MODULE HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA

Transcriptie

1 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET Page 1 of 6 MODULE APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA

2 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET Page 2 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA, crème 10 mg/g Hydrocortisonacetaat 10 mg/g Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA gebruikt 3. Hoe wordt Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT - Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA, is een witte crème verpakt in een aluminium tube met een inhoud van 30 g. De tube is met een patiëntenbijsluiter verpakt in een kartonnen doosje. - Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA bevat hydrocortisonacetaat. Hydrocortisonacetaat is een bijnierschorshormoon. De crème heeft een ontstekingsremmende en bloedvatvernauwende werking waardoor pijn, jeuk en roodheid bij bepaalde huidaandoeningen worden verminderd. De aandoening die de verschijnselen veroorzaakt wordt echter niet genezen. De werking van de crème kan worden versterkt door het aanbrengen onder een afsluitend verband zodat het beter in de huid doordringt. De crème zorgt ervoor dat de huid minder droog wordt. Te gebruiken bij (therapeutische indicaties): Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA, is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van oppervlakkige huidaandoeningen, waarbij er vaak sprake is van jeuk, roodheid, vochtafscheiding, pijn of schilfering. Voorbeelden: - verschillende vormen van eczeem, - plaatselijke jeuk en jeukende huidafwijkingen, - nabehandeling van aandoeningen die eerder met een sterker werkend geneesmiddel zijn behandeld.

3 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET Page 3 of 6 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA GEBRUIKT Gebruik Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA niet - bij overgevoeligheid voor hydrocortisonacetaat of voor één van de overige bestanddelen van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA; - bij huidinfecties veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, gisten of parasieten; - bij zweertjes, acne of wonden, - bij visschubbenziekte (ichthyosis), - bij verschrompelde en dunne huid. Wees extra voorzichtig met Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA - bij de huid van het gezicht, bij een sterk behaarde huid of bij de huid van de geslachtsdelen, - bij gebruik onder een afsluitend verband, op grote huidoppervlakken of in huidplooien - bij kinderen. U mag dit geneesmiddel alleen bij kinderen gebruiken op voorschrift van de arts; - Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA niet in het oog of op de oogleden toepassen; Als na het stoppen van een langdurige behandeling met deze crème de huidaandoening snel terugkomt, dient u uw arts te raadplegen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Gebruik van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA met voedsel en drank Geen bijzonderheden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend van het effect van deze crème op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen, maar invloed van deze crème is niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol. Deze stof kan huidirritatie veroorzaken. 3. HOE WORDT HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA GEBRUIKT Volg bij gebruik van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA nauwgezet het advies van uw arts op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 1 tot 2 maal per dag in een dun laagje op de te behandelen huidaandoeningen aanbrengen. Na het aanbrengen de crème licht in masseren. Niet vaker dan 2 keer per dag gebruiken tenzij uw arts anders voorschrijft. De behandelingsperiode is meestal 1 tot 2 weken.

4 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET Page 4 of 6 Niet meer dan gram per week gebruiken. Een langere behandelingsperiode kan noodzakelijk zijn. Als uw klachten zijn verminderd kan uw arts zonodig voorschrijven om Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA minder vaak te gebruiken. In geval u bemerkt dat Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA heeft gebuikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA te gebruiken Als u één keer vergeten bent de crème aan te brengen, kunt u gewoon verder gaan met de crème zoals u gewend bent. Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Wanneer de behandeling met Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Bij een langdurige behandeling is het beter om de dosering af te bouwen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie. De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak : - dunner worden van de huid; - rode huiduitslag rondom de mond en in het gezicht (periorale dermatitis); - huidstriemen (striae atrophicae); - onderhuidse bloedinkjes (teleangiectasieën). Soms : - bleek worden van de huid (depigmentatie); -overgaan van psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) in psoriasis pustularis (psoriasis gepaard gaande met de vorming van puisten); - het niet tijdig opmerken van parasitaire, fungale, en bacteriële infecties. Zelden : - overmatige haargroei (hypertrichosis); - geelwitte knopgrootte knobbeltjes (colloid-milia);

5 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET Page 5 of 6 - rood worden en toenemende afschilfering van de huid (erythrosis interfollicularis colli); - overgevoeligheidsreacties (contact-allergie); - bruinrode huidknobbeltjes (granuloma gluteale). De kans op lokale bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product. Applicatie onder occlusie (plastic, huidplooien) verhoogt deze kans. Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor lokale effecten. Oogaandoeningen Zelden: - verhoging van de oogboldruk Endocriene aandoeningen Zelden: -remming van de bijnierschors Systemische bijwerkingen ten gevolge van lokale toepassing van corticosteroïdenpreparaten komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. De kans op systemische effecten is het grootst bij: - toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien) - toepassing op grote huidoppervlakken - langdurige toepassing - toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig). 5. HOE BEWAART U HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA - Het werkzaam bestanddeel is hydrocortisonacetaat - De andere bestanddelen zijn cetomacrogolwas, propyleenglycol (E1520), vloeibare paraffine, witte vaseline, en gezuiverd water

6 APPLICATION FORM PACKAGE LEAFLET Page 6 of 6 Hoe ziet Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA er uit en wat is de inhoud van de verpakking Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA is een witte crème verpakt in een aluminium tube à 30 g met een polypropyleen schroefdop. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabricant TioFarma BV, Benjamin Franklinstraat 10, 3261 LW Telefoon: In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2014