Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er. Aluminiumoxide - Magnesiumhydroxide

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik Aluminiumoxide - Magnesiumhydroxide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Maalox/Maalox Forte zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Maalox/Maalox Forte en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Maalox/Maalox Forte inneemt 3. Hoe wordt Maalox/Maalox Forte ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Maalox/Maalox Forte 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MAALOX/MAALOX FORTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep Maalox en Maalox Forte zijn geneesmiddelen op basis van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide voor het neutraliseren van het maagzuur. Aangewezen bij Kortdurende symptomatische behandeling van maagzuur (pyrosis) en maagpijn. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MAALOX/MAALOX FORTE INNEEMT Neem Maalox/Maalox Forte niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor aluminiumoxide, magnesiumhydroxide of voor één van de andere bestanddelen van Maalox/Maalox Forte. - Als u een ernstige nierbeschadiging heeft. Wees extra voorzichtig met Maalox/Maalox Forte - Als u een fosformarm dieet volgt. U moet dan het advies van uw arts inwinnen. De inname van aluminiumhydroxide kan namelijk leiden tot een tekort aan fosfor. 1/8

2 - Als u een verminderde nierfunctie heeft. Er kunnen dan bepaalde stoornissen optreden tengevolge van de opstapeling van aluminium en magnesium in het bloed. In dit geval kan een langdurige blootstelling aan aluminium en magnesium leiden tot encefalopathie (aantasting van de hersenfuncties), geestelijke achteruitgang, bloed-armoede of tot het verergeren van de beenverweking veroorzaakt door dialyse. - Als u lijdt aan nierfalen. Langdurig gebruik van geneesmiddelen tegen maagzuur moet dan vermeden worden. - Als u allergisch bent voor parabenen (bewaarmiddelen). De suspensie-vormen van Maalox en Maalox Forte bevatten namelijk parabenen die verantwoordelijk kunnen zijn voor het optreden van allergische reacties. - Als u lijdt aan porfyrie (verstoorde vorming van rode kleurstof in het bloed) en hemodialyse (bloedzuivering door middel van een kunstnier) ondergaat. In dit geval kan het innemen van aluminiumhydroxide onveilig zijn. - Als u lijdt aan suikerziekte. De tabletten moeten in dit geval met zorg gebruikt worden omdat ze suiker bevatten. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gelijktijdig gebruik met quinidines (geneesmiddelen bij hartritmestoornissen) kan de serumspiegels van quinidine verhogen en leiden tot quinidine overdosering. Aluminiumbevatten antacida kunnen de opname verