BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Glytrin Spray, spray voor sublinguaal gebruik 400 microgram per dosis. Nitroglycerine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Spray, spray voor sublinguaal gebruik 400 microgram per dosis Nitroglycerine Lees deze bijsluiter grondig door voordat dit geneesmiddel inneemt. Bewaar deze bijsluiter. Het kan gebeuren dat u deze opnieuw wil doorlezen. Met verdere vragen kunt u terecht bij uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, ook al vertonen zij dezelfde klachten als u. Indien de bijwerkingen ernstig worden of indien u bijwerkingen opmerkt die niet in de lijst van deze bijsluiter staan opgenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt 3. Hoe wordt gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GLYTRIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Uw geneesmiddel heet. Het is een sublinguale (onder de tong) verstuiver die de werkzame stof nitroglycerine bevat. Nitroglycerine behoort tot een groep geneesmiddelen, nitraten genoemd, die de spierwanden van de bloedvaten ontspannen en de belasting van het hart verminderen. wordt gebruikt bij de behandeling van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) bij het begin van een aanval. Daarnaast wordt het ook gebruikt ter preventie van angina pectoris, veroorzaakt door fysieke inspanning, emotionele stress, blootstelling aan koude, enz. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLYTRIN GEBRUIKT Gebruik niet en raadpleeg uw arts indien u: Overgevoelig (allergisch) bent voor één van de ingrediënten (zie rubriek 6) van, met inbegrip van nitroglycerine of andere nitraten Last hebt van een ernstig lage bloeddruk Lijdt aan shock veroorzaakt door lage bloeddruk Lijdt aan ernstige bloedarmoede (anemie) Lijdt aan constrictieve pericarditis (een hartaandoening) Een uiterst lage hartslag hebt Lijdt aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie (een erfelijkeenzymtekort, voornamelijk bij mannen) Een hersenletsel of bloeding hebt (hersen- of hoofdletsel, met inbegrip van bloedingen) Lijdt aan een vernauwing van de hartkleppen of slagaders of angina pectoris veroorzaakt door een aandoening van de hartspier

2 Last hebt van circulatoire kollaps (een aandoening van de bloedsomloop) Toxisch pulmonair oedeem hebt (zwelling van de long/vloeistof in de longen) Een cardiogene shock vertoont (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een erg lage bloeddruk die kan leiden tot de volgende symptomen: duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, een snelle polsslag, een witte huid, zweten, rusteloosheid of verlies van het bewustzijn). Gebruik niet indien u sildenafil, tildenafil, vardenafil of gelijkaardige fosfodiësteraseremmers neemt om erectiestoornissen bij mannen te behandelen (impotentie). Wees extra voorzichtig met en waarschuw uw arts indien één van onderstaande aspecten op u van toepassing is: Vloeistof rond het hart (pericardiale tamponade) Lage vuldruk (bijv. acuut myocardinfarct) Problemen bij het controleren van uw bloeddruk Ziektes die de druk op de hersenen verhogen Glaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog hoog kan zijn) Lever- of nierproblemen Een traag werkende schildklier Raadpleeg uw arts, zelfs indien deze uitspraken in het verleden op u van toepassing waren. Het kan zijn dat u tijdens de behandeling goed gevolgd en gecontroleerd moet worden. Gebruik met andere geneesmiddelen: Vertel het uw arts indien u andere geneesmiddelen inneemt of recent hebt ingenomen, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Praat met uw arts alvorens te gebruiken indien u onlangs een van de onderstaande hebt ingenomen of inneemt: Geneesmiddelen voor de bloeddruk of voor hartproblemen, zoals vasodilatatoren, antihypertensiva, bètablokkers en calciumkanaalblokkers Tricyclische antidepressiva of neuroleptica, gebruikt voor de behandeling van mentale aandoeningen Diuretica (plastabletten om de hoeveelheid urine die geproduceerd wordt te verhogen) Dihydroergotamine, gebruikt voor de behandeling van migraine Heparine, een bloedverdunner die gebruikt wordt om bloedklonters te voorkomen. Uw arts moet u van dichter bij opvolgen. Organische nitraten (andere behandelingen van acute angina pectoris). Gebruik met alcohol: Wees voorzichtig met alcohol, kan meer invloed hebben dan gebruikelijk. Zowel alcohol als kunnen uw bloeddruk verlagen en uw reacties vertragen. Zwangerschap en borstvoeding:

