Verkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013

Transcriptie

1 Verkorte SKP - MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak - Juni 2013 Naam van het geneesmiddel: MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak, concentraat voor drank Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Elke 25 ml van MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak bevat de volgende werkzame bestanddelen: 13,125 g macrogol 3350, 0,3507 g natriumchloride, 0,1785 g natriumwaterstofcarbonaat, 0,0466 g kaliumchloride. Na aanlengen van een dosis van 25 ml tot 125 ml, bevat de oplossing de volgende concentratie aan elektrolyten: 65 mmol/l natrium, 53 mmol/l chloride, 5,4 mmol/l kalium, 17 mmol/l waterstofcarbonaat. Dit komt overeen met de volgende hoeveelheid van elk elektrolyt in elke verdunde dosis van 125 ml: 8,125 mmol natrium, 6,625 mmol chloride, 0,675 mmol kalium, 2,125 mmol waterstofcarbonaat. MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak bevat tevens per 25 ml: 74,5 mg ethylalcohol, 11,3 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5,6 mg ethylparahydroxybenzoaat (E214). Farmaceutische vorm: Concentraat voor drank. Heldere, kleurloze, vloeistof. Therapeutische indicaties: Voor de behandeling van chronische constipatie. Dosering en wijze van toediening: Een behandeling met MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak bij constipatie duurt normaal niet langer dan 2 weken, maar de behandeling kan herhaald worden indien nodig. Zoals voor alle laxativa geldt, wordt langdurig gebruik gewoonlijk niet aanbevolen. Verlengd gebruik kan nodig zijn in de behandeling van patiënten met ernstig chronische of resistente constipatie, welke secundair veroorzaakt wordt door Multiple Sclerose of de ziekte van Parkinson alsook bij geneesmiddelgeïnduceerde constipatie, in het bijzonder veroorzaakt door opiaten en anticholinergica. Volwassenen, adolescenten en ouderen: 1 tot 3 maal per dag 25 ml, telkens verdund met 100 ml water, in afzonderlijke dosissen, afhankelijk van de individuele respons. Bij verlengd gebruik kan de dosis verlaagd worden tot 1 of 2 dosissen van 25 ml per dag, telkens verdund met 100 ml water. Kinderen: MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen beneden de leeftijd van 12 jaar. Voor kinderen zijn andere producten van MOVICOL beschikbaar. Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor de behandeling van constipatie. Faecale impactie: MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak wordt niet aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van faecale impactie. Voor de behandeling van faecale impactie zijn andere producten van MOVICOL beschikbaar. Toediening: Het product mag niet onverdund gebruikt worden en mag alleen verdund worden in water. Contraindicaties: Perforatie of obstructie van de darmen als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsziekten van darmen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon. Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan het gastrointestinaal systeem komen het vaakst voor. Deze reacties kunnen voorkomen ten gevolge van het uitzetten van de maagdarminhoud, en een toename van de motiliteit die te wijten is aan de farmacologische effecten van MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak. Milde diarree reageert gewoonlijk op het verlagen van de dosering. De frequentie van de bijwerkingen is onbekend aangezien deze niet kan afgeleid worden uit de beschikbare gegevens. Systeem/orgaanklasse Bijwerking: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, inclusief anafylaxie, angioedeem, dyspnoea, rash, erytheem, urticaria en pruritus Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Elektrolytstoornissen, met name hyperkaliëmie en hypokaliëmie Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie, abdominale distensie, borborygmi, flatulentie, anaal ongemak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Perifeer oedeem. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Norgine NV/SA, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Vrije aflevering Datum van herziening/goedkeuring van de tekst: 05/2013 Datum van goedkeuring: 06/2013 De volledige samenvatting van de productkenmerken is op aanvraag verkrijgbaar. Norgine NV/SA BE SmPC.2.0 Pagina! 1/! 1

2 Verkorte SKP - MOVICOL, MOVICOL Chocoladesmaak en MOVICOL Neutral Juni 2013 Naam van het geneesmiddel: MOVICOL 13,8 g zakje, poeder voor drank, MOVICOL Chocoladesmaak 13,9 g zakje, poeder voor drank en MOVICOL Neutral 13,7 g zakje, poeder voor drank Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Elk zakje MOVICOL bevat de volgende werkzame bestanddelen: Macrogol 3350: 13,125 g, Natriumchloride: 350,7 mg, Natriumbicarbonaat: 178,5 mg, Kaliumchloride: 46,6 mg. Na oplossen van 1 zakje in 125 ml water, bevat deze oplossing de volgende elektrolyten: Natrium: 65 mmol/l, Chloride: 53 mmol/l, K a l i u m : 5, 4 m m o l / l, Bicarbonaat: 17 mmol/l. Elk zakje MOVICOL Chocoladesmaak bevat de volgende werkzame bestanddelen: Macrogol 3350: 13,125 g, Natriumchloride: 0,3507 g, Natriumwaterstofcarbonaat: 0,1785 g, Kaliumchloride: 0,0317 g. Na oplossen van 1 zakje in 125 ml water, bevat deze oplossing de volgende elektrolyten: Natrium: 65 mmol/l, Chloride: 51 mmol/l, Kalium: 5,4 mmol/l, Waterstofcarbonaat: 17 mmol/l. Elk zakje MOVICOL Neutral bevat de volgende werkzame bestanddelen: Macrogol 3350: 13,125 g, Natriumchloride: 0,3508 g, Natriumwaterstofcarbonaat: 0,1786 g, Kaliumchloride: 0,0502 g. Na oplossen van 1 zakje in 125 ml water, bevat deze oplossing de volgende elektrolyten: Natrium: 65 mmol/l, Chloride: 53 mmol/l, Kalium: 5,4 mmol/l, Waterstofcarbonaat: 17 mmol/l. Farmaceutische vorm: MOVICOL en MOVICOL Neutral: Poeder voor drank. Vloeiend wit poeder. MOVICOL Chocoladesmaak: Poeder voor drank. Vloeiend wit tot lichtbruin poeder. Therapeutische indicaties: Voor de behandeling van chronische constipatie bij volwassenen en kinderen boven de leeftijd van 12 jaar. MOVICOL /MOVICOL Chocoladesmaak/MOVICOL Neutral zijn ook effectief voor de behandeling van faecale impactie, gedefinieerd als hardnekkige constipatie met faecale vulling van rectum en/of colon. Dosering en wijze van toediening: Chronische constipatie: Een behandeling met MOVICOL /MOVICOL Chocoladesmaak/MOVICOL Neutral bij constipatie duurt normaal niet langer dan 2 weken, maar de behandeling kan herhaald worden indien nodig. Zoals voor alle laxativa geldt, wordt langdurig gebruik gewoonlijk niet aanbevolen. Verlengd gebruik kan nodig zijn in de behandeling van patiënten met ernstige chronische of resistente constipatie, welke secundair veroorzaakt wordt door Multiple Sclerose of de ziekte van Parkinson, alsook bij geneesmiddelgeïnduceerde constipatie, in het bijzonder die als gevolg van gebruik van opiaten en antimuscarinica. Volwassenen, adolescenten en ouderen: 1-3 zakjes per dag in afzonderlijke dosissen, afhankelijk van de individuele behoefte. Bij verlengd gebruik kan de dosis verlaagd worden tot 1 of 2 zakjes per dag. Kinderen beneden de leeftijd van 12 jaar: Niet aanbevolen. Voor kinderen zijn andere producten uit het MOVICOL gamma beschikbaar. Faecale impactie: Een behandeling van faecale impactie met MOVICOL /MOVICOL Chocoladesmaak/MOVICOL Neutral duurt normaal niet langer dan 3 dagen. Volwassenen, adolescenten en ouderen: 8 zakjes per dag, in te nemen binnen een periode van 6 uur. Kinderen beneden de leeftijd van 12 jaar: Niet aanbevolen. Voor kinderen zijn andere producten uit het MOVICOL gamma beschikbaar. Patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie: Voor de behandeling van faecale impactie dienen de doses zo verdeeld te worden, dat niet meer dan 2 zakjes per uur worden ingenomen. Patiënten met nierinsufficiëntie: Geen aanpassing van de dosis is noodzakelijk voor de behandeling van constipatie of faecale impactie. Wijze van toediening: Elk zakje dient opgelost te worden in 125 ml water. Voor gebruik bij faecale impactie kunnen 8 zakjes in 1 liter water worden opgelost. Contra-indicaties: Perforatie of obstructie van de darmen als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsziekten van de darmen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon. Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan het gastrointestinaal systeem komen het vaakst voor. Deze reacties kunnen voorkomen ten gevolge van het uitzetten van de maagdarminhoud, en een toename van de motiliteit die te wijten is aan de farmacologische effecten van MOVICOL /MOVICOL Chocoladesmaak/MOVICOL Neutral. Milde diarree reageert gewoonlijk op het verlagen van de dosering. De frequentie van de bijwerkingen is onbekend aangezien deze niet kan afgeleid worden uit de beschikbare gegevens. Systeem/orgaanklasse Bijwerking: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, inclusief anafylaxie, angioedeem, dyspnoea, rash, erytheem, urticaria en pruritus Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Elektrolytstoornissen, met name hyperkaliëmie en hypokaliëmie Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie, abdominale distensie, borborygmi, flatulentie, anaal ongemak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Perifeer oedeem Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Norgine N.V./S.A., Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: MOVICOL : BE180196, MOVICOL Chocoladesmaak: BE328456, MOVICOL Neutral: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Datum van herziening van Norgine NV/SA BE SmPC.7.0 / Norgine NV/SA BE SmPC.4.0 / Norgine NV/SA BE SmPC.4.0 Pagina 1! /! 2

3 Verkorte SKP - MOVICOL, MOVICOL Chocoladesmaak en MOVICOL Neutral Juni 2013 de tekst: 05/2013 Goedkeuringsdatum: 06/2013. De volledige samenvattingen van de kenmerken van het product zijn op aanvraag verkrijgbaar.! Norgine NV/SA BE SmPC.7.0 / Norgine NV/SA BE SmPC.4.0 / Norgine NV/SA BE SmPC.4.0 Pagina 2! /! 2

4 Verkorte SKP - MOVICOL Junior Aroma en MOVICOL Junior Neutral Juni 2013 Naam van het geneesmiddel: MOVICOL Junior Aroma 6,9 g zakje, poeder voor drank en MOVICOL Junior Neutral 6,9 g zakje, poeder voor drank. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: Elk zakje MOVICOL Junior Aroma bevat de volgende werkzame bestanddelen: Macrogol 3350: 6,563 g, Natriumchloride: 175,4 mg, Natriumwaterstofcarbonaat: 89,3 mg, Kaliumchloride: 15,9 mg. Na oplossen van 1 zakje in 62,5 ml water, bevat deze oplossing de volgende elektrolyten: Natrium: 65 mmol/l, Chloride: 51 mmol/l, Kalium: 5,4 mmol/l, Waterstofcarbonaat: 17 mmol/l. Elk zakje MOVICOL Junior Neutral bevat de volgende werkzame bestanddelen: Macrogol 3350: 6,563 g, Natriumchloride: 175,4 mg, Natriumwaterstofcarbonaat: 89,3 mg, Kaliumchloride: 25,1 mg. Na oplossen van 1 zakje in 62,5 ml water, bevat deze oplossing de volgende elektrolyten: Natrium: 65 mmol/l, Chloride: 53 mmol/l, Kalium: 5,4 mmol/l, Waterstofcarbonaat: 17 mmol/l. Farmaceutische vorm: MOVICOL Junior Aroma: Poeder voor drank. Wit tot lichtbruin, vloeiend poeder. MOVICOL Junior Neutral: Poeder voor drank. Wit vloeiend poeder. Therapeutische indicaties: Voor de behandeling van chronische constipatie bij kinderen vanaf 2 tot 11 jaar. Voor de behandeling van faecale impactie bij kinderen vanaf 5 jaar (gedefinieerd als hardnekkige constipatie met faecale vulling van rectum en/of colon). Dosering en wijze van toediening: Chronische constipatie: De normale begindosering is 1 zakje per dag voor kinderen van 2 tot 6 jaar en 2 zakjes per dag voor kinderen van 7 tot 11 jaar. Indien nodig moet de dosering verhoogd of verlaagd worden om een regelmatige zachte stoelgang te bekomen. Indien de dosis verhoogd dient te worden, dan gebeurt dit het beste elke tweede dag. De maximaal benodigde dosering dient normaal gesproken niet hoger te zijn dan 4 zakjes per dag. De behandeling van kinderen met chronische constipatie gebeurt doorgaans voor een langere periode (ten minste 6 12 maanden). De veiligheid en doeltreffendheid van MOVICOL Junior Aroma en MOVICOL Junior Neutral is slechts bewezen voor een periode tot 3 maanden. De behandeling dient geleidelijk gestopt te worden en hervat te worden als de constipatie terugkomt. Faecale impactie: Een behandeling met MOVICOL Junior Aroma of met MOVICOL Junior Neutral bij faecale impactie duurt tot 7 dagen en