Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ranitidine 150 mg en 300 mg, omhulde tabletten Ranitidine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ranitidine 150 mg en 300 mg, omhulde tabletten Ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ranitidine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ranitidine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Ranitidine vermindert de aanmaak van maagzuur in de maag. Hierdoor neemt de prikkeling van de maagen darmwand door maagzuur af. Maagzweren en ontstekingen van de maag- of darmwand kunnen dan genezen, en de pijn neemt af. Ranitidine wordt voorgeschreven bij behandeling van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waarbij een vermindering van de maagsapafgifte aangewezen is: - zweren in de twaalfvingerige darm. - Niet kwaadaardige maagzweer - Langdurige behandeling ter voorkoming van terugkeer van een zweer in de twaalfvingerige darm. Langdurige behandeling is van toepassing bij patiënten met herhaalde zweervorming in het verleden. - Ontstekingen van de slokdarm, die ontstaan doordat er bij oprispingen maagzuur in de slokdarm terecht komt. - Zollinger-Ellison syndroom, een ziekte waarbij de maag altijd teveel maagzuur produceert. Ranitidine wordt niet aanbevolen bij de behandeling van milde maag- of darmstoornissen, zoals een geïrriteerde maag als gevolg van spanningen. Kinderen (3 tot 18 jaar) - Korte-termijnbehandeling van maag- en darmzweren. - Voor de behandeling van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), inclusief ontsteking van de slokdarm (reflux-oesofragitis) - Verlichting van symptomen van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux-ziekte). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 1

2 Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Voordat met de behandeling met ranitidine kan worden gestart moet de aanwezigheid van kwaadaardige zweren worden uitgesloten. Ranitidine kan de verschijnselen die veroorzaakt worden door een kwaadaardige maagzweer onderdrukken. Hierdoor is het mogelijk dat de aanwezigheid van maagkanker later ontdekt wordt. Patiënten met een zweer in een gedeelte van het maagdarmkanaal dat voortdurende in aanraking komt met maagsap moeten getest worden op de aanwezigheid van H. Pylori (een bepaalde bacterie die deze zweren kan veroorzaken). Als ze positief bevonden worden dient er een adequate uitroeiingstherapie toegediend te worden. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een verminderde werking van de nieren heeft, een lagere dosis kan nodig zijn. (Zie Dosering en wijze van toediening ). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige verminderde werking van de lever omdat ranitidine in de lever wordt omgezet. Als u ooit aanvallen heeft gehad van een ziekte die de aanmaak van rode bloedlichaampjes verstoort (porfyrie, een ernstige ziekte met o.a. de volgende symptomen: overgevoeligheid voor licht, verlamming en hevige buikpijn). Ranitidine kan namelijk heel zelden een aanval van porfyrie uitlokken. Als u onbedoeld gewicht verliest als gevolg van dyspepsie. Als u van middelbare leeftijd of ouder bnt en voor het eerst symptomen heeft van dyspepsie of als de symptomen onlangs zijn veranderd, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u een longziekte, diabetes of hartfalen heeft of als u immunodeficiëntie heeft (een verstoring in uw immuunsysteem). Een onderzoek liet een verhoogd risico zien op longontsteking bij gebruikers van H 2 - receptorantagonisten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ranitidine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Gebruik deze tabletten niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen: - Als u dit middel tegelijkertijd met theofylline gebruikt (een middel voor de behandeling van astma); de dosering van theofylline moet mogelijk worden aangepast. - Lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel - Propranolol, procaïnamide of n-acetylprocaïnamide, voor hartaandoeningen - Diazepam, voor bezorgdheid of angst - Fenytoïne, voor epilepsie - Warfarine, om uw bloed te verdunnen - Voorzichtigheid moet worden betracht in geval van gelijktijdige toediening met atazanavir of delaviridine (voor de behandeling van hiv-infectie) of gefitnib (voor longkanker) - Antacida en sucralfaat (een ander middel voor de behandeling van aandoeningen als maagen darmzweren; gelijktijdig gebruik kan de absorptie van ranitidine in het bloed verminderen (waardoor het middel minder werkzaam wordt). Daarom moeten deze minimaal 2 uur na de dosis ranitidine worden ingenomen. - Als u niet-steroïdale anti-inflammatoire pijnstillers inneemt (NSAIDs, zoals aspirine). - Middelen waarbij de opnamen in het bloed afhangt van de hoeveelheid zuur in de maag; omdat ranitidine invloed heeft op de zuurgraad in de maag, kan de opname van dit soort stoffen in het bloed (en dus de werking ervan) veranderd zijn. Dit kan een verhoogde opname tot gevolg hebben van bijv. triazolam, midazolam ( om u te helpen slapen en/of angst te verminderen) of glipizide (een middel om de bloedsuikerspiegel te verlagen), of een verlaagde opname van bijv. ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties). 2

