Oogzalf: Oogzalf Vette, transparante tot ondoorzichtige, wit tot lichtgeel, homogene zalf

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAXITROL oogdruppels, suspensie MAXITROL oogzalf 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml suspensie bevat 1 mg dexamethasone, I.E. neomycinesulfaat en I.E. polymyxine B-sulfaat. Hulpstoffen: 1 ml suspensie bevat 0,04 mg benzalkoniumchloride. 1 g oogzalf bevat 1 mg dexamethasone, I.E. neomycinesulfaat en I.E. polymyxine B-sulfaat. Hulpstoffen: 1 g zalf bevat 0,5 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,1 mg propylparahydroxybenzoaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie Ondoorzichtige, wit tot lichtgele suspensie, vrij van agglomeraten Oogzalf Vette, transparante tot ondoorzichtige, wit tot lichtgeel, homogene zalf 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van corticoïde-gevoelige, oculaire inflammaties die gepaard gaan met een bacteriële infectie of het risico op bacteriële infectie inhouden. De steroïden voor oculair gebruik zijn aangewezen bij inflammaties van de palpebrale en bulbaire conjunctiva, de cornea en het voorste oogsegment, wanneer men het risico aanvaardt steroïden te gebruiken voor sommige infectieuze conjunctivites om het oedeem en de inflammatie te verminderen. Ze zijn tevens aangewezen voor chronische uveïtis anterior, alsook voor cornealetsels veroorzaakt door chemische producten, door stralingen, door verbrandingen of door penetratie van vreemde lichamen (met inachtneming van de contra-indicaties). Het gebruik van een associatie met een anti-infectieus agens is aangewezen indien het risico op infectie groot is of indien er een kans bestaat dat een grote hoeveelheid potentieel gevaarlijke micro-organismen in het oog zouden voorkomen. 4.2 Dosering en wijze van toediening 1/7

2 Dosering Goed schudden vóór gebruik. 1 tot 2 druppels topisch in de bindvlieszak. Ingeval van acute aandoeningen, om het uur instilleren, daarna de instillaties spreiden tot de behandeling wordt stopgezet, als de inflammatie gekalmeerd is. Ingeval van minder ernstige aandoeningen 4 tot 6 maal per dag instilleren. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. Om besmetting van de druppelteller en de suspensie te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de druppelteller. Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet in gebruik is. Dosering Een kleine hoeveelheid zalf (1-1,5 cm) 3 tot 4 maal per dag in de bindvlieszak aanbrengen, of als aanvulling bij de oogdruppels voor het slapen gaan. Na applicatie van de zalf, de ogen gedurende enkele ogenblikken neerslaan alvorens ze te sluiten. De behandeling niet voortijdig stoppen. Ingeval van glaucoom, dient de duur van de behandeling beperkt te worden tot twee weken, tenzij verlenging gerechtvaardigd is (zie Contra-indicaties en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik). Er wordt best zo snel mogelijk overgeschakeld op een zuiver anti-inflammatoire of antiinfectieuze behandeling. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. Om besmetting van de punt van de tube en de zalf te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de punt van de tube. Houd de tube goed gesloten wanneer het niet in gebruik is. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor antibiotica komt vaker voor dan overgevoeligheid voor de andere bestanddelen. MAXITROL is tegenaangewezen bij oogletsels van virale aard zoals keratitis dendritica, vaccinia, varicella e.a., alsook bij oogletsels van tuberculeuze of fungeuze aard. MAXITROL oogdruppels bevat benzalkoniumchloride en zou dus niet mogen gebruikt worden tijdens het dragen van zachte contactlenzen. Het gebruik van combinaties is altijd tegenaangewezen na een extractie zonder complicaties van een vreemd lichaam uit de cornea en bij elke aandoening of letsel met aantasting van het oppervlakkig cornea-epitheel. Aangezien corticosteroïden voor gebruik in het oog bij 25% van de patiënten aanleiding kan geven tot een verhoging van de intraoculaire druk, mogen zij ingeval van glaucoom slechts gebruikt worden indien, op advies van de geneesheer, het therapeutisch voordeel groter is dan de potentiële risico's en indien de intraoculaire druk regelmatig gecontroleerd wordt (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 2/7

