Transparantievereisten voor openbaarmaking voor zorgverleners/zorgorganisaties van de Europese Federatie van Verenigingen van Farmaceutische

Transcriptie

1 Transparantievereisten voor openbaarmaking voor zorgverleners/zorgorganisaties van de Europese Federatie van Verenigingen van Farmaceutische bedrijven (EFPIA) voor Shire

2 Inhoud 1. Overzicht van de EFPIA-vereisten Beslissingen Beheer van toestemmingen Vereisten voor indiening Categorieën voor openbaarmaking: Definities Bijlage: Maart 2016 Pagina 2 van 16

3 1. Overzicht van de EFPIA-vereisten Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven (EFPIA): De Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven (EFPIA) vertegenwoordigt de farmaceutische bedrijven die actief zijn binnen Europa. EFPIA telt 33 nationale verenigingen en 40 toonaangevende farmaceutische bedrijven onder zijn directe leden, en is daarmee de stem van de bedrijven in de EU die zich inzetten voor onderzoek, ontwikkeling en aflevering van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten die de gezondheid en levenskwaliteit wereldwijd zullen verbeteren. Vraag naar transparantie: EFPIA is van mening dat interacties tussen de farmaceutische bedrijven en zorgverleners een krachtige en positieve invloed hebben op de kwaliteit van de behandeling van patiënten en de waarde van toekomstig onderzoek. Bovendien vormt de integriteit van de beslissing van een zorgverlener om een geneesmiddel voor te schrijven één van de steunpilaren van het gezondheidssysteem. EFPIA erkent dat de interacties tussen de bedrijven en de zorgverleners voor mogelijke belangenconflicten kunnen zorgen. Daarom hebben professionele en industriegerelateerde verenigingen, waaronder EFPIA en zijn ledenverenigingen, codes en richtlijnen aangenomen om te garanderen dat deze interacties beantwoorden aan de hoge integriteitsnormen die patiënten, overheden en andere belanghebbenden verwachten. Voor aanhoudend succes dient zelfregulering te reageren op de evoluerende noden van de samenleving. Er is met name een toenemende verwachting dat interacties tussen bedrijven en de gemeenschap niet enkel met integriteit maar ook transparant worden uitgevoerd. Een platform van meerdere belanghebbenden, waaronder onder meer de EFPIA, heeft naar aanleiding van het initiatief van de EU Commissie met betrekking tot Ethiek & Transparantie in de farmaceutische sector, een 'List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector' aangenomen. EFPIA is van mening dat, in lijn met deze begeleidende principes, het van essentieel belang is voor het toekomstige succes van de farmaceutische industrie, om te reageren op de verscherpte verwachtingen van de samenleving. EFPIA heeft derhalve beslist dat zijn bestaande 'Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals' (de 'code voor zorgverleners') moet worden aangevuld met de vereisten voor gedetailleerde openbaarmaking met betrekking tot de aard en omvang van de interacties tussen de bedrijven en zorgverleners en verenigingen. Door deze stap te nemen, hoopt EFPIA dat ze openbaar toezicht en begrip van deze relaties mogelijk kan maken, en zo ook kan bijdragen aan het vertrouwen van de belanghebbenden in de farmaceutische industrie. Maart 2016 Pagina 3 van 16

4 Betrokken landen: Er zijn momenteel 33 landen met een EFPIA-ledenvereniging: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Malta, Oekraïne, Oostenrijk, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Rusland, Servië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechische Republiek, Turkije, Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland. Houd er rekening mee dat er voor sommige landen een uitzondering op de Code geldt. 2. Beslissingen Deze methodologische notitie heeft als doel een richtsnoer te bieden over specifieke beslissingen van Shire die de openbaarmakingsgegevens nader verklaren. Dit document behandelt de beslissingen die onze processen voor het verzamelen, samenstellen en rapporteren van gegevens sturen. Onderwerp Belastingen & btw Munteenheid Data van waardeoverdrachten Beslissing genomen door Shire Shire heeft het volgende bepaald: Diensten en consultancy zijn exclusief btw tenzij de lokale code of wetgeving iets anders voorschrijft. Kosten die samenhangen met evenementen (zoals inschrijvingsgeld, reizen en accommodatie) zijn inclusief btw tenzij de lokale code of wetgeving expliciet iets anders vereist (Turkije). Voor landen waar roerende voorheffing van toepassing is, vermeldt Shire het totale factuurbedrag. Alle betalingen en waardeoverdrachten worden openbaar gemaakt in de lokale munteenheid. Als een betaling in een andere munteenheid wordt geregistreerd, zal het bedrag worden omgezet naar de lokale munteenheid van het land op basis van de datum waarop de waardeoverdracht heeft plaatsgevonden en de overeenstemmende dagelijkse wisselkoers. In het rapporteringsysteem heeft Shire de betalingdatum voor vergoeding voor diensten en verwante betalingen voor activiteiten gebruikt en de evenementendatum voor alle andere waardeoverdrachten. Maart 2016 Pagina 4 van 16

