BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLIXOTIDE 50 en 250 microgram/dosis Aërosol, suspensie FLIXOTIDEDiskus 50, 100, 250 en 500 microgram/dosis - Inhalatiepoeder, voorverdeeld FLIXOTIDE-Nebules 0,5 mg/2 ml en 2 mg/2 ml Vernevelsuspensie Fluticasonpropionaat Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flixotide is een corticosteroïd om langs de mond in te ademen, bestemd voor de preventie van astma en voor de symptomatische behandeling van chronisch obstructieve longziekte die obstructie van de luchtwegen veroorzaakt. Flixotide is aangewezen : - bij astmapatiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen: - opstoten > 1-2 keer per week; - opstoten met invloed op de activiteit en de slaap; - nachtelijke astmasymptomen > 2 keer per maand; - chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen; - expiratoire piekstroomwaarde : 60-80%; % piekstroomvariabiliteit. - Bij astmapatiënten met onstabiele astma ondanks hun profylactische behandeling vermijdt Flixotide dat orale corticoïden moeten genomen worden - Bij patiënten die langs orale weg met corticosteroïden behandeld worden ; - Bij patiënten met chronisch obstructief longlijden. Opmerking : Flixotide verlicht geen acute aanval. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - als u allergisch bent voor lactose of voor melkeiwitten - als u lijdt aan actieve of latente tuberculose. - als u lijdt aan een virale infectie. - als u een acute aanval heeft (patiënten moeten dan een snelwerkende en kortwerkende bronchodilatator gebruiken om de symptomen van de acute aanval te verlichten). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Raadpleeg uw arts of uw apotheker in de volgende omstandigheden : - Als u allergisch bent voor een geneesmiddel dat uw ziekte behandelt; - Als u onlangs tuberculose had of er voor behandeld werd; - Als u andere corticoïden gebruikte, oraal of via inhalatie. - Als u suikerziekte hebt: in zeer zeldzame gevallen werd vastgesteld dat de controle van uw suikerziekte kan beïnvloed worden door gebruik van Flixotide. - Volg nauwkeurig de inhalatietechniek op. Synchroniseer de inhalatie goed met de inademing om een maximaal effect te bekomen. - Flixotide verlicht geen acute aanval en mag daarvoor niet worden gebruikt. - Om het astma goed onder controle te houden, is het belangrijk deze behandeling regelmatig te volgen, overeenkomstig de aanwijzingen van uw arts. Verwittig uw arts als uw symptomen van astma verergeren. - Verwittig uw arts in geval van aanhoudend ongemak in de mond of in de keel. De behandeling niet wijzigen of stopzetten zonder het advies van uw arts. - Bij het gebruik van Flixotide-Nebules, vernevelsuspensie, verdient het de voorkeur een mondstuk te gebruiken i.p.v. een gezichtsmasker. Met een gezichtsmasker kan u echter ook doorheen de neus inhaleren. Bij langdurig gebruik van Flixotide-Nebules door middel van een gezichtsmasker, is het aanbevolen om een beschermende crème op de huid van het gezicht aan te brengen of om het gezicht te wassen na de verneveling. Dit is belangrijk om verdunning van de blootgestelde huid te voorkomen. - Toediening aan patiënten die glucocorticoïden langs algemene weg gebruiken Het is belangrijk de aanbevelingen van de arts op te volgen als een behandeling met glucocorticoïden vervangen wordt door Flixotide. Patiënten die recent overschakelden van een behandeling met glucocorticoïden langs algemene weg op Flixotide en patiënten die met orale glucocorticoïden behandeld worden, zullen ingelicht worden dat ze een bijkomende behoefte aan glucocorticoïden langs algemene weg kunnen nodig hebben tijdens een periode van zware stress, o.a. heelkundige ingrepen, longinfecties of een verergering van hun astma-aanval. Deze dosis zal na afloop van de stressperiode verminderd worden tot de onderhoudsdosis. Deze patiënten moeten een kleine voorraad orale glucocorticoïden ter beschikking hebben en moeten een kaart in hun bezit hebben waarop vermeld staat dat ze glucocorticoïden langs algemene weg kunnen nodig hebben tijdens een periode van stress. Het is aanbevolen de behandeling niet plots te onderbreken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Flixotide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

