Implantica. RefluxStop belemmert zure reflux zonder de voedseldoorgang samen te drukken. RefluxStop

Transcriptie

1 Implantica RefluxStop belemmert zure reflux zonder de voedseldoorgang samen te drukken RefluxStop

2 Gastro-oesofageale refluxziekte Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD of zure reflux) is een ziekte veroorzaakt door de reflux van maagzuur in de slokdarm. Onderste slokdarmsluitspier -(LES) Tussen de slokdarm en de maag zit een sluitringspier, de onderste slokdarmsluitspier (LES). Hierdoor kan voedsel in de maag komen terwijl wordt voorkomen dat maagsap in de slokdarm terugstroomt. De slokdarmsluitspier functioneert naar behoren als deze in zijn natuurlijke positie in de buik onder het middenrif blijft (zie fig.1). Figuur 1 Onderste slokdarmsluitspier -(LES) Figuur 2 Hoe zure reflux zich ontwikkelt Wanneer de slokdarmsluitspier tijdelijk of permanent in de borst zit en dus boven het middenrif, functioneert deze mogelijk niet goed en het maagsap kan naar teruggaan in de slokdarm wat zure reflux veroorzaken (zie fig. 2). Tijdens het ademhalen wordt een drukvariatie geproduceerd in de borst wat verhindert dat de LES goed functioneert. De druk in de borst is lager dan de druk in de buik en ondersteunt derhalve niet het sluiten van de LES, waardoor zure reflux ontstaat. Chronische zure reflux kan ernstige schade aan de slokdarm veroorzaken zoals ontsteking en zweren, wat kan leiden tot een voorstadium van zogenaamde Barrett-slokdarm 1, waar 10-20% van de mensen dagelijks last van hebben 2. Bron: 1.The Karolinska Institute 2017; Cancer Research UK 2014; Lagergren et al Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong

3 Veelvoorkomende symptomen, ongemakken en syndromen geassocieerd met zure reflux Maagzuur Barrett-slokdarm (precancereuze veranderingen) Regurgitatie (reflux van de maaginhoud/maagsap) Pijn in de bovenbuik Opgeblazen gevoel / gas bloating syndrome Moeilijk slikken Brok in de keel Chronische hoest Heesheid Tandschade Behandelingsmethoden Veranderen van eetgewoonten Geneesmiddeltenherapie om de symptomen te verlichten Chirurgische behandeling Geneesmiddelen Geneesmiddelen zijn de standaardtherapie, met name bij de eerste diagnose. De productie van zuur wordt beperkt door protonpompremmers (PPI's), het meest gebruikte geneesmiddel. Het voordeel van deze behandelingsmethode is dat er geen operatie nodig is. Het nadeel is echter dat reflux niet wordt voorkomen en dat alleen de symptomen worden verlicht door de lagere zuurgraad in het oprispende maagsap. Verder verdwijnen de symptomen vaak niet volledig 1 en blijven ze het leven van de patiënt beperken. Levenslang behandeling met geneesmiddelen kan leiden tot complicaties en ongewenste bijwerkingen. 2 Bron: 1. Raghunath AS et al W. Gomm 2016; Moreira Faulhaber 2010; M. E. Grams et al. 2016; Rosch P 2010; Cheung K et al. 2017; Washio et al

4 Kankerrisico en geneesmiddelen Meest zorgwekkend is de associatie van zure reflux met precancereuze veranderingen in de lage slokdarm (Barrett-slokdarm), die optreedt in 10-20% van de mensen die er dagelijks last van hebben 1 tegenover 1-2% van de wereldbevolking 1. Er is geen bewijs dat kankerrisico wordt voorkomen door geneesmiddelentherapie 2, wat een van de belangrijkste redenen kan zijn om een chirurgische behandeling te kiezen. Chirurgische behandeling De fundoplicatieprocedure is is sinds de jaren 50 de standaard zure reflux-operatie hoewel er vaak bijwerkingen voorkomen. Bij deze procedure wordt het bovenste deel van de maag rond de slokdarm gewikkeld. Deze en andere restricties of vernauwingen van de voedseldoorgang kunnen leiden tot slikproblemen en andere complicaties. Andere operaties zoals radiofrequentie behandelingen of andere endoscopische procedures worden zelden gebruikt. Bron:1. Modiano, Gerson 2007; Cossentino, Wong 2003; 2. The Karolinska Institute 2017; Brusselaers et al

5 RefluxStop helpt de natuurlijke anatomie te herstellen RefluxStop is een implanteerbaar medisch apparaat dat de natuurlijke functie van de slokdarmsluitspier waarborgt zonder de voedseldoorgang samen te drukken. De slokdarmsluitspier functioneert normaal omdat RefluxStop verhindert dat het uit de buik in de borst glijdt. RefluxStop TM handhaaft de slokdarmsluitspier in zijn juiste natuurlijke positie Onderste slokdarmsluitspier -(LES) Als de slokdarmsluitspier tijdelijk of blijvend boven het middenrif is, functioneert deze normaal gesproken niet goed. RefluxStop herstelt de natuurlijke anatomie door de slokdarmsluitspier permanent in de buik te houden, onder het middenrif, als een soort mechanische stop. Het is niet noodzakelijk om de slokdarmsluitspier te omwikkelen, te vernauwen of elektronisch te stimuleren om reflux te voorkomen omdat dit kan leiden tot ongewenste bijwerkingen. Onderste slokdarmsluitspier -(LES) 5