3 Als u zwanger bent of denkt te zijn, raadpleeg dan eerst uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. U mag niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Uw reacties kunnen vertraagd worden. Vermijd te rijden of machines te bedienen wanneer u inneemt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van : Dit product bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per verstuiver. Waarschuwing bij doorlopend gebruik: Doorlopend gebruik van en andere nitraten kan de doeltreffende verlichting van uw symptomen verminderen. Het continu gebruik van hoge dosissen moet dus vermeden worden. 3. HOE WORDT GLYTRIN GEBRUIKT 1. wordt niet aanbevolen voor kinderen. 2. Gebruik steeds precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven. Raadpleeg uw arts of apotheker als u zich niet zeker voelt. 3. Leer hoe u moet gebruiken voor het begin van een aanval van angina daar u het middel snel of in het donker kunt moeten gebruiken. Maak uzelf vertrouwd met de spuitknop die een vingeruitsparing heeft zodat u de spray juist kunt richten. 4. Hou steeds een reservespray bij de hand, omdat het soms moeilijk te zeggen is hoeveel dosissen er nog in de verstuiver aanwezig zijn. 5. Gebruik geen in de buurt van een onbeschermde vlam, bijv. een sigaret. 6. Indien voor de eerste maal gebruikt wordt, controleer of the spray goed werkt door het pompje een paar maal in te drukken totdat er een fijne nevel uitkomt. Oefen ermee door een paar sprays op een tissue of iets dergelijks te sproeien zodat u in staat bent op de juiste wijze onder de tong te sproeien wanneer u het nodig heeft. Als u niet vaak gebruikt, moet de spray regelmatig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat het nog goed werkt.

4 7. Handel bij het begin van een aanval of om een dreigende aanval te voorkomen als volgt: ga zitten houd de verstuiver recht in de buurt van uw mond houd uw adem in richt de spray onder de tong druk de knop stevig in, slechts één maal sluit uw mond onmiddellijk adem de dampen niet in. 8. De gebruikelijke dosis is één of twee keer verstuiven. Meer dan drie dosissen per keer worden niet aanbevolen. 9. Na het gebruik van moet u even rusten. Sta langzaam op, u kunt zich zwak voelen. Indien u meer gebruikt dan nodig: Er is normaal geen speciale behandeling vereist. De symptomen van een overdosering zijn meestal dezelfde als de vermelde bijwerkingen. Sommige mensen ervaren een reactie die lijkt op een shock, met misselijkheid, zwakte en zweten. Indien u zich zwak voelt, ga dan zitten en leg uw benen hoger. Raadpleeg uw arts indien uw symptomen niet beter worden. In zeldzame gevallen kan een blauwachtige kleur verschijnen op de lippen/vingers (cyanose of methaemoglobinemie). Raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net zoals alle geneesmiddelen kan naast voordelen ook bijwerkingen vertonen, hoewel deze niet bij iedereen voorkomen. Indien u één van de volgende zeldzame ernstige bijwerkingen ervaart (komen voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten behalve indien anders aangegeven), stop dan onmiddellijk met het gebruik van en raadpleeg uw arts: Een allergische huidreactie (met of zonder uitslag) Blaren op de tong (soms: bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 1000) Flauwvallen door een lage hartslag en een ernstige daling van de bloeddruk. Dit kan gepaard gaan met een verergering van de oorspronkelijke symptomen van angina pectoris Voorbijgaande hypoxemie (onvoldoende zuurstoftoevoer) Patiënten met een kransslagaderaandoeningen kunnen een beperking van de bloedtoevoer ervaren. Doorlopend gebruik kan leiden tot een tolerantie voor waardoor de doeltreffendheid ervan beperkt wordt. Andere gekende bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten; meer dan 1 op 100) Hoofdpijn duizeligheid (draaierig gevoel), misselijkheid, blozen, zwakte

5 Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten, meer dan 1 op 1000) Zelden (bij minder dan 1 op 1000 patiënten, meer dan op 10000) Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten) branderig gevoel, prikkend gevoel ernstige daling van de bloeddruk, verandering hartritme schubbende of afvallende huid Indien de bijwerkingen ernstig worden of indien u een bijwerking vertoont die niet in deze lijst vermeld staat, raadpleeg dan uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U GLYTRIN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik niet na de vervaldatum die op de doos en de onderkant van de verstuiver vermeld staat na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. is een verstuiver en bevat een vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50 C en de verstuiver niet doorboren, zelfs niet indien deze leeg is. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat: Het actieve bestanddeel is nitroglycerine. Elke dosis (één verstuifbeurt) bevat 400 microgram nitroglycerine. De overige ingrediënten zijn pepermuntolie, ethanol en 1,1,1,2-tetraufluorethaan (drijfgas). Hoe eruitziet en inhoud van de verpakking: is een kleurloze verstuiver aangeboden in een bedrukte aluminium verstuiver met een spraymond en een deksel. Elke verstuiver bevat voldoende product voor 200 verstuifbeurten. Houder van de vergunning voor het op de markt brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het op de markt brengen: Ayrton Saunders Ltd. Reeds Lane, Moreton, Wirral, CH46 1DW Verenigd Koninkrijk Tel.: (0151) Fabrikant: Pharmasol Ltd North Way, Walworth Industrial Estate, Andover, SP10 5AZ

6 Verenigd Koninkrijk Ayrton Saunders Limited 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire, WA7 1NU Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is toegelaten in de volgende EU lidstaten onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Oostenrijk Denemarken Finland Italië Nederland Portugal Zweden GLYTRIN Spray Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015.