Survey SPF van antizonnebrandmiddelen

Transcriptie

1 Survey SPF van antizonnebrandmiddelen Rapport: NDCOS001 Remmelt van Dijk Voedsel en Waren Autoriteit Regionale Dienst Noord Keuringsdienst van Waren Postbus AL Groningen tel fax Oktober 2003 KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober 2003

2 INHOUDSOPGAVE Pagina SAMENVATTING SUMMARY 1. INLEIDING 1 2. EFFECTEN VAN UV STRALING 1 3. WET- EN REGELGEVING 5 4. ZONNEFILTERS 6 5. DOEL VAN HET ONDERZOEK 6 6. OPZET EN WERKWIJZE 7 7. RESULTATEN EN DISCUSSIE 8 8. CONCLUSIES REFERENTIES 10 BIJLAGEN 1 EN 2 KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober 2003

3 SAMENVATTING De VWA/KvW heeft in 2002, 58 antizonnebrandmiddelen onderzocht op SPF (Sun Protection Factor) waarde. Uit het onderzoek is gebleken dat 19 producten een afwijking hebben van 25 % of meer in negatieve zin t.o.v. de gedeclareerde waarde op het etiket. Bij normaal of redelijkerwijs te verwachten gebruik van deze afwijkende antizonnebrandmiddelen door de consument, zal deze onvoldoende beschermd worden tegen, voor de gezondheid schadelijke, UVstraling. De bescherming die een antizonnebrandmiddel biedt, wordt verkregen door een in vivo test waarbij de huid wordt ingesmeerd met 2 mg/cm 2 van het product. Uit een aantal studies blijkt dat de consument slechts 1 mg/cm 2 aanbrengt. Door dit verminderde gebruik zal de consument nog minder worden beschermd. Hierdoor kan een, voor de consument, (ernstige) gezondheidsbedreigende situatie ontstaan namelijk verbranding van de huid en mogelijk op lange termijn huidkanker. De VWA/KvW treedt op tegen het verhandelen van antizonnebrandmiddelen met een onjuiste SPF. Er is een goede correlatie tussen de gemeten in vivo SPF volgens de Colipa methode en de in vitro methode zoals deze is ontwikkeld door het Institut für Experimentelle Dermatologie in Witten (D). Gelet op de goede correlatie is het gewenst de in vivo methode te vervangen door de bij het Institut für Experimentelle Dermatologie ontwikkelde methode. SUMMARY The Food and Consumer Product Safety Authority/ Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health investigated 58 sunscreens samples for their labelled SPF (Sun Protection Factor). From this investigation, 19 samples appeared to have a negative deviation of 25% or more from the labelled value. The consumer, normally using these deviating sunscreens, will not have an adequate protection against the dangerous UV radiation. The protection offered by a sunscreen is assessed after it is phototested in vivo at an internationally agreed application of 2 mg/cm 2. A number of studies have shown that consumers apply approximately 50% less of this. Because of the fact that consumers normally apply a thinner layer, the consumer will therefore have also less protection. For the consumer a dangerous situation can arise, namely burning of the skin and probably, on a long term, skin cancer. The Food and Consumer Product Safety Authority/ Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health takes adequate actions against the trading of sunscreens with an incorrect SPF. There was a good correlation between the used in vivo Colipa method and an in house developed in vitro method by the Institut für Experimentelle Dermatologie in Witten. Based on this correlation it is recommended to replace the used in vivo method for the in vitro method. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober 2003