5 Afstemmen van gegevens Evenementen die werden geannuleerd of waaraan de zorgverlener niet heeft deelgenomen Openbaarmaking van grensoverschrijdende waardeoverdrachten Rapporteren van zorgverleners in landen waar Shire geen LOC (lokaal opererend bedrijf) heeft Taal Lokale identificatoren Shire zal jaarlijks een afstemming van het volledige jaar produceren om eventuele transacties te identificeren die werden ingediend na gegevensvalidatie of na publicatie, en zal de rapporten dienovereenkomstig bijwerken ter ondersteuning van de principes van volledige transparantie. Shire zal de waardeoverdrachten toekennen die zijn ontstaan en die redelijkerwijs in verband kunnen worden gebracht met de zorgverlener. Wanneer een vlucht of accommodatie werd geboekt, maar het evenement wordt geannuleerd of de zorgverlener daagt niet op, zal er geen waardeoverdracht aan die zorgverlener worden toegekend. Waardeoverdrachten aan een zorgverlener of zorgorganisatie wiens praktijk, beroepsmatige adres of plaats van oprichting zich in Europa bevindt, moeten openbaar worden gemaakt in het land waar de ontvanger zijn/haar hoofdpraktijk is gevestigd. Shire zal vertrouwen op een betrouwbare externe gegevensprovider om het adres van de hoofdpraktijk van de zorgverlener en zorgorganisatie vast te stellen om te garanderen dat de openbaarmaking slechts eenmaal plaatsvindt. Bij waardeoverdrachten aan Europese zorgverleners in landen waar Shire niet aanwezig is, zal de openbaarmaking op de website van het hoofdkantoor gebeuren. De publicatie wordt gebaseerd op het adres van de bedrijfspraktijk van de zorgverlener, ongeacht het land dat de betaling heeft uitgevoerd. Bij meerdere rechtspersonen in hetzelfde land zal het rapport worden geconsolideerd en openbaar worden gemaakt op de LOCwebsite, waar mogelijk. De openbaarmaking zal gebeuren in de taal die wordt voorgeschreven door de nationale code en zal beschikbaar zijn in het Engels. Shire zal de 'landspecifieke identificator' voor zorgverleners en/of zorgorganisaties openbaar maken wanneer de lokale code deze informatie aan de populatie heeft opgelegd. Maart 2016 Pagina 5 van 16

6 Openbaarmaking van ontvanger voor indirecte betalingen (volgens toestemmingsvereisten) Liefdadigheidsbijdragen Betalingen aan instellingen (als een onbeperkte toelage) en zorgorganisatie gebruikt dit bedrag om zorgverleners naar een evenement te sturen Shire zal de entiteit of de rechtspersoon aan wie we de waarde hebben overgedragen, openbaar maken. In situaties waarin Shire de zorgverlener via het contract kan identificeren, als de uiteindelijke ontvanger of begunstigde van een betaling aan een zorgorganisatie, zullen we de naam van de zorgverlener en niet de naam van de zorgorganisatie openbaar maken, op voorwaarde dat de toestemming op individuele basis werd verkregen. Shire heeft het volgende beslist: Een gift of toelage aan een zorgorganisatie zal openbaar worden gemaakt als een waardeoverdracht onder de rubriek Gift/Toelage van het passende openbaarmakingsrapport. Sponsoring van een zorgorganisatie of zorgverlener zal openbaar worden gemaakt als een waardeoverdracht, onder de rubriek 'Kosten die samenhangen met evenementen' van het passende openbaarmakingsrapport. Als een bedrag werd overgemaakt aan een zorgorganisatie ten voordele van zorgverleners, o en de identiteit van de zorgverlener was bekend, zal Shire dit slechts eenmaal, en op individuele basis ten opzichte van de relevante zorgverleners openbaar maken. o en de identiteit van de zorgverlener was niet bekend, zal Shire de waardeoverdracht ten opzichte van de zorgorganisatie openbaar maken onder de rubriek 'Kosten die samenhangen met evenementen'. Shire zal de betaling aan de zorgverlener openbaar maken, los van het feit dat de zorgverlener het bedrag vervolgens al dan niet aan een liefdadigheidsorganisatie schenkt. Shire heeft het volgende beslist: Als een bedrag werd overgemaakt aan een zorgorganisatie ten voordele van zorgverleners o o en de identiteit van de zorgverlener was bekend, zal Shire dit slechts eenmaal, en op individuele basis ten opzichte van de relevante zorgverleners, openbaar maken. en de identiteit van de zorgverlener was niet bekend, zal Shire de waardeoverdracht ten opzichte van de zorgorganisatie openbaar maken onder de rubriek 'Kosten die samenhangen met evenementen'. Maart 2016 Pagina 6 van 16

