SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. FLORON 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLORON 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Florfenicol..300 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Een lichtgele tot gele, heldere, viskeuze vloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund en varken 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Rund: Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: koppeltherapie en behandeling van luchtweginfecties bij het rund veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. Bij koppeltherapie dient de aanwezigheid van de ziekte in de koppel te zijn vastgesteld. Varken: Behandeling van acute uitbraken van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij beren en volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd zijn. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg. Reinig de stop voor het optrekken van een dosis. Gebruik een droge, steriele spuit en naald. Dit diergeneesmiddel is zelf-conserverend en bevat geen conserveermiddel. Gebruik van het diergeneesmiddel dient samen te gaan met gevoeligheidstesten en men dient rekening

2 te houden met het officiële en nationale/lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voorzichtigheid is geboden om zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar het etiket te worden getoond. Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol en polyethyleenglycolen. In geval van accidenteel contact met huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Rund Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de feces tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling. Intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel kan zwelling veroorzaken op de injectieplaats die tot 14 dagen kan aanhouden. Ontsteking van de injectieplaats kan tot 32 dagen na toediening aanhouden. Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan zwelling en ontsteking op de injectieplaats veroorzaken die tenminste 41 dagen kan aanhouden. Varken Regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal erytheem/oedeem. Dit kan bij 50 % van de dieren voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen een week lang waargenomen worden. Een voorbijgaande zwelling kan waargenomen worden op de injectieplaats tot 5 dagen. Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen waargenomen worden tot 28 dagen na behandeling. Onder veldomstandigheden kreeg ongeveer 30% van de behandelde varkens koorts (40 C), geassocieerd met matige neerslachtigheid of matige benauwdheid, een week of meer na toediening van de tweede dosis. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryo- of foetotoxische effecten van florfenicol. Rund: het effect van het diergeneesmiddel op voortplanting en dracht bij runderen is niet onderzocht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Varken: de veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie bij varkens is niet onderzocht. Gebruik van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie wordt daarom niet aanbevolen. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend 4.9 Dosering en toedieningsweg Rund: Voor behandeling: IM toediening: 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg), tweemaal toe te dienen met een interval van

3 48 uur met behulp van een 16 G naald SC toediening: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg), eenmalige toediening met behulp van een 16 G naald. Voor koppeltherapie, waarbij de ziekte in de koppel is vastgesteld: SC toediening: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg), eenmalige toediening met behulp van een 16 G naald Varken: 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 20 kg) als intramusculaire injectie in de nekspier, tweemaal toe te dienen met een interval van 48 uur met behulp van een droge, steriele 16 G naald. Toedieningsweg: Het volume dat op één injectieplaats wordt toegediend mag niet groter zijn dan 10 ml voor runderen en 3 ml voor varkens. De injectie dient uitsluitend in de nek gegeven te worden. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. In geval van intramusculaire toediening wordt aanbevolen om de dieren te behandelen in een vroege fase van de ziekte en om de respons op de behandeling te evalueren binnen 48 uur na de tweede injectie. Wanneer klinische symptomen van luchtwegaandoeningen meer dan 48 uur na de laatste injectie aanhouden, dient de behandeling gewijzigd te worden door een andere formulering of een ander antibioticum te gebruiken totdat de klinische symptomen verdwenen zijn. De flacons niet meer dan 25 keer aanprikken. Gebruik een speciale optreknaald of repeteerspuit om veelvuldig aanprikken van de stop te vermijden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Rund Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de feces tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling. Varken Na toediening van 3 maal de aanbevolen dosis of meer werd een verminderde voedselopname, hydratatie en gewichtstoename waargenomen. Na toediening van 5 maal de aanbevolen dosis of meer werd ook braken waargenomen Wachttermijn Rund: (Orgaan)vlees: Melk: Varken: (Orgaan)vlees: bij IM toediening (bij 20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemalig): 30 dagen bij SC toediening (bij 40 mg/kg lichaamsgewicht, eenmalig): 44 dagen Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. 18 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antibacterieel middel voor systemisch gebruik ATCvet-code: QJ01BA90

4 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Florfenicol is een synthetisch breedspectrum antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Grampositieve en Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd bij huisdieren. Florfenicol werkt door remming van de eiwitsynthese op ribosomaal niveau en is bacteriostatisch. In vitro studies hebben aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de meest voorkomende bacteriële pathogenen die bij luchtwegaandoeningen bij varkens worden geïsoleerd, inclusief Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida. Laboratoriumonderzoek heeft ook aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de meest voorkomende bacteriële pathogenen die bij luchtwegaandoeningen bij runderen worden geïsoleerd, inclusief Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. In vitro bactericide werkzaamheid tegen deze varkens- en runderpathogenen werd aangetoond. Verworven resistentie tegen florfenicol wordt gemedieerd door efflux pomp resistentie, geassocieerd met een flor gen. Dergelijke resistentie is, behalve voor Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae, nog niet geïdentificeerd bij de doelpathogenen. Kruisresistentie met chloramfenicol kan voorkomen. Resistentie tegen florfenicol en andere antimicrobiële middelen is geïdentificeerd in de voedseloverdraagbare pathogene bacterie Salmonella typhimurium en co-resistentie met derde-generatie cephalosporinen is waargenomen in Escherichia coli, geïsoleerd bij respiratoire en gastrointestinale aandoeningen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Rund Na intramusculaire toediening van de aanbevolen dosering van 20 mg/kg werden bij runderen werkzame bloedspiegels gehandhaafd gedurende 48 uur. De gemiddelde maximum plasmaconcentratie (C max ) van 3,86 µg/ml wordt 5 uur (T max ) na toediening bereikt. De gemiddelde plasmaconcentratie, 24 uur na toediening, bedraagt 1,56 µg/ml. Het harmonisch gemiddelde van de eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 18,8 uur. Na subcutane toediening van florfenicol in de aanbevolen dosering van 40 mg/kg LG resulteert in een maximum plasmaconcentratie (C max ) van ongeveer 3,5 μg/ml en wordt ongeveer 7,0 uur (T max ) na toediening bereikt. De gemiddelde plasma concentratie, 24 uur na toediening, bedraagt ongeveer 2 μg/ml. Het harmonisch gemiddelde van de eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 39,7 uur. Varken Na een éénmalige intramusculaire toediening aan varkens in de aanbevolen dosering van 15 mg/kg wordt 2 uur na toediening (T max ) een maximale gemiddelde plasmaconcentratie (C max ) van 2,08 μg/ml bereikt. Het harmonisch gemiddelde van de eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 10,37 uur. Na intramusculaire toediening aan varkens wordt florfenicol snel uitgescheiden, voornamelijk via de urine. Florfenicol wordt uitgebreid gemetaboliseerd. Serumconcentraties blijven boven 1 μg/ml tot uur na IM toediening. De concentraties van florfenicol die worden bereikt in het longweefsel weerspiegelen de plasmaconcentraties, met een long: plasmaconcentratieverhouding van ongeveer FARMACEUTISCHE GEGEVENS

5 6.1 Lijst van hulpstoffen Propyleenglycol Dimethylsulfoxide Macrogol Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Amberkleurige, glazen type I flacon van 50, 100 en 250 ml afgesloten met een broombutyl rubber stop (Type I) en aluminium felscapsule in een kartonnen doos Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovenië 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL BE: BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 16/02/2015

6 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 16/02/2015 KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift