1. WAT IS VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Transcriptie

1 - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. BIJSLUITER Het Raadpleeg Dit kan geneesmiddel schadelijk uw arts voor is of alleen apotheker, hen aan zijn, u zelfs voorgeschreven. als u als aanvullende ze dezelfde Geef vragen verschijnselen het heeft. dus niet hebben door aan als iemand u. anders. Lees de hele aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen is In deze bijsluiter: 3. Wat u wordt moet VIRAMUNE VIRAMUNE weten voordat orale orale suspensie u VIRAMUNE suspensie waarvoor ingenomen orale suspensie wordt het inneemt gebruikt Mogelijke Hoe bewaart bijwerkingen VIRAMUNE Aanvullende 50 informatie mg/5 u VIRAMUNE ml suspensie orale voor suspensie Nevirapine werkzame stof is nevirapine. Eén ml oraal VIRAMUNE gebruik als - De werkzaam andere bestanddelen bestanddeel zijn (als carbomeer, nevirapine hemihydraat). methylparahydroxybenzoaat, orale suspensie bevat 10 mg nevirapine propylparahydroxybenzoaat, De Boehringer houder van de vergunning sorbitol, voor het sucrose, in de handel polysorbaat brengen 80, van natriumhydroxide VIRAMUNE orale en suspensie water. Binger Straße Ingelheim 173 International GmbH is: Duitsland. VIRAMUNE Ingelheim orale am suspensie Rhein Boehringer Binger Straße Ingelheim 173 Pharma wordt GmbH geproduceerd & Co. KG door: Duitsland Ingelheim am Rhein VIRAMUNE De verpakking bevat orale 240 suspensie ml suspensie wordt geleverd per flacon. in plastic Om de flacons exacte als dosering suspensie af te voor meten oraal is een gebruik. plastic 1. WAT IS VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

2 maatspuitje antiretrovirale middelen en toegevoegd. wordt gebruikt De bij werkzame de behandeling stof nevirapine van een behoort infectie met tot de humaan groep van immunodeficiëntie virus (HIV). VIRAMUNE middelen voor de behandeling orale suspensie van een wordt HIV infectie gebruikt bij in zowel combinatie volwassenen met andere als kinderen. HIV antiretrovirale besmet ziekte die wordt verspreid door contact met besmet bloed of door seksueel contact HIV infectie met een is een zich persoon. infecties VIRAMUNE of andere, orale suspensie met HIV infectie geneest gerelateerde, HIV infectie ziektes niet. Het kunnen is dus ontwikkelen nog steeds bij mogelijk u of uw dat Het is kind. bijzonder niet seksueel aangetoond contact dat of via VIRAMUNE besmetting orale met suspensie bloed vermindert. kans VIRAMUNE op overdracht orale van suspensie HIV op anderen is in het via tabletten kunnen geschikt voor kinderen (patiënten onder 16 jaar) of voor volwassenen die geen 59 ouder) of slikken. voor oudere VIRAMUNE kinderen, is ook vooral beschikbaar jongeren, als die 200 meer mg dan tabletten 50 kg wegen. voor volwassenen (16 jaar VIRAMUNE voor het orale suspensie mag bij kinderen van 2 maanden en ouder worden gebruikt. Volg behandelend gebruik van arts. VIRAMUNE orale suspensie bij uw kind altijd de exacte instructies van de 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE INNEEMT bestanddelen overgevoelig (allergisch) is voor nevirapine of voor één van de andere leverbeschadiging van VIRAMUNE orale suspensie. Neem of uw kind eerder last heeft gehad van hepatitis, ernstige huiduitslag, of een VIRAMUNE een blijvende gedurende de behandeling met VIRAMUNE. orale leverziekte suspensie heeft niet of in: - als u op dit moment rifampicine gebruikt een (middel verandering bij behandeling heeft van de van leverfunctie. tuberculose)

