Wet- en regelgev ing Met betrekking tot deze adv iesaanv raag z ijn de v olgende bepalingen van belang.

Transcriptie

1 Onderwerp: Samenvatting: Soort uitspraak: Datum: 26 maart 2007 Uitgebracht aan: Neuromodulatie als therapie bij ref ractaire angina is te verzekeren prestatie Angina pectoris (AP) w ordt refractair genoemd als de klachten niet verholpen kunnen w orden door optimale medicamenteuz e behandeling, stenting of het plaatsen van by pass(es). Concluderend uit 3 RCT's is neuromodulatie (SCS) een effectieve pijnbehandelingsmethode v oor patiënten met refractaire AP vergeleken met de standaardbehandeling. Dit w ordt bevestigd door een aantal gepubliceerde cohorten/caseseries. Neuromodulatie (SCS) als pijnbehandelingsmethode bij refractaire angina behoort conform de stand v an de wetenschap en praktijk tot de te verz ekeren prestatie geneeskundige z org. AaZ = adv iesaanvraag Zvw zorgverzekeraar Onderstaand de v olledige uitspraak. U heeft een adviesaanv raag ingediend bij het College voor z orgverz ekeringen. U w ilt adv ies ov er de vraag of neuromodulatie als therapie bij refractaire angina pectoris een te verzekeren prestatie op grond v an de Zorgverz ekeringsw et (Zvw) is. Het College heeft kennisgenomen van uw adviesaanv raag en een beoordeling uitgevoerd. Het College concludeert dat dez e behandeling bij refractaire Angina pectoris een te verz ekeren prestatie is. Onderstaand treft u een toelichting aan. Wet- en regelgev ing Met betrekking tot deze adv iesaanv raag z ijn de v olgende bepalingen van belang. Zorgverz ekeringsw et (Zvw) en Besluit z orgv erzekering (Bzv ) Artikel 10, onder a Zvw. Hierin is omschreven dat het krachtens de zorgverzekering te verz ekeren risico de behoefte aan geneeskundige z org inhoudt. Artikel 11, derde lid Zvw bepaalt dat bij algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de te verzekeren risico s nader kan w orden geregeld. Deze algemene maatregel van bestuur v indt z ijn uitw erking in het Besluit z orgverz ekering (hierna: Bzv ). Artikel 2.4, eerste lid, Bzv bepaalt dat geneeskundige zorg, zorg omv at zoals medisch-specialisten die plegen te bieden. Artikel 2.1.1, Bzv regelt dat de zorg en ov erige diensten, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel a, v an de wet de v ormen van zorg of diensten omvatten die naar inhoud en omvang zijn omschreven in de artikelen 2.4 tot en met Artikel 2.1.2, Bzv bepaalt dat de inhoud en omv ang van de v ormen van zorg of diensten mede worden bepaald door de stand der wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken v an z odanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantw oorde en adequate z org en diensten. In de Nota van Toelichting bij het Bzv is het v olgende opgemerkt: De inhoud en omvang van de zorgvormen worden niet alleen bepaald door de omschrijv ingen in de artikelen 2.4 tot en met 2.15 maar ook door het tw eede lid van artikel 2.1. Dit tweede lid, samen met de woorden plegen te bieden in de artikelen 2.4 en verder (de te verzekeren prestaties), is een geactualiseerde vertaling van het