7 Landen waarin betalingen in het kader van onderzoek moeten worden gerapporteerd Shire heeft bepaald dat de waardeoverdrachten openbaar moeten worden gemaakt in het land waar de ontvanger woont. Wanneer een CRO dus meerdere centra heeft, zal de waardeoverdracht openbaar worden gemaakt in het land waar het centrum zich bevindt. 3. Beheer van toestemmingen Beheer van toestemmingen Shire verzamelt de toestemming voor elke* verbintenis met alle zorgverleners en zorgorganisaties op basis van lokale vereisten: Als er toestemming is gegeven voor alle verbintenissen, zal Shire de waardeoverdrachten aan de zorgverlener openbaar maken onder de individuele rubriek van het passende openbaarmakingsrapport. Als Shire geen toestemming ontvangt voor alle verbintenissen, zullen we alle waardeoverdrachten standaard vermelden in de samengevoegde rubriek van het passende openbaarmakingsrapport. Als het toestemmingsformulier niet naar Shire wordt teruggestuurd, zullen we alle waardeoverdrachten standaard vermelden in de samengevoegde rubriek van het passende openbaarmakingsrapport. *Houd er rekening mee dat Spanje en Turkije toestemming verzamelen op profielniveau op jaarlijkse basis. Individuele instemming intrekken Als een zorgverlener of zorgorganisatie de instemming intrekt voordat de gegevens worden gepubliceerd, zal Shire de gegevens bijwerken en de waardeoverdrachten opnemen in de samengevoegde rubriek van het passende openbaarmakingsrapport. Als een zorgverlener of zorgorganisatie de instemming intrekt na publicatie van de gegevens, zal Shire de informatie bijwerken op de eerste redelijke mogelijkheid. Maart 2016 Pagina 7 van 16

8 4. Vereisten voor indiening Openbaarmakingsmethode Openbaarmkingsperiode Tijdstip van openbaarmaking Bewaarperiode voor publieke openbaarmaking Shire zal het openbaarmakingsbestand publiceren op onze Shire.com website voor de volgende landen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Oekraïne, Polen, Roemenië, Rusland, Servië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Turkije, Zweden en Zwitserland. Shire zal publiceren op de lokale website van Shire of op de website/het centrale register van de vereniging voor de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Ierland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oekraïne, Oostenrijk, Roemenië, Rusland, Servië, Tsjechische Republiek, Turkije, Verenigd Koninkrijk en Zweden. Elke rapporteringsperiode zal een volledig kalenderjaar beslaan tenzij de lokale wetgeving van de vereniging een andere periode bepaalt. Tussen 20 en 30 juni, tenzij de lokale wetgeving van de vereniging een specifieke datum bepaalt, zoals het geval is voor het Verenigd Koninkrijk, België en Estland. Overeenkomstig de richtlijnen van EFPIA zal Shire ervoor zorgen dat de informatie die openbaar wordt gemaakt, tot het publieke domein blijft behoren gedurende minmaal 3 jaar of langer nadat dergelijke informatie openbaar werd gemaakt overeenkomstig de openbaarmakingsmethode tenzij, in elk geval: een kortere of langere periode is vereist onder de geldende nationale gegevensprivacywetgeving of andere wetten of regelgevingen; of de toestemming van de ontvanger met betrekking tot een specifieke openbaarmaking, indien vereist door de geldende nationale wetgeving of regelgeving, werd ingetrokken. (Rubriek 2.02) Maart 2016 Pagina 8 van 16