3 - patiënten die VIRAMUNE bevatten gebruiken omdat moeten dit de werking geen producten van VIRAMUNE gebruiken kan die tegengaan. sint-janskruid (Hypericum perforatum) leverziekten. Omdat Informeer is aangetoond uw arts wanneer dat VIRAMUNE u of uw kind afwijkingen lijdt aan, of kan eerder veroorzaken heeft geleden in aan, functie nier- van en/of zal arts uw uw leverfunctie, of die van uw kind, controleren vóór en tijdens de behandeling met de lever, VIRAMUNE orale over effecten de suspensie, van VIRAMUNE vooral in orale de eerste suspensie weken op van de de leverfunctie behandeling. van Wanneer u of uw kind, uw arts kan bezorgd hij of zij is de beslissen uitslag, om meerdere kan hij bloedtesten of zij beslissen uit te om voeren de behandeling voor controle te stoppen. van de Het leverfunctie is belangrijk en te aan realiseren de hand dat van VIRAMUNE levensbedreigend en met fatale levertoxiciteit afloop kan zijn tot (zie gevolg voor kan meer hebben, informatie die in ook het ergste geval ernstig en met verhoogde een risico waarden op ernstige van leverfunctietest en potentieel en fatale patiënten leverbeschadiging met een hepatitis gedurende B of C het infectie gebruik hebben van 'Mogelijke antiretrovirale geslacht en hogere CD4-waarden therapie in aan het algemeen, het begin van waaronder VIRAMUNE VIRAMUNE therapie orale verhogen suspensie. het Vrouwelijk ontwikkelen therapie met van leverproblemen. Tenzij het voordeel opweegt tegen het risico, dient risico een op het VIRAMUNE bij niet gestart te worden bij vrouwen met CD4-waarden groter dan 250 cellen/mm3 of Wees extra voorzichtig met VIRAMUNE orale suspensie: De eerste 18 weken van de behandeling met VIRAMUNE is een belangrijke periode, welke een nauwkeurige observatie vereist om het optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadigingen te ontdekken. Gedurende deze periode dient u de dosering van VIRAMUNE, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen, vooral gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling, de zogenaamde gewenningsperiode (zie voor meer informatie Hoe wordt VIRAMUNE orale suspensie ingenomen? ). bijwerkingen'). Patiënten

4 mannen vermoeden, Als u of uw met kind zoals CD4-waarden last verminderde heeft van groter klinische eetlust, dan 400 misselijkheid, symptomen cellen/mm3. die braken een beschadiging of geelzucht dient van de u of lever uw doen lichten. stoppen met het nemen van VIRAMUNE onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind kind te te U omdat VIRAMUNE moet uw arts orale op suspensie de hoogte een stellen wisselwerking van alle andere kan hebben geneesmiddelen met andere die geneesmiddelen. u of uw kind gebruikt, orale met Wanneer anticonceptie u VIRAMUNE ('de pil') gebruikt is het noodzakelijk om voor het starten van de behandeling U dient zorgvuldig orale suspensie de bijsluiters over te te lezen stappen van de op andere een andere HIV remmers manier van die anticonceptie. u of uw kind samen 60 met VIRAMUNE orale suspensie kan gaat huidreacties gebruiken. meer zeldzame gevallen zelfs ernstig en levensbedreigend en overgevoeligheidsreacties en met fatale afloop kunnen veroorzaken, zijn (zie die voor in informatie ook vorming voordoen Overgevoeligheidsreacties in de vorm van huiduitslag, (allergische gepaard reacties) gaande kunnen met voorkomen. andere bijwerkingen Zulke reacties zoals kunnen koorts, zich algemene van zwellingen, blaasjes op spier- de huid, of gewrichtspijn, wondjes in de een mond, afname oogontstekingen, van het aantal witte zwelling bloedcellen in het gezicht, de 'Mogelijke arts (granulocytopenie), Als bij of uw kind huiduitslag een algemeen optreedt, gevoel hoe van gering ziek zijn, ook, of informeer ernstige dan lever- onmiddellijk of nierproblemen. innemen van uw kind. Hij zal u dan adviseren of u of uw kind al dan niet moet stoppen met uw het arts of de van Indien verschijnselen VIRAMUNE u of uw kind orale last suspensie. een overgevoeligheidsreactie, van heeft van DAN ernstige MOET huiduitslag U OF UW KIND of een STOPPEN uitslag in verband MET HET met VIRAMUNE aangezien zulke EN ONMIDDELLIJK reacties mogelijk CONTACT levensbedreigend OPNEMEN kunnen met zijn. uw arts of de arts van NEMEN uw kind, VAN bijwerkingen').