4 1. INLEIDING De groeiende publiciteit over de schadelijke effecten van UV-straling, het gat in de ozonlaag en de eventuele bescherming tegen UV straling doen de belangstelling van het publiek voor deze onderwerpen evenredig toenemen. Dit leidt tot vragen of de SPF (Sun Protection Factor) die op de verpakking van antizonnebrandproducten staat betrouwbaar is. Deze SPF is een maat voor bescherming tegen UV-B straling. De bescherming van antizonnebrand producten bestaat feitelijk uit een bescherming tegen UV-B ( nm). Zonnefilters moeten in dit gebied absorptie vertonen omdat juist deze straling sterk erytheem vormend is. Het UV-A ( nm) geeft directe bruining zonder erytheem. UV-C ( nm) komt normaal gesproken niet op aarde voor en is uiterst schadelijk voor de huid. De laatste jaren zijn publicaties verschenen over de schadelijke effecten van UV-A en UV-B. Op de markt is de laatste jaren een tweede type antizonnebrandmiddel gekomen. Dit type is niet gebaseerd op absorptie maar op reflectie. Door het beschikbaar komen van micropigmenten, b.v. titaniumdioxide of zinkoxide, werd dit mogelijk. Deze pigmenten zijn fysisch vaste deeltjes die opvallend licht reflecteren. Zij weerkaatsen niet alleen UV-B, maar eveneens UV-A, en worden dan ook aangeprezen als beschermend tegen veroudering en zonnebrand. Moderne antizonnebrandmiddelen worden vaak geformuleerd met zowel UV-filter(s) als micropigment, om een zo breed mogelijke bescherming te bieden. Op antizonnebrand producten wordt de SPF gedeclareerd als noodzakelijke indicatie ter bescherming van de gezondheid van de consument tegen schadelijke UV-B straling. Deze SPF wordt bepaald met een methode die niet is opgenomen in de EU richtlijnen van geharmoniseerde methoden gekoppeld aan de cosmeticarichtlijn (76/768/EEG), maar met een methode die een conventie is van de Europese industrie (Colipa) is. Gedeclareerde SPF s die meer dan 25% in negatieve zin afwijken van de werkelijk in vivo gemeten SPF waarde kunnen aanleiding geven tot een voor de consument gevaarlijke situatie, namelijk die van (ernstige) verbranding van de huid bij blootstelling aan UV straling in zonlicht. Hiermee wordt gehandeld in strijd met artikel 3, eerste lid, van het Warenwetbesluit kosmetische produkten, hetgeen een overtreding is van artikel 2, eerste lid van dit besluit. Doel van het beschreven onderzoek is door middel van in vivo onderzoek volgens de Colipa methode de gedeclareerde SPF waarde van antizonnebrandmiddelen te toetsen. Daarnaast worden alle monsters met een in vitro methode, ontwikkeld door het Institut für Experimentelle Dermatologie in Witten (D), gemeten. 2. EFFECTEN VAN UV STRALING [9.1, 9.2] De zon en de mens De zon heeft veel invloed op de mens. Deze reikt verder dan enkel een fysieke invloed. Ook sociologisch en psychisch speelt de zon een rol. En als tijdpassering vindt ieder mens het prettig om zich in het zonnetje te koesteren. Er is, m.u.v. de vorming van vitamines in de huid, geen medisch voordeel bekend van cosmetisch bruin. Toch associeert de blanke mens de gebruinde huid met gezond, sportief, attractief en weldadig. Deze mythe is zo hardnekkig dat het tegenovergestelde ook wordt ervaren; bleek komt overeen met ziekelijk. Het enige medische voordeel zou kunnen zijn dat een attractief uiterlijk een grotere zelfwaardering geeft. Een gebruinde huid is één van die fraaie uiterlijkheden. Het werkt eveneens geestelijk door. Men zit lekkerder in een bruin vel. Door de massale blootstelling aan zonlicht nemen neveneffecten van die "gezonde" kleur evenredig toe. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

5 Straling Ondanks het feit dat de zon met een constante kracht straalt is de hoeveelheid straling die de aarde bereikt gevarieerd. Dit heeft natuurlijke oorzaken, zoals zonnestand, seizoen, breedtegraad, hoogte, bewolking en reflectie. De energie die in de vorm van stralen afgegeven wordt heet stralingsintensiteit en wordt gemeten in Watt (W). Wanneer deze stralingsintensiteit in relatie gebracht wordt met het bestraalde oppervlak kan de stralingssterkte gemeten worden. Deze wordt uitgedrukt in W/m 2. De stralingsdosis is het product van stralingssterkte en de duur van de bestraling op het oppervlak. De meeteenheid voor de stralingsdosis is Joule. 1 Joule is de straling van 1 W/m 2 in 1 seconde. Soorten straling De straling die het aardoppervlak bereikt is in diverse types onderverdeeld (zie Figuur 1). We onderscheiden UV-B ( nm), UV-A ( nm), het zichtbare gebied ( nm) en infrarood ( nm). UV-A en UV-B, samen ongeveer 5% van de zonnestraling, hebben de sterkste invloed op de mens. Figuur 1 Huidtypes Er zijn twee factoren die het huidtype bepalen, huiddikte en pigmentatie. Hoe dikker en donkerder de huid, hoe minder snel men verbrandt. Dit komt door twee processen, die zich in de huid afspelen. In deze processen worden de belangrijkste rollen gespeeld door melanine (pigment) en keratine (hoornstof). Zowel melanine als keratine absorberen de energie van het UV licht. Hoe meer energie er wordt geabsorbeerd hoe minder snel men verbrandt. De hoeveelheid melanine neemt toe bij bruining van de huid. Het keratine gehalte neemt toe door verdikking van de huid. Er zijn zes huidtypes te onderscheiden bij de mens [9.2]. Huidtype Verbranden Bruin worden* Type 1 altijd nooit Anglo-Saksisch 2 altijd soms 3 soms altijd Kaukasisch 4 nooit altijd 5 nooit n.v.t. 6 nooit n.v.t. Negroïde *: Gebaseerd op de eerste minuten van zon blootstelling na de winter of geen blootstelling. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