9 Bewaren van documentatie & dossiers Overeenkomstig de richtlijnen van EFPIA zal Shire ervoor zorgen dat de waardeoverdrachten die openbaar moeten worden gemaakt, moeten worden gedocumenteerd en bewaard gedurende minimaal 5 jaar of langer na afloop van de relevante rapporteringsperiode, tenzij een kortere of langere periode is vereist onder de geldende nationale gegevensprivacywetgeving of andere wetgeving of regelgeving. (Rubriek 2.07) 5. Categorieën voor openbaarmaking: Beschrijving Giften en toelagen aan zorgorganisaties Onderzoek en ontwikkeling Bijdrage aan de kosten van evenementen (overeenkomstig de code voor zorgverleners): 1. Sponsoringovereenkomsten Opgenomen types van waardeoverdrachten Giften en toelagen aan zorgorganisaties die de gezondheidszorg ondersteunen, waaronder giften, toelagen en voordelen in natura aan instellingen, organisaties of verengingen die bestaan uit zorgorganisatie en/of die zorgverlening aanbieden. Waardeoverdrachten met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling aan zorgverleners/zorgorganisaties in verband met: Niet-klinisch (Goede laboratoriumpraktijk (GLP)) Klinische studies in fase I tot fase IV Door onderzoeker gesponsorde studies Niet-interventionele studies Evenementen omvatten alle wetenschappelijke professionele bijeenkomsten, congressen, conferenties, symposia en andere soortgelijke evenementen. Sponsoring met zorgorganisatie/derde aangesteld door een zorgorganisatie om een evenement te beheren. Voorbeelden: Verhuur van standen op een evenement Advertentieruimte (op papier, elektronisch of ander formaat) Satellietsymposia op een congres Sponsoren van sprekers/faculteit Maart 2016 Pagina 9 van 16

10 Drank of maaltijden die worden voorzien door de organisatoren (opgenomen in de 'Sponsoringovereenkomst') Cursussen die worden voorzien door een zorgorganisatie (waarbij het aangesloten bedrijf de individuele deelnemende zorgverleners niet kiest) Bijdrage aan kosten van evenementen: 1. Inschrijvingsgeld Bijdrage aan kosten van evenementen: 2. Reizen & accommodatie Vergoeding voor diensten en consultancy 1. Vergoedingen Inschrijvingsgeld voor het bijwonen van een congres of symposia. Reizen met betrekking tot het bijwonen van een congres of symposia. Accommodatie met betrekking tot het bijwonen van een congres of symposia. Voorbeeld: Vliegtuig-, trein-, boot- of ferrykosten (incl. boekingsvergoeding) Huurwagen, autovervoer, taxivervoer Parkeerkosten Brandstof Tolgeld Enz. Waardeoverdrachten die resulteren uit of betrekking hebben op contracten tussen aangesloten bedrijven en instellingen, organisaties, verengingen of zorgorganisaties waaronder dergelijke instellingen, organisaties, verenigingen of zorgorganisaties eender welk type van diensten verstrekken aan een aangesloten bedrijf of eender welk ander type van financiering dat niet in een van de eerdere categorieën valt. Voorbeelden: Vergoedingen van sprekers Opleiding van sprekers Gegevensanalyse Ontwikkeling van voorlichtingsmateriaal Algemene consulting/advies verstrekken Maart 2016 Pagina 10 van 16

11 Vergoeding voor diensten en consultancy: 2. Verwante kosten die zijn overeengekomen in de vergoeding voor diensten- of consultancycontract Verwante kosten die zijn overeengekomen in de vergoeding voor diensten- of consultancycontract: Voorbeeld: Vliegtuig-, trein-, boot- of ferrykosten (incl. boekingsvergoeding) Huurwagen, autovervoer, taxivervoer Parkeerkosten Brandstof Tolgeld Enz. Maart 2016 Pagina 11 van 16