5 Als VIRAMUNE voordat u of uw kind orale ernstige suspensie, lever, GEBRUIK huid of overgevoeligheidsreacties VIRAMUNE orale suspensie krijgt DAN tijdens NOOIT het gebruik verder van u Bij infecties uw sommige arts of de patiënten arts van met uw voortgeschreden kind heeft geraadpleegd. hebben gehad, kunnen zich kort na HIV-infectie het starten van (AIDS) een die anti-hiv-therapie, al eens opportunistische symptomen voordoen het gevolg van van een verbetering ontsteking van door de immuunrespons voorgaande infecties. (natuurlijke Vermoedelijk afweer), zijn tekenen waardoor deze en het lichaam symptomen, al waren. in Licht staat onmiddellijk is zich teweer uw arts stellen als tegen u infectieverschijnselen infecties die er eventueel, opmerkt. zonder duidelijke Bij van lichaamsvet patiënten optreden. die antiretrovirale Als u veranderingen combinatietherapie uw of krijgen, uw kinds kan lichaamsvet herverdeling, opmerkt, ophoping neem of verlies contact op met uw arts of met de arts van uw kind. dan Er Vraag zijn geen beperkingen bij het gebruik van VIRAMUNE in combinatie met voedsel en drank. Tijdens uw de arts behandeling of apotheker met om VIRAMUNE advies voordat orale suspensie u een geneesmiddel moet worden inneemt. gestopt met het geven Inname van VIRAMUNE orale suspensie met voedsel drank: van borstvoeding. moeder HIV geïnfecteerd Er wordt is om soms zo het geadviseerd risico van het om overbrengen sowieso geen van borstvoeding de infectie op te de geven baby wanneer te de tijdens VIRAMUNE Er zijn geen gebruik. specifieke studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het bedienen van machines U nevirapine dient VIRAMUNE of voor een orale van suspensie de andere niet bestanddelen te gebruiken van als VIRAMUNE u overgevoelig orale (allergisch) suspensie. bent voor Zwangerschap Borstvoeding verkleinen. Rijvaardigheid en bediening van machines: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VIRAMUNE orale suspensie: 61

