Voor inlichtingen: Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.:

Transcriptie

1 1 van 6 Lees deze bijsluiter goed door vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nerisona en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nerisona gebruikt 3. Hoe wordt Nerisona gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nerisona? Nerisona Crème, hydrofiele (o/w) crème 0,1% Nerisona Vetzalf, hydrofobe zalf 0,1% Nerisona Zalf, hydrofobe (w/o) crème 0,1% Het werkzame bestanddeel is diflucortolonvaleraat, 1 mg per gram (0,1%). Andere bestanddelen (hulpstoffen) in Nerisona crème zijn: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, stearylalcohol, polyoxyl 40 stearaat, carbomeer 980, natriumhydroxide, dinatriumedetaat dihydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), gezuiverd water. Andere bestanddelen (hulpstoffen) in Nerisona vetzalf zijn: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, microkristallijn was, gehydrogeneerde castorolie. Andere bestanddelen (hulpstoffen) in Nerisona zalf zijn: witte zachte paraffine, dunvloeibare paraffine, dehymuls E, witte was, gezuiverd water. Registratiehouder Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse Berlijn, Duitsland Voor inlichtingen: Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: Fabrikant Intendis Manufacturing SpA Italië Nerisona Crème is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG Nerisona Vetzalf is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG Nerisona Zalf is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 08208

2 2 van 6 1. WAT IS NERISONA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Diflucortolonvaleraat, het actieve bestanddeel in Nerisona, behoort tot de sterk werkzame (gluco)corticosteroïden of kortweg corticoïden. Bij toepasssing op de huid werken deze middelen: - ontstekingsremmend, d.w.z. ze bestrijden de symptomen (verschijnselen) waar een ontstekingsreactie van de huid vaak mee gepaard gaat zoals het warmtegevoel, het rood worden, de zwelling en de pijn op de plek; - tegen de allergische reactie; - tegen de jeuk; - tegen de versnelde afschilfering (psoriasis). Door de vermelde effecten kunnen de corticoïden o.a. gebruikt worden bij verschillende huidaandoeningen om de symptomen te onderdrukken, echter zonder de aandoening zélf te genezen. Nerisona staat in drie verschillende gebruiksvormen ter beschikking, nl. crème, zalf of vetzalf. De vorm die u krijgt voorgeschreven door uw arts is afhankelijk van de toestand van uw huid. Nerisona Crème, Zalf of Vetzalf zijn verkrijgbaar in tubes van 50 gram. Te gebruiken bij: Oppervlakkige, niet door bacteriën, schimmels, virussen of andere micro-organismen veroorzaakte huidaandoeningen, die soms gepaard gaan met jeuk, en die gevoelig zijn voor corticoïden, maar onvoldoende reageren op zwak werkzame producten. Tot deze aandoeningen behoren onder andere verschillende eczemen en psoriasis. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NERISONA GEBRUIKT Gebruik Nerisona niet... op aandoeningen die door bacteriën, schimmels, virussen of andere microorganismen zijn veroorzaakt, omdat dan de normale reactie van het lichaam tegen de indringer wordt onderdrukt, zonder eigenlijk gericht de indringer te bestrijden. op zweren op open of bloedende wonden op acne-plekken op striae (dit is een streepvormige huidaandoening op plekken waar de huid langzaam is opgerekt, bijvoorbeeld bij de borsten) op plekken waar de huid dunner geworden is (huidatrofie) op onderhuidse bloedvaatjes die een verhoogde neiging hebben tot bloeden (fragiliteit van de bloedvaten) bij de (zelden voorkomende) huidaandoeningen "ichthyosis" (een aangeboren schubbenziekte) en "juveniele dermatosis plantaris" (een huidaandoening van de voetzool) bij uitslag rond de mond (periorale dermatitis) en bij de vaak terugkomende aandoening in het gezicht die met roodheid en puistjes gepaard gaat (acne rosacea). Als u hier last van heeft mag u de crème/zalf niet aanbrengen in het gezicht.

3 3 van 6 bij bekende overgevoeligheid voor dit middel Wees extra voorzichtig met Nerisona... wanneer u Nerisona zeer langdurig of intensief gebruikt. Na zeer langdurige of intensieve toediening op de huid kunnen symptomen zoals het dunner worden van de huid, striae en onderhuidse bloedinkjes voorkomen. U moet dan - na overleg met de arts stoppen met het gebruik van Nerisona. Als uw huid na langduring gebruik van Nerisona crème te sterk uitdroogt. Bespreek dan met uw arts of moet worden overgegaan op een meer vethoudende vorm (zalf of vetzalf). bij gebruik in het gezicht: Pas op dat Nerisona niet op de oogleden wordt aangebracht of in het oog komt. bij gebruik op het gezicht, de behaarde huid en de huid van de schaamstreek, want deze gebieden zijn bijzonder gevoelig voor corticoïden. Bij aandoeningen in deze gebieden zal uw arts u in de meeste gevallen een milder middel voorschrijven. Indien het middel op grote oppervlakken of onder een afsluitend verband of in huidplooien wordt toegediend, is de behandeling intensiever en kunnen naast lokale bijwerkingen ook bijwerkingen op andere plaatsen in het lichaam ontstaan. Gebruik op deze wijze kan leiden tot remming van de lichaamseigen aanmaak van corticosteroïden in de bijnierschors. Met name bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig) kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden en kan de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Bij langdurig gebruik door kinderen zal de arts regelmatig de lengte en het gewicht controleren en misschien zelfs wat bloed afnemen om de hoeveelheid van het lichaamseigen corticoïd te bepalen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Bij zwangerschap mag u Nerisona uitsluitend gebruiken na overleg met de arts. In het algemeen geldt dat corticosteroïden de placenta passeren. Bij het gebruik van sterk werkende corticosteroïden die plaatselijk worden toegediend (zoals Nerisona) kunnen effecten op de ongeborene niet worden uitgesloten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Tijdens het geven van borstvoeding mag u Nerisona uitsluitend gebruiken na overleg met de arts. Indien u, na overleg met uw arts, toch Nerisona gaat gebruiken, wordt het geven van borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen redenen om aan te nemen dat Nerisona hier invloed op heeft.

