, PLAATS EN KVK-DOSSIERNUMMER VERGUNNINGHOUDER Proxy Laboratories B.V. te LEIDEN, LOCATIES LEIDEN -- LEIDEN 4. ADRES VERGUNNINGHOUDER Archimedesweg CM te LEIDEN 5. OMVANG VAN DE VERGUNNING Bereidingshandelingen met geneesmiddelen Invoer van geneesmiddelen CM te LEIDEN Darwinweg CR te LEIDEN Bereidingshandelingen met geneesmiddelen voor onderzoek Invoer van geneesmiddelen voor onderzoek 6. WETTELIJKE GRONDSLAG VAN DE VERGUNNING Artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet 7. BIJLAGEN BIJ DE VERGUNNING Bijlage 1, deel 1: Bijlage 1, deel 2: Bijlage 2, deel 1: Bijlage 2, deel 2: Bijlage 5: 8 ONDERTEKENING - Bereidingshandelingen met geneesmiddelen Invoer van geneesmiddelen Bereidingshandelingen met geneesmiddelen voor onderzoek Invoer van geneesmiddelen voor onderzoek QP S De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, Afdelingshoofd Farmatec Pagina 4 van 21

5 OMVANG VAN DE VERGUNNING MET REGISTERNUMMER 4577 F adres van de locatie: Archimedesweg CM te LEIDEN GENEESMIDDELEN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK TOEGESTANE HANDELINGEN BEREIDINGSHANDELINGEN (CONFORM DEEL 1) INVOER VAN GENEESMIDDELEN (CONFORM DEEL 2) BIJLAGE 1 DEEL 1 - BEREIDINGSHANDELINGEN 1.1 STERIELE PRODUCTEN Aseptische vervaardiging (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Gevriesdroogde toedieningsvormen Haifvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere aseptisch vervaardigde producten, namelijk Terminale sterilisatie (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Halfvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere terminaal gesteriliseerde producten, namelijk Vrijgifte 1.2 NIET-STERIELE PRODUCTEN Niet-steriele producten (bewerkingshandelingen ten aanzien van de volgende - toedieningsvormen) Harde capsules : Zachte capsules Ja \ \\ Kauwgom 1 ÉR Geïmpregneerde matrices ; Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Nee Pagina 5 van 21

6 Andere vaste toedieningsvormen D Onder druk staande toedieningsvormen LJ Radionucleïde generatoren Haifvaste toedieningsvormen Zetpillen l3Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk Vrijgifte 1.3 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN Biologische geneesmiddelen Bloedproducten Immunologische producten Ceitherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk Vrijgifte (lijst van productcategorieën) Bloedproducten Immunologische producten i&lo Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten t 2O Producten geextraheerd uit humaan of diellijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk :1.4 ANDERE PRODUCTEN OF BEREIDINGSACTIVITEITEN Bereiding van: Kruidenproducten Homeopathische producten Andere, namelijk Sterilisatie van werkzame stoffen/tussenproducten/kant-en-klare producten Filtratie Droge hitte Stoom Pagina 6 van 21

7 Chemisch LI Gammastraling ektronenbestraling Overige 1.5 VERPAKKEN D Primair verpakken D Harde capsules Zachte capsules Kauwgom Geïmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Andere vaste toedieningsvormen Ei Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleïde generatoren Halfvaste toedieningsvormen l2Zetpillen Ei Tabletten Transdermale pleisters EI Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, nameli 1.5.2Secundairverpakken -- EI 1.6 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingshandelingen Pagina 7 van 21

8 - - BIJLAGE 1 DEEL 2 - INVOER VAN GENEESMIDDELEN - - cl 2.1 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch 2.2 VRIJGIFTE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN Steriele producten Aseptisch bereid Terminaal gesteriliseerd Niet-steriele producten Biologische geneesmiddelen Bloedproducten EI Immunologische producten Ceitherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geëxtraheerd uit humaan of EI Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk OVERIGE INVOERACTIVITEITEN Locatie van de fysieke invoer Invoer van tussenproducten die verdere verwerking zullen ondergaan Biologische werkzame stof Overige, namelijk Ja D Nee Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingshandelingen 2.3.2: intermediaire producten voor uitvullen Pagina 8 van 21

9 - BEREIDINGSHANDELINGEN BIJLAGE 2 DEEL 1 MET GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK 1.1 STERIELE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK Aseptische vervaardiging (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Gevriesdroogde toedieningsvormen Halfvaste toedieningsvormen EI Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere aseptisch vervaardigde producten, namelijk Terminale sterilisatie (van de volgende toedieningsvormen) EI Grootvolume vloeistoffen Halfvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten EI Andere terminaal gesteriliseerde producten, namelijk EI 1.1.3Vr,jgifte EI 1.2 NIET-STERIELE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK Niet-steriele producten (bewerkingshandelingen ten aanzien van de volgende toedieningsvormen) Harde capsules Zachte capsules Kauwgom Geïmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Andere vaste toedieningsvormen Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleïde generatoren Haifvaste toedieningsvormen Zetpillen Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk Vrijgifte Ja EI Nee Pagina 9 van 21

