EZICLEN. concentraat voor orale oplossing Watervrij natriumsulfaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat en kaliumsulfaat EDUCATIEF FORMULIER VOOR DE ARTS

Transcriptie

1 De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Eziclen. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eziclen te waarborgen (RMA versie 04/2016). EZICLEN concentraat voor orale oplossing Watervrij natriumsulfaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat en kaliumsulfaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. EDUCATIEF FORMULIER VOOR DE ARTS Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer Eziclen voor te schrijven (en/of te gebruiken). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website rubriek BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel.

2 Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities) Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Eziclen te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Educatief formulier voor artsen met hierin vermeld : - Belang van een voldoende hydratatie voor, tijdens en na het gebruik van Eziclen - Overweging van electrolyten- en nierfunctietest bij sommige patiënten - Correctie van elektrolytenstoornisen voorafgaand aan de behandeling Educatief formulier voor patiënten met hierin vermeld : - Belang van een voldoende hydratatie voor, tijdens en na het gebruik van Eziclen - Belang van stipte notering van de vloeistofconsumptie

3 Therapeutische indicaties Eziclen is aangewezen bij volwassenen voor darmreiniging ter voorbereiding van procedures waarvoor de darmen schoon moeten zijn (bijv. visualisatie van de darmen, waaronder endoscopisch en radiologisch onderzoek of een heelkundige ingreep). Eziclen is geen behandeling tegen constipatie. Dosering Volwassenen Voor een goede darmreiniging zijn twee flessen Eziclen nodig. De inhoud van elke fles moet vóór toediening met water verdund worden, gebruik makend van de bijgevoegde maatbeker, tot een totaal volume van ongeveer 0,5 liter. Daarna moet bijkomend 1 liter water of helder vocht gedronken worden binnen een tijdspanne van 2 uur. Toegelaten heldere vloeistoffen zijn: water, thee of koffie (zonder melk of andere toevoegingsmiddelen), bruisende of niet-bruisende frisdranken, gezeefde fruitsappen zonder pulp (niet rood of paars van kleur), heldere soepen (bouillon) of soepen, die gezeefd werden om vaste bestanddelen te verwijderen. In totaal bedraagt het vloeistofvolume, vereist voor darmreiniging, dat voor de procedure dient gedronken te worden ongeveer 3 liter. Dit geneesmiddel kan ingenomen worden zowel in een gesplitste dosis (tweedaagse toediening, waarbij de eerste fles wordt ingenomen de nacht vóór de procedure en de tweede de volgende ochtend) als in een ééndaagse orale voorbereiding, zoals hieronder beschreven (zie Wijze van toediening). De arts bepaalt het precieze schema en de tijdstippen van inname van Eziclen. Indien de timing van de procedure het toelaat, verdient het tweedaagse schema met afzonderlijke dosissen de voorkeur, boven het ééndaagse schema. Het ééndaagse schema kan een nuttig alternatief zijn. Wijze van toediening Het middel kan ofwel in twee doses over twee dagen worden ingenomen (split-dose) ofwel als eendaagse dosis. Controleer het tijdschema van de ingreep met uw patiënt. Tijdens klinische onderzoeken en in overeenstemming met medische richtlijnen is gebleken dat het reinigen van de darmen wordt bevorderd wanneer het tweedaagse toedieningsschema wordt aangehouden. Als het tijdschema van de ingreep het toelaat, verdient het tweedaagse toedieningsschema de voorkeur boven de eendaagse toediening. De eendaagse toediening is een potentieel zinvol alternatief. De inhoud van elke flacon dient door de patiënt te worden verdund met water tot aan de streep op de beker die in de verpakking is bijgeleverd. Na toediening van elke verdunde flacon dienen binnen twee uur twee extra bekers water, of een goedgekeurde heldere drank, te worden gedronken. Tweedaagse toediening (voorkeurstoediening) Eerste flacon: op de avond vóór de ingreep rond uur (uw patiënt dient twee uur in te plannen voor de inname van de verdunde flacon + twee extra bekers water of een goedgekeurde heldere drank). Tweede flacon: in de vroege ochtend op de dag van de ingreep, 10 tot 12 uur na inname van de avonddosis (uw patiënt dient twee uur in te plannen voor de inname van de verdunde flacon + twee extra bekers water of een goedgekeurde heldere drank). Eendaagse toediening (mogelijk zinvol alternatief toedieningsschema) Eerste flacon: op de avond vóór de ingreep rond uur (uw patiënt dient twee uur in te plannen voor de inname van de verdunde flacon + twee extra bekers water of een goedgekeurde heldere drank). Tweede flacon: op de avond vóór de ingreep, ongeveer twee uur na inname van de eerste dosis (uw patiënt dient twee uur in te plannen voor de inname van de verdunde flacon + twee extra bekers water of een goedgekeurde heldere drank). Na de procedure Teneinde het vochtverlies dat opgetreden is gedurende de voorbereiding op de procedure te herstellen, moeten de patiënten nadien aangemoedigd worden om een voldoende hoeveelheid vocht in te nemen om een goede hydratatie te verkrijgen.