4 4 van 6 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nerisona crème Nerisona crème bevat o.a. de bestanddelen methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze bestanddelen komen niet voor in de Nerisona zalf en vetzalf. Parahydroxybenzoaten kunnen (wellicht vertraagd) overgevoeligheidsreacties veroorzaken, zoals contact dermatitis (huidontsteking ten gevolge van contact met irriterende stoffen) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen). Gebruik van Nerisona in combinatie met andere geneesmiddelen Er zijn geen gegevens bekend. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. HOE WORDT NERISONA GEBRUIKT? Breng Nerisona aanvankelijk tweemaal per dag aan op het aangedane huidgedeelte, na enkele dagen eenmaal per dag. Al er verbetering zichtbaar is, is het meestal voldoende als u Nerisona twee- tot driemaal per week aanbrengt. Het effect kan worden versterkt door de aangedane huid na het aanbrengen van Nerisona af te sluiten met een verband. Laat het verband echter nooit langer dan 24 uur zitten. Eventueel kan u het verband om de 12 uur vervangen. De kans op bijwerkingen is onder deze omstandigheden groter (zie ook onder 4. Mogelijke bijwerkingen). Gebruik daarom alleen afsluitend verband als u arts u gezegd heeft dit te doen. In het algemeen mag u niet meer dan g Nerisona per week gebruiken. In geval u bemerkt dat Nerisona te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Nerisona heeft gebruikt: Er zijn geen directe schadelijke gevolgen van een eenmalige overdosering Nerisona bekend Na zeer langdurige of intensieve toediening op de huid kunnen symptomen zoals het dunner worden van de huid, striae en onderhuidse bloedinkjes voorkomen. De toediening moet dan - na overleg met de arts - gestaakt worden. Wanneer u te veel van Nerisona heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nerisona te gebruiken:

5 5 van 6 Als het nog geen tijd is voor de volgende dosis, kunt u Nerisona alsnog aanbrengen op de aangedane huid. Gebruik nooit een dubbele dosis van Nerisona om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nerisona wordt gestopt: Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen kunnen zich 'reboundverschijnselen' voordoen. Men spreekt van rebound-verschijnselen als de klachten na het stoppen van de behandeling in versterkte mate terugkeren. Dit effect kan leiden tot corticoïdafhankelijkheid. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nerisona bijwerkingen veroorzaken. Plaatselijke bijwerkingen Het meest komt voor: - dunner worden van de huid - uitslag rond de mond - striae - onderhuidse bloedinkjes Minder vaak komt voor: - depigmentatie (het ontkleuren van de huid) - verergeren van de psoriasis - verhullen van een huidinfectie die door een micro-organisme is veroorzaakt Zelden komt voor: - allergische reactie - verhoogde oogdruk - overmatige haargroei (hypertrichosis) - een van de zeldzame huidaandoeningen colloïd-milia (oranjegele huiduitslag in de vorm van bolletjes), erythrosis interfollicularis colli (roodheid, meestal in de hals) of granuloma gluteale (paarsrode huiduitslag in de vorm van bolletjes) Indien u Nerisona gebruikt onder afsluitend verband of in huidplooien is de kans op een van deze bijwerkingen groter. Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor plaatselijke effecten. Na toediening van Nerisona Crème kan soms plaatselijk (lokaal) een branderig gevoel van de huid optreden, als gevolg van de daarin aanwezige parahydroxybenzoaten. Na langdurige behandeling van chronische huidaandoeningen kunnen zich 'reboundverschijnselen' voordoen. Men spreekt van rebound-verschijnselen als de klachten na het stoppen van de behandeling in versterkte mate terugkeren. Dit effect kan leiden tot corticoïdafhankelijkheid.

6 6 van 6 Bijwerkingen op het hele lichaam Bijwerkingen ten gevolge van plaatselijke toepassing van corticosteroïdpreparaten die betrekking hebben op het hele lichaam komen bij volwassenen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn. Vooral remming van de bijnierschors kan van betekenis zijn bij langdurig gebruik van een product. De kans op dergelijke bijwerkingen is het grootst bij: - toepassing onder afsluiting (plastic, huidplooien) - toepassing op grote huidoppervlakken - toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NERISONA? Beneden 25 C en buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet invriezen. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Nerisona niet meer na de datum op de verpakking achter Niet te gebruiken na of EXP. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2008.