10 1.3 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Biologische geneesmiddelen (lijst van productcategorieën) LJ Bloedproducten D Immunologische producten E Ceitherapieproducten E Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk Vrijgifte (lijst van productcategorieën) Bloedproducten Immunologische producten EI Celtherapieproducten EI Gentherapieproducten Biotechnologieproducten EI Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk D 1.4 ANDERE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK OF BEREIDINGSACTIVITEIT EI Bereiding van: Kruidenproducten Homeopathische producten Overige Sterilisatie van werkzame Filtratie Droge hitte Stoom Chemisch Gammastraling ektronenbestraling Overige EI 1.5 VERPAKKEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK EI Primair verpakken EI Harde capsules EI Zachte capsules EI Kauwgom EI Geïmpregneerde matrices EI Vloeistoffen voor uitwendig gebruik EI Pagina 1 van 21

11 1.6.4 Biologisch Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen D Andere vaste toedieningsvormen LI Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleïde generatoren Haifvaste toedieningsvormen Zetpillen EI l3Tabletten EI l4Transdermalepleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik EI Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelij EI Secundair verpakken EI 1.6 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VOC ONDERZOEK Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingshandelingen Pagina 11 van 21

12 BIJLAGE 2 DEEL 2 - INVOERHANDELINGEN MET GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK L 2.1 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VAN INGEVOERDE D GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Microbiologisch: steriliteitscontrole D Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch 2.2 VRIJGIFTE VAN GEÏMPORTEERDE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Steriele producten Aseptisch bereid Terminaal gesteriliseerd Niet-steriele producten Biologische geneesmiddelen Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten 1 3 S Biotechnologieproducten O Producten geextraheerd uit humaan of dierlk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk [vrie tekst] Locatie van de fysieke in voer In voer van tussenproducten die verdere verwerking zullen ondergaan :2.3.3 Biologische werkzame stof Overige, namelijk 2.3 OVERIGE INVOERAcTIVITEITEN MET GENEESMIDDELEN VOOR OFSJbERZOEK - Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingshandelingen 2.3.2: intermediaire producten voor uitvullen Pagina 12 van 21

13 - Andere adres van de locatie: Darwinweg CR te LEIDEN GENEESMIDDELEN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK TOEGESTANE HANDELINGEN BEREIDINGSHANDELINGEN (CONFORM DEEL 1) INVOER VAN GENEESMIDDELEN (CONFORM DEEL 2) BIJLAGE 1 DEEL 1 - BEREIDINGSHANDELINGEN 11 STERIELE PRODUCTEN Aseptische vervaardiging (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Gevriesdroogde toedieningsvormen IJ Haifvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen EI potentieel gevaarlijke stoffen verwerking van hoog-potente stoffen in isolator -- EI Vaste toedieningsvormen en implantaten EI Andere aseptisch vervaardigde producten, namelijk EI Terminale sterilisatie (van de volgende toedieningsvof17en) EI Grootvolume vloeistoffen Halfvaste toedieningsvormen EI Kleinvolume vloeistoffen EI Vaste toedieningsvormen en implantaten EI Andere terminaal gesteriliseerde producten, nameli EI 1.1.3Vrijgifte 1.2 NIET-STERIELE PRODUCTEN EI Niet-steriele producten (bewerkingshandelingen ten aanzien van de volgende toedieningsvormen) Harde capsules Zachte capsules Kauwgom Geïmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Ja Nee Pagina 13 van 21

14 Andere vaste toedieningsvormen E Onder druk staande toedieningsvormen D Radionucleïde generatoren LI Haifvaste toedieningsvormen Zetpillen l3Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik EI Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk EI Vrijgifte EI 1.3 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN Biologische geneesmiddelen EI Bloedproducten EI Immunologische producten EI Celtherapieproducten EI Gentherapieproducten EI Biotechnologieproducten EI - Andere potentieel gevaarlijke stoffen verwerking van hoog-potente stoffen in isolator EI Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk weefsel EI Weefselmanipulatieproducten EI Andere biologische geneesmiddelen, namelijk EI Vrijgifte (lijst van productcategorieën) EI Bloedproducten EI Immunologische producten EI Celtherapieproducten Gentherapieproducten 1 3Sp\ g 5 Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk Weefsel EI Weefselmanipulatieproducten EI - EI Andere biologische geneesmiddelen, namelijk ANDERE PRODUCTEN OF BEREIDINGSACTIVITEITEN EI Bereiding van: EI Kruidenproducten EI Homeopathische producten EI Andere, namelijk EI Sterilisatie van werkzame stoffen/tussenproducten/kant-en-klare producten EI Filtratie EI EI Pagina 14 van 21

