CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Transcriptie

1 CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus BC Den Haag Medcor Pharmaceuticals B.V. De heer Artemisweg DE LELYSTAD Farmatec Ι CIBG Bezoekadres: Hoftoren - Rijnstraat ΧΡ Den Haag F info@farmatec.nl Datum Betreft Registernummer Aanvraagnummer 9 januari 2018 Honorering van aanvraag wijziging vergunning 4491 F Inlichtingen blj Μνν. S.C.M. van den Biggelaar Ons kenmerk Farmatec-BMC/JZ Bijlagen 1 Uw brief 2.1 december Geachte heer, Hierbij bevestig ik de ontvangst op 5 januari 2018 van uw aanvraag tot wijziging van bijlage 5 (Qualified Persons/QP'S) van de fabrikantenvergunning met registernummer 4491 F van 21 december Het betreft het verwijderen van de heer als QP van de vergunning per 1 januari Besluit Naar aanleiding van het bovenstaande stuur ik u hierbij mijn besluit, waarbij de fabrikantenvergunning met registernummer 4491 F is gewijzigd. Op deze vergunning ίs onder rneer artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet van toepassi ng. Het CIBG is een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. Deze vergunning strekt tot de volgende handelingen met geneesmiddelen: bereiden; Op grond van artikel 18, derde lid, eerste volzin, Gnw mag u deze geneesmiddelen tevens afleveren en uitvoeren. Wijzigingen Het is niet toegestaan om zonder toestemming wijzigingen aan te brengen in de zaken waarvoor aan u een vergunning is verleend. Dit vloeit voort uit artikel 26, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Mocht u een wijziging willen doorvoeren dan moet u een aanvraag tot wijziging van uw vergunning indienen. Pas als ik uw desbetreffende aanvraag heb gehonoreerd, mag u de voorgenomen wijziging doorvoeren. U kunt wijzigingen via een brief doorgeven; er zijn geen wijzigingsaanvraagformulieren beschikbaar. Financien De verplichting tot betaling van de jaarlijkse vergoeding voor een nieuw kalenderjaar ontstaat steeds op 1 januari van dat jaar. Indien u geen gebruik meer wilt maken van uw fabrikantenvergunning dient u dat νόόr 1 januari van het nieuwe kalenderjaar schriftelijk aan mij te hebben gemeld. Indien deze melding achterwege blijft of na 31 december van het voorafgaande jaar plaatsvindt, dient de jaarlijkse vergoeding over het nieuwe kalenderjaar te worden voldaan. In Pagina 1 van 12

2 verband met eventuele bewijsvoering raad ik u aan deze melding per aangetekende brief te versturen. Ik stuur een kopie van deze brief naar de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Ons kenmerk Farmatec-BMC/JZ Op deze aanvraag was nummer van toepassing. Ik verzoek u dit nummer bij eventuele correspondentie te vermelden. De minister voor Medische Zorg, namens deze, Afdelingshoofd Farmatec Bezwaarc\ausule Het indienen van bezwaar schort de werking van deze beschikking niet op. Heeft u vragen over deze beslissing of bent u het er niet mee eens? Kijk eens op http: 1/www,rl jksoverι,eid.nl/minίsterles/vws/bezwaarschrlften-vws. Daar wordt uitgelegd wat u kunt doen als u het niet eens bent met de beslissing en misschien bezwaar wilt maken. Er staan voorbeelden waarmee u de kans op een succesvol bezwaar kan inschatten. Wilt u toch een bezwaarschrift sturen, dan moet dit binnen zes weken na de datum die bovenaan deze brief staat. Let op: doe dit op tijd, anders kan uw bezwaar niet behandeld worden. Het bezwaarschrift t u naar: WJZ.bezwaarenberoep@minvws.nl, bij voorkeur met een ingescande handtekening. Indien u niet kunt of wilt en, kunt u uw bezwaarschrift ook versturen per post naar: Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, t.a.v. Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. υ kunt uw bezwaarschrift ook faxen naar: (070) Noem in het bezwaarschrift: uw naam en adres de datum het kenmerk van deze brief (deze gegevens vindt u in de rechterkantlijn) geef aan waarom u het niet eens bent met de beslissing Vergeet niet om uw bezwaarschrift te ondertekenen en van een datum te voorzien. Wilt u zo vriendelijk zijn om een kopie van deze brief mee te sturen met het bezwaarschrift. Indien υ het bezwaarschrift per indient zonder ondertekening, bestaat de mogelijkheid dat u op een later moment verzocht wordt om bewijs te leveren dat u bevoegd bent tot het indienen van het bezwaar. Pagina 2 νan 12