6 Er zijn twee mechanismen bekend waarmee de huid op zonnestraling reageert en bruin kleurt. Ze zijn onder te verdelen door de snelheid waarmee de huid op zonlicht reageert. Het eerste mechanisme is de directe bruining (Immediate Pigment Darkening, of IPD). Het tweede de indirecte bruining. Directe bruining De directe bruining bereikt zijn maximum 1 uur na blootstelling en wordt veroorzaakt door de oxidatie van de aanwezige melanine granules tot het donkerbruine melanine pigment. Het verdwijnt al 2 tot 3 uur na blootstelling. Na intensieve blootstelling kan deze kleur het zo'n 36 uur volhouden. Indirecte bruining De indirecte bruining, of melanogenesis, houdt in dat het aanwezige melanine, vanuit de lager gelegen cellen naar het oppervlak van de huid komt. Bovendien verschijnen er meer actieve melanocyten, die melanine aanmaken. Tevens beginnen keratinocyten keratine aan te maken, wat op zijn beurt de huid verdikt. Melanogenesis begint twee dagen na de blootstelling en bereikt zijn maximum na twee tot drie weken. Het verdwijnt in de loop van 10 tot 12 maanden. Erythemale effectiviteit van UV-straling [9.1.]: UV-B en UV-A straling hebben acute, vertraagde en lange termijn effecten op de huid. Korte termijn effecten zijn onmiddellijke pigment verkleuring ( Immediate Pigment Darkening (IPD)) en diverse gradaties van erytheem, wat melanogenesis activeert hetgeen leidt, voor huidtypes 2, 3 en hoger, tot de zogenaamde "delayed-tanning". De dosis straling afkomstig van een willekeurige kunstmatige lichtbron die nodig is om een minimale erytheem vorming (net waarneembare roodheid) te produceren voor huid types 2 is nauwkeurig bepaald voor het golflengte gebied van 290 tot 400 nm. De maximale gevoeligheid ligt in het UV gebied en neemt af met toenemende golflengte. Bij 297 nm komt de dosis die nodig is om een minimale erytheem vorming te veroorzaken op huidtype 2 overeen met 21.6 ± 3.6 millijoules per cm 2. Door deze dosis te normeren tot 1 wordt in Figuur 2 de zogenaamde sunburn action curve verkregen. De andere curve ( overhead sunlight ) in Figuur 2 geeft het zonnespectrum weer. Door combinatie van deze twee curven ontstaat een curve welke het verband weergeeft tussen de effectieve zonnebrand energie ( sunburning effective energy ) en golflengte van de straling. Deze heeft een maximum bij 305 nm. Het is daarom gewenst dat UV-B filters een absorptiemaximum hebben zo dicht mogelijk in de buurt van dit maximum. Figuur 2 UV-B UV-A KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

7 Effecten van UV-B straling: Naast het veroorzaken van beschadigingen aan het DNA van de epidermale cellen en zonnebrand, leidt UV-B tot een reductie van de vetafscheiding door de huid. Het veroorzaakt dosisafhankelijke verwondingen aan het immuunsysteem van de huid (fototoxische effecten op de T lymfocyten vermindering van allergische respons; beschadiging aan de Langerhans cellen etc.). Effecten van UV-A straling: UV-A straling heeft de grootste golflengte en is de minst energieke straling. In tegenstelling tot UV-B varieert het niveau van UV-A in het zonnespectrum gering bij verschillen in hoogte, tijdstip van de dag, het weer, wolkendek of seizoen. Daarom zijn grote hoeveelheden UV-A straling altijd tijdens de daglichtperiode het gehele jaar aanwezig. Dagelijkse dosis UV-A straling als 125 Joules/cm 2 zijn mogelijk, zelfs op gematigde hoogten. Hoge dosis UV-A straling worden eveneens ontvangen in een solarium. Zonaanbidders beschermd door een product met een hoge SPF factor hebben het gevoel veilig in de zon te kunnen verblijven. Echter als de gebruikte formulering geen UV-A bescherming biedt kunnen hoge dosis UV-A worden ontvangen. Doses gelijk aan 4 Joules/cm 2 leiden tot bruine verkleuring van de huid. Deze spontane verkleuring verschijnt na enkele minuten en blijft gedurende enkele uren of dagen. Enkele effecten van deze schadelijke effecten van UV-straling zijn een vergrote kans op huidkanker, versnelde veroudering van de huid en onderdrukking van het immuunsysteem. Hoe hoog moet de SPF waarde zijn? De primaire functie van zonnefilters is om zonnebrand te voorkomen. De maximale dagelijkse UV niveaus uitgedrukt in standaard erythemale doses (SED) is in de tropen bij heldere hemel ongeveer 70 en in ons land ca. 45. Voor huidtype II (Europeaan met lichte huid) is de dosis die een net waarneembaar erytheem veroorzaakt ongeveer 2.5 SED (=250 J/m 2 ). Dit betekent dat een persoon met huidtype II een dosering van 250 J/m 2 kan verdragen zonder erytheem vorming. Het is onwaarschijnlijk dat mensen de maximale UV blootstelling krijgen. Een extreme zonaanbidder kan de helft van de tijd op de rug en de helft van de tijd op de buik liggen. Dit resulteert in een maximale blootstelling van 50%. Voor personen, rondlopend in diverse kleding, varieert de blootstelling t.o.v. de normale blootgestelde delen (borst, schouder, gezicht, onderarmen, onderbenen) van 20 tot 60%. Dit betekent dat iemand op vakantie in Zuid-Europa een maximale dagelijkse blootstelling krijgt van 20 SED. Hieruit volgt dat voor een tropische blootstelling aan de zon een beschermingsfactor van 15 of hoger voldoende is voor de dagelijkse blootstelling [9.8]. Het verband tussen SPF en de mate van absorptie wordt weergegeven in figuur 3: % Absorptie SPF Figuur 3 KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

