BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PIRSUE NL 1

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PIRSUE NL 1

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestandde(e)l(en) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3. FARMACEUTISCHE VORM Intramammaire oplossing 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor intramammair gebruik ATCvet-code: QJ51FF90 Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum. De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Grampositieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp. De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-trna verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd. Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 µg/ml moeten als resistent beschouwd worden. Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine. Pirlimycine heeft een basische pka (8,5). Dit betekent dat het actiever zal zijn in een zure omgeving en de neiging zal hebben om zich te concentreren in gebieden met een lagere ph, vergeleken met plasma, zoals abcessen. Er is aangetoond dat pirlimycine accumuleert in polymorfkernige cellen. Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond. 4.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur. Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos. Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces. De rest wordt uitgescheiden met de melk. PIRSUE NL 2

3 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.0 Doeldier(en) Rundvee (lacterende melkkoeien) 5.1 Indicaties voor gebruik De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis. 5.2 Contra-indicaties Resistentie voor pirlimycine. De behandeling van infecties veroorzaakt door darmbacteriën zoals E.coli. Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen. 5.3 Bijwerkingen Niet bekend. 5.4 Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden. 5.5 Gebruik tijdens dracht en lactatie Het product is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden. 5.6 Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 5.7 Dosering en toedieningsweg Toediening: alleen voor intramammaire toediening. Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier indien nodig) voor de behandeling. De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd. Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt. De uier wassen wanneer deze vuil is. Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken. Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel. De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje. Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen. Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend. Verwijder de beschermdop van de plastieken injectorpunt. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht PIRSUE NL 3

4 en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng B. Gedeeltelijke inbreng A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 5.8 Overdosering Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar. 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Wachttijd Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.2 Houdbaarheidstermijn 3 jaar. PIRSUE NL 4

5 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml (Flexi-Tube), verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos. Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren (Flexi- Tube) in een plastieken emmer. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of restant hiervan Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK Niet van toepassing. 8. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, België. 9. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 10. DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING 11. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST PIRSUE NL 5

6 BIJLAGE II A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) PIRSUE NL 6

7 A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de EER: Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg Puurs België Vergunning voor de vervaardiging verleend op 18 februari 1998 door het Belgische Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère de la Santé Publique et de l Environnement. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd pirlimycine op te nemen in Bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel: Farmacologisch werkzame substantie(s) Indicatorresidu Diersoorten MRLs Te onderzoeken weefsels Pirlimycine 5 Pirlimycine Runderen 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg Spier Vetweefsel Lever Nieren Melk Overige Watervrij citroenzuur (E 330) en natriumcitraat (E 331) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer 6 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG 7 opgesomde conserveringsmiddelen). 5 PB nr. L 269 van , blz PB nr. L 272 van , blz. 2 7 PB nr. L 61 van , blz. 1 PIRSUE NL 7

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER PIRSUE NL 8

9 A. ETIKETTERING PIRSUE NL 9

10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (Verpakkingsgrootte I: 8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3. FARMACEUTISCHE VORM Intramammaire oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 8 x 10 ml uier injectoren 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee (lacterende melkkoeien). 6. INDICATIE(S) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramammair gebruik Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier indien nodig) voor de behandeling. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. PIRSUE NL 10

11 A. Volledige inbreng B. Gedeeltelijke inbreng A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 8. WACHTTIJD Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de injectoren in de buitenverpakking. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik PIRSUE NL 11

12 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT LOT: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. PIRSUE NL 12

13 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (Verpakkingsgrootte II: 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3. FARMACEUTISCHE VORM Intramammaire oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 24 x 10 ml uier injectoren 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee (lacterende melkkoeien). 6. INDICATIE(S) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramammair gebruik Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier indien nodig) voor de behandeling. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product PIRSUE NL 13

14 over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng B. Gedeeltelijke inbreng A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 8. WACHTTIJD Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de injectoren in de buitenverpakking. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. PIRSUE NL 14

15 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT LOT: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. PIRSUE NL 15

16 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (Verpakkingsgrootte III: 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3. FARMACEUTISCHE VORM Intramammaire oplossing 4. VERPAKKINGSGROOTTE 120 x 10 ml uier injectoren 5. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee (lacterende melkkoeien). 6. INDICATIE(S) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramammair gebruik Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier indien nodig) voor de behandeling. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product PIRSUE NL 16

17 over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng B. Gedeeltelijke inbreng A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 8. WACHTTIJD Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de injectoren in de buitenverpakking. 12. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. PIRSUE NL 17

18 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT LOT: 18. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. PIRSUE NL 18

19 GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN VERMELD WORDEN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL 50 mg pirlimycine 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 ml 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intramammair gebruik 5. PARTIJNUMMER LOT: 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik PIRSUE NL 19

20 B. BIJSLUITER PIRSUE NL 20

21 BIJSLUITER 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PIRSUE 5mg/ml intramammaire oplossing 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België 4. DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee (lacterende melkkoeien). 5. INDICATIE(S) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis. 6. DOSERING Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. 7. WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG Intramammair gebruik PIRSUE NL 21

22 8. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier indien nodig) voor de behandeling. De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd. Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt. De uier wassen wanneer deze vuil is. Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken. Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel. De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje. Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen. Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend. Verwijder de beschermdop van de plastieken injectorpunt. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng B. Gedeeltelijke inbreng A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden. 9. CONTRA-INDICATIES Resistentie voor pirlimycine. De behandeling van infecties veroorzaakt door darmbacteriën zoals E.coli. Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen. 10. BIJWERKINGEN Geen bekend. Gelieve uw dierenarts te verwittigen bij het waarnemen van om het even welke bijwerking. PIRSUE NL 22

23 11. WACHTTIJD Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 12 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de injector in de oorspronkelijke verpakking. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos. 13. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 14. ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 15. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN PIRSUE NL 23

24 16. OVERIGE INFORMATIE Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D Erlangen Tel: Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi E Sant Cugat del Vallés Tel: France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL Kaarina Tel: Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S Helsinborg Tel: United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: PIRSUE NL 24

25 Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, Aprilia (LT) Tel: PIRSUE NL 25