6 VIRAMUNE opgevolgd, elke dosis maximaal kan orale suspensie 3 gram sucrose bevat sucrose maximaal en sorbitol. 3,2 gram Als het sorbitol doseringsadvies bevatten. VIRAMUNE wordt glucosegalactose suspensie is daarom niet geschikt bij patiënten met een erfelijke fructose intolerantie, orale malabsorptie maagproblemen syndroom en diarree of sucrase-isomaltase veroorzaken. deficiëntie. VIRAMUNE orale suspensie kan ook het Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, stellen als Gebruik van geneesmiddelen alle andere van VIRAMUNE geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is. U moet uw arts op hoogte suspensie die samen u of uw met kind andere gebruikt geneesmiddelen: met VIRAMUNE orale suspensie. Uw arts kan indien nodig in de voordat gaten u houden begint of met de de andere behandeling geneesmiddelen dat is de nodig dosering van die andere u of uw geneesmiddelen kind gebruikt nog aanpassen. steeds het gewenste effect hebben en wanneer Er verlaagt. rifabutine is aangetoond In plaats dat van het rifampicine antibioticum kan rifampicine uw arts het de gebruik concentratie van rifabutine van VIRAMUNE overwegen. in Als het bloed clarithromycine) tegelijk toename met in de VIRAMUNE concentratie orale van suspensie rifabutine wordt in het gebruikt, bloed optreden. kan bij sommige Cimetidine, patiënten macroliden een grote VIRAMUNE het antischimmel geneesmiddel fluconazol verhogen de concentratie (b.v. andere geneesmiddelen in het bloed. tegelijkertijd Wanneer u of gebruikt, uw kind zal VIRAMUNE uw arts de orale effecten suspensie van zowel één VIRAMUNE van deze van van andere geneesmiddelen goed in de gaten houden. Zie paragraaf 2, WAT U MOET WETEN als VOORDAT VIRAMUNE beïnvloeden. U orale VIRAMUNE suspensie ORALE kan de SUSPENSIE werking van INNEEMT, orale anticonceptiva voor verdere ('de informatie. Daarom moet u als u VIRAMUNE orale suspensie gebruikt ook een andere pil') vorm negatief anticonceptie zoals 'barriere'-anticonceptie(b.v. een condoom) toepassen. van

7 VIRAMUNE indinavir en lopinavir/ritonavir orale suspensie verlagen. kan Uw de arts concentratie zal beoordelen in het of bloed een eventuele van de HIV-proteaseremmers dosis indinavir van of lopinavir/ritonavir nodig is. Een aanpassing van de dosis van aanpassing of saquinavir van de suspensie zachte combinatie gelcapsules, hebben met VIRAMUNE geen wanneer relevante orale dit wordt suspensie wisselwerking. gebruikt niet samen noodzakelijk. met een lage Nelfinavir dosis ritonavir en VIRAMUNE (100 mg), orale in VIRAMUNE reverse transcriptase orale remmers suspensie zidovudine, heeft geen didanosine, belangrijke zalcitabine, wisselwerking stavudine met of de lamivudine. HIV nucleoside van geneesmiddelen deze hoeft dan ook niet te worden aangepast wanneer u deze geneesmiddelen De dosis samen VIRAMUNE Gelijktijdig met gebruik orale suspensie van VIRAMUNE gaat gebruiken. wisselwerking de effectiviteit niet verhoogt orale suspensie in vergelijking met efavirenz met het gebruik wordt niet van aangeraden, middelen omdat afzonderlijk. Indien suspensie u dialyse Het ondergaat, risico op bijwerkingen kan uw arts kan overwegen echter wel om toenemen. te verhogen. de dosering van VIRAMUNE orale VIRAMUNE daarom mogelijk dat kan wanneer de concentratie u wordt behandeld van methadon methadon en warfarine of warfarine, het bloed uw arts beïnvloeden. zal bekijken Het of is extra Betreffende Ketoconazol controle en aanpassingen het gebruik VIRAMUNE van van itraconazol orale dosering suspensie dient nodig dienen u uw zijn. arts niet te gelijktijdig raadplegen. te worden ingenomen. VIRAMUNE Zorg er altijd orale voor dat suspensie de flacon wordt voor geleverd gebruik als voorzichtig een vloeibare is geschud. suspensie en dient via de mond te HOE WORDT VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE INGENOMEN

