SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Cefenil 50 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cefenil 50 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De poeder injectieflacon bevat: Werkzaam bestanddeel Ceftiofur (als ceftiofurnatrium) of Ceftiofur (als ceftiofurnatrium) 1 g 4 g Oplosmiddel bevat: Water voor injectie Één ml gereconstitueerde oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel Ceftiofur (als ceftiofurnatrium) 50 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: gebroken wit tot bruin gekleurd poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing Gereconstitueerde oplossing: heldere oplossing, vrij van kleine deeltjes 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten en varkens. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling van runderen met acute bacteriële luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida of Histophilus somni die gevoelig zijn voor ceftiofur.

2 Behandeling van runderen met acute interdigitale necrobacillose (tussenklauwpanaritium) veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus. Varkens Behandeling van varkens met bacteriële luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en/of Streptococcus suis die gevoelig zijn voor ceftiofur. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ceftiofur en andere bèta-lactam antibiotica. Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen het werkzame bestanddeel. Niet gebruiken in gevallen waar resistentie tegen andere cefalosporinen of bèta-lactam antibiotica voorkwam. Niet gebruiken bij pluimvee (inclusief eieren) in verband met het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie naar de mens. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product selecteert voor resistente stammen, zoals bacteriën die breedspectrumbètalactamasen (ESBL) dragen en mogelijk een risico vormen voor de volksgezondheid als deze stammen zich bijv. via voedsel verspreiden naar de mens. Daarom dient het gebruik van het product te worden beperkt tot behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende gereageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren (dit wil zeggen zeer acute gevallen wanneer behandeling moet worden ingesteld zonder bacteriologische diagnose) op eerstelijnsbehandeling. Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Toenemend gebruik, waaronder gebruik van het product dat afwijkt van de voorschriften die in de SKP gegeven worden, kan de prevalentie van een dergelijke resistentie doen toenemen. Waar mogelijk dient het product uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Het product is bedoeld voor de behandeling van individuele dieren. Niet gebruiken voor ziektepreventie of als onderdeel van gezondheidsprogramma's voor kuddes. Behandeling van groepen dieren dient strikt te worden beperkt tot reeds bestaande ziekte-uitbraken overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SKP kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen ceftiofur verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere cefalosporinen verminderen, vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

3 Bij varkens moet bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen om niet in het vetweefsel te injecteren. Zie rubriek 4.9. Vermijd herhaalde injecties op dezelfde plaats. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Het middel niet hanteren als u overgevoelig bent of als u geadviseerd is niet met dergelijke preparaten te werken. Hanteer dit middel met grote zorg om blootstelling te voorkomen door alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen te treffen. Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische hulp. Handen wassen na gebruik. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Gebruik van dit middel kan tijdelijk plaatselijk ongemak op de injectieplaats veroorzaken. Soms kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In geval van een allergische reactie moet de behandeling worden gestaakt. Bij varkens kan plaatselijke irritatie op de injectieplaats optreden en gedurende 5 dagen of langer aanhouden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie bij runderen of varkens. Alleen gebruiken in overeenstemming met de risico/baten beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bactericide eigenschappen van bèta-lactam antibiotica worden geneutraliseerd door gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica (macroliden, sulfonamiden en tetracyclines) 4.9 Dosering en toedieningsweg

4 Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik. Zie rubriek 4.5(i). Een normale aseptische injectietechniek moet worden toegepast. Reconstitutie 1 g injectieflacon: reconstitueren door 20 ml water voor injectie toe te voegen. 4 g injectieflacon: reconstitueren door 80 ml water voor injectie toe te voegen. Instructies voor reconstitutie: 1. Verwijder de stopafsluiting van de injectieflacons met oplosmiddel en steriel poeder. 2. Verwijder precies 20 ml (80 ml) water voor injectie met behulp van een steriele 18G naald en spuit. 3. Injecteer het precieze volume aan oplosmiddel in de injectieflacon met steriel poeder. 4. Schud de oplossing totdat het poeder volledig is gereconstitueerd. Snelle toevoeging van op kamertemperatuur bewaard oplosmiddel geeft de beste resultaten. De normaal geaccepteerde aseptische techniek moet tijdens reconstitutie worden gevolgd om besmetting met bacteriën te voorkomen. De resulterende oplossing bevat 50 mg ceftiofur per ml. Dosering bij runderen en varkens. Doeldiersoort Dosering Dosering van gereconstitueerd product Indicatie 1 mg/kg 1 ml/50 kg Luchtwegaandoening Tussenklauwpanaritium Varkens 3 mg/kg 1 ml/16 kg Luchtwegaandoening Toedieningsfrequentie Eenmaal daags met intervallen van 24 uur gedurende in totaal 3-5 dagen Eenmaal daags met intervallen van 24 uur gedurende in totaal 3 dagen Eenmaal daags met intervallen van 24 uur gedurende in totaal 3 dagen Bij varkens moet een spuit met een geschikte schaalverdeling worden gebruikt om het vereiste dosisvolume nauwkeurig te kunnen toedienen. Dit is met name belangrijk bij het injecteren van biggen die minder dan 16 kg wegen. Niet meer dan 10 ml per injectieplaats toedienen. Prik een injectieflacon niet vaker dan 20 keer aan. Indien het nodig is een injectieflacon vaker dan 20 keer aan te prikken, is het aan te bevelen een optreknaald te gebruiken.

