BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Ciloxan 3 mg/ml oog- en oordruppels, oplossing Ciprofloxacine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ciloxan 3 mg/ml oog- en oordruppels, oplossing Ciprofloxacine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is CILOXAN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u CILOXAN gebruikt 3. Hoe wordt CILOXAN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CILOXAN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CILOXAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT CILOXAN is een anti-bacterieel middel ter behandeling van oog- en oorinfecties. CILOXAN is aangewezen bij de behandeling van zweren op het hoornvlies, en oppervlakkige infecties van het oog en oogleden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig of vermoedelijk gevoelig zijn voor ciprofloxacine. CILOXAN is ook aangewezen bij ontsteking van de uitwendige gehoorgang die gepaard gaat met een hevige ontstekingsreactie, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor ciprofloxacine, evenals bij een plotse opstoot van een chronische middenoorontsteking. Hierbij vloeit door het doorboorde trommelvlies een etterachtige afscheiding. Ook bij andere oorontstekingen (bijvoorbeeld bij besmetting van trommelvliesbuisjes) veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor ciprofloxacine kan CILOXAN onder streng toezicht van een oorarts worden gebruikt. In het oog kan CILOXAN gebruikt worden bij alle leeftijdsgroepen, inclusief pasgeborenen, zuigelingen en peuters, kinderen en jong volwassenen. In het oor mag CILOXAN worden toegediend bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CILOXAN GEBRUIKT Gebruik CILOXAN niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van CILOXAN. - als u overgevoelig bent voor andere geneesmiddelen van dezelfde chemische groep (fluorchinolonen). 1/6

2 Wees extra voorzichtig met CILOXAN - bij kinderen jonger dan 1 jaar. CILOXAN mag alleen gebruikt worden wanneer dit expliciet door uw arts is voorgeschreven. - bij langdurig gebruik. Zoals met alle antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot overgroei met niet-gevoelige bacteriën of schimmels. - als u een bijkomende infectie heeft. Vraag uw arts om advies. Uw arts zal een passende behandeling instellen. - als uw aandoening niet verbetert of als uw symptomen verergeren, raadpleeg de behandelende arts of uw apotheker. - als u de eerste tekenen van huiduitslag of ieder ander teken van overgevoeligheidsreactie opmerkt. Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk de behandelende arts of uw apotheker. Ernstige en in een enkel geval fatale overgevoeligheidsreacties zijn namelijk, soms na de eerste dosis, voorgekomen bij patiënten die langs algemene weg (oraal, intramusculair of intraveneus) dosissen fluorochinolone-antibiotica toegediend kregen. In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, is een onmiddellijke spoedbehandeling noodzakelijk. - bij gebruik in het oor, aangezien dit een nauwgezette medische controle vereist. - als u zachte contactlenzen draagt. Gebruik CILOXAN oogdruppels niet wanneer u uw lenzen in heeft. Verwijder in dit geval uw lenzen, breng de druppels in en wacht 15 minuten alvorens uw lenzen opnieuw in te brengen. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Als u nog andere oogpreparaten gebruikt, moet u een 15-tal minuten wachten tussen elke toediening. Algemeen toegediende dosissen fluorochinolone-antibiotica kunnen het theofyllinegehalte in het bloed verhogen, de werking van het oraal antistollingsmiddel warfarine en zijn derivaten versterken of de stofwisseling van cafeïne wijzigen. Er werden tijdelijke stijgingen van het creatininegehalte in het bloed gemeld bij patiënten die cyclosporine innamen en ciprofloxacine langs algemene weg. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van CILOXAN met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Aangezien er geen klinische studies bij de zwangere vrouw werden verricht, mag CILOXAN slechts gebruikt worden indien de behandelende arts het noodzakelijk acht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2/6

3 Borstvoeding Aangezien er geen klinische studies tijdens de borstvoedingsperiode werden verricht, mag CILOXAN slechts gebruikt worden indien de behandelende arts het noodzakelijk acht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u na het gebruik van CILOXAN oogdruppels een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines bedienen totdat uw zicht weer helder is. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CILOXAN Dit product bevat benzalkoniumchloride, een bewaarmiddel dat oogirritatie kan veroorzaken of zachte contactlenzen kan verkleuren. Gebruik dit product niet tijdens het dragen van zachte contactlenzen. CILOXAN is onverenigbaar met alkalische oplossingen. 3. HOE WORDT CILOXAN GEBRUIKT Volg bij het gebruik van CILOXAN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Gebruik in het oog: De gebruikelijke dosering is voor alle leeftijdsgroepen: Hoornvlieszweren: CILOXAN dient in de volgende stadia toegediend te worden, zelfs 's nachts: De 1e dag: De 2e dag: om de 15 minuten 2 druppels in het aangetaste oog indruppelen gedurende de eerste 6 uur; en vervolgens 2 druppels om de 30 minuten gedurende de rest van de dag. elk uur 2 druppels in het aangetaste oog indruppelen. Van de 3e tot de 14e dag, om de 4 uur 2 druppels indruppelen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u CILOXAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Oppervlakkige bacteriële infecties van het oog en oogleden: Gedurende de eerste 2 dagen, tijdens de dag, om de 2 uur 1 of 2 druppels in de oogbindvlieszak van het besmette oog (ogen) indruppelen. Daarna om de 4 uur, 1 of 2 druppels, gedurende de dag, tot de bacteriële besmetting verdwenen is. Volgende maatregelen zijn, na toediening van een oogdruppel, nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel die in het bloed terechtkomt te beperken: - Het ooglid 2 minuten gesloten houden. - Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. 3/6

4 Gebruik in het oor (voor volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar): De uitwendige gehoorgang eerst zorgvuldig reinigen. Het is aangenamer de oplossing op kamertemperatuur, beter nog op lichaamstemperatuur, in te druppelen. Het product in de uitwendige gehoorgang indruppelen als volgt: 3 tot 4 druppels, 2 tot 4 maal per dag, of vaker indien nodig. De patiënt legt zich vooraf op de tegenovergestelde zijde ten opzichte van het geïnfecteerde oor en zal bij voorkeur gedurende 5 tot 10 minuten na indruppeling in deze houding blijven liggen. Na lokale reiniging kan ook een doordrenkte wiek van gaas of een wattentampon in de gehoorgang worden ingebracht. De wiek wordt in het algemeen 1 tot 2 dagen ter plaatse gelaten, maar wordt 2 maal per dag met het product doordrenkt tot verzadiging. De duur van de behandeling bedraagt in het algemeen niet meer dan 5 tot 10 dagen. In sommige gevallen kan de behandeling worden verlengd; raadpleeg daarover de behandelend arts. Wat u moet doen als u meer van CILOXAN heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer van CILOXAN in het oog heeft ingedruppeld dan nodig, kan dit uit het oog gespoeld worden met lauw water. Wanneer u te veel CILOXAN heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CILOXAN te gebruiken Wanneer u een dosis van dit geneesmiddel vergeet te gebruiken, dien deze dan zo vlug mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van CILOXAN Met therapeutische dosissen worden geen verschijnselen verwacht wanneer het gebruik van CILOXAN wordt gestopt. Volg de behandeling helemaal tot het einde, zelfs als uw symptomen verdwenen zijn, om uw infectie volledig te genezen. Als u te vroeg stopt met dit geneesmiddel, kunnen uw symptomen terugkeren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CILOXAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Na gebruik in het oog: Zenuwstelsel Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten): vreemde smaak in de mond. 4/6

5 Oog Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten): voorbijgaand branden en prikken na toediening, ongemak in het oog, jeuk in het oog, gevoel of er iets in uw oog zit, korsten op de randen van de oogleden, roodheid van het oog. Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten): schade of ontsteking van het hoornvlies, overgevoeligheidsreactie van het oog, ooglidzwelling, verhoogde traanproductie, gevoeligheid voor licht. In uitzonderlijke gevallen kunnen verminderd of wazig zicht, of geneesmiddelresten voorkomen. Bij tot 17% van de patiënten met een hoornvlieszweer en bij wie het geneesmiddel veelvuldig werd toegediend, trad de vorming van witte neerslag op, die verdween na verder gebruik van CILOXAN. De neerslag sluit het verder gebruik van CILOXAN niet uit, en heeft geen nadelige invloed op het verdere verloop van het genezingsproces. Maagdarmstelsel Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten): misselijkheid. Huid Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten): veralgemeende huiduitslag, ernstige plotselinge loslating van de huid, huidontsteking met verlies van de huid en haren, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), netelroos. Immuunsysteem Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten): overgevoeligheidsreacties (in het lichaam). Na gebruik in het oor: Huid Zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten): veralgemeende huiduitslag, ernstige plotselinge loslating van de huid, huidontsteking met verlies van de huid en haren, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), netelroos. Immuunsysteem Zelden (bij minder dan 1 op patiënten): overgevoeligheidsreacties. Maar, zoals bij elke stof die op de huid wordt aangebracht, is een allergische reactie voor één van de bestanddelen van het preparaat steeds mogelijk. Bij kinderen tussen 0 en 12 jaar zijn tot nu toe geen ernstige bijwerkingen opgetreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CILOXAN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet langer gebruiken dan 4 weken na het eerste openen van het flesje. Goed sluiten na elk gebruik. De opening van het druppelflesje niet aanraken. 5/6

6 Gebruik CILOXAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van het flesje en het doosje achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CILOXAN Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine 3 mg/ml. De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, mannitol, natriumacetaat, azijnzuur, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water. Hoe ziet CILOXAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking CILOXAN 3 mg/ml, oog- en oordruppels is een steriele oplossing, verpakt in een plastic container met druppelpipet van 5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg Puurs Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra El Masnou, Barcelona Spanje Registratienummer BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 02/ /6