8 Effectiviteit antizonnebrandmiddel: De bescherming welke wordt geboden door een antizonnebrandmiddel wordt weergegeven door de SPF, welke wordt gemeten na in vivo testen met een internationaal geaccepteerde applicatie van 2 mg/cm 2 van het product. Om de geschatte bescherming over het hele lichaam te bereiken moet een volwassene, met een huidoppervlak van 1.73 m 2, ca. 35 ml van het product gebruiken. Het is daarom niet verrassend dat diverse studies aantonen dat consumenten veel minder antizonnebrandmiddel gebruiken (ca. 1mg/cm 2 ) Daardoor zal de bescherming van de consument aanmerkelijk lager zijn dan verwacht en zal in veel gevallen ongeveer de helft zijn van de aangegeven waarde [9.11, [9.12]. In het onderstaande overzicht wordt het verschil in blootstelling weergegeven voor een consument die onbeschermd 10 minuten in de zon kan verblijven zonder te verbranden. SPF Maximale tijdsduur in zon 0 10 min min min. Dit betekent dat wanneer een consument SPF 9 i.p.v. 15 gebruikt hij 60 minuten (=40%) korter in de zon kan verblijven op een verwacht verblijf van 150 minuten. 3. WET- EN REGELGEVING Antizonnebrand producten vallen onder het Warenwetbesluit kosmetische produkten. Dit besluit is gebaseerd op de EEG Richtlijn 76/768 EEG, die de Europese regelgeving voor cosmetica vastlegt. Ten aanzien van de vermelding van door antizonnebrand producten gegeven bescherming tegen zonnebrand en/of andere schadelijke effecten van UV- of zonlicht worden geen specifieke eisen gesteld. Wat b.v. onder SPF wordt verstaan is niet in de regelgeving terug te vinden. Wel van toepassing is artikel 3 lid 1 van het Warenwetbesluit kosmetische produkten. Hierin staat het volgende: Kosmetische produkten mogen de gezondheid van de mens niet schaden wanneer zij onder normale of redelijkerwijze te voorziene gebruiksvoorwaarden worden aangewend. Teneinde vast te stellen of er bij de huidige marktsituatie voor wat betreft de vermelding van beschermingsfactoren op antizonnebrand producten sprake is van een gevaar voor de gezondheid van de mens zijn twee aspecten van belang: De betekenis die de consument aan de beschermingsfactor geeft. De correlatie van de op de producten weergegeven SPF factor met de verwachting van de consument. Ten aanzien van het eerste aspect kan worden opgemerkt, dat de geïnformeerde consument misschien de definitie van de SPF kent, maar niet kan worden geacht op de hoogte te zijn met de verschillende normen in diverse landen (zie Tabel 1). Voor de meerderheid geldt waarschijnlijk slechts, dat een hogere SPF meer bescherming biedt en dat men met een tweemaal hogere SPF ook tweemaal langer in de zon kan verblijven alvorens te verbranden. Verder is het niet bekend of daarbij ook bescherming tegen secundaire effecten kan worden gerekend, al mag worden verondersteld dat naarmate deze effecten meer in de publiciteit worden besproken een dergelijke verwachting in de perceptie aan belang winnen. Bij de vermelding van de SPF factor is vaak niet aangegeven volgens welke methode deze is gemeten. Het staat dan ook niet vast of de gedeclareerde waarden onderling vergelijkbaar zijn. Voor toepassing in cosmetische producten zijn 25 zonnefilters wettelijk toegelaten. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

9 4. ZONNEFILTERS Er zijn twee groepen zonnefilters. De ene groep karakteriseert zich door een totale blokkade van de straling. De werking berust op totale afdekking van de huid en reflectie van het opvallende licht. Tot deze groep behoren voornamelijk pigmenten, zoals ijzeroxiden, silicaten, talk, titaandioxide en zinkoxide. Deze stoffen worden aan sommige producten toegevoegd om een hoge beschermingsfactor te verkrijgen. Dit zijn dan voornamelijk producten die bedoeld zijn voor de gevoelige huiddelen (neus, borsten). De andere groep absorbeert de schadelijke straling, maar laat de bruinende straling door. In principe is elke stof die straling met een golflengte van 280 tot 320 nm absorbeert, geschikt als zonnefilter. Tot voor kort bevatten anti-zonnebrandmiddelen uitsluitend UV-B filters. Dit leidt tot het feit dat het waarschuwingssignaal van de huid (zonnebrand) gemaskeerd wordt en de UV-A blootstelling nog versterkt wordt. Dit heeft veel cosmetica fabrikanten ertoe gebracht ook UV-A filters in de formuleringen te verwerken. Het mag duidelijk zijn dat er beperkingen zijn ten gevolge van mogelijke effecten van de stof op de huid. UV filters zijn doorgaans derivaten van een aantal basisstoffen, waarvan de belangrijkste zijn: para-aminobenzoëzuur, anthranilzuur, salicylzuur, kaneelzuur (cinnamaten), benzofenon en kamfer. De keuze voor een bepaalde zonnefilter hangt in belangrijke mate af van de samenstelling van de basiscrème of -olie van het cosmetisch product. Er mogen geen ongewenste reacties optreden tussen zonnefilter en de overige componenten in het product. Tevens moet een zonnefilter homogeen door het product verdeeld kunnen worden en mag het producteigenschappen (waaronder kleur, geur, viscositeit) niet nadelig beïnvloeden. Het is van belang dat het zonnefilter een hoge moleculaire lichtabsorptie bezit in het gebied van nm, zodat een lage dosering mogelijk is. En hoe lager de concentratie, des te geringer is de kans op mogelijke bijwerkingen op de huid. Het ideale zonnefilter moet warmtebestendig, fotostabiel, water resistent, niet toxisch en gemakkelijk in de formulering in te passen zijn. Niet alle toegestane UV filters zijn even fotostabiel. Deze stabiliteit neemt als volgt af: MBBT>BEMT>MBC>EMC>BMDBM (verklaring afkortingen zie Bijlage 1). MBBT is extreem stabiel. Van BMDBM is nog 2% over na 50 MED bestraling op een kwarts plaatje met gezandstraald oppervlak van 2.8 cm 2. (21 e IFSCC Congres Berlijn). Bij bestraling van commercieel verkrijgbare filters is het mogelijk om tot een drietal klassen te komen [8.9]: 1. fotostabiele filters (ethylhexyl triazone, octocrylene, benzophenonen) 2. filters die een cis/trans isomerisatie ondergaan en daardoor andere absorptie eigenschappen (cinnamaten) 3. instabiele filters (butylmethoxydibenzoylmethane) In het artikel wordt gemeld dat BMDBM alleen instabiel is in combinatie met EMC. BMDBM is te stabiliseren door het toevoegen van octocrylene of MBC. In Bijlage 1 is een overzicht weergegeven van de wettelijk in cosmetica toegestane UV filters. 5. DOEL VAN HET ONDERZOEK Doel van het beschreven onderzoek is door middel van in vivo onderzoek volgens de Colipa methode de gedeclareerde SPF waarde van antizonnebrandmiddelen te toetsen. Daarnaast worden alle monsters met een in vitro methode, ontwikkeld door het Institut für Experimentelle Dermatologie in Witten (D, gemeten. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

10 6. OPZET EN WERKWIJZE Voor het onderzoek zijn uit de reguliere handelskanalen ca. 400 monsters cosmetica genomen. 58 producten zijn beoordeelt op SPF factor in vivo en in vitro. Zowel de in vivo als de in vitro meting van de monsters werd uitgevoerd door het Institut für Experimentelle Dermatologie te Witten (D). De kwaliteit van het onderzoek werd geborgd door het uitvoeren van een audit bij het instituut door een RvA auditor en een GLP auditor [9.13]. Definitie van SPF De SPF is gedefinieerd als het quotiënt van de minimaal erytheem veroorzakende dosis (MED) van beschermde huid en de MED van onbeschermde huid. MED is gedefinieerd als de tijd die nodig is om een erytheem te produceren, dat na 6 uur verschijnt en na 24 uur nog zichtbaar is. Methodes Sinds 1994 is in Europa een standaard in vivo methode beschikbaar voor het meten van de SPF factor. Deze Colipa methode wordt algemeen aanvaard als een betrouwbare methode voor het meten van in vivo SPF factoren. In Amerika wordt de FDA methode van 1978 gebruikt. Ook Australië heeft een eigen methodiek voor het bepalen van de SPF (Zie tabel 1- vertaald Lit. 9.1). Criterium USA/FDA Federal register 43/166, (1978) Aantal vrijwilligers 20+; personen met littekens of onder medische behandeling zijn uitgesloten Huid types I,II,III I,II,III Colipa SPF test methode 1994 Australië/Nieuw Zeeland (AS/NZS 2604: 1993) Minimaal 10. Als de gedefinieerde spreiding Niet minder dan 10. Uitgesloten zijn valt binnen het 95% personen met abnormale respons t.o.v. UV betrouwbaarheidsinterval, wordt de test t.g.v. medicatie of met allergieën voor het beëindigd, anders gaat ze verder met een aangebrachte cosmeticum nieuwe groep Mannen en vrouwen met een gave huid Colorimetrische huidskleur typering type I,II en III Bestraald oppervlak 1 cm 2 1 cm 2 1 cm 2 Aangebrachte hoeveelheid en toegepaste 2 mg/cm 2 2 mg/cm 2 2 mg/cm 2 ± 5% techniek Hoeveelheid aangebracht product wordt gemeten via gewicht, niet via volume. Verdeling in punten. Spreiding met verzadigde vinger Wachttijd 15 minuten 15 minuten 15 minuten Simulatie van de "standaard zon" Xenon lamp, gefilterd, die een continu spectrum uitzendt van nm: <1% van de totale energie in het niet zonne spectrale gebied; <5% erythremale effectiviteit in het niet zonne spectrale gebied Simulatie van de "standaard zon" d.m.v. een Xenon lamp met Schott WG 320, UG 11 en UG 5 filters. Golflengtegebied van <290 tot 310 nm moet meer dan 46% bijdragen, maar minder dan 76% van de totale spectrale erythemale effectiviteit Xenon boog lamp W met <1% van de totale energie bij een golflengte 290 nm nm vrij van aanzienlijke pieken. Voorziening treffen voor een spectrum tot 400 nm. Primair cut-off filter: Schott WG 320, transmissie 2% bij 300 nm. Zichtbaar licht en infrarood moeten worden uitgefilterd. UV dosering Geometrisch 25%. Series van 5 Geometrisch 25% Oplopend 1.26 blootstellingen, waarbij de middelste blootstelling overeenkomt met de te verwachten SPF en 2 symmetrische blootstellingen links en rechts. Het % verschil tussen elke dosering hangt af van de te verwachten SPF. Bestralings blootstelling uitgedrukt als dosering, niet als tijd. Eindpunt Minimale roodheid Minimale roodheid Minimale roodheid Aflezen van de roodheid uur na blootstelling door een persoon die niet het product heeft aangebracht en de toegepaste doseringen uur na blootstelling uur na blootstelling Bepalen van MED Moet worden uitgevoerd in overeenstemming met het te testen zonnebrandmiddelen. Colorimetrische definitie voor erythemale drempel voor de MED Standaarden Homosalate 8%: SPF 4.24 ± 1.14 DIN laag SPF: Colipa hoog SPF: CTFA/JCIA hoog SPF: SPF berekening Uit het gemiddelde minus het 95% Rekenkundig gemiddelde eenzijdige betrouwbaarheidsinterval SPF klassen Minimaal SPF 2 < 4 Matig SPF 4 < 8 Hoog SPF 8 < 12 Zeer hoog 12 < 20 Ultra hoog 20 tot 30 Water resistentie methode Leidingwater van C 20 min. activiteit 20 minuten rust 20 minuten activiteit Herhaal de methode Water resistentie claims Na onderdompeling moet het product in dezelfde SPF klasse vallen Tabel 1 Dezelfde dag of de dag voor de test Homosalate 8%: SPF gemiddeld 4.09 Bereken de MED tot op 1 decimaal. Rel.std. afw. van het gemiddelde <7% Minimale bescherming >2 tot 4 Matige bescherming >4 tot <8 Hoge bescherming >8 tot <15 Zeer hoge bescherming >15 Indoor zwembad, C of indoor minerale bron, 33 ± 2 C,pH min. activiteit, 5 minuten rust, 20 min. activiteit Gemiddelde SPF na onderdompeling bepaalt de claim op het etiket Het onderscheid tussen de FDA en de Colipa methode leidt er toe dat op de onbeschermde huid een bestraling volgens de FDA methode in een kortere tijd een roodheid wordt bewerkstelligt dan met de Colipa methode. Hierdoor zijn de met de FDA methode verkregen SPF waarden hoger dan met de Colipa methode [9.7]. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