3 Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van bepaalde geneesmiddelen, in het bijzonder krachtige remmers van CYP 3A4, zoals het schimmelwerende middel ketokonazol of het antivirale geneesmiddel ritonavir. Er is namelijk een risico van grotere systemische blootstelling aan fluticason. Gebruik Flixotide niet zonder eerst uw arts te raadplegen als u al het antivirale geneesmiddel ritonavir neemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen gegevens bezorgd. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Verwittig uw arts als u zwanger bent. Uw arts kan beslissen deze behandeling niet voor te schrijven tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. In bepaalde gevallen kan hij daar echter anders over beslissen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Flixotide een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Ingeval van gebruik van Flixotide-diskus: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Flixotide biedt geen onmiddellijke verlichting van de symptomen. Het effect treedt pas op na 4 tot 7 dagen behandeling. Om een maximaal therapeutisch effect te bekomen is het belangrijk de behandeling regelmatig te volgen en de behandeling niet te onderbreken zonder medisch advies, zelfs als u een verbetering vaststelt. Volg de aanbevelingen van uw arts betreffende het aantal dosissen en de gebruiksfrequentie. Licht uw arts in als u geen verbetering vaststelt na 7 dagen of als de gebruikelijke dosis van uw bèta-2-agonist niet meer het verhoopte effect levert. DOSEERAËROSOL EN DISKUS De doseeraërosol en de Diskus mogen uitsluitend worden toegediend als inhalatie langs de mond. Bij patiënten die de doseeraërosol gebruiken en bij wie de druk-inhalatie-coördinatie niet goed is, is het gebruik van ééninhalatiekamer aanbevolen. De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald. Het kan nuttig zijn de mond na elk gebruik met water te spoelen omdat dit het optreden van candidose en heesheid blijkt te verminderen.

4 Astma Volwassenen De dosis ligt tussen de 100 en 1000 microgram, 2-maal per dag volgens het advies van de arts, die beslist in functie van de toestand van de patiënt. Maximale dagdosis: 2000 microgram/24 uur. Kinderen ouder dan 4 jaar 50 tot 200 microgram 2-maal per dag in functie van de ernst van het astma. Maximale dagdosis: 400 microgram/24 uur. Kinderen van 1 tot 4 jaar 100 microgram tweemaal per dag, toegediend door middel van een expansiekamer met gezichtsmasker, ontworpen voor de toediening van aërosols aan jonge kinderen (zoals de Babyhaler ). Chronisch obstructieve longziekten Volwassenen De aanbevolen dosis bedraagt 500 microgram, 2-maal per dag. Men moet Flixotide dagelijks gebruiken om een optimaal resultaat te bereiken. De verbetering treedt doorgaans op binnen de 3 tot 6 maanden. Als echter na 3 tot 6 maanden geen verbetering optreedt, moet de behandeling herbekeken worden. VERNEVELSUSPENSIE Flixotide-Nebules, vernevelsuspensie mag uitsluitend toegediend worden door inhalatie langs de mond, met behulp van een vernevelaar, volgens de aanwijzingen van de arts. Het gebruik van een mondstuk wordt aanbevolen. Gebruik van een gezichtsmasker laat echter ook een inhalatie langs de neus toe. De suspensie niet inspuiten. Indien nodig kan de suspensie verdund worden met een zoutoplossing. Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar De dosis ligt tussen 500 en 2000 microgram, 2-maal per dag volgens het advies van de arts, die beslist in functie van de toestand van de patiënt. Maximale dagdosis: 4000 microgram/24 uur. Kinderen vanaf 4 jaar De aanbevolen dosis bedraagt 250 tot 500 microgram tweemaal per dag. RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE FLIXOTIDE DOSEERAËROSOL Lees aandachtig deze bijsluiter voor een oordeelkundig gebruik van uw Flixotide doseeraërosol en volg nauwgezet de richtlijnen die er in vermeld staan. Voorbereiding van de doseeraërosol Voor u de doseeraërosol voor het eerst gebruikt of als u hem voor een langere periode niet gebruikte (1 week of langer), is het aanbevolen het beschermkapje van het mondstuk te