12 6. Definities Zorgorganisatie Elke rechtspersoon (i) die een gezondheidszorg-, medische of wetenschappelijke vereniging of organisatie is (ongeacht de rechts- of organisatievorm), zoals een ziekenhuis, kliniek, stichting, universiteit of andere educatieve instelling of geleerde vereniging (behalve patiëntorganisaties binnen het toepassingsgebied van de PO-code) wiens zakelijk adres, plaats van oprichting of primaire vestigingsplaats zich in Europa bevindt of (ii) via welke één of meerdere zorgverleners diensten aanbieden. Overeenkomstig de richtlijnen van verengingen in sommige landen, zal de zorgorganisatie worden beschouwd als een zorgverlener voor toestemming- en openbaarmakingsdoelen, als de persoonlijke naam van de zorgverlener vervat zit in de naam van de rechtspersoon. Zorgverlener Elke natuurlijke persoon die een medisch, tandheelkundig, apothekers- of verpleegkundig beroep uitvoert of elke andere persoon die, als onderdeel van zijn of haar professionele activiteiten, een geneesmiddel kan voorschrijven, aankopen, verschaffen, aanbevelen of toedienen en wiens hoofdpraktijk, voornaamste beroepsmatige adres of plaats van oprichting zich in Europa bevindt. Om twijfel uit te sluiten, omvat de definitie van een zorgverlener: (i) eender welke functionaris of werknemer van een overheidsinstantie of andere organisatie (ongeacht of deze tot de openbare of privésector behoort) die geneesmiddelen kan voorschrijven, aankopen, verstrekken of toedienen, en (ii) eender welke medewerker van een aangesloten bedrijf wiens hoofdberoep bestaat uit dat van een praktiserend zorgverlener, maar met uitzondering van (x) alle andere werknemers van een aangesloten bedrijf en (y) een leverancier of verdeler van geneesmiddelen. Giften en toelagen Algemeen betekent dit de giften en toelagen (in contant geld of voordelen in natura) binnen het toepassingsgebied van artikel 11 van de code voor zorgverleners. Evenementen Alle promotionele, wetenschappelijke of professionele bijeenkomsten, congressen, conferenties, symposia en andere soortgelijke evenementen (inclusief, maar niet beperkt tot bijeenkomsten van de adviesraad, bezoeken aan onderzoeks- of productiefaciliteiten, en planning, opleiding of bijeenkomsten van onderzoekers voor klinische studies en niet-interventionele studies) (elk op Maart 2016 Pagina 12 van 16

13 zich, een 'Evenement') georganiseerd of gesponsord door of namens een bedrijf. (Artikel 9 van de code voor zorgverleners.) Code voor zorgverleners 'EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals', aangenomen door de EFPIA-raad op 5 juli 2007 en bekrachtigd door de EFPIA Statutory General Assembly op 19 juni 2008, aangepast op 14 juni 2011, en verder aangepast op 24 juni 2013, en kan nu en dan worden aangepast, aangevuld of gewijzigd. Geneesmiddelen (a) Eender welke stof of combinatie van stoffen die eigenschappen bezitten voor de behandeling of de preventie van ziekten bij mensen, of (b) eender welke stof of combinatie van stoffen die kunnen worden gebruikt bij of worden toegediend aan mensen met het zicht op het herstellen, corrigeren of aanpassen van de fysiologische functies door het uitoefenen van een farmacologische, immunologische of metabole werking, of voor het stellen van een medische diagnose. (Artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals aangepast). Ledenverenigingen Algemeen betekent dit de nationale ledenverenigingen of hun oprichtende leden, zoals de context vereist, die lid zijn van de EFPIA en gebonden zijn aan de EFPIA-praktijkcodes. Aangesloten bedrijven Algemeen betekent dit, 'rechtspersonen' (zoals gedefinieerd in de code voor zorgverleners) van de EFPIA, hun respectievelijke moederbedrijven, indien verschillend, dochterondernemingen (ongeacht of de dochteronderneming een bedrijf is of een andere bedrijfs- of organisatievorm) en alle bedrijven die geaffilieerd zijn aan de rechtspersonen of hun dochterondernemingen als dergelijke geaffilieerde bedrijven toegestemd hebben om deze code te respecteren. Ontvanger Elke zorgverlener of zorgorganisatie, zoals van toepassing, in elk geval, wiens hoofdpraktijk, voornaamste beroepsmatige adres of plaats van oprichting zich in Europa bevindt. Maart 2016 Pagina 13 van 16