8 worden voor volwassenen alle ingenomen. gelijk (20 Schud ml). de De flacon benodigde voorzichtig doseringen voor het voor gebruik. kinderen De worden benodigde berekend dosering aan is hand van de leeftijd en het lichaamsgewicht van uw kind. Laat u goed informeren door de arts van de kind wat juiste dosering voor uw kind is. De exacte dosering kan worden afgemeten door het uw bijgevoegde Voor Open gebruik flacon spuitje de en flacon en bevestig hulpstuk voorzichtig (door als volgt eerst schudden. te te gebruiken: de open flaconhals. Zorg ervoor dat dit hulpstuk drukken goed vastzit. en dan te draaien) het plastic hulpstuk op op Stop Keer het de flacon spuitje om in het en zuig hulpstuk voorzichtig en zorg de ervoor benodigde dat deze hoeveelheid goed vastzit. 5. Het maximale volume dat u per keer eruit kunt halen is 5 ml. Als u VIRAMUNE een hogere orale dosering suspensie heeft, De flacon kunt kan u stap goed 3 worden 4 herhalen. afgesloten met de flexibele dop van het hulpstuk. nodig VIRAMUNE theelepel), Volwassenen dienen de ervoor benodigde te zorgen hoeveelheid dat de gehele op een dosering andere wordt manier ingenomen, afmeten (bv. omdat kopje of een orale Voor De normale volwassenen suspensie dosering het voor kopje volwassenen of op de lepel is 20 kan ml achterblijven. 14 dagen (bij een dergelijke gewenningsperiode is gebleken (200 mg) dat éénmaal huiduitslag daags minder gedurende vaak optreedt), de eerste gevolgd in 200 mg tabletten door een voor dosering volwassenen van 20 ml (16 (200 jaar mg) en tweemaal ouder). daags. VIRAMUNE is ook beschikbaar Voor De Daarna dosering kinderen bedraagt de dosering gedurende voor de kinderen eerste twee van weken 2 maanden is voor tot alle 8 jaar kinderen tweemaal éénmaal daags daags 7 mg/kg 4 mg/kg. (tot een

9 maximum daags 4 mg/kg (tot van een 400 maximum mg per dag) van 400 Voor mg kinderen per dag). ouder VIRAMUNE dan 8 jaar is bedraagt ook verkrijgbaar de dosering tabletten tweemaal zal 200 u voor oudere kinderen, vooral jongeren, die 50 kg of meer wegen. De arts van informeren controleren apotheker over om zeker exacte zijn dosering van de juiste voor uw dosering. kind, en Bij zal onduidelijkheden voortdurend het kunt gewicht u altijd van de uw arts kind VIRAMUNE van orale uw suspensie kind raadplegen. zal altijd in combinatie met andere HIV antiretrovirale middelen of worden gebruikt. volgen. Het is belangrijk Ook voor om deze éénmaal andere middelen daagse dosis dient gedurende u de instructies de gewenningsperiode bijbehorende van bijsluiters de eerste 14 strikt U dagen instructie of uw acht kind te moet nemen, doorgaan voordat met wordt het innemen overgegaan van tot VIRAMUNE de tweemaal orale daagse suspensie dosering. de behandelend van arts. volgens Zoals leverfunctie, huidreacties hierboven is uitgelegd onder uw arts uw arts (huiduitslag, of die van uw rash) kind, in controleren de gaten houden. het ontstaan Afhankelijk van van ongewenste testresultaten bijwerkingen kan uw zoals 63 besluiten de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie te onderbreken of stoppen. De arts 'Pas kan eventueel Wanneer ingenomen, u besluiten of kind langer behandeling dan 7 dagen opnieuw geen te starten VIRAMUNE met een orale lagere suspensie dosis. zal uw arts u opnieuw laten beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zie meer onder heeft Neem u verder kunt met tweemaal daagse dosering. bijsluiter. geen hogere dosis dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze 'Hoe goed op met VIRAMUNE orale suspensie', zal VIRAMUNE orale suspensie in te nemen') voordat Wat u moet doen als u meer van VIRAMUNE orale suspensie heeft ingenomen dan u zou mogen:

10 Op suspensie. Wanneer dit moment u of uw is er kind weinig teveel bekend VIRAMUNE over de suspensie effecten van heeft een ingenomen, overdosering raadpleeg VIRAMUNE dan uw arts. neem zo Probeer geen enkele dosis over te slaan. Wanneer u of uw kind toch een dosis heeft gemist, volgende dan dosis snel Wat u niet. mogelijk, of geef uw kind zo snel mogelijk, de volgende dosis maar verdubbel de moet doen als u VIRAMUNE orale suspensie vergeet te gebruiken: enorm wordt Het is verhoogd aangetoond en dat dat de het effectiviteit ontstaan van van virale dit middel resistentie in combinatie wordt verminderd met andere wanneer geneesmiddelen doseringen op de juiste tijden worden ingenomen. Daarom het belangrijk om VIRAMUNE orale alle nauwkeurig kind te blijven gebruiken zoals hierboven beschreven is, tenzij uw arts of de arts suspensie zegt dat u de behandeling dient te stoppen. van uw Zoals alle geneesmiddelen kan VIRAMUNE orale suspensie bijwerkingen hebben. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN kan deze Wanneer huiduitslag, huiduitslag die verschijnt optreedt, is in deze vorm meestal van huidblaasjes, mild of gematigd. ernstig Echter, of levensbedreigend bij een aantal patiënten (Stevens-Johnson afloop syndroom en toxisch epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke zijn gerapporteerd. huiduitslag treden op in de De eerste meeste zes weken gevallen van van de zowel behandeling. ernstige huiduitslag als milde of gematigde Als Wanneer bij u huiduitslag optreedt, hoe gering ook, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met VIRAMUNE orale suspensie wordt gestopt: Zoals is vermeld onder de rubriek 'Pas goed op met VIRAMUNE Suspensie voor oraal gebruik', zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van VIRAMUNE. De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met VIRAMUNE voor. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige observatie vereist.

11 arts raadplegen. de symptomen Wees ernstig extra zijn oplettend moet u stoppen wanneer met uw kind het gebruik enige vorm van VIRAMUNE van uitslag krijgt. en onmiddellijk Ook wanneer uw dit normale veroorzaakt behandelt. uitslag door (bijvoorbeeld VIRAMUNE luieruitslag) orale suspensie. lijkt te Raadpleeg zijn, kan het bij eigenlijk twijfel de uitslag arts die zijn uw die kind wordt Overgevoeligheidsreacties astmaaanvallen voordoen in de vorm van anafylaxie (allergische (gekenmerkt reacties) kunnen door huiduitslag, voorkomen. zwelling Zulke reacties in het gezicht, kunnen zich of van algemene shock), blaasjes of huiduitslag, op de huid, wondjes gepaard in gaande mond, met oogontstekingen, andere bijwerkingen zwelling zoals in koorts, het gezicht, de vorming zwellingen, (granulocytopenie), een algemeen spier- gevoel of gewrichtspijn, van ziek zijn, een of ernstige afname lever- van het of aantal nierproblemen. witte bloedcellen heeft Indien u of uw kind last het arts van uw huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, vertel levensbedreigend of de arts van uw kind dan onmiddellijk, aangezien zulke reacties mogelijk 64 kunnen Afwijkingen suspensie, zijn. inclusief enkele in de gevallen leverfunctie van hepatitis zijn waargenomen (leverontsteking), bij het gebruik fulminante van hepatitis VIRAMUNE en leverfalen orale heeft geresulteerd meldingen een dodelijke afloop. wat Als vermoeden, arts u of uw kind zoals last verminderde heeft van klinische eetlust, misselijkheid, symptomen die braken een beschadiging of geelzucht dient van de u uw lever arts doen uw kind van in te lichten. of de Andere diarree, bijwerkingen die voor kunnen komen zijn koorts, misselijkheid, hoofdpijn, braken,