5 verwijderen door licht te drukken op de zijkanten, de doseeraërosol te schudden en een dosis in de lucht te spuiten ten einde de doseeraërosol gebruiksklaar te maken. Gebruik van de doseeraërosol 1. Het beschermkapje van het mondstuk verwijderen door te drukken op de zijkanten. Nagaan of het mondstuk proper is (zowel binnenin als aan de buitenkant). De doseeraërosol schudden. 2. De doseeraërosol vasthouden zoals op de tekening : verticaal met het mondstuk naar beneden. Het hoofd lichtjes achterover buigen. Diep uitademen. 3. Het mondstuk goed in de mond nemen en met de lippen omsluiten. 4. Diep inademen doorheen de doseeraërosol (niet door de neus ademen) en tegelijk de kleine metalen spuitbus naar beneden drukken. Deze handeling zet een dosis Flixotide vrij. 5. De druk op de spuitbus lossen. Neem de doseeraërosol uit de mond en hou indien mogelijk de adem gedurende +/- 10 seconden inhouden. 6. Vervolgens langzaam uitademen. 7. Indien een tweede dosis nodig is, wacht u +/- 10 seconden waarna u de punten 2 tot 6 herhaalt. 8. Na gebruik het beschermkapje met een flinke druk (klik) terug op het mondstuk plaatsen. Reiniging De spuitbus verwijderen en het spuitstuk met warm water spoelen, afdrogen en de spuitbus terugplaatsen. Belangrijk De spuitbus van Flixotide doseeraërosol staat onder druk. Niet doorboren noch verbranden, ook niet als ze leeg is.

6 RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN FLIXOTIDE-NEBULES, Vernevelsuspensie 1. De ampul van 2 ml licht schudden voor gebruik om de inhoud in suspensie te brengen. Het is belangrijk dat u er zich van vergewist dat de inhoud van de ampul goed gemengd is voor gebruik. Terwijl u de ampul horizontaal houdt ter hoogte van het etiket, het ander uiteinde van de ampul met enkele korte schokjes schudden en mengen. Deze handeling indien nodig meermaals herhalen tot de inhoud van de ampul volledig in suspensie gebracht is. 2. De ampul openen door het sluitingsvleugeltje te draaien. 3. Druk op de ampul om 1 of 2 ml suspensie te bekomen, naargelang de vereiste dosis. 4. Verdun indien nodig met zoutoplossing. Het is beter een mondstuk te gebruiken in plaats van een gezichtsmasker. RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK VAN DE DISKUS Beschrijving van de Diskus De Diskus bevat 28 of 60 dosissen inhalatiepoeder. Een teller duidt het aantal overblijvende dosissen aan. De laatste 5 dosissen verschijnen in het rood om er de aandacht op te vestigen dat de Diskus bijna leeg is. De Diskus is voorzien van een deksel dat het mondstuk beschermt. Door het overhalen van het hendeltje opent men een blister die het poeder bevat. Gesloten Diskus Open Diskus Omhulsel Omhulsel Dosisindicatie Vol Leeg 60 0 Uitholling om het bewegende deel te openen Mondstuk Uitholling Openingsrichting Hendel Gebruiksklaar maken van de Diskus 1. Het openen van de Diskus : neem de Diskus in de ene hand en draai met de andere hand het beweegbare gedeelte opzij door de duim in de uitholling te plaatsen tot er een klik te horen is.

7 2. Hou de Diskus met het mondstuk naar u gericht. Haal het hendeltje zo ver mogelijk over (u hoort een klik). De Diskus is nu klaar voor gebruik. 3. Elke keer het hendeltje overgehaald wordt, is de dosis aangegeven op de teller klaar voor inademing. Let er op het hendeltje niet nodeloos over te halen want hierbij wordt telkens een dosis actief product vrijgesteld. Gebruik van de Diskus 4. Hou de Diskus ver van de mond verwijderd. 5. Adem zo diep mogelijk uit (niet in de Diskus uitademen). 6. Breng het mondstuk van de Diskus naar de mond en omklem het met de lippen. 7. Adem in langs de mond, zo kort en krachtig mogelijk. 8. Verwijder de Diskus van de mond. 9. Hou de adem ongeveer 10 seconden in en adem nadien langzaam uit. Na gebruik van de Diskus 10. Sluit de Diskus door het beweegbare gedeelte naar u toe te draaien. 11. Hierdoor keert het hendeltje automatisch terug naar zijn uitgangspositie. De Diskus is aldus weer gebruiksklaar voor een volgende toediening. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u van accidentele inname van een dosis die veel hoger ligt dan de aanbevolen dosis, van Flixotide, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Inhalatie van dosissen Flixotide die hoger zijn dan de goedgekeurde dosissen gedurende een

8 korte periode kan leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnieren. Een overmatig gebruik van Flixotide gedurende een lange periode kan een geheel van symptomen veroorzaken (hoofdpijn, misselijkheid, gewrichtspijn of spierpijn) door een onvoldoende bijnierwerking. Er werden zeer zeldzame gevallen van acute aanvallen gemeld bij kinderen die gedurende lange perioden behandeld werden met overmatige dosissen. Deze aanvallen worden gekenmerkt door episoden van hypoglycemie (verminderde bloedsuikerspiegel) die aanleiding kunnen geven tot een verminderde bewustzijnstoestand en/of stuipen. In dergelijk geval moet u de arts op de hoogte brengen die een aangepaste behandeling zal voorschrijven of belt u het Antigifcentrum ( ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet te gebruiken, neemt u de volgende dosis op het voorziene ogenblik. Als u stopt met het gebruik van dit middel: Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Stop de behandeling niet plots ; u riskeert een mogelijk ernstige verslechtering van uw ziekte. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN? Zoals elk geneesmiddel kan Flixotide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende overeenkomst werd gebruikt voor de indeling van de bijwerkingen: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1000, < 1/100), zelden (>1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (<1/10.000). Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak : Optreden van een plaatselijke infectie met gisten (Candida) in de mond en keel van enkele patiënten (kleine, melkwitte, samenvloeiende vlekjes). Patiënten die voorbeschikt zijn voor deze infectie moeten na gebruik van Flixotide de mond spoelen met water. Men kan deze infectie doen verdwijnen met een geschikte behandeling en zonder de behandeling met Flixotide te onderbreken. Uw arts zal u dit voorschrijven. Immuunsysteemaandoeningen Soms: Zeer zelden : Overgevoeligheidsreacties van de huid (huiduitslag) Er werden overgevoeligheidsreacties gemeld onder vorm van oedeem (zwelling) van het gezicht, de mond en de keel, en ademhalingstekenen (kortademigheid, piepende ademhaling). In zeer zeldzame gevallen werden ook anafylactische reacties gemeld (een ernstige vorm van onmiddellijke allergie, ook gekenmerkt door symptomen, zoals zwelling van het gezicht, de mond en de keel, huiduitslag en een piepende ademhaling). Endocriene aandoeningen Zeer zelden: Overmatig en langdurig gebruik kan aanleiding geven tot bijwerkingen, zoals een vollemaansgezicht (rond en gezwollen gezicht) (Cushing syndroom en Cushingachtige kenmerken), bijnieronderdrukking (verminderde productie van bijnierhormonen), groeiachterstand bij kinderen en tieners, verminderde botdichtheid en oogproblemen (staar, te hoge oogdruk).