3 CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus BC Den Haag FABRIKANTENVERGUNNING VAN MEDCOR PHARMACEUTICALS B.V., ΤΕ LELYSTAD, VERLEEND ΟΡ 11 JANUARI 2010, LAATST GEWIJZIGD ΟΡ 09 JANUARI REGISTERNUMMER 4491 F 2. ΝΑΑΜ, PLAATS ΕΝ KVK-DOSSIERNUMMER VERGUNNINGHOUOER Medcor Pharmaceuticals B.V. te LELYSTAO, LOCATIE LELYSTAO AORES VERGUNNINGHOUOER Artemisweg ΟΕ te LELYSTAO 5. OMVANG VAN ΟΕ VERGUNNING Artemisweg ΟΕ te LELYSTAO Bereidingshandelingen met geneesmiddelen WEΠELIJKE GRONOSLAG VAN ΟΕ VERGUNNING Artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet 7. BIJLAGEN BIJ ΟΕ VERGUNNING Bijlage 1, deel 1: Bijlage 1, deel 2: Bijlage 2, deel 1: Bijlage 2, deel 2: Bijlage 5: 8. ONOERTEKENING Bereidingshandelingen met geneesmiddelen Invoer van geneesmiddelen Bereidingshandelingen met geneesmiddelen voor onderzoek Invoer van geneesmiddelen voor onderzoek QP'S Oe minister voor Medische Zorg, namens deze, Afdelingshoofd Farmatec Pagina 3 νan 12

4 OMVANG VAN DE VERGUNNING ΜΕΤ REGISTERNUMMER 4491 F adres van de locatie: Artemisweg DE te LELYSTAD GENEESMIDDELEN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK TOEGESTANE HANDELINGEN BEREIDINGSHANDELINGEN (CONFORM DEEL 1) INVOER VAN GENEESMIDDELEN (CONFORM DEEL 2) 1 BIJLAGE 1 DEEL 1 - BEREIDINGSHANDELINGEN 1.1 STERIELE PRODUCTEN Aseptische vervaardiging (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Gevriesdroogde toedieningsvormen Halfvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere aseptisch vervaardigde producten, namelijk Terminale sterilisatie (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Halfvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere terminaal gesteriliseerde producten, namelijk Vrijgifte 1.2 NIET-STERIELE PRODUCTEN Kauwgom Geϊmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Ja - -ι Nee 010 Paglna 4 van 12

5 Andere vaste toedieningsvormen Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleϊde generatoren Halfvaste toedieningsvormen Zetpillen Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk!ξι Vrijgίfte 1.3 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN Bίologίsche geneesmίddelen Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk Vrijgίfte (lijst van productcategorίeen) Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Genthera pieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk 1.4 ANDERE PRODUCTEN OF BEREIDINGSACTIVITEITEN Bereίdίng van: Kruidenproducten Homeopathische producten Andere, namelijk Droge hitte Stoom Pagina 5 van 12

6 Chemisch Gammastraling Elektronenbestraling Overige 1.5 VERPAKKEN Primair verpakken Harde capsules Zachte capsules Kauwgom Geϊmpregneerde matrices Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Vloeistoffen voor inwendig gebruik Medische gassen Andere vaste toedieningsvormen Onder druk staande toedieningsvormen Radionucleϊde generatoren Halfvaste toedieningsvormen Zetpillen Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk Secundair verpakken 1.6 TESTS ΤΕΝ BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemischjfysisch Biologisch Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van deze bereidingshandelingen Pagina 6 van 12

7 [ BIJLAGE 1 DEEL 2 - INVOER VAN GENEESMIDDELEN 2.1 TESTS ΤΕΝ BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch 2.2 VRIJGIFTE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN Sterie/e producten Aseptisch bereid Terminaal gesteriliseerd Niet-steriele producten Biologische geneesmiddelen Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk Ja Nee OVERIGE INVOERACTIVITEITEN (ELKE ANDERE RELEVANTE INVOERACTIVITEIT DIE ΝΙΕΤ DOOR ΗΕΤ BOVENSTAANDE WORDT BESTREKEN) Locatie van de fysieke invoer Invoer van tussenproducten die verdere verwerking zullen ondergaan Biologische werkzame stof Overige, name/ijk Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien va van deze bereidingshandelingen Pagina 7 νan 12