2 gebruikelijkheidscriterium z oals dat op grond van de Ziekenfondswet v oor de huisartsen- en de medisch-specialistische z org w as geregeld. Beoordeling volgens stand van de wetenschap en praktijk De v raag dient beantw oord te w orden of bovengenoemde behandeling bij de aangegeven indicatie v oldoet aan de voorwaarden van 2.4, eerste lid en artikel v an het Bzv. Bij de beoordeling of z ulks het geval is moeten alle relevante gegevens in aanmerking w orden genomen, w aaronder met name literatuur, wetenschappelijke onderz oeken en gezaghebbende meningen v an specialisten. Het College laat z ich daarbij adviseren door zijn medisch adv iseur. Werkwi jze De medisch adv iseur v olgt het principe van 'evidence based medicine': een sy stematische z oekstrategie naar relevante literatuur en beoordeling van de methodologische kwaliteit van de geselecteerde onderz oeken. Een sy stematische z oekstrategie v indt plaats in de internationale medisch-wetenschappelijke databases, bijv. "MEDLINE (v ia Pubmed) de Cochrane library en het "International network of agencies for health technology assessment" (INAHTA). Er w ordt gez ocht met behulp v an de MESH (medical subject headings); er w ordt niet gelimiteerd gez ocht dat wil z eggen; er vindt geen uitsluiting plaats van primaire onderz oeken, editorials, letters, of case reports. Ook w ordt (daar het vaak om nieuw e behandelingen gaat) free text gez ocht naar referenties w aaraan nog geen trefw oorden z ijn toegekend. Naar gelang het onderw erp w ordt ook specifiek gez ocht naar gepubliceerde meningen van experts op het betreffende vakgebied en naar meningen/opv attingen van relevante organisaties of belangenverenigingen. Verder wordt ook altijd gezocht naar Nederlandse en buitenlandse richtlijnen en adv iezen. Via Google wordt naar opvattingen van buitenlandse (bijv. Engelse, Amerikaanse) z orgverzekeraars of andere instanties gezocht. De searches worden om de twee jaar herhaald, en zonodig eerder in geval van actuele ontw ikkelingen. Er w ordt met deze w erkw ijze z o v olledig mogelijk gez ocht naar alle literatuur, onderz oeken, artikelen en gezaghebbende gepubliceerde meningen/opv attingen betreffende de nieuw e behandeling in binnen- en buitenland. Select ie en Beoordeli ng Uit de gev onden literatuur w orden v oor verdere beoordeling die artikelen geselecteerd die betrekking hebben op de v raagstelling. De beoordeling van artikelen vindt, waar dit kan, z oveel mogelijk plaats met behulp v an controlelijsten ter beoordeling van de methodologische kwaliteit van medische artikelen. Aan de onderz oeken w ordt w aar mogelijk een level of evidence toegekend conform EBRO-richtlijnen (Ev idence Based Richtlijn Ontwikkeling). De uit eindelijke co nclusie Bij v oorkeur moeten beslissingen op basis v an 'best evidence' w orden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te w orden met de bestaande 'gouden standaard behandeling' (de klassieke behandeling). De nieuwe behandeling w ordt beoordeeld in v ergelijking tot de klassieke behandeling waarbij z owel de w erking, de bijw erkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opz ichte van de 'gouden standaard' behandeling w orden meegenomen.

3 Er moet minimaal sprake z ijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare w erking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de z in van resultaten en v an voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een gebruikelijke behandeling. Indien uit tenminste twee kwalitatief verantwoorde studies op 'fase 3 niveau' 1 blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)w aarde heeft ten opz ichte van de behandeling die tot nog toe in de internationale kring van de beroepsgenoten geldend is (de z ogenaamde gouden standaard behandeling ), dan moet w orden geconcludeerd dat de behandeling in kwestie (inmiddels) een gebruikelijke behandeling is in de internationale kring van de beroepsgenoten. Indien uit tenminste tw ee kw alitatief verantw oorde studies op 'fase 3 niveau' blijkt dat de behandeling in kwestie niet tenminste vergelijkbaar is qua werkz aamheid, c.q. effectiviteit en vergelijkbare uitkomsten (in de follow-up) ten opz ichte van de gouden standaard behandeling, dan luidt de conclusie dat de behandeling in kwestie niet gebruikelijk is in de internationale kring v an de beroepsgenoten. In deze gevallen zal de medisch adv iseur geen aandacht meer besteden aan onderz oeken van mindere bew ijskracht of literatuur. Deze kunnen immers de uitkomsten van de 'fase 3' onderz oeken, w elke wetenschappelijk v an een hogere orde zijn, niet aantasten. Indien geen (afgeronde) studies op 'fase 3 niveau' gepubliceerd z ijn, betrekt de medisch adv iseur ook evidence van lagere orde en publicaties van gezaghebbende meningen v an medisch specialisten in z ijn beoordeling. De mate van consistentie van deze onderz oeken of publicaties is dan bepalend v oor het antwoord op de v raag of de behandeling in kwestie als voldoende beproefd en deugdelijk moet w orden bev onden. Er is aldus sprake van een hiërarchie van evidence: sterke evidence verdringt zwakkere. Niet is uitgesloten dat een beslissing ook op basis v an evidence van een lagere orde kan w orden genomen. Medische beoordeling Voor een medische beoordeling van uw v raag heeft de medisch adv iseur v an het College kennisgenomen v an de stukken en een onderz oek uitgevoerd. Zij deelt het v olgende mee. Refract air Angina pectoris (AP) w ordt refractair genoemd als de klachten niet verholpen kunnen w orden door optimale medicamenteuze behandeling, stenting of het plaatsen van by - pass(es). Lit erat uursearch Op 15 januari 2007 is een literatuursearch gedaan volgens de hierbov en aangegeven sy stematische zoekstrategie. Er is gebruik gemaakt van MeSH-headings. 2 Dit lev erde 33 publicaties op (z ie bijlage). Er zijn 4 RCT's v erricht, in Zweden (A) (ESBYstudy ), Nederland (B), Italië(C) en Engeland (D) (Spirit trial), w elke hierna kort w orden besproken. Er is v ooral gekeken naar de uitkomstmaat pijnvermindering, omdat dat een belangrijke uitkomstmaat is v oor het algemeen dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. 1. In de ESBY studie werd SCS vergeleken met CABG (by pass grafting) in een geselecteerde patiënten groep met ernstige AP, v oor wie geen bewezen voordeel van CABG bestond en met een v erhoogd operatierisico. Er werden 104 patiënten geïncludeerd, en gerandomiseerd v oor ofwel SCS ofwel CABG. Follow-up was 6 maanden. Beide 1 Deze studies moeten opgezet en gerapporteerd zijn aan de hand van de internationaal geaccepteerde 'evidence based' met hodiek. 2 ("spinal cord"[m esh Terms] OR spinal cord[text Word]) AND stimulation[all Fields] AND (" angina pect oris"[m esh Terms] OR angina pect oris[text W ord])