5 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij runderen zijn geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden na toediening van een overdosis. Bij varkens zijn geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden na toediening van doses tot 8 maal de aanbevolen dosis, dagelijks gedurende 15 dagen toegediend door middel van intramusculaire injectie Wachttermijn Varkens (Orgaan)vlees: 2 dagen. Melk: Nul uur. (Orgaan)vlees: 2 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie cefalosporinen. ATCvet-code: QJ01DD Farmacodynamische eigenschappen Het werkzame bestanddeel, ceftiofurnatrium, is een derde generatie cefalosporine (bèta-lactam antibioticum) dat werkt tegen zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën, waaronder bèta-lactam producerende bacteriën. Ook zijn belangrijkste metaboliet, desfuroylceftiofur, vertoont enige antibacteriële activiteit. Ceftiofur is een bactericide antibioticum in vitro dat werkt door verstoring van de bacteriële celwandsynthese. Bij runderen is ceftiofur werkzaam tegen de volgende micro-organismen die worden gevonden bij luchtweginfecties: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, evenals de volgende bacteriën die verantwoordelijk zijn voor acute interdigitale necrobacillose: Fusobacterium necrophorum en Bacteroides melaninogenicus. Bij varkens is ceftiofur werkzaam tegen de volgende micro-organismen: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en/of Streptococcus suis. De celwandsynthese is afhankelijk van enzymen die penicillinebindende eiwitten (PBP s) worden genoemd. Bacteriën ontwikkelen resistentie tegen cefalosporinen via vier basismechanismen: 1) verandering of verwerving van penicillinebindende eiwitten die ongevoelig zijn voor anders effectieve bèta-lactam-antibiotica; 2) wijziging van de permeabiliteit van de cel voor bèta-lactam-antibiotica; 3) productie van bèta-lactamasen die de bèta-lactamring van de molecuul splijten; of 4) actieve efflux.

6 De volgende ceftiofur breekpunten worden gebruikt: 2 µg/ml (gevoelig), 4 µg/ml (gemiddeld) en 8 µg/ml (resistent). De volgende minimale remmende concentraties (MRC s) zijn voor ceftiofur bepaald in Europese isolaten (Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Denemarken, Duitsland, België, Italië, Tsjechië, Ierland, Polen en Spanje), verzameld uit zieke dieren van 2000 tot 2007: Bacteriesoort Pasteurella multocida Oorsprong Varkens Jaar 2004 tot tot tot tot 2007 Aantal stammen MRC ceftiofur (µg/ml) Spreiding MRC 50 MRC 90 0,0019 0,0625 0,0019 0,0156 0,0019 0,0156 0,0019 0,125 0,003 0,005 0,003 0,006 Mannheimia haemolytica 72 0,005 0,008 Histophilus somni 62 0,004 0,02 Actinobacillus 2003 / 0,0039 pleuropneumo Varkens ,0312 -niae 0,006 0,02 Streptococcus 2004 tot 0,0312 Varkens 44 suis ,5 0,2 0,3 Fusobacterium 2000 tot necrophorum , ,1 0,2 De volgende ceftiofur breekpunten werden gebruikt: 2 µg/ml (gevoelig), 4 µg/ml (gemiddeld) en 8 µg/ml (resistent). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening wordt ceftiofur snel omgezet in desfuroylceftiofur, dat binnen 1 uur de maximale plasmaconcentratie bereikt. De plasmahalfwaardetijd voor desfuroylceftiofur is gemiddeld meer dan 9 uur bij runderen en 13 uur bij varkens. Er is geen ophoping na meerdere toedieningen aangetoond. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumhydroxide (ph-aanpassing) Oplosmiddel: Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden

7 Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (poeder): 3 jaar. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na reconstitutie: 24 uur. Houdbaarheid van oplosmiddel: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Ongereconstitueerd product (poeder en oplosmiddel) in een koelkast bewaren (2 C - 8 C). Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na reconstitutie bewaren in een koelkast bij 2 C 8 C. Gereconstitueerd product dat na de genoemde perioden overblijft, moet worden verwijderd. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Poeder: type-ii heldere glazen injectieflacons afgedicht met bromobutylstoppen en een aluminium verzegeling met een frisgroen (1 g) of geel (4 g) plastic flip-off kapje. Oplosmiddel: type-i heldere glazen injectieflacons afgedicht met bromobutylstoppen en aluminium capsules. Één injectieflacon met 1 g Cefenil steriel poeder met één injectieflacon met 20 ml water voor injectie per doos in verpakkingen van 1, 6 en 12 presentaties. Één injectieflacon met 4 g Cefenil steriel poeder met één injectieflacon met 80 ml water voor injectie per doos in verpakkingen van 1, 6 en 12 presentaties. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norbrook Laboratories Limited Station Works

8 Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Noord-Ierland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 15/09/2009 Datum verlenging van de vergunning: 15/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/10/2014 Op diergeneeskundig voorschrift