3 Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken. Langdurig gebruik kan de vorming van glaucoom veroorzaken, met aantasting van de optische zenuw, vermindering van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld, en vorming van posterieur subcapsulair cataract. Indien steroïden langer dan 10 dagen worden gebruikt, is het aangeraden de intraoculaire druk regelmatig te meten, zelfs al stelt dit moeilijkheden bij kinderen of weinig coöperatieve personen. Ingeval van glaucoom, is het aangewezen de IOD wekelijks te controleren. Bij aandoeningen die een verdunning van de cornea of de sclera veroorzaken, werden gevallen van perforatie waargenomen bij gebruik van topische steroïden. Ingeval van acute purulente oogaandoeningen kunnen steroïden een bestaande infectie maskeren of verergeren. Langdurig gebruik kan de respons op de behandeling onderdrukken en dus het risico op secundaire oculaire infecties verhogen. De behandeling niet vroegtijdig stopzetten want, alhoewel dit tot hiertoe nog nooit werd gerapporteerd met MAXITROL, kan een opflakkering van het pathologisch syndroom voorkomen bij het plotse onderbreken van een behandeling in het oog met hoge doses corticoïden. Producten op basis van neomycine kunnen cutane overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Het dragen van contactlenzen (zachte of harde) wordt afgeraden gedurende een lokale behandeling met corticosteroïd bevattende preparaten. Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen neomycine en andere aminoglycosiden kunnen zich voordoen. Een zekere systemische resorptie van corticosteroïden kan voorkomen (inhibitie van de hypothalamo-hypofyse-bijnierschorsas, syndroom van Cushing), voornamelijk bij hoge doses of bij een langdurige behandeling. Om het risico op secundaire bijnierinsufficiëntie te verminderen, is het aangeraden tijdens de instillatie of onmiddellijk erna het naso-lacrimaal kanaal met de vinger lichtjes toe te drukken, teneinde de systemische absorptie te verminderen. Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppels, nuttig om systemische resorptie te verminderen: Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden. Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen relevante interacties met betrekking tot de topische toediening in het oog. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van het gebruik van MAXITROL tijdens de zwangerschap en de borstvoeding werd niet bevestigd. Zwangerschap Bij zwangere vrouwen zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken met MAXITROL uitgevoerd. Daarom zou MAXITROL niet aan zwangere vrouwen mogen worden voorgeschreven, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Het is niet geweten of topische toediening van MAXITROL kan resulteren in een systemische resorptie van de actieve bestanddelen die voldoende is om hoeveelheden te produceren die detecteerbaar zijn in de moedermelk. Bijgevolg dient het gebruikt van MAXITROL vermeden te worden tijdens deze periode. 3/7

4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer wazig zien optreedt bij gebruik, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Het product kan lokaal irritatie veroorzaken. De frequentst voorkomende reacties te wijten aan antibiotica zijn allergische sensibilisatiereacties. Overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: rash, jeuk, irritatie, zwelling, roodheid, oedeem van conjunctiva en ooglid, erytheem van de conjunctiva of contactdermatitis. Kruisovergevoeligheid voor andere aminoglycosiden is mogelijk. De reacties te wijten aan steroïden zijn: een toename van de intraoculaire druk (IOD), met mogelijk glaucoom en, minder frequent, aantasting van de optische zenuw; de ontwikkeling van posterieur subcapsulair cataract; vertraagde wondgenezing, perforatie van de cornea. Een secundaire bijnierinsufficiëntie werd toegeschreven aan topische toediening van oogdruppels met corticoïden. Secundaire infectie: De ontwikkeling van een secundaire infectie werd gesignaleerd na gebruik van associaties van steroïden en antimicrobiële agentia. Bij langdurig gebruik van corticosteroïden is de cornea bijzonder gevoelig voor fungusinfecties. De mogelijkheid van een fungeuze proliferatie moet worden overwogen in aanwezigheid van elke corneale ulcus behandeld met een geneesmiddel op basis van steroïden. Er kan zich eveneens een secundaire bacteriële infectie ontwikkelen ten gevolge van de onderdrukking van de verdedigingsreactie op de micro-organismen. 4.9 Overdosering Langdurig topisch gebruik van hoge doses kan leiden tot systemische effecten. Het is onwaarschijnlijk dat de orale inname van de inhoud van 1 flesje of 1 tube zou leiden tot enige ernstige bijwerking. De behandeling van de effecten is symptomatisch en ondersteunend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire agentia en anti-infectiva in combinatie/corticosteroïden en anti-infectiva in combinatie. ATC-code: S01 CA 01 MAXITROL associeert de anti-inflammatoire eigenschappen van dexamethasone met de antibiotische bactericide werkzaamheid van neomycine en polymyxine B. De corticoïden onderdrukken de inflammatoire respons op een waaier van agentia en vertragen waarschijnlijk de wondgenezing. Daar de corticoïden de verdedigingsmechanismen van het lichaam tegen een infectie kunnen inhiberen, kan het nuttig zijn tegelijkertijd een antimicrobieel agens toe te dienen, indien, in een welbepaald geval, deze inhibitie als klinisch significant wordt beschouwd. Dexamethason is een van de krachtigste corticosteroïden. Vanwege zijn anti-inflammatoire werkzaamheid en zijn hoog penetratievermogen beantwoordt zijn associatie met antibiotica aan de behandeling van inflammatoire processen die met bacteriële infecties gepaard gaan. De neomycine- en polymyxine B-sulfaten van MAXITROL zijn werkzaam tegen de meest voorkomende pathogene micro-organismen van het oog: Staphylococcus aureus, 4/7

5 Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter-soorten, Neisseria-soorten en Pseudomonas aeruginosa. MAXITROL verzekert geen totale bescherming tegen de Serratia marcescens en de streptokokken, inbegrepen de Streptococcus pneumoniae. Neomycinesulfaat is een bactericide breedspectrum antibioticum. Het is werkzaam tegen veel Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën en het risico op inductie van microbiële resistentie is gering. Nochtans zijn de meeste streptokokken en vele Pseudomonas-stammen resistent voor neomycine. Polymyxine B-sulfaat is een selectief antibacterieel agens dat werkzaam is tegen Gramnegatieve micro-organismen. Het is een van de meest werkzame antibiotica tegen Pseudomonas aeruginosa. Studies toonden aan dat de neomycine- en polymyxine B-sulfaten een synergische associatie vormen die in vitro werkzaam is tegen talrijke micro-organismen, nl.: Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa, alsook Bacillus subtilis, Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Proteus vulgaris en Streptococcus agalactiae. Verscheidene experimenten bevestigden deze resultaten. MAXITROL heeft dus een dubbele werking: antibacterieel en anti-inflammatoir. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Neomycine en polymyxine B kunnen geresorbeerd worden na topische oculaire toepassing indien bepaalde weefsels beschadigd zijn. De corticoïden worden geresorbeerd in het kamerwater, de cornea, de iris, het vaatvlies, het corpus ciliare, en de retina. Systemische resorptie treedt slechts in belangrijke mate op na toediening van hoge doses of tijdens een langdurige behandeling. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride Natriumchloride Polysorbaat 20 Hypromellose Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de ph) Gezuiverd water Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Anhydrische vloeibare lanoline Witte, zachte paraffine 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen gegevens bekend. 6.3 Houdbaarheid 5/7

6 2 jaar Weggooien 4 weken na eerste opening. 4 jaar Weggooien 4 weken na eerste opening. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking MAXITROL oogdruppels, suspensie wordt geleverd in een plastic container met druppelpipet van 5 ml (DROPTAINER ) met een schroefdop. MAXITROL oogzalf wordt geleverd in een aluminium tube van 3,5 g met een schroefdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alcon NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: MAXITROL oogdruppels, suspensie: 1 maart MAXITROL oogzalf: 16 maart B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 4 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 6/7

7 A. Datum van de laatste herziening van de tekst: december 2012 B. Datum van de laatste goedkeuring van de tekst: 02/ /7