M-M-R VAX, poeder en oplosmiddel voor injectievloeistof Verzwakt levend vaccin tegen bof, mazelen en rodehond, MSD

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is aan u persoonlijk of aan uw kind voorgeschreven. Geef dit vaccin niet door aan anderen. In deze bijsluiter: 1. Wat is M-M-R VAX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u M-M-R VAX gebruikt 3. Hoe wordt M-M-R VAX gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u M-M-R VAX 6. Aanvullende informatie M-M-R VAX, poeder en oplosmiddel voor injectievloeistof Verzwakt levend vaccin tegen bof, mazelen en rodehond, MSD Bereid met: 1) een sterk verzwakte stam van het mazelenvirus afkomstig van de verzwakte Endersvariant van de Edmonstonstam, gekweekt op cellen van kippenembryo s 2) de Jeryl Lynn B-stam van het bofvirus, gekweekt op cellen van kippenembryo s 3) rubellavirus, stam RA 27/3 van het 'Wistar Institute', gekweekt op humane diploïde cellen WI 38 De werkzame bestanddelen zijn: Mazelenvirus 1000 TCID50* Bofvirus 5000 TCID50* Rubellavirus 1000 TCID50* Voor een dosis van 0,5 ml * TCID50: Infecterende dosis voor 50% van de weefselculturen De andere bestanddelen zijn: Neomycine als sulfaat: 25 µg. Hulpstoffen: Natr. dihydrogenophosph.; dinatr. phoph.; natr. hydrogenocarb.; kal. dihydrogenophosph.; dikal. hydrogenophosph.; Medium 199*, Min. Essential Medium Eagle; Albumin. human.; phenolsulfonphthaleinum; sorbitol.; gelatin. (porcinum); sacchar.; natr. L- glutamas; Aqua ad iniectabilia q.s. Registratiehouder:

2 Sanofi Pasteur MSD Jules Bordetlaan 13 B BRUSSEL Fabrikant: MERCK SHARP & DOHME B.V. Postbus 581 NL PC HAARLEM 1. WAT IS M-M-R VAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? M-M-R VAX is een injecteerbaar vaccin. M-M-R VAX bestaat voor reconstitutie uit een ampul met gelyofiliseerd poeder en een injectiespuit gevuld met water voor injectievloeistoffen. Het vaccin is na reconstitutie lichtgeel van kleur. M-M-R VAX wordt gebruikt voor het vaccineren van kinderen van 12 maanden en ouder tegen bof, mazelen en rodehond. Het vaccin kan ook worden toegediend aan volwassenen. M-M-R VAX is uitsluitend bestemd voor preventief gebruik. Bij systematische toediening van het vaccin aan kinderen vanaf 12 tot 15 maanden kan men bovendien een vermindering van de circulerende hoeveelheden bof-, mazelen- en rubellavirus verwachten. Opmerkingen Zuigelingen Zuigelingen van 15 maanden en jonger reageren soms niet op het vaccin. Hoe jonger het kind is bij vaccinatie, hoe kleiner de kans op bescherming tegen het virus. In een aantal gevallen kan het wenselijk zijn om te vaccineren op een leeftijd jonger dan 15 maanden. Kinderen die bij vaccinatie jonger zijn dan 12 maanden moeten na de leeftijd van 15 maanden worden gerevaccineerd. Revaccinatie Kinderen die ingeënt worden vóór de leeftijd van 12 tot 15 maanden moeten worden gerevaccineerd. Tegenwoordig wordt aangeraden om al deze kinderen op de leeftijd van 4 tot 6 jaar (in de eerste jaren van het basisonderwijs) opnieuw in te enten of zoveel later als de nationale richtlijnen voorschrijven. In België wordt systematische revaccinatie aanbevolen voor alle kinderen rond de 12 jaar die op zeer jonge leeftijd zijn ingeënt. Vaccinatie met rubellavaccin van niet-zwangere vrouwelijke adolescenten en volwassen vrouwen (met trivalent vaccin M-M-R VAX of alleen rubellavaccin). Bij niet-zwangere vrouwelijke adolescenten of volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen rodehondinfectie hebben gekregen, is rubellavaccinatie geïndiceerd als hierbij bepaalde voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

3 Als u zich laat inenten tegen rodehond, moet u afdoende anticonceptiemaatregelen nemen om te voorkomen dat u in de eerste drie maanden na vaccinatie zwanger wordt. Het virus in het vaccin kan de baby besmetten. Rubellavaccinatie van vrouwen na de bevalling (met trivalent M-M-R VAX-vaccin of alleen rubellavaccin). In vele gevallen is het praktisch gebleken om vrouwen die nog niet beschermd zijn tegen rodehond direct na de bevalling in te enten. (Zie 'Borstvoeding'). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U M-M-R VAX GEBRUIKT Gebruik M-M-R VAX niet: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de werkzame bestanddelen of andere bestanddelen van M-M-R VAX. - M-M-R VAX mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tot drie maanden na vaccinatie met M-M-R VAX afdoende anticonceptiemaatregelen nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden. - als u allergisch bent voor neomycine (een antibioticum). - bij luchtwegeninfecties of andere met koorts gepaard gaande infecties. - bij niet-behandelde, progressieve tuberculose. - als uw afweer tegen infecties verminderd is door een ziekte of behandeling. - bij bloedtransfusie of bij toediening van humane immuunglobulinen moet de vaccinatie ten minste 3 maanden worden uitgesteld. Let op: Als u zich wilt laten vaccineren en u heeft in het verleden koortsstuipen of een beroerte gehad, meldt u dit aan de arts. Een ernstige anafylactische reactie (met benauwdheid, hypotensie of shock) wordt behandeld met epinefrine (adrenaline). Intramusculaire toediening verdient de voorkeur boven subcutane toediening wegens de betere resorptie bij hypotensie. De dosering van epinefrine is: -voor volwassenen: 0,3 tot 0,5 ml waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair -voor kinderen: 0,01 mg/kg waterige oplossing van 1/1.000 (1 mg/ml) intramusculair (maximaal 0,5 ml). Als de situatie niet verbetert, kan na 5 minuten intramusculair een tweede dosis worden toegediend. Als uw kind allergisch is voor eieren en ook aan een actieve chronisch astma lijdt, wordt u aangeraden om het vaccin in het ziekenhuis toe te laten dienen, zelfs als hij/zij in het verleden geen ernstige allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van eieren. Waarschuw de arts als u of uw kind een abnormale reactie heeft gehad bij een eerdere toediening van het vaccin. Zwangerschap

