Irbesartan ratiopharm 150 mg, filmomhulde tabletten Irbesartan ratiopharm 300 mg, filmomhulde tabletten irbesartan

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Irbesartan ratiopharm 150 mg, Irbesartan ratiopharm 300 mg, irbesartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijke voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Irbesartan ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Irbesartan ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Irbesartan ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Irbesartan ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IRBESARTAN RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Irbesartan ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-ii receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan ratiopharm verhindert de binding van angiotensine-ii aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan ratiopharm vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes. Irbesartan ratiopharm wordt gebruikt bij volwassenen - bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) - ter bescherming van de nier bij patiënten met hoge bloeddruk, type 2 diabetes waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN RATIOPHARM INNEEMT Neem Irbesartan ratiopharm niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan ratiopharm, zie rubriek 6. - als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Irbesartan ratiopharm niet te - gebruiken aan het begin van de zwangerschap - zie ook Zwangerschap en borstvoeding ). - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Wees extra voorzichtig met Irbesartan ratiopharm Raadpleeg uw arts voordat u begint met het gebruik van Irbesartan ratiopharm: - als u last heeft van hevig braken of diarree - als u nierproblemen heeft - als u lijdt aan hartproblemen - als u Irbesartan ratiopharm voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, voornamelijk om uw bloedkaliumspiegel te controleren omdat deze kan stijgen bij een slechte nierfunctie (zie ook Inname met andere geneesmiddelen ) - als u een operatie ondergaat of als u een verdoving krijgt toegediend. - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Irbesartan ratiopharm wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook Zwangerschap en borstvoeding ). Kinderen en adolescenten (beneden de 18 jaar) Irbesartan ratiopharm dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren omdat de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Irbesartan ratiopharm interageert gewoonlijk niet met andere geneesmiddelen.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Indien u aliskiren gebruikt, kan uw arts het nodig achten om uw dosis te veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen te nemen. U dient u bloed te laten nakijken als: - u kaliumsupplementen inneemt - u zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten - u kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt - u lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt. Als u bepaalde pijnstillers, genaamd niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) inneemt kan dit het effect van irbesartan verlagen. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ) Inname van Irbesartan ratiopharm met voedsel en drank Irbesartan ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Irbesartan ratiopharm voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Irbesartan ratiopharm een ander geneesmiddel te gebruiken. Irbesartan ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Irbesartan ratiopharm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Irbesartan ratiopharm de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed. Soms kan echter duizeligheid of vermoeidheid voorkomen tijdens de behandeling van hoge bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen. Irbesartan ratiopharm bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per film omhuld tablet, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. 3. HOE WORDT IRBESARTAN RATIOPHARM INGENOMEN Volg bij het innemen van Irbesartan ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 uw arts of apotheker. Irbesartan ratiopharm zijn verkrijgbaar in de volgende sterktes: 150 mg en 300 mg. Wijze van inname Irbesartan ratiopharm is voor oraal gebruik. Slik de tablet met voldoende vloeistof door (b.v. een glas water). U kan Irbesartan ratiopharm met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u Irbesartan ratiopharm inneemt totdat uw arts iets anders aangeeft. Bij patiënten met een hoge bloeddruk De aanbevolen dosering is 1 tablet Irbesartan ratiopharm 150 mg (150 mg) éénmaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen tot 2 tabletten Irbesartan ratiopharm 150 mg of 1 tablet Irbesartan ratiopharm 300 mg (300 mg) éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes 2 tabletten Irbesartan ratiopharm 150 mg of 1 tablet Irbesartan ratiopharm 300 mg (300 mg) éénmaal daags is de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte. De arts kan een lagere dosis voorschrijven, met name bij patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling. Gebruik bij kinderen en jongeren Irbesartan ratiopharm moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind tabletten inslikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Wat u moet doen als u meer van Irbesartan ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind de tabletten heeft doorgeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Irbesartan ratiopharm in te nemen Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Irbesartan ratiopharm Wanneer u de behandeling staakt of plotseling stopt met het innemen van Irbesartan ratiopharm, kunnen de verschijnselen die u eerder had weer erger worden. Om deze reden dient u altijd met uw arts

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 te overleggen voordat u stopt met de behandeling. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Irbesartan ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts. Zoals bij gelijkwaardige geneesmiddelen kunnen zeldzame gevallen van - allergische reacties (uitslag, urticaria) en zowel lokale zwelling van het gezicht, lippen en/of tong voorkomen bij patiënten die irbesartan gebruiken. Als u deze symptomen krijgt of kortademig wordt, stop dan het gebruik van Irbesartan ratiopharm en raadpleeg onmiddellijk uw arts. De frequentie van het optreden van bijwerkingen is op de volgende wijze ingedeeld: zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn: Zeer vaak: als u lijdt aan hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nieraandoeningen kunnen bloedtesten een veranderingen in het bloedbeeld aantonen met een verhoogd kaliumgehalte Vaak: duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid/overgeven, vermoeidheid en bloedtesten kunnen een verhoging aantonen van het enzym die de spier- en hartfunctie meet (creatininekinase enzym). Bij patiënten met een hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nieraandoeningen is duizeligheid na het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, lage bloeddruk na het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, pijn in de gewrichten en spieren en een verlaagde hoeveelheid eiwitten in de rode bloedcellen (hemoglobine) voorgekomen. Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, problemen met seksuele prestaties, pijn op de borst. Sommige bijwerkingen zijn voorgekomen nadat Irbesartan ratiopharm op de markt is gebracht. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is zijn: verminderd aantal bloedplaatjes, draaiduizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen (tinnitus), spierkrampen, pijn in de gewrichten en spieren, abnormale werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock). Soms voorkomende bijwerking is geelzucht (gele verkleuring van de huid en oogwit) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U IRBESARTAN RATIOPHARM Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Irbesartan ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de blister en de flacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Irbesartan ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is irbesartan. - Elke tablet Irbesartan ratiopharm 150 mg bevat 150 mg irbesartan - Elke tablet Irbesartan ratiopharm 300 mg bevat 300 mg irbesartan - De andere bestanddelen zijn Tabletkern: hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd LH21), colloïdaal silicium watervrij, copovidon, polysorbaat 80, croscarmellose natrium, natrium stearylfumaraat. Film coating: polyvinyl alcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk. Hoe ziet Irbesartan ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Irbesartan ratiopharm 150 mg, zijn wit, ovaal gevormd en hebben een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften. Irbesartan ratiopharm 300 mg, zijn wit, ovaal gevormd en hebben een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Blisterverpakking (PVC/Aluminium): Verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 of 98. Flacon (HDPE) met polypropyleen deksel: Verpakkingen met 100. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG Irbesartan ratiopharm 150 mg, RVG Irbesartan ratiopharm 300 mg, Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Fabrikant: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen Hongarije Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Irbesartan-CT 75 mg Filmtabletten Duitsland Irbesartan-CT 150 mg Filmtabletten Duitsland Irbesartan-CT 300 mg Filmtabletten Nederland Irbesartan ratiopharm 150 mg, Nederland Irbesartan ratiopharm 300 mg, Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2019.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : v.IL