1. WAT IS TERBINAFINE EG 1% CREME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Transcriptie

1 TERBINAFINE EG 1% CREME TERBINAFINE HYDROCHLORIDE Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 15 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Terbinafine EG 1% crème en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Terbinafine EG 1% crème gebruikt 3. Hoe wordt Terbinafine EG 1% crème gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terbinafine EG 1% crème 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TERBINAFINE EG 1% CREME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Terbinafine EG is werkzaam tegen Tinea: - atleet-voet(tinea pedis), is een schimmelinfectie die alleen maar voorkomt op de voeten (meestal op de twee voeten, maar niet altijd) en vaak tussen de tenen. Schimmelinfecties kunnen ook op de wreef, de voetzool, of op andere zones ontstaan. Atleet-voet, wat vaak voorkomt, gaat gepaard met kloven en een afschilfering (losse velletjes), maar soms ook met zwellingen, blaasjes of zweren (open wonden die vocht afscheiden). Wanneer de teennagels ook aangetast zijn (schimmels op en onder de nagel), met een verkleuring en een structuurverandering van de nagel, raadpleeg dan uw arts want Terbinafine EG is niet aangewezen voor de behandeling van zulke infecties. - de liesschimmel (Tinea cruris), komt in de plooien van de huid voor, vooral als ze vochtig zijn bijvoorbeeld in de lies of tussen de benen, vaak aan beide kanten, maar meestal erger aan één kant. De infectie kan zich tussen de benen, tot op de billen en zelfs tot aan de maag uitbreiden. Het kan zich ook voordoen onder de borsten, de oksels (onder de armen), etc. De rand van het letsel is duidelijk, er kunnen blaasjes verschijnen die jeuken. - de ringworm (Tinea corporis) kan overal op het lichaam ontstaan en wordt meestal op het hoofd, de nek, het gezicht of de armen waargenomen. Het is een rode ringvormige plek die kan jeuken en schilferig kan zijn (met losse velletjes). Terbinafine EG is ook aangewezen voor de behandeling van de volgende huidinfecties: - Pityriasis versicolor, bestaat uit schilferende plekken (met losse velletjes) die lichter worden ten gevolge van een verminderende pigmentatie (kleuring) van de huid. Deze plekken zijn meer zichtbaar in de zomer omdat ze omringd zijn door een huid die normaal bruint. Meestal komen ze voor op de romp, de nek en de armen en kunnen na een aantal maanden terugkeren, in het bijzonder door warm weer en transpiratie. - Candidose (intertrigo), dat ook in de zweterige plooien van de huid voorkomt, bijvoorbeeld onder de borsten, onder de oksels (onder de armen). Meestal komt deze huidschimmel voor bij ouderen, bij patiënten met vetzucht of suikerpatiënten. De klachten bestaan uit rode, jeukende plekken met schilfers (losse velletjes). Indien U twijfelt over de aard van de infectie, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Terbinafine EG gebruikt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TERBINAFINE EG 1% CREME GEBRUIKT Gebruik Terbinafine EG niet Als U overgevoelig (allergisch) bent voor terbinafine, of voor één van de andere bestanddelen van Terbinafine EG. (zie rubriek 6. Lijst van hulpstoffen) 1/5

2 Wees extra voorzichtig met Terbinafine EG - Gebruik Terbinafine EG alleen uitwendig (op de huid). - Vermijd ieder contact met de ogen. Bij direct contact met de ogen moeten deze onmiddellijk overvloedig gespoeld worden met water. Raadpleeg uw arts indien de klacht niet overgaat. - Aangezien de beperkte klinische ervaring is het afgeraden om Terbinafine EG toe te dienen aan kinderen beneden 12 jaar. Wanneer U ook nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek «Gebruik met andere geneesmiddelen». Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw apotheker wanneer u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Gebruik geen andere crème op de behandelde zones. Gebruik van Terbinafine EG met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Het gebruik van Terbinafine EG crème wordt afgeraden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Gebruik Terbinafine EG niet gedurende de borstvoeding want Terbinafine, het werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel, wordt in de moedermelk teruggevonden. Toch is het bijna onvoorstelbaar dat het kind zou aangedaan worden door een kleine dosis die door de huid opgenomen wordt. Bovendien mogen de kinderen niet in contact komen met de behandelde zone met Terbinafine EG, de borsten inbegrepen. Vruchtbaarheid: Terbinafine EG crème heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Terbinafine EG heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terbinafine EG Terbinafine EG crème bevat cetyl- en stearylalcohol : deze kunnen lokale huidreacties veroorzaken. 3. HOE WORDT TERBINAFINE EG 1% CREME GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Terbinafine EG nauwgezet het advies van uw arts. Indien U twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder Duur en frequentie van behandeling: Voor «atleet-voet» (Tinea pedia), de «liesschimmel» (Tinea cruris) en de «ringworm» (Tinea corporis): 1 maal per dag gedurende 1 week. Voor «Pityriasis versicolor» en «Candidose» (Intertrigo): 1 tot 2 maal per dag gedurende 2 weken. De behandeling gedurende een tot twee weken volhouden, naargelang de indicatie, 2/5

3 zelfs als er na enkele dagen een verbetering van de klachten is, om het terugkeren van de infectie te vermijden. - Was en droog zorgvuldig de huid. - Smeer een dunne laag Terbinafine EG op de ontstoken huid en een gedeelte daar omheen. - Wrijf de crème lichtjes in. - Was uw handen na het inwrijven om de infectie niet op een andere plek of aan iemand anders over te brengen. Gisten zijn zeer besmettelijk, dus geen kleren of linnengoed met iemand anders delen. Was ze veelvuldig. Probeer de aangetaste zones niet te krabben, ook al jeuken ze. Dit zou de situatie kunnen verslechteren, de verbetering vertragen en de infectie verspreiden. Als de ontsteking in een huidplooi zit, dan kan, vooral s nachts, de huid na het insmeren worden afgedekt met een steriel gaasje. Vervang het gaasje iedere keer. Indien na 15 dagen geen verbetering is opgetreden neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Terbinafine EG heeft gebruikt dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of met het antigifcentrum (070/ ), vooral als u per ongeluk Terbinafine EG heeft ingeslikt. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terbinafine EG te gebruiken Smeer zo vlug mogelijk de crème in en doe de behandeling normaal verder. Het is van belang om de crème met regelmatige tussenpozen te gebruiken: een applicatie missen kan de infectie reactiveren. Als u stopt met het gebruik van Terbinafine EG Meestal treedt al na enkele dagen verbetering van de klachten op. Onregelmatig gebruik of voortijdig stoppen van de crème vergroot de kans op het terugkeren van de klachten. Indien U andere vragen heeft betreffende het gebruik van dit geneesmiddel raadpleeg uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle andere geneesmiddelen kan Terbinafine EG andere ongewenste nevenverschijnselen vertonen, maar dit hoeft niet systematisch bij iedereen zo te zijn. Lokale symptomen zoals jeuk, huidafschilfering, pijn en irritatie op de plaats van toepassing, pigmentatiestoornis, branderig gevoel op de huid, roodheid, schurft, enz. kunnen optreden op de plaats van toepassing. Deze onschadelijke symptomen moeten onderscheiden worden van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, die in sporadische gevallen gemeld worden en een stopzetting van de behandeling vereisen. In geval van accidenteel contact met de ogen kan terbinafine de ogen irriteren. In zeldzame gevallen kan de onderliggende schimmelinfectie verergerd zijn. De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens orgaansysteemklasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid* Oogaandoeningen Oogirritatie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huidafschilfering, jeuk 3/5

4 Soms Huidletsel, schurft, huidaandoening, pigmentatiestoornis, roodheid, branderig gevoel op de huid Droge huid, contactdermatitis, eczeem Niet bekend huiduitslag* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Pijn, pijn op de plaats van toepassing, irritatie op de plaats van toepassing Verergerde conditie *Gebaseerd op postmarketingervaring. Indien U één van de vermelde ernstige bijwerkingen ondervindt of als er zich ongewenste effecten voordoen die niet vermeld zouden zijn in deze bijsluiter, gelieve dan uw arts of apotheker op de hoogte te brengen. 5. HOE BEWAART U TERBINAFINE EG 1% CREME Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij een temperatuur beneden 25 C. Gebruik Terbinafine EG niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld als «EXP». De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk vuil. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer nodig hebt. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terbinafine EG Het werkzaam bestanddeel is terbinafine hydrochloride; 1 g crème bevat 10 mg van het werkzaam bestanddeel. De andere hulpstoffen zijn: natriumhydroxyde, benzylalcohol, sorbitaanstearaat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, gezuiverd water. Hoe ziet Terbinafine EG er uit en wat is de inhoud van de verpakking Terbinafine EG crème is alleen uitwendig te gebruiken en is verkrijgbaar in een aluminium tube van 15 g. Terbinafine EG is een antimycoticum dat de schimmels dood die voor de huidaandoeningen verantwoordelijk zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning : Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel België Fabrikant : Liberación Controlada de Sustancias Activas S.A. (LICONSA) Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de 4/5

5 Henares (Guadalajara), SPANJE Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Dit produkt is zonder voorschrift te verkrijgen. Voor eventuele verdere vragen of informatie betreffende dit geneesmiddel, neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel België Tel : Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 01/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/ /5