11 Daarnaast zijn diverse in vitro methodes in de literatuur beschreven die gebruik maken van een huid imiterende matrix. Deze methodes maken gebruik van een, middels een membraam, nagebootste huid. Door met behulp van een lamp en een detector de transmissie door het membraam te meten met en zonder antizonnebrand product kan men de SPF afleiden. Als membraam wordt vaak geperforeerd plakband ( transpore tape ) gebruikt. De SPF kan op diverse manieren worden bepaald fysisch/chemisch, in vitro, in vivo, of met behulp van proefdieren. Het meest ideaal, en meteen het meest tijds- en arbeidsintensief, waardoor kostbaar, is een flink aantal mensen in de zon te leggen en rechtstreeks de MED met en zonder antizonnebrandmiddel af te lezen. De problemen hierbij liggen voor de hand. Klimatologische omstandigheden (wolken, breedtegraad, hoogte, etc.), keuze van de vrijwilligers (ras, leeftijd, egaliteit van de huid, etc.), de geappliceerde hoeveelheid product (massa, egaliteit, droogtijd, deeltjesgrootte, etc.) en de herhaalbaarheid van al deze omstandigheden bij een volgende sessie. Dit alles nog afgezien van eventuele ethische bezwaren die altijd met het werken met vrijwilligers gepaard gaan. Bovendien kunnen per keer niet veel producten worden getest, de grootte van een mensenrug is immers beperkt. In 1994 kwam de SPF-task force van Colipa met een nieuwe Europese methode die in ieder geval duidelijk omschreef hoe te meten [9.10]. Tevens definieerden zij antizonnebrandmiddelen met een standaardformulering, waarvan in vivo de factor vastgesteld is. Klimatologische problemen werden handig omzeild door gebruik te maken van een UV-lamp waarvan de straling zo gefilterd moet worden dat het uitgezonden spectrum de erytheem veroorzakende karakteristieken van standaard zonlicht vertoont. Voor dit onderzoek is gebruik gemaakt van zowel de Colipa methode uitgevoerd door het Institut für Experimentelle Dermatologie te Witten (D) als een door hen ontwikkelde in vitro methode. Met de in vitro methode kunnen in principe alle monster types worden gemeten. Antizonnebrandmiddelen in spray vorm geven zo nu en dan enkele problemen. Dit wordt veroorzaakt door applicatie- en doseringsproblemen. 7. RESULTATEN EN DISCUSSIE De gemeten SPF waarden zowel in vivo als in vitro zijn weergegeven in Bijlage 2. Ook is in deze tabel weergegeven de mate van spreiding van beide onderzoeksmethoden en de mate van afwijking van de geëtiketteerde waarde. Volgens het Colipa protocol moet het 95% betrouwbaarheidsinterval liggen tussen 20% en +20% van de gemeten SPF waarde. Als dit wordt overschreden dan moet het experiment worden herhaald met een nieuwe set vrijwilligers tot dat het binnen de gestelde grenzen valt. Alle in vivo meetresultaten vallen binnen deze grenzen volgens de Colipa methode. Uit ringonderzoeken volgens het Colipa protocol varieert de relatieve standaardafwijking (RSD) als volgt: Referentie SPF std. afw. bereik (± 1s) RSD % P P P Uit het onderzoek door het Institut für Experimentelle Dermatologie blijkt dat de RSD van de SPF meting van de P3 standaard varieert van 4.9 tot 11.8% met een gemiddelde waarde van 7.8%. De RSD van de SPF meting van alle monsters varieert van 2 tot 20% met een gemiddelde waarde van 10%. De minimale waarde hoort bij een SPF waarde van 60 en de maximale waarde hoort bij een SPF waarde van 6. De gemiddeld gemeten relatieve standaardafwijking (RSD) voor de P3 standaard is lager dan de waarden bij het ringonderzoek van het Colipa protocol. Voor dit onderzoek wordt als ondergrens een maimale afwijking t.o.v. de gedeclareerde waarde op het etiket van 25% genomen. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

12 Vergelijking van de in vivo gemeten waarden versus de in vitro gemeten waarden: In figuur 4 zijn alle gemeten waarden (zie Bijlage 2) uitgezet. Regressielijn in vitro versus in vivo 60 Gemeten SPF in vivo Gemeten SPF in vitro Y Voorspelde Y Figuur 4 De vergelijking van de lijn is: y = x. De correlatiecoëfficiënt (r) bedraagt In tabel 2 wordt een overzicht weergegeven van de nauwkeurigheid van de in vivo SPF waarde berekend uit de in vitro gemeten SPF waarde. Verder worden in deze tabel de vergelijkingen van de lijnen weergegeven en de correlatiecoëfficiënten exclusief een of twee datapunten. SPF in Berekende SPF in vivo (95% betrouwbaarheid) vitro alle data (n=52) excl. x=45, y=57 excl. x=45, y=57 excl. x=22.5, y=15 y = x y = x y = x r=0.971 r =0.971 r = ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 1.3 Tabel 2 Uit het overzicht blijkt dat de in vitro methode betrouwbare resultaten geeft voor een voorspelling van de in vivo SPF waarde. KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

13 8. CONCLUSIES Uit het onderzoek is gebleken dat 19 producten een afwijking hebben van 25 % of meer in negatieve zin t.o.v. de gedeclareerde waarde op het etiket. Bij normaal of redelijkerwijs te verwachten gebruik van deze afwijkende antizonnebrandmiddelen door de consument, zal deze onvoldoende beschermd worden tegen, voor de gezondheid schadelijke, UVstraling. Uit een aantal studies blijkt dat de consument ongeveer 1 mg/cm 2 smeert van het antizonnebrandmiddel. Door dit verminderde gebruik zal de consument ook hierdoor minder worden beschermd. Hierdoor kan een, voor de consument, (ernstige) gezondheidsbedreigende situatie ontstaan namelijk verbranding van de huid en mogelijk op lange termijn huidkanker. Het verhandelen van producten die meer dan 25% in negatieve zin afwijken van de gedeclareerde waarde is in strijd met het gestelde onder artikel 3 lid 1 van het Warenwetbesluit kosmetische produkten, hetgeen een overtreding is van artikel 2 lid 1 van genoemd besluit. De VWA/KvW treedt hier tegen op. Er zal in Europees verband een standaardmethode ontwikkeld moeten worden om de mate van bescherming tegen schadelijke UV stralen te meten, welke gebaseerd is op het werkelijke smeergedrag van consumenten. Gelet op de goede correlatie tussen de in vivo en de in vitro meting is het gewenst de in vivo methode te vervangen door de bij het Institut für Experimentelle Dermatologie ontwikkelde in vitro methode. Het voordeel van deze methode is dat ze veel sneller resultaten geeft en geen gebruik maakt van proefpersonen. Ook kan met deze methode, in tegenstelling tot de Colipa methode, de UV-A bescherming en de fotostabiliteit van de filters worden gemeten. 9. REFERENTIES 1. A short textbook of Cosmetology, K.F. De Polo, ISBN Methoden voor de bepaling van de Sun Protection Factor, A.G. Stern en J.W. Weijland, Cosmeticarapport 55, april 1993, Inspectie Gezondheidsbescherming KvW Enschede 3. Cosmetics Science and Technology Volume 1, Balsam and Sagarin, ISBN Harry's Cosmeticology, 6th Edition, Volume 1, ISBN X 5. Vitro Sun Protection Factor test by Near Infrared Reflectance Spectroscopy, Yann le Gall Stageonderzoek april-juni Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz, 2001, 44, , K. Schrader 8. Has the sun protection factor had its day, Brian Diffey, BMJ 2000, 320, Kosmetisch Medizin, 21, Ausgabe 2, Mai 2000, 72-75, Th. Wünsch 10. Colipa Sun Protection Factor Test Method, ref. 94/289- October People do not apply enough sunscreen for protection, Brian Diffey, BMJ 1996, 313, Simple dosage guide for suncreams will help users, Steve Taylor, Brian Diffey, BMJ 2002, 324, Report of the Inspection of the Institute of Experimental Dermatology, University of Witten/Herdecke, Germany, Dr. R. Jaspers, Mr. W. Martens, Mr R. van Dijk, Report ND-02-26, June 2002 KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