3 Tijdens klinisch onderzoek is er geen afname van het afbreken van theofylline en/of een verhoging van de theofylline concentratie in het bloed door ranitidine aangetoond. Toch zijn er op zichzelf staande meldingen van patiënten, die bij gelijktijdige behandeling met ranitidine en theofylline verhoogde theofylline concentraties in het bloed en tekenen van theofylline-overdosering vertoonden. Dientengevolge behoort de theofylline concentratie in het bloed te worden gecontroleerd en de theofylllinedosering indien nodig te worden aangepast bij gelijktijdige behandeling met ranitidine en theofylline. Zwangerschap en borstvoeding. Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen waargenomen als ranitidine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Ranitidine dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien het noodzakelijk wordt geacht. Borstvoeding Ranitidine gaat over in de moedermelk. Net als bij andere geneesmiddelen het geval is, mag ranitidine alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt als dat absoluut noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is voor ranitidine geen invloed gemeld op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik. Wijze van gebruik: Neem een tablet ranitidine eventueel in met een glas water. Voor volwassenen met een normale nierfunctie gelden de volgende richtlijnen voor dosering: Bij zweren in de twaalfvingerige darm en niet kwaadaardige maagzweren: Twee tabletten Ranitidine 150 mg of een tablet Ranitidine 300 mg (= 300 mg Ranitidine) na het avondeten of voor het slapen gaan. Eventueel 1 tablet Ranitidine 150 mg tweemaal daags, 1 maal s morgens en 1 maal s avonds. De duur van de behandeling is 4 weken. Bij patiënten waarbij de zweer na 4 weken nog niet volledig genezen is, kan de duur van de behandeling verlengd worden tot 8 weken met dezelfde dosering. Bij langdurige behandeling ter voorkoming van de terugkeer van een zweer in de twaalfvingerige darm: Patiënten die gereageerd hebben op de korte termijn behandeling en een historie hebben van een terugkerende zweer, kunnen als dat nodig is de behandeling voortzetten tot 12 maanden met 1 tablet Ranitidine 150 mg per dag voor het slapen gaan, ter voorkoming van het terugkeren. Deze patiënten zullen regelmatig een inwendig onderzoek moeten ondergaan. Ontstekingen van de slokdarm door oprispingen van maagzuur Twee tabletten Ranitidine 150 mg of een tablet Ranitidine 300 mg (= 300 mg Ranitidine) na het avondeten of voor het slapen gaan. Eventueel 1 tablet Ranitidine 150 mg tweemaal daags, 1 maal s morgens en 1 maal s avonds (indien nodig 600 mg ranitidine/dag= 4 maal daags 150 mg of 2 maal 3

4 daags 300 mg, 1 maal s morgens en 1 maal s avonds) gedurende 8 weken (indien nodig 12 weken). Bij zeer hoge maagzuurproductie, o.a. het Zollinger-Ellison syndroom De aanvangsdosis is 1 tablet Ranitidine 150 mg, 3 maal daags (= 450 mg Ranitidine / dag). Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot mg ranitidine (4-6 tabletten 150 mg of 2-3 tabletten 300 mg) per dag. Indien de meting van de maagzuursecretie hogere doseringen verlangt, kan een hogere dosering gegeven worden. Dagelijkse doseringen tot 6 gram ranitidine zijn toegepast. Patiënten met verminderde nierwerking: Afhankelijk van uw nierwerking zal uw arts, indien nodig, een lagere dosering voorschrijven. Doseringen kunnen onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Kinderen van 12 jaar en ouder: Voor kinderen van 12 jaar en ouder wordt de dosis voor volwassenen gegeven. Kinderen van 3 tot 11 jaar met een gewicht van meer dan 30 kg: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het gewicht van uw kind Behandeling van acute maagzweer De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van maagzweren bij kinderen is 4-8 mg/kg/dag toegediend in twee doses, tot maximaal 300 mg ranitidine per dag, vier weken lang. Bij patiënten die na deze tijd nog niet helemaal zijn genezen, moet de behandeling nog eens 4 weken worden voortgezet, omdat de genezing doorgaans na 8 weken voltooid is. De behandeling van brandend maagzuur vanwege teveel maagzuur. De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van brandend maagzuur vanwege teveel maagzuur bij kinderen is 5-10 mg/kg/dag toegediend in twee doses, tot maximaal 600 mg (de maximale dosis is van toepassing op zwaardere kinderen of jongvolwassenen met ernstige symptomen). Pasgeborenen De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen is niet vastgesteld. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, wacht dan niet maar vraag uw arts wat u moet doen of neem contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuid. Ben u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis in. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stop met het gebruik van dit middel Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor sommige geneesmiddelen. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, verteld dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige: 4

