BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. DELPHI 0,1% crème Triamcinolonacetonide

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DELPHI 0,1% crème Triamcinolonacetonide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Delphi zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is DELPHI 0,1% crème en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u DELPHI 0,1% crème gebruikt 3. Hoe wordt DELPHI 0,1% crème gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u DELPHI 0,1% crème 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DELPHI 0,1% CREME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel is een preparaat tegen allergie en ontsteking van de huid (bevat triamcinolonacetonide, een corticosteroïde). Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van acute en chronische huidziekten, zoals : - huidaandoeningen tengevolge van overgevoeligheid (atopische dermatitis); - huidaandoening als gevolg van contact tussen huid en een product met allergische werking (contactdermatitis); - jeuk ter hoogte van de schede en de aars (pruritis vulvi en ani); - huidaandoening met rode huidverkleuring (algemene erytrodermie); - eczeem gekenmerkt door een rode huidverkleuring en gele vette schilfers (dermatitis seborrhoïca); - eczeem gekenmerkt door een zilverachtige schilfering (psoriasis); - eczeem (verschillende soorten eczemateuze dermatosen); - huidaandoening van psychische oorsprong (neurodermatitis). Dit geneesmiddel wordt bij voorkeur aangebracht op vochtige letsels. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DELPHI 0,1% CREME GEBRUIKT Gebruik Delphi niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor triamcinolonacetonide, topische corticosteroïden in het algemeen of voor één van de andere bestanddelen van Delphi; - in geval van tuberculose; - in geval van virale ontstekingen zoals waterpokken, koepokken, herpes en ontstekingen veroorzaakt door bacteriën of schimmels. Als de infectie verergert, moet u stoppen met de behandeling en uw geneesheer hiervan op de hoogte brengen; - in geval van toepassing op open wonden en zweren en verschrompelde huid; - in geval van acne; - in geval van huidontsteking rond de mond, jeuk in de anale en genitale streek, luieruitslag. Wees extra voorzichtig met Delphi 1

2 - Contact met de ogen vermijden; - want de geresorbeerde hoeveelheden corticosteroïden na lokaal gebruik kunnen voldoende zijn om algemene reacties te geven als het product wordt aangebracht op uitgebreide oppervlakten, op een geschaafde huid of onder een occlusief verband (zie rubriek mogelijke bijwerkingen ); - want een inhibitie van de bijnierfunctie kan in mindere mate optreden bij toepassing op relatief beperkte oppervlakten onder een occlusief verband; - een ononderbroken gebruik gedurende lange periodes moet steeds vermeden worden ongeacht de leeftijd van de patiënt. Het gebruik van de crème onder occlusief verband moet beperkt worden tot weinig uitgebreide dermatosen (klein oppervlak); - want, bij gebruik onder occlusief verband kan huiduitslag ontstaan als gevolg van transpiratie, evenals een ontsteking van de hoofdhuid of een huidinfectie; - bij gebruik van lokaal toegediende corticosteroïden zoals triamcinolonacetonide in het aangezicht rond de oogkas. Het lokaal gebruik van corticosteroïden rond de oogcontouren kan oogcomplicaties veroorzaken zoals cataract, glaucoom, vertraagde littekenvorming van een geschaafd hoornvlies, uitbreiding van herpesinfecties en mogelijke vermeerdering van bacteriële en schimmelinfecties; - In geval van psoriasis: het gebruik van corticosteroïden bij psoriasis kan om verschillende redenen gevaarlijk zijn. Indien u psoriasis heeft, moet u altijd uw geneesheer raadplegen alvorens dit geneesmiddel te gebruiken; - als dit geneesmiddel bij kinderen wordt aangebracht: kinderen kunnen naar verhouding veel grotere hoeveelheden corticosteroïden resorberen uit producten bestemd voor de huid. Een langdurige toepassing moet vermeden worden bij jonge kinderen. Als het gebruik bij kinderen of in het gezicht noodzakelijk blijkt, moet de crème zonder een verband worden aangebracht en de behandeling mag niet langer dan 7 dagen duren; - als dit geneesmiddel bij bejaarden wordt aangebracht: algemeen moet men voorzichtig zijn bij de keuze van de dosis voor de oudere patiënt, rekening houdend met de fysiologische verandering van de huid door ouderdom; men begint de behandeling meestal met de laagste doses. Gebruik met andere geneesmiddelen Geen gegevens. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap: Dit geneesmiddel mag alleen op advies van uw geneesheer worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Voorzorgen moeten worden getroffen bij gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode. 3. HOE WORDT DELPHI 0,1% CREME GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Delphi nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uitwendig gebruik. Aan te brengen op de huid. 2