12 huiduitslag gemeld maagpijn, bij spierpijn patiënten (rash) voorkomen die allergische een nevirapine (overgevoeligheidsreactie). reacties. bevattend Veel van behandelingsschema deze Gewrichtspijn bijwerkingen kunnen is hadden. als incidenteel samen met geval de Daarnaast vooral kinderen bij optreedt. kan een Een verminderd afname aantal in rode witte bloedcellen bloedcellen (anemie), (granulocytopenie) die gerelateerd voorkomen, kan zijn aan wat nevirapinebehandeling, u is ook vaker waargenomen bij kinderen. Zoals ook geldt voor rash, de arts uw of arts van uw kind van iedere bijwerking op de hoogte te stellen. dient veranderde vetverdeling. Antiretrovirale Dat combinatietherapie kan onder meer zijn kan verlies de lichaamsvorm van vet uit armen, veranderen benen als en gevolg het gezicht, van een buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek ( buffalo hump ). meer vet Antiretrovirale De combinatietherapie oorzaak en effecten kan op lange ook leiden duur tot van een deze hogere verschijnselen concentratie zijn melkzuur momenteel en onbekend. hyperlipidemie insuline. (verhoogde vetconcentratie in het bloed) verminderde gevoeligheid suiker in het voor bloed, De combinatie bloedplaatjes, volgende met bijwerkingen andere antiretrovirale zijn ook gemeld middelen: bij het een gebruik afname van van VIRAMUNE het aantal orale rode suspensie bloedcellen in huid. Deze alvleesklierontsteking en een verminderde of abnormale gevoeligheid van de of verschijnselen kunnen worden verwacht worden wanneer doorgaans VIRAMUNE in verband orale suspensie gebracht met in combinatie andere antiretrovirale met andere middelen middelen en wordt gebruikt; behandeling Als u bijwerkingen het met is echter VIRAMUNE constateert onwaarschijnlijk orale die niet suspensie. in dat deze deze bijsluiter bijwerkingen worden worden vermeld, veroorzaakt licht dan door uw arts de apotheker in. of Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. 5. HOE BEWAART U VIRAMUNE ORALE SUSPENSIE

13 Er Niet Het zijn product gebruiken geen moet speciale na binnen de uiterste instructies 2 maanden op voor doos de na het bewaring. en openen fles vermelde van de gebruiksdatum. verpakking worden gebruikt. vertegenwoordiger Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale n.v. van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 6. Tél/Tel: Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. AANVULLENDE INFORMATIE Boehringer Ingelheim 11 spol. Tél/Tel: s r.o. Boehringer Ingelheim 11 Tel: Tel.: Pharma Fióktelep Boehringer Tlf: Ingelheim 8849 Tel: Danmark A/S 424 Boehringer 600 Ingelheim Ltd. Boehringer Tel: Ingelheim / Pharma Tel: +31 GmbH 725 & 66 Co. 24 KG 24 Boehringer Ingelheim b.v. Boehringer Eesti Tel: +372 Filiaal 60 Ingelheim Tlf: Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Norway KS Boehringer Tçë: Ingelheim Ellas Tel: A.E. +43 Boehringer Ingelheim Austria GmbH Boehringer Tel: Ingelheim España Tel.: +48 S.A. 22 Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tél: Boehringer Ingelheim France Tel: +351 S.A.S Boehringer 5300 Ingelheim, Lda. Boehringer Tel: Ingelheim Podružnica Ireland Ltd. Ljubljana Boehringer Ingelheim Pharma Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg 65 Ceská republika Magyarország Danmark Malta Deutschland Nederland Eesti Norge Eλλάδα Österreich España Polska France Portugal Ireland Slovenija Ísland Slovenská republika

14 Tel: organizaèná zložka Tel: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Boehringer Puh/Tel: Italia Tçë: +30 Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Suomi/Finland Boehringer 210 Ingelheim Pharma Tel: +46 GmbH 8721 Boehringer 2100 Parstavnieciba Tel: Latvija 068 Tel: Ingelheim Ltd. Boehringer Atstovybe Tel.: +370 Lietuvoje 37 Ingelheim Pharma Ges mbh Κύπρος Sverige Latvija United Kingdom Lietuva Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {datum} 66