15 Droge hitte LI Stoom Chemisch Gammastraling ektronenbestraling Overige 1.5 VERPAKKEN Primair verpakken Harde capsules EI Zachtecapsules Kauwgom EI Geïmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik EI Medische gassen EI Andere vaste toedieningsvormen EI Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleïde generatoren EI Haifvaste toedieningsvormen Zetpillen EI 151 l3tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel EI Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk EI Secundair verpakken 1.6 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders EI Chemisch/fysisch Biologisch Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingsbandelingen Pagina 15 van 21

16 1 BIJLAGE 1 DEEL 2 - INVOER VAN GENEESMIDDELEN 2.1 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch 2.2 VRIJGIFTE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN Steriele producten Aseptisch bereid Terminaal gesteriliseerd Niet-steriele producten Biologische geneesmiddelen Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten EI Gentherapieproducten Biotechnologieproducten EI Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk 2.3 OVERIGE INVOERACTIVITEITEN Locatie van de fysieke invoer In voer van tussenproducten die verdere verwerking zullen ondergaan Biologische werkzame stof Overige, namelijk Ja Nee Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingsharidelingen Pagina 16 van 21

17 BIJLAGE 2 DEEL 1 - BEREIDINGSHANDELINGEN MET GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK 1.1 STERIELE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK Aseptische vervaardiging (van de volgende toedieningsvormen) EI Grootvolume vloeistoffen Q Gevriesdroogde toedieningsvormen Haifvaste toedieningsvormen LI Kleinvolume vloeistoffen EI - Andere potentieel gevaarlijke stoffen verwerking van hoog-potente stoffen in isolator Vaste toedieningsvormen en implantaten EI Andere aseptisch vervaardigde producten, namelijk EI Terminale sterilisatie (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen EI Halfvaste toedieningsvormen EI Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere terminaal gesteriliseerde producten, namelijk 1.1.3Vrijgifte NIET-STERIELE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK Niet-steriele producten (bewerkingshandelingen ten aanzien van de volgende toedieningsvormen) Harde capsules Zachte capsules Kauwgom Geimpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Andere vaste toedieningsvormen Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleïde generatoren Halfvaste toedieningsvormen Zetpillen Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk Ja EI LI Nee Pagina 17 van 21

18 1.2.2 Vrijgifte 1.3 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Biologische geneesmiddelen (lijst van productcategorieën) Bloedproducten Li Immunologische producten LI Ceitherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten - Andere potentieel gevaarlijke stoffen verwerking van hoog-potente stoffen in isolator Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk weefsel II Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk Vrijgifte (lijst van productcategorieën) Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geëxtraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk 1 4 ANDERE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK OF BEREIDINGSACTIV Bereiding van: Kruidenproducten Homeopathische producten Overige Sterilisatie van werkzame Filtratie Droge hitte Stoom Chemisch Gammastraling ektronenbestraling Overige.5 VERPAKKEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Primair verpakken Harde capsules Zachte capsules Pagina 18 van 21

19 - Andere - Andere Kauwgom LI Geïmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik potentieel gevaarlijke stoffen verwerking van hoog-potente stoffen in isolator Vloeistoffen voor inwendig gebruik potentieel gevaarlijke stoffen verwerking van hoog-potente stoffen in isolator Medische gassen D Andere vaste toedieningsvormen Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleïde generatoren Haifvaste toedieningsvormen l2Zetpillen Tabletten Transdermale pleisters EI Intraruminaal hulpmiddel EI Premixen voor diergeneeskundig gebruik EI Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk EI Iui Secundair verpakken 1.6 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VOOR G SMD,ÇN VÖQFk Ei ONDERZOEK, tvlicrobiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders «!,i; Chemisch/fysisch / Biologisch Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingshandelingen Pagina 19 van 21

20 BIJLAGE 2 DEEL 2 - INVOERHANDELINGEN MET GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK 2.1 TESTS TEN BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VAN INGEVOERDE D GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch 2.2 VRIJGIFTE VAN GEÏMPORTEERDE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Steriele producten Aseptisch bereid Terminaal gesteriliseerd Niet-steriele producten Biologische geneesmiddelen LJ Bloedproducten Immunologische producten Ceitherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk [vrue teks]3e OVERIGE INVOERACTIVITEITEN MET GENEESMIDDELEN \ por ONDERZOEK Locatie van de fysieke invoer In voer van tussenproducten die verdere verwerking zullen ondergaan Biologische werkzame stof Overige, namelijk Ja Nee Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze bereidingshandelingen Pagina 2 van 21

21 BIJLAGE 5: QUALIFIED PERSONS De heer MC. Kooij De heer dr. R.E. Santinc Pagina 21 van 21