9 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: Hyperglykemie (te hoog bloedsuikergehalte) werd waargenomen. Indien u last hebt van suikerziekte, kan het nodig zijn om uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en de huidige behandeling voor uw suikerziekte aan te passen. Psychische stoornissen Zeer zelden: Patiënten die Flixotide gebruiken, kunnen angstig zijn, slaapstoornissen hebben of prikkelbaarder zijn (vooral kinderen). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Zeer zelden : Heesheid en hoest bij enkele patiënten Paradoxale bronchospasme. Indien u na gebruik van uw behandeling alsmaar meer kortademig wordt en plots last krijgt van een piepende ademhaling, raadpleeg dan zo spoedig mogelijk uw arts. Het is mogelijk dat uw toestand verergerd is en bijgevolg uw behandeling moet aangepast worden. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5 HOE BEWAART U DIT MDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Doseeraërosol Bewaren beneden 30 C, beschermen tegen zonnestralen en vorst. De spuitbus mag niet doorboord, stukgemaakt of verbrand worden, ook niet als ze ogenschijnlijk leeg is. Als uw doseeraërosol zeer koud is, warmt u de metalen spuitbus enkele minuten voor gebruik in uw hand op. Vernevelsuspensie Bewaren beneden 30 C, rechtop stockeren. Beschermen tegen licht en vorst. Niet invriezen. Van zodra de ampullen uit hun verpakking genomen zijn, deze beschermen tegen licht en binnen de 28 dagen gebruiken. De ampullen na opening in de koelkast bewaren (2 C-8 C) en binnen de 12 uren gebruiken. Diskus Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EX. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE

10 Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is fluticasonpropionaat. De andere bestanddelen zijn : - Flixotide - aërosol, suspensie : norfluraan (HFA-134a). - Flixotide Diskus - Inhalatiepoeder, voorverdeeld : lactosemonohydraat (kan melkeiwitten bevatten). - Flixotide-Nebules Vernevelsuspensie: Polysorbaat 20 - Sorbitaanlauraat natriumdihydrogenofosfaat dihydraat watervrij dinatriumfosfaat - Natriumchloride Water voor injecties. Hoe ziet flixotide eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Aërosol, suspensie De suspensie zit in een aluminium spuitbus, verzegeld met behulp van een doseerventiel. De spuitbus zit in een plastieken applicator, voorzien van een mondstuk voor verstuiving, beschermd door een beschermdop. Een spuitbus levert 60 of 120 inhalaties langs de mond. Flixotide Diskus: Het poeder voor inhalatie zit in een strip gevormd door een basis in PVC/alu/polyamide en een gewalst afpelbaar blad in alu/pet/papier. De strip zit in een plastieken, gegoten toestel (= Diskus). Elke Diskus bevat 28 of 60 doses. Flixotide-Nebules: De nebules zijn kleine ampullen in polyethyleen en bevatten elk een eenheidsdosis. De nebules zijn verpakt per 5 in een aluminium zakje. Elke verpakking bevat 10 nebules. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Fabrikanten Doseeraërosols: GlaxoWellcome Production of Zone industrielle 2 23 rue Lavoisier F Evreux GlaxoWellcome s.a. Avda de Extremadura Aranda de Duero Burgos Espagne

11 Diskus : GlaxoWellcome Production Zone industrielle 2 23 rue Lavoisier F Evreux Flixotide Nebules : Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse Bad Oldesloe Allemagne NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Flixotide 50 microgram/dosis aërosol, suspensie Flixotide 250 microgram/dosis aërosol, suspensie Flixotide Nebules 0,5 mg/2 ml Flixotide Nebules 2 mg/2 ml Flixotide Diskus 50 microgram/dosis Flixotide Diskus 100 microgram/dosis Flixotide Diskus 250 microgram/dosis Flixotide Diskus 500 microgram/dosis BE BE BE BE BE BE BE BE A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op : 12/2011 (versie 61) B. De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is