14 Waardeoverdrachten voor onderzoek en ontwikkeling Waardeoverdrachten aan zorgverleners of zorgorganisaties met betrekking tot de planning of uitvoering van (i) niet-klinische studies (zoals gedefinieerd in OECD Principes voor goede laboratoriumpraktijk); (ii) klinische studies (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/20/EG); of (iii) niet-interventionele studies die prospectief van aard zijn en waarin patiëntgegevens worden verzameld van en namens een individuele zorgverlener of groepen van zorgverleners, specifiek in het kader van de studie (rubriek van de code voor zorgverleners). 1. Niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principes voor goede laboratoriumpraktijk De OECD Principes voor goede laboratoriumpraktijk (voor het laatst herzien in 1997) definiëren niet-klinische studies als volgt (rubriek I 2. Definities van termen, rubriek 2.3.1): Niet-klinische gezondheids- en milieuveiligheidsstudie, vooralsdan naar verwezen als 'studie' betekent een experiment of een reeks experimenten waarbij een testmiddel wordt onderzocht in laboratoriumomstandigheden of in de omgeving om gegevens te verkrijgen over de kenmerken ervan en/of de veiligheid ervan, bestemd voor indiening bij de toepasselijke regelgevende instanties. Voor uitvoerige referentie, zie 2. Klinische studies (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/20/EG) De EU-richtlijn 2001/20/EG (artikel 2(a)) definieert klinische studies als volgt: alle onderzoeken bij menselijke proefpersonen met de intentie de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meer onderzoeksgeneesmiddelen te ontdekken of te controleren, en/of alle bijwerkingen te identificeren van één of meer onderzoeksgeneesmiddelen en/of de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van één of meer onderzoeksgeneesmiddelen te bestuderen met als doel de veiligheid en/of werkzaamheid van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) te bepalen. Voor uitvoerige referentie, zie EUR-lex.europa.eu 3. Niet-interventionele studies De EU-richtlijn 2001/20/EG (artikel 2(c)) definieert niet-interventionele studies als volgt: Studie(s) waarin het (de) geneesmiddel(en) is (zijn) voorgeschreven op de gebruikelijke manier in overeenstemming met de voorwaarden van het in de handel brengen van geneesmiddelen. Het toewijzen van de patiënt aan een specifieke therapeutische strategie Maart 2016 Pagina 14 van 16

15 wordt niet vooraf beslist door een studieprotocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van het geneesmiddel is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt op te nemen in de studie. Er zullen geen bijkomende diagnostische of bewakingsprocedures worden toegepast bij de patiënten en er zullen epidemiologische methodes worden gebruikt voor de analyse van de verzamelde gegevens. Waardeoverdrachten Directe en indirecte waardeoverdrachten, in contant geld, in natura of anderszins, voor promotionele doeleinden of anderszins, in verband met de ontwikkeling en verkoop van generische of merkgeneesmiddelen die alleen op voorschrift verkrijgbaar zijn en uitsluitend voor gebruik bij de mens zijn bestemd. Directe waardeoverdrachten zijn overdrachten die rechtstreeks door een aangesloten bedrijf worden gedaan ten voordele van een ontvanger. Indirecte waardeoverdrachten zijn overdrachten die worden gedaan namens een aangesloten bedrijf ten voordele van een ontvanger waarbij de identiteit van een dergelijk aangesloten bedrijf is gekend of kan worden geïdentificeerd door de ontvanger. Maart 2016 Pagina 15 van 16

16 Bijlage: Bronnen Naam Document Uitgave EFPIA openbaarmakingscode voor zorgverleners/ zorgorganisaties EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (EFPIA openbaarmakingscode voor zorgverleners/zorgorganisaties) 24 juni 2013 Template Schedule 2 Template (Schema 2 - Template) 2 juni 2013 EFPIA openbaarmakingscode voor zorgverleners/ zorgorganisaties - V&A Aanpassingen aan EFPIA code voor zorgverleners EFPIA code voor zorgverleners EFPIA code voor zorgverleners - V&A EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations: Questions and Answers (EFPIA openbaarmakingscode voor zorgverleners/zorgorganisaties: Vragen en antwoorden) Amendments to the HCP Code (Aanpassingen aan de code voor zorgverleners) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (de code voor zorgverleners) EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Questions-FAQ (Veelgestelde vragen over de code voor zorgverleners) ONTWERP 7 juli 2013 juni 2013; van kracht vanaf januari juni 2011 Februari 2014 Maart 2016 Pagina 16 van 16