8 1 BIJLAGE 2 DEEL 1 - BEREIDINGSHANDELINGEN ΜΕΤ GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Ja 1.1 STERIELE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK Nee Aseptische vervaardiging (van de volgende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Gevriesdroogde toedieningsvormen Halfvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere aseptisch vervaardigde producten, namelijk Termina/e sterifisatie (van de vo/gende toedieningsvormen) Grootvolume vloeistoffen Halfvaste toedieningsvormen Kleinvolume vloeistoffen Vaste toedieningsvormen en implantaten Andere terminaal gesteriliseerde producten, namelijk Vrijgifte 1.2 NIET-STERIELE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK Niet-steriele producten (bewerkingshandelingen ten aanzien van de volgende toedieningsvormen) Harde capsules Zachte capsules Ο Kauwgom Ο Geϊmpregneerde matrices Ο Vloeistoffen voor uitwendig gebruik Ο Vloeistoffen voor inwendig gebruik Ο 1Ξ Medische gassen Ο Andere vaste toedieningsvormen Ο 1Ξ Onder druk staande toedieningsvormen Ο Radionucleϊde generatoren =::::::::::::-... Ο Halfvaste toedieningsvormen Zetpillen 1Ξ Tabletten Transdermale pleisters Intraruminaal hulpmiddel Premixen voor diergeneeskundig gebruik Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk!ξι Paglna 8 νan 12

9 1.2.2 Vrijgifte 1.3 BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Biologische geneesmiddelen (lijst van productcategorieen) Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk Vrijgifte (lijst van productcategorieen) Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk 1.4 ANDERE PRODUCTEN VOOR ONDERZOEK OF BEREIDINGSACTIVITEIT Bereiding van: Kruidenproducten Homeopathische producten Overige Sterilisatie van werkzame stoffen/tussenproducten/kant-en-klare producten Filtratie Droge hitte Stoom Chemisch Gammastraling Elektronenbestraling Overige 1.5 VERPAKKEN VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Primair verpakken Harde capsules Zachte capsules Kauwgom Geϊmpregneerde matrices Paglna 9 van 12

10 Vloeistoffen voor uitwendig gebruik lξι Vloeistoffen voor inwendig gebruik lξι Medische gassen lξι Andere vaste toedieningsvormen lξι Onder druk staande toedieningsvormen lξι Radionucleϊde generatoren lξι Halfvaste toedieningsvormen lξι Zetpillen lξι Tabletten lξι Transdermale pleisters lξι Intraruminaal hulpmiddel lξι Premixen voor diergeneeskundig gebruik lξι Andere niet-steriele geneesmiddelen, namelijk lξι Secundair verpakken -- - lξι 1.6 TESTS ΤΕΝ BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR lξι ONDERZOEK Microbiologisch: steriliteitscontrole lξι Microbiologisch: anders lξι Chemischjfysisch lξι Biologisch -- Pagina 10 van 12

11 [BIJLAGE 2 DEEL 2 - INVOERHANDELINGEN ΜΕΤ GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK 2.1 TESTS ΤΕΝ BEHOEVE VAN KWALITEITSCONTROLE VAN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Microbiologisch: steriliteitscontrole Microbiologisch: anders Chemisch/fysisch Biologisch 2.2 VRIJGIFTE VAN GEΪMPORTEERDE GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK Steriele producten Aseptisch bereid Terminaal gesteriliseerd Niet-steriele producten Biologische geneesmiddelen Bloedproducten Immunologische producten Celtherapieproducten Gentherapieproducten Biotechnologieproducten Producten geextraheerd uit humaan of dierlijk weefsel Weefselmanipulatieproducten Andere biologische geneesmiddelen, namelijk [vrije tekst] 2.3 OVERIGE INVOERACTIVITEITEN ΜΕΤ GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK (ELKE ANDERE RELEVANTE INVOERACTIVITEIT DIE ΝΙΕΤ DOOR ΗΕΤ BOVENSTAANDE WORDT BESTREKEN) Locatie van de fysieke invoer Invoer van tussenproducten die verdere verwerking zullen ondergaan Biologische werkzame stof Overige, namelίjk Ja Nee ο ο ο ο ο -- ο ο ο ο ο ο ο ο ο ο ο ο ο ο ο Ο Ο Ο Ο Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien ν van deze bereidingshandelingen Pagina 11 van 12

12 BIJLAGE 5: QUALIFIED PERSONS (QP'S) De heer De heer Mevrouw Pagina 12 νan 12