5 - ernstige jeuk op de huid, uitslag - zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, tong, mond of keel, wat slikproblemen of ademhalingsproblemen kan veroorzaken. - beklemd gevoel op de borst - flauwvallen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers. - Buikpijn - Constipatie - Misselijkheid Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - Huiduitslag Bijwerkingen die zelden voorkomen en worden aangetoond door middel van bloedonderzoek: - Verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed (nierfunctie) - Verandering in de leverfunctie Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers - Depressie - Verwardheid, hallucinaties (voornamelijk gemeld bij ernstig zieke of bij oudere patiënten) - Pijn in de gewrichten of spieren (artralgie en myalgie) - Versnelde hartslag (tachycardie) - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit bloedonderzoek kunnen blijken: - tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie) - afgenomen hoeveelheid bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) (trombocytopenie) - afname in bepaalde typen bloedcellen - Ongecontroleerde bewegingen - Hartproblemen (traag of onregelmatig hartritme) - Ontsteking van de bloedvaten, wat rode gebieden op de huid en plaatselijke pijn en gevoeligheid tot gevolg kan hebben - Hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid - Diarree - Wazig zicht - Ontsteking van de pancreas (wat ernstige buikpijn tot gevolg kan hebben) - Leverontsteking, wat geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit) tot gevolg kan hebben - Rode vlekken of bulten op de huid, haaruitval - Ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), die een verandering tot gevolg kan hebben in de hoeveelheid die u plast sen de kleur van uw urine - Als u een man bent, impotentie wat normaal gesproken omkeerbaar is, gevoeligheid in de borsten, afscheiding uit de borsten en/of vergroting van de borsten Veel van deze bijwerkingen zijn omkeerbaar en verdwijnen als de behandeling met ranitidine wordt stopgezet. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen mee informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. De veiligheid van ranitidine is vastgesteld bij kinderen in de leeftijd van 0-16 jaar met aan maagzuur gerelateerde aandoeningen en werd over het algemeen goed verdragen. Het bijwerkingenprofiel kwam overeen met dat bij volwassenen. Er zijn beperkte gegevens op lange termijn beschikbaar, vooral wat 5

6 betreft groei en ontwikkeling. 5. Hoe bewaart u dit middel? Ranitidine, tabletten kunt u het beste in de originele verpakking bewaren. Op de doos, of de stripverpakking na de tekst "Exp." kunt u zien na welke datum de tabletten niet meer gebruikt mogen worden. Als deze datum is verstreken, kunt u de verpakking met inhoud bij uw apotheek inleveren. De tabletten dienen niet boven de 25 C en op een droge plaats buiten invloed van licht bewaard te worden. Niet invriezen. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Het geneesmiddel in Ranitidine tabletten is de stof ranitidine. Ranitidine 150 mg, bevatten ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 150 milligram ranitidine per tablet. Ranitidine 300 mg, bevatten ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 300 milligram ranitidine per tablet. Ranitidine tabletten bevatten als hulpstoffen; microkristallijne cellulose, silicium dioxide, magnesiumstearaat, methyl-hydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol en titaandioxide (E 171). Hoe ziet Ranitidine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tabletten. Ranitidine filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium strips. Per strip 10 tabletten en per kartonnen doosje 3 of 6 strips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GenR x B.V. Dijkgraaf RL Duiven Fabrikant FAL Duiven BV Dijkgraaf RL Duiven In het register ingeschreven onder Ranitidine 150 mg: RVG Ranitidine 300 mg: RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december Deze bijsluiter is een samenvatting van de informatie over ranitidine tabletten. Mocht u verdere vragen hebben, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gelieve in geval van klachten de verpakking te bewaren. 6