4 M-M-R VAX mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten afdoende anticonceptiemaatregelen nemen om te voorkomen dat ze in de 3 maanden volgend op de vaccinatie zwanger worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen bezwaar. Borstvoeding M-M-R VAX wordt gewoonlijk niet toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Gebruik in combinatie met andere vaccins M-M-R VAX mag niet worden toegediend binnen een maand voor of na de toediening van andere verzwakte levende vaccins. Routinetoediening van het DTP-vaccin (tegen difterie, tetanus en kinkhoest) en/of oraal poliovaccin tegelijk met vaccinatie tegen bof, mazelen en rodehond wordt meestal niet aanbevolen. Als DTP en M-M-R VAX toch gelijktijdig worden toegediend, moeten ze op verschillende plaatsen worden geïnjecteerd en moeten er verschillende spuiten worden gebruikt. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. 3. HOE WORDT M-M-R VAX GEBRUIKT De dosering is voor iedereen 0,5 ml. Het vaccin wordt door de arts subcutaan toegediend in het bovenste gedeelte van de arm (deltaspier). Het vaccin mag nooit intraveneus worden toegediend. De dosering is voor iedereen gelijk. Het vaccin wordt subcutaan toegediend, bij voorkeur aan de buitenzijde van de arm.

5 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan M-M-R VAX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Deze bijwerkingen zijn: Vaak Een kort durend prikkend of branderig gevoel op de plaats van de inenting. Matige koorts (38,3 C of meer). Soms Weinig voorkomend is een lichte huiduitslag. Zelden In zeldzame gevallen kunnen kinderen met koorts koortsstuipen krijgen. Ook zonder koorts kunnen stuipen voorkomen. Lichte lokale reacties zoals roodheid van de huid, een harde plek, gevoeligheid, lokale zwelling van een lymfeklier, een erythemateuze kring ( wheal and flare ) op de plaats van inenting. Algemene systemische reacties zoals malaise, keelpijn, hoofdpijn, koorts, huiduitslag, misselijkheid en braken, netelroos, ontsteking van de speekselklieren (te herkennen aan een zwelling onder het oor), ontsteking van de testikels, doofheid, kleine donkerrode vlekjes die niet verdwijnen als men ze met een vinger indrukt (purpura), zenuwontsteking, pijn in en/of ontsteking (meestal voorbijgaand van aard en zelden chronisch) van de gewrichten. Het is niet duidelijk of deze verschijnselen echt door het vaccin worden veroorzaakt. Ernstige bijwerkingen (zoals allergische reacties) zijn zeldzaam. Met uitzondering van een aantal specifieke gevallen, die in deze bijsluiter worden beschreven, zijn er geen redenen om een aanbevolen vaccinatie te weigeren of uit te stellen. In zeldzame gevallen treden er reacties op van het centrale zenuwstelsel (encefalitis), maar het is niet bekend of die echt door het vaccin worden veroorzaakt. Spierpijn en tintelingen zijn zeldzaam. Kinderen hebben na vaccinatie meestal geen reacties in de gewrichten. Als bij hen gewrichtsklachten voorkomen, zijn die meestal van korte duur. Bij volwassen vrouwen komt gewrichtspijn, soms met zwelling van het gewricht, vaker voor dan bij kinderen, en de reacties zijn heftiger en duren langer. Zij treden 2 tot 4 weken na de vaccinatie op. Deze reacties worden doorgaans goed verdragen en hebben geen invloed op de normale dagelijkse activiteiten. Allergische reacties op neomycine (een antibioticum) komen voor, maar zijn zeer zeldzaam. Bij personen die allergisch zijn voor eieren kunnen na injectie van het vaccin allergische reacties voorkomen.

6 Bij ongewone verschijnselen moet u direct een arts raadplegen. WANNEER EEN VAN DE BIJWERKINGEN ERNSTIG WORDT OF IN GEVAL ER BIJ U EEN BIJWERKING OPTREEDT DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER IS VERMELD, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER. 5. HOE BEWAART U M-M-R VAX Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren bij 2 C-8 C (in de koelkast). Beschermen tegen directe blootstelling aan het licht. Een dosis vaccin die langer dan 8 uur geleden is gereconstitueerd, mag niet meer worden gebruikt. Gebruik M-M-R VAX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na maand/jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 19 september 2005