14 Bijlage 1 - Lijst met toegestane UV filters Bijlage VII nummer INCI naam Afkorting Maximaal toegestane concentratie UV-A/UV-B filter 1 PABA PABA 5% UV-B 2 Camphor Benzalkonium - 6% UV-A? Methosulfate 3 Homosalate HMS 10% UV-B 4 Benzophenone-3 BENZ-3 10% UV-A 6 Phenylbenzimidazole Sulfonic PBSA 8% UV-B Acid (uitgedrukt als zuur) 7 Terephthalidene Dicamphor TDSA 10% UV-A Sulfonic Acid (uitgedrukt als zuur) 8 Butyl Methoxydibenzoylmethane BMDBM 5% UV-A 9 Benzylidene Camphor Sulfonic - 6% UV-A? Acid (uitgedrukt als zuur) 10 Octocrylene OC 10% UV-B (uitgedrukt als zuur) 11 Polyacrylamidomethyl - 6% UV-A? Benzylidene Camphor 12 Ethylhexyl Methoxycinnamate* EMC 10% UV-B (Octyl Methoxycinnamate) (OMC) 13 PEG-25 PABA PEG-PABA 10% UV-B 14 Isoamyl p-methoxycinnamate IMC 10% UV-B 15 Ethylhexyl Triazone* ET 5% UV-B (Octyl Triazone) (OT) 16 Drometrizole Trisiloxane DTS 15 % UV-A/UV-B 17 Diethylhexyl Butamido Triazone* DBT 10%? (Dioctyl Butamido Triazone) 18 4-Methylbenzylidene Camphor MBC 4% UV-B 19 3-Benzylidene Camphor BC 2% UV-A? 20 Ethylhexyl Salicylate* ES 5 % UV-B (Octyl Salicylate) (OS) 21 Ethylhexyl Dimethyl PABA* ED-PABA 8 % UV-B (Octyl Dimethyl PABA) (OD-PABA) 22 Benzophenone-4 (acid) BENZ-4 5% UV-A Benzophenone-5 (sodium salt) BENZ-5 (uitgedrukt als zuur) 23 Methylene Bis-Benztriazolyl MBBT 10 % UV-A/UV-B Tetramethylbutylphenol 24 Disodium Phenyl Dibenzimidazole DPDT 10 % UV-A Tetrasulfonate (uitgedrukt als zuur) 25 Bis-Ethylhexyloxyphenol BEMT 10 % UV-A/UV-B Methoxyphenol Triazine 26 Dimethico-diethylbenzalmalonate - 10% UV-B 27 Titanium dioxide - 25%@ UV-A/UVB Commentaar: * De INCI term 'octyl' is vervangen door 'ethylhexyl' voor verbindingen met een '2-ethylhexyl' Wettelijke eis op voorstel van SCNNFP KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

15 Bijlage 2 Overzicht analyseresultaten SPF nummer Product type SPF etiket SPF in vivo SPF in vitro RSD % in vivo Afw. % Geëtiketteerde UV filters (zie Bijlage 1) SPF 003 zonnemelk ,14,27 SPF 007 zonnemelk ,21,27 SPF 009 zonnemelk SPF 022 zonnemelk ,6,12 SPF 026 zonnecrème ,27 SPF 029 zonnelotion ,12 SPF 031 sun block ,12,20 SPF 039 zonnemelk ,21,27 SPF 040 zonnemelk ,6,8,12,18 SPF 052 zonnespray ,10,12,20 SPF 053 zonnecrème ,8,12 SPF 077 zonnemelk ,15,18, 27 SPF 086 zonnespray ,10,12,20 SPF 088 zonnecrème ,6,8,12,18 SPF 103 zonnecrème ,27 SPF 105 zonnecrème SPF 111 zonnemelk ,8,12 SPF 129 zonnecrème ,8,10,16,27 SPF 131 zonnegel ,12,18,25 SPF 132 zonnecrème ,18,23,25,27 SPF 140 zonne spray ,6,14,18 SPF 143 zonnecrème ,14,18,27 SPF 147 zonnegel SPF 152 zonnespray ,15,18 SPF 155 zonnespray ,8,15,17,18,27 SPF 165 zonnebrand olie ,4,12 SPF 180 zonnemelk ,8,12,18,27 SPF 181 sun block ,12,18,27 SPF 183 zonnecrème SPF 190 zonnecrème ,8,10,18,20 SPF 191 zonnecrème ,12,18,27 SPF 195 sun block ,12,21 SPF 211 zonnemelk ,12,27 SPF 212 soleil filtrant ,12 SPF 219 zonnecrème ,12,18,27 SPF 224 zonnecrème ,12,27 SPF 227 zonnemelk ,8,12,20 SPF 231 zonnegel ,6,8,12,20 SPF 234 zonnecrème ,12 SPF 235 zonnespray ,12 SPF 247 sunblock ,8,10,16,27 SPF 249 zonnemelk ,8,17,18 SPF 250 zonnemelk ,10,17,18,20,27 SPF 256 zonnecrème ,21 SPF 265 zonnelotion ,12,27 SPF 267 zonnespray ,8,10,16,20 SPF 274 zonnecrème ,12,20 SPF 283 zonnemelk ,12 KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober

16 SPF nummer Product type SPF etiket SPF in vivo SPF in vitro RSD % in vivo Afw. % Werkzame UV filters (zie Bijlage 1) SPF 295 zonnemelk SPF 296 zonnemelk ,10,12 SPF 309 zonnemelk ,8,10,27 SPF 327 zonnecrème ,8,18,22 SPF 343 zonnecrème ,10,12,20 SPF 364 zonnemelk SPF 381 zonnecrème ,12,22,27 SPF 396 zonnemelk ,8,14,18 SPF 399 zonnebrand olie ,12,14,18 SPF 402 zonnegel ,8,10 KvW Noord projectnummer NDCOS001, oktober