gaat als volgt: Dagelijks doseringsschema: Leeftijd (jaar): 5-11 Aantal zakjes MOVICOL Junior Aroma of MOVICOL Junior Neutral: Dag 1: 4, Dag 2: 6, Dag 3: 8, Dag 4: 10, Dag 5: 12, Dag 6: 12, Dag 7: 12. Het dagelijks in te nemen aantal zakjes moet in afzonderlijke dosissen genomen worden binnen een periode van 12 uren. Het bovenvermelde doseringsschema moet gestopt worden zodra desimpactie is opgetreden. Een indicator van desimpactie is de passage van een groot volume stoelgang. Na desimpactie wordt aanbevolen dat het kind een aangepaste stoelgangtraining volgt om reïmpactie te voorkomen (dosering voor preventie van het heroptreden van faecale impactie zou hetzelfde zijn als bij patiënten met chronische constipatie; zie boven). MOVICOL Junior Aroma en MOVICOL Junior Neutral worden niet aangeraden voor kinderen jonger dan 5 jaar voor de behandeling van faecale impactie OF voor kinderen jonger dan 2 jaar voor de behandeling van chronische constipatie. Voor patiënten van 12 jaar en ouder wordt aangeraden om MOVICOL te gebruiken. Patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie: Er zijn geen klinische gegevens voor deze patiëntengroep. Daarom worden MOVICOL Junior Aroma en MOVICOL Junior Neutral niet aanbevolen voor de behandeling van faecale impactie bij kinderen met een verminderde cardiovasculaire functie. Patiënten met nierinsufficiëntie: Er zijn geen klinische gegevens voor deze patiëntengroep. Daarom worden MOVICOL Junior Aroma en MOVICOL Junior Neutral niet aanbevolen voor de behandeling van faecale impactie bij kinderen met een verminderde nierfunctie. Wijze van toediening: Elk zakje dient opgelost te worden in 62,5 ml (een kwart glas) water. Het juiste aantal zakjes mag op voorhand bereid worden en afgedekt en gekoeld bewaard worden gedurende een periode tot 24 uren. Bijvoorbeeld, ter behandeling van faecale impactie, kunnen 12 zakjes bereid worden in 750 ml water. Contra-indicaties: Perforatie of obstructie van de darmen als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsziekten van darmen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon. Overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Bijwerkingen gerelateerd aan het gastrointestinaal systeem komen het vaakst voor. Deze reacties kunnen voorkomen ten gevolge van het uitzetten van de maagdarminhoud, en een toename van de motiliteit die te wijten is aan de farmacologische effecten van MOVICOL Junior Aroma of van MOVICOL Junior Neutral. Bij de behandeling van chronische constipatie reageren diarree of losse stoelgang gewoonlijk op een verlaging van de dosis. Diarree, abdominale distensie, anaal ongemak en mild braken worden vaker waargenomen tijdens behandeling voor faecale impactie. Braken kan vanzelf verdwijnen na verlaging of uitstel van de dosis. De frequentie van onderstaande ongewenste effecten wordt gedefinieerd door de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylaxie Onbekend: Angioedeem, dyspnoea, rash, erytheem, urticaria en pruritus Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Onbekend: Elektrolytstoornissen, met name hyperkaliëmie en hypokaliëmie Zenuwstelselaandoeningen: Onbekend: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Abdominale Norgine NV/SA BE SmPC.5.0 / Norgine NV/SA BE SmPC.5.0 Pagina " 1/" 2

5 Verkorte SKP - MOVICOL Junior Aroma en MOVICOL Junior Neutral Juni 2013 pijn, borborygmi Vaak: Diarree, braken, misselijkheid, anaal ongemak Soms Abdominale distensie, flatulentie Onbekend: Dyspepsie en peri-anale ontsteking Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onbekend: Perifeer oedeem Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Norgine NV/SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, België Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: MOVICOL Junior Aroma: BE MOVICOL Junior Neutral: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Datum van herziening van de tekst: 05/2013 Goedkeuringsdatum: 06/2013. De volledige samenvattingen van de productkenmerken zijn op aanvraag verkrijgbaar. Norgine NV/SA BE SmPC.5.0 / Norgine NV/SA BE SmPC.5.0 Pagina " 2/" 2