4 groepen hadden een gelijke afname van (pijn)klachten, de CABG groep had een beter inspanningsv ermogen, maar een hogere mortaliteit en een hogere cerebrovasculaire morbiditeit (1). In v olgende publicaties w erd ingegaan op my ocardischemie en variabiliteit in hartfrequentie (2), de lange termijns follow-up, die na 5 jaar in beide groepen gelijk was (mortaliteit ± 28%)(3), en er w erd een kosten-effectiviteitsanalyse verricht na een follow-up v an 2 jaar, waaruit bleek dat de SCS behandeling een doelmatiger behandeling w as voor dez e geselecteerde groep patiënten, met minder opnamedagen en z onder ernstige complicaties (4). 2. De Nederlandse RCT vergeleek SCS (N=13) met de standaard (medicamenteuze) behandeling (N=12) in patiënten met refractaire AP. Het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven, gemeten na 6 w eken follow-up, namen toe met SCS, pijnklachten, gebruik v an nitraten en ischemie op het ECG namen af (5). Over lange termijns follow-up w erd geen publicatie gevonden, mogelijk betreft een cohortpublicatie na 5 jaar follow-up deels dezelfde patiënten (6). 3. Lanza et al (7) randomiseerden 10 patiënten met refractaire AP met SCS v oor wel of niet staken van SCS (cross-ov er design 3 w eken). SCS ging gepaard met minder pijn, minder ischemie, minder gebruik van nitraten en een betere kwaliteit van leven. 4. In de Spirit trial tenslotte w ordt SCS vergeleken met percutane my ocard laser revascularisatie (PMR). 68 Patiënten met refractaire AP werden gerandomiseerd v oor ofwel SCS ofwel PMR. Na 1 jaar follow-up bleek het inspanningsv ermogen in de SCS iets te zijn verbeterd ten opzichte van PMR, en was er geen verschil in pijnklachten of kwaliteit van leven (8). Concluderend uit de 3 eerstgenoemde RCT's is SCS een effectieve pijnbehandelingsmethode v oor patiënten met refractaire AP v ergeleken met standaardbehandeling. Er z ijn geen studies v erricht naar andere vormen van AP. De 4 de beschrev en RCT vergelijkt SCS met een nieuwe, minimaal invasieve revascularisatie methode, niet met de standaardbehandeling. In aanv ulling op de bov engenoemde gecontroleerde studies is een aantal gepubliceerde cohorten/caseseries geanalyseerd (9-17). In totaal w orden ± 960 patienten met refractaire AP (deels retrospectief) beschreven. Follow-up van behandeling met SCS varieerde van 6 w eken tot 45 maanden. SCS leek effectief, ook op de lange termijn, w at betreft angineuze klachten en QOL, en veilig, uitgaande van de patient als z ijn eigen controle. In de Cochrane Library werden geen publicaties gevonden. Buit enlandse verzekeraars AETNA (18) en CIGNA (19): SCS v oor refractaire AP is verzekerde zorg indien aan een aantal v oorwaarden is v oldaan. Conclusie Op grond v an dez e gegevens concludeert de medisch adv iseur het volgende. SCS als pijnbehandelingsmethode bij refractaire angina pectoris is z org conform de stand v an de wetenschap en de praktijk. Refractaire angina pectoris w il zeggen dat de patiënt niet adequaat behandeld kan w orden met de standaardbehandelingen: optimale medicamenteuz e therapie, endovasculaire ingrepen +/- stentplaatsing of by passoperatie. Juridische beoordeling De v raag die beantw oord moet w orden is of neuromodulatie als pijnbehandelingsmethode bij refractaire angina pectoris behoort tot een te verz ekeren prestatie krachtens de Zorgverz ekeringsw et en aanverwante regelgeving. Op basis v an de toepasselijke regelgeving en het hiervoor w eergegeven advies van de medisch adv iseur is het College van mening dat neuromodulatie als pijnbehandelingsmethode bij refractaire angina pectoris valt onder de omv ang van de geneeskundige z org, z oals bepaald in het Besluit Zorgverz ekering en een te verz ekeren prestatie is krachtens de Zorgv erzekeringswet.