4 Voedingsrestricties De dag vóór de procedure mag een licht ontbijt genuttigd worden. Daarna mag de patiënt enkel heldere vloeistoffen innemen als middagmaal, avondmaal en elke andere maaltijd tot de procedure is uitgevoerd. Rode en paarse vloeistoffen, melk en alcoholische dranken dienen vermeden te worden. Contra-indicaties Eziclen is tegenaangewezen bij patiënten met de volgende aandoeningen: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bevestigde gastro-intestinale obstructie, of het vermoeden ervan Darmperforatie Maagledigingsstoornissen (bijv. gastroparese) Ileus Toxische colitis of toxisch megacolon Overvloedig braken Ernstige dehydratatie Congestief hartfalen Ascites Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m 2 ) Actieve inflammatoire darmziekten (bv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) Voorzorgen Beoordeel gelijktijdige medicatie en overweeg laboratoriumonderzoek voorafgaand en na gebruik van Eziclen, met name bij oudere patiënten of patiënten met een verhoogd risico. Aangezien stoornissen van de vochtbalans en de elektrolytenhuishouding ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals toevallen en hartritmestoornissen, dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Eziclen wordt voorgeschreven aan oudere patiënten, patiënten met een verstoorde nier- of hartfunctie, medische co-morbiditeiten of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op stoornissen van de vochtbalans en de elektrolytenhuishouding vergroten. Bij uitgeputte kwetsbare patiënten, bejaarde patiënten, patiënten met klinisch belangrijke nier- of leverinsufficiëntie of met hartfalen en bij patiënten met risico s van elektrolytenstoornissen, moet de arts overwegen elektrolyten- en nierfunctietests uit te voeren vóór en na de behandeling. U dient ervoor te zorgen dat uw patiënt weet dat: de inname van de juiste hoeveelheid vocht verplicht is, de Eziclen -oplossing niet direct mag worden ingenomen, maar alleen na verdunning en dat na inname altijd twee extra bekers water of een heldere drank moeten worden gedronken; zonder anesthesie, hij/zij minstens één uur voor het begin van de procedure dient te stoppen met het drinken van vloeistoffen; in geval van anesthesie, hij/zij gewoonlijk 2 uur voor het begin van de procedure, in overeenstemming met de instructies van de anesthesist, dient te stoppen met het drinken van vloeistoffen; hij/zij gedurende een dag vóór de ingreep geen vast voedsel of melkproducten eet, en dat het uiterst belangrijk is om tijdens en na inname van Eziclen uitsluitend heldere dranken te drinken (geen alcohol of roodkleurige dranken) totdat de ingreep is voltooid om uitdroging te voorkomen. VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK Informeer uw patiënt over de specifieke voedingsmiddelen en dranken die moeten worden vermeden, evenals een lijst met dranken die hij/zij de dag vóór de ingreep wel mag drinken. Adviseer uw patiënt vóór, tijdens en na het gebruik van Eziclen voldoende te drinken. Als een patiënt in significante mate last krijgt van braken of tekenen vertoont van uitdroging na inname van Eziclen, overweeg dan elektrolytenconcentraties en de nierfunctie te controleren. Om de effectiviteit en het veilige gebruik van het middel te garanderen, dient de patiënt te worden gestimuleerd de instructies in de bijsluiter nauwkeurig op te volgen. Met het oog daarop verstrekken we u een formulier met instructies dat u dient in te vullen als u Eziclen voorschrijft aan een patiënt. De patiënt dient het formulier verder in te vullen tijdens het gebruik van Eziclen om hem/haar te helpen om de beschreven stappen op de juiste wijze te volgen.

5 Melden van bijwerkingen De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Eziclen te melden aan de afdeling Vigilantie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Het melden kan online gebeuren via of via de papieren gele fiche beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica.De gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres Fagg Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor Hortaplein 40/ Brussel, per fax op het nummer 02/ , of per mail naar: Bijbestellen Om nieuwe exemplaren van het instructieformulier te bestellen, kunt u contact opnemen met de verdeler van Eziclen in België (Allergan nv) via Tel.: of Benelux_medinfo@Allergan.com.

6 In te vullen door de zorgverlener EZICLEN concentraat voor orale oplossing Watervrij natriumsulfaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat en kaliumsulfaat TOEDIENINGSSCHEMA (vink aanbevolen schema aan): TWEEDAAGS (SPLIT-DOSE) SCHEMA 1 e dosis op de dag VÓÓR de ingreep; 2 e dosis op de dag van de ingreep EENDAAGS SCHEMA 2 doses op de dag VÓÓR de ingreep Uw ingreep wordt uitgevoerd door dokter: Datum van de ingreep: U dient aanwezig te zijn om: UUR Locatie: Hoe u zich op de ingreep moet voorbereiden Om ervoor te zorgen dat uw darmen volledig worden gereinigd en de ingreep goed verloopt, is het uiterst belangrijk dat u zich aan de volgende instructies houdt: Op de dag vóór de ingreep mag u licht ontbijten. Daarna mag u totdat de ingreep is uitgevoerd UITSLUITEND heldere dranken drinken; u mag verder geen middag-, avond- of overige maaltijden nemen. De bereiding met Eziclen, concentraat voor orale oplossing (watervrij natriumsulfaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat en kaliumsulfaat) bestaat uit 2 doses die als volgt moeten worden ingenomen: Het belang van voldoende drinken Omdat diarree uitdroging kan veroorzaken, is het erg belangrijk dat u zich strikt houdt aan de bovengenoemde instructies en voldoende extra heldere dranken drinkt om uw vochtbalans op peil te houden. De volgende heldere dranken zijn toegestaan: Heldere dranken zoals water, thee of koffie (zonder melk of koffiecreamer). Zoetmiddelen zijn toegestaan; frisdranken met of zonder koolzuur of gezeefde vruchtensappen zonder vruchtvlees (niet rood of paars van kleur), heldere soepen of soepen die gezeefd zijn om alle vaste voedseldeeltjes te verwijderen. Drink GEEN: Melk, rood- of paarskleurige dranken, alcohol, vruchtensappen of frisdranken met vruchtvlees EERSTE DOSIS: Begin met de bereiding op (datum) om uur s avonds en volg de onderstaande stappen: Giet de inhoud van één flacon Eziclen in de beker. Voeg water toe tot aan de streep op de beker. Neem rustig de tijd (een halfuur tot een uur) om de beker helemaal leeg te drinken. BELANGRIJK Drink het volgende uur twee (2) extra bekers water (of goedgekeurde heldere drank zie toegestane dranken). TWEEDE DOSIS: Begin met de bereiding op (datum) om uur s ochtends/ s avonds en volg de bovengenoemde stappen. Herhaal voor de bereiding van de tweede dosis de stappen 1 t/m 4 die hierboven zijn genoemd. Gebruik daarbij de tweede flacon. NB: zonder anesthesie, hij/zij dient minstens één uur voor het begin van de procedure te stoppen met het drinken van vloeistoffen; in geval van anesthesie, hij/zij dient gewoonlijk 2 uur voor het begin van de procedure, in overeenstemming met de instructies van de anesthesist, te stoppen met het drinken van vloeistoffen.

7 EZICLEN concentraat voor orale oplossing Watervrij natriumsulfaat, magnesiumsulfaat-heptahydraat en kaliumsulfaat In te vullen door de patiënt MIJN AANBEVOLEN TOEDIENINGSSCHEMA: TWEEDAAGS (SPLIT-DOSE) SCHEMA 1 e dosis op de dag VÓÓR de ingreep; 2 e dosis op de dag van de ingreep EENDAAGS SCHEMA 2 doses op de dag VÓÓR de ingreep LEES A.U.B. DE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT Vergeet dit formulier niet in te vullen en terug te geven aan uw arts op de dag van de ingreep Met behulp van de onderstaande tabel kunt u controleren of u de instructies zorgvuldig hebt opgevolgd en zo goed mogelijk bent voorbereid voor uw arts. Noteer de datum en de tijdstippen van de verschillende innames die in de tabel zijn aangegeven. Probeer alle bereidingen en extra bekers water/heldere drank helemaal op te drinken. EERSTE DOSIS: Datum: Probeer de bereiding helemaal op te drinken. STAP Tijdstip van inname HEBT U DE BEREIDING HELEMAAL OPGEDRONKEN? Begin van de behandeling STAP 1 t/m 3 Giet de inhoud van de eerste flacon Eziclen in de beker en voeg water toe tot aan de streep op de beker. eerste dosis verdund Eziclen: s avonds ja nee Zo NIET, geef dan aan hoeveel u ongeveer hebt gedronken: Heldere dranken die u hebt gedronken om uitdroging te voorkomen Soort drank(en) Hoeveelheid Extra inname van water of een heldere drank STAP 4 2 bekers water of een toegestane heldere drank eerste beker water (of heldere drank): s avonds Hebt u de beker helemaal leeggedronken? tweede beker water (of heldere drank): s avonds TWEEDE DOSIS: Datum: Probeer de bereiding helemaal op te drinken. STAP Tweede deel van de behandeling HERHAAL STAP 1 t/m 3 Giet de inhoud van de tweede flacon Eziclen in een beker en voeg water toe tot aan de streep op de beker. Tijdstip van inname tweede dosis verdund Eziclen: s ochtends/ s avonds HEBT U DE BEREIDING HELEMAAL OPGEDRONKEN? ja nee Zo NIET, geef dan aan hoeveel u ongeveer hebt gedronken: Heldere dranken die u hebt gedronken om uitdroging te voorkomen Soort drank(en) Hoeveelheid Extra inname van water of een heldere drank STAP 4 2 bekers water of een toegestane heldere drank eerste beker water (of heldere drank): s ochtends/ s avonds Hebt u de beker helemaal leeggedronken? tweede beker water (of heldere drank): s ochtends/ s avonds