3 Dit geneesmiddel dient één à tweemaal daags in een dun laagje op de huidaandoening aangebracht te worden. Zacht inwrijven tot de crème volledig door de huid is opgenomen. Een afsluitend verband kan soms noodzakelijk zijn om een beter resultaat te bereiken. De behandelingsduur moet beperkt worden tot 7 dagen bij gebruik in het gezicht; in dit geval mag geen occlusief verband gebruikt worden. Contact met de ogen vermijden. Wat u moet doen als u meer van Delphi heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Delphi heeft gebruikt of bij vermoeden van gebruik van een te grote hoeveelheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Delphi te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Delphi Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt de behandeling te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Delphi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zoals voor alle plaatselijk aangebrachte geneesmiddelen op basis van cortison kunnen zowel plaatselijke als algemene ongewenste effecten optreden. Het gebruik van een afsluitend verband verhoogt dit risico. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen(onbepaalde frequentie): Overgevoeligheid Huid- en onderhuidaandoeningen (onbepaalde frequentie): Na langdurig gebruik kunnen plaatselijke reacties optreden zoals huidverschrompeling, fragiel worden van de huid, striemen, rode plekken, uitslag in de vorm van puistjes, acne, huidontsteking rondom de mond of de ogen, vertraagde littekenvorming, verwijding van de huidbloedvaten, verminderde pigmentatie, toename van de beharing, verergering of uitbreiding van bestaande infecties of ontstekingen. Zoals voor elke stof die op de huid aangebracht wordt, is op elk bestanddeel van DELPHI crème een overgevoeligheidsreactie mogelijk (jeuk, branderig gevoel, irritatie, overgevoeligheid bij contact met bepaalde stoffen). Lokaal gebruik van corticosteroïden, zoals triamcinolon, rond de oogcontouren kan leiden tot oogcomplicaties zoals cataract, glaucoom, vertraagde littekenvorming van een geschaafd 3

4 hoornvlies, uitbreiding van herpesinfecties en mogelijke vermeerdering van bacteriële en schimmelinfecties. Onder bepaalde omstandigheden kunnen voldoende hoeveelheden lokaal toegediende corticosteroïden, zoals triamcinolon, geresorbeerd worden en algemene corticoïdreacties veroorzaken waaronder vermindering van de bijnierfunctie en Cushingsyndroom. Als de behandeling met lokaal toegediende steroïden na een lange behandelingsduur wordt stopgezet, kan dit een Addison-crisis veroorzaken. Dit geneesmiddel is niet vet en vlekt niet. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DELPHI 0,1% CREME Kamertemperatuur (15-25 C) Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Delphi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Niet gebruiken na of EX. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Delphi - Het werkzame bestanddeel is triamcinolonacetonide. 1 g crème bevat 1 mg triamcinolonacetonide. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: benzylalcohol, stearylalcohol ethoxylaat, isopropylpalmitaat, glycerol, sorbitol, melkzuur tot ph 4,0-5,0, gezuiverd water Hoe ziet Delphi er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is een witte Olie/Water-crème, beschikbaar in aluminium tubes van 10 g en 30 g met witte cilindervormige schroefdoppen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: ERFA N.V. Landbouwersstraat 25 B-1040 BRUSSEL Fabrikanten: ERFA N.V. Landbouwersstraat 25 B-1040 BRUSSEL of HAUPT Pharma GmbH Pfaffenriederstraße 7 4

5 D Wolfratshausen Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 150 IS 3 F 7 en 150 S 641 F 7 Afleveringswijze Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april