5 Advies van het College Het College adviseert u neuromodulatie als pijnbehandelingsmethode bij refractaire angina pectoris als een te verz ekeren prestatie te beschouwen.

6 Bijlage Literatuurref erenties : 1. Mannheimer C, Eliasson T, Augustinsson LE, et al. Electrical stimulation versus coronary artery by pass surgery in severe angina pectoris: The ESBY study. Circulation 1998; 97: Norrsell H, Pilhall M, Eliasson, T, et al. Effects of spinal cord stimulation and coronary artery by pass grafting on my ocardial ischemia and heart rate variability: further results from the ESBY study. Cardiology 2000; 94: Ekre O, Eliasson T, Norrsell H, et al. Long-term effect of spinal cord stimulation and coronary artery by pass grafting on quality of life and surv ival in the ESBY study. Eur Heart J 2002; 23: Andrell P, Jensen C, Norrsell H, et al. White matter disease in magnetic response imaging predicts cerebral complications after coronary artery bypass grafting. Ann Thoracic Surg 2005; 79: Hautv ast RW, DeJongste MJ, Staal MJ, et al. Spinal cord stimulation in chronic, intractable angina pectoris: a randomized, controlled efficacy study. Am Heart J 1998; 136: de Vries J, DeJongste MJ, Durenkamp A, et al. The sustained benefits of longterm neurostimulation in patients w ith refractory chest pain and normal coronary arteries. Eur J Pain 2006; 11: Lanza GA, Sestito A, Sgueglia Ga, et al. Effect of spinal cord stimulation on spontaneous and stress-induced angina and "ischemia-like" ST-segment depression in patients w ith cardiac syndrome X. Eur Heart J 2005; 26: McNab D, Khan SN, Sharples LD, et al. An open label, single-centre, randomiz ed trial of spinal cord stimulation v s. percutaneous my ocardial laser revascularization in patients w ith refractory angina pectoris: the Spirit trial. Eur Heart J 2006; 27: Sanderson JE, Ibrahim B, Waterhouse D, et al. Spinal electrical stimulation for intractable angina--long term clinical outcome and safety. Eur Heart J 1994; 15: Augustinsson LE. Eliasson T, Mannheimer C. Spinal cord stimulation in sev ere angina pectoris. Stereotact Funct Neurosurg 1995; 65: Hautv ast RW, Blanksma PK, DeJongste MJ, et al. Effect of spinal cord stimulation on my ocardial blood flow assessed by positron emission tomography in patients w ith refractory angina pectoris. Am J cardiol 1996; 77: TenVaarwerk IA, Jessurun GA, DeJongste MJ, et al. Clinical outcome of patients treated w ith spinal cord stimulation for therapeutically refractory angina pectoris. The Working group on Neurocardiology. Heart 1999; 82: Romano M, Auriti A, Cazz in R, et al. Epidural spinal stimulation in the treatment of refractory angina pectoris. Its clinical efficacy, complications and long-term mortality. Ital heart J Suppl 2000; 1: Rapati D, Capucci R, Berti M, et al. Spinal cord stimulation and quality of life in patients w ith refractory angina. Minerva Anestesiol 2001; 67: Di Pede F, Zuin G, Giada F, et al. Long-term effects of spinal cord stimulation on my ocardial ischemia and heart rate variability : results of a 48-hour ambulatory electrocardiographic monitoring. Ital Heart J 2001; 2: Diedrichs H, Zobel C, Theissen P, et al. Sy mptomatic relief precedes improvement of my ocardial blood flow in patients under spinal cord stimulation. Curr Control Trials Cardiov asc Med 2005; 6: Chua R, Keogh A. Spinal cord stimulation significantly improv es refractory angina pectoris: a local experience. Heart Lung Circ 2005; 14: AETNA Clinical Policy Bulletin. Dorsal Column Stimulation Av ailable from: (Accessed march 2007). 19. CIGNA healthcare coverage position. Spinal Cord Stimulation Av ailable from: medical/mm_0380_cov eragepositioncriteria_spinal_cord_stimulation.pdf. (Accessed march 2007).