6 RefluxStop veilig en effectief CE-gemarkeerd medisch apparaat Klinisch onderzoek succesvol Geschatte grootte en gewicht: 21,5 x 21,5 mm 9 gram Medische kwaliteit siliconen Het implantaat bestaat uit 5 delen voor optimale flexibiliteit en maximale veiligheid. Veilig materiaal met een hoge biologische compatibiliteit Tientallen jaren van klinische ervaring tonen de veiligheid van medische siliconen in het maaggebied aan Bevat bariumsulfaat om het implantaat zichtbaar te maken op röntgenfoto s Flexibel, afgerond materiaal Zonder metalen of elektronische componenten 6

7 RefluxStop de operatie uitgelegd De operatie wordt uitgevoerd als een minimaal invasieve procedure (kijkoperatie). De operatie duurt gemiddeld ongeveer een uur en wordt uitgevoerd onder algemene verdoving. De procedure Reparatie van hernia, waaronder herpositioneren van de slokdarmsluitspier terug in de buik en het verkleinen van de opening in het middenrif. Dan plaatsing van het Reflux- Stop TM -implantaat zoals getoond. Resultaat RefluxStop voorkomt nu dat de sluitspier omhoog in de borst glijdt, wat zure reflux voorkomt door behoud van de natuurlijke anatomie. De voedseldoorgang blijft onangetast. 7

8 RefluxStop een positieve behandeling en CE klinische resultaten van klinische proeven Levenskwaliteit verbeterde met 91%* ph verbeterde met 95%* 30 28,8 GERD-HRQL-scoreschaal % totale tijd ph < ,35 0 Voor de operatie 2,6 Met RefluxStop TM 6-8 maanden na de operatie 0 Voor de operatie 0,82 Met RefluxStop TM 6-8 maanden na de operatie Succesvolle stopzetting van PPI-medicatie* Aantal patiënten Voor de operatie 6 weken 3 maanden 6 maanden (n = 50) (n = 50) (n = 47) (n = 47) RefluxStop veroorzaakt geen slikproblemen. Slikproblemen voor de operatie verbeterden of verdwenen bij alle patiënten met de RefluxStop -procedure. * Multi-center studie klinisch onderzoek RXI 001 8

9 Wie heeft voordeel van een operatie met Reflux- Stop TM? Patiënten die lijden aan zure reflux en die zich zorgen maken over de bijwerkingen op lange termijn van geneesmiddelen (PPI s) met symptomen die niet volledig worden verlicht door medicinen, bijv. brandend maagzuur die het risico van precancereuze veranderingen willen verminderen die niet worden voorkomen door medicamenteuze behandeling 1 die lijden aan chronische heesheid en/of tandschade door zure reflux die onderworpen zijn aan beperkingen in het dagelijkse leven en het werk als gevolg van zure reflux van wie de kwaliteit van het leven wordt aangetast die geen voordeel hebben gehad van andere anti-reflux chirurgische procedures Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie onderzoeken zoals slokdarm 24-uurs ph-meting Bron: 1.The Karolinska Institute 2017; Brusselaers et al

10 RefluxStop veelgestelde vragen Wat kan ik verwachten na de procedure? Zure reflux zal naar verwachting snel verdwijnen na de operatie. Hoe snel ben ik weer op de been? Afhankelijk van de lokale praktijk kunnen patiënten meestal binnen een paar dagen na de operatie al naar huis. Na een week bent u normaal gesproken volledig hersteld. Wanneer kan ik weer normaal eten? De eerste dag na de operatie volgt u meestal een vloeistofdieet en daarna kunt u weer normaal gaan eten. Krijg ik problemen met slikken? De voedseldoorgang wordt niet beperkt door de operatie met Reflux- Stop en daarom wordt slikken niet gehinderd. Als u slikproblemen hebt ervaren voor de operatie, is er een grote kans dat dergelijke slikproblemen zullen verminderen of verdwijnen, volgens de ervaring in het klinisch onderzoek met RefluxStop TM. Krijg ik problemen met braken? Het vermogen om te braken wordt normaal gesproken niet aangetast door RefluxStop. Wat zijn de resultaten van de RefluxStop TM -procedures? De resultaten van het klinisch onderzoek zijn uitstekend, zie pagina 8, maar er blijft altijd een klein risico dat een implantaat, of een chirurgische ingreep niet of slechts gedeeltelijk het beoogde effect oplevert. Wat is de kans dat het implantaat op de lange termijn zal breken? RefluxStop TM is gemaakt van massief siliconen van medische kwaliteit en heeft daarom een grote kans een leven lang mee te gaan. Kan ik het implantaat voelen in mijn dagelijks leven? Nee - u voelt het implantaat niet. 10

11 RefluxStop veelgestelde vragen Ik heb gehoord dat andere procedures het vermogen om op te rispen kunnen aantasten. Is RefluxStop TM ook van invloed op oprispen? Aangezien RefluxStop in vergelijking met andere chirurgische methoden de voedseldoorgang niet vernauwt of beperkt, zal oprispen normaal gesproken niet worden aangetast. Zodra ik ben hersteld van de operatie met RefluxStop TM, kan ik dan mijn gebruikelijke activiteiten hervatten? Er zijn geen beperkingen. Moet ik een implantaatpaspoort laten zien bij de beveiliging op de luchthaven? Nee, dat is niet nodig. Het implantaat is vrij van metalen of elektronische componenten - in tegenstelling tot bijvoorbeeld pacemakers. Daarom zullen er geen problemen zijn met vliegreizen. 11

12 Implantica Trading AG Baarerstrasse Zug Zwitserland Niet voor distributie in de Verenigde Staten 2019 Implantica Trading AG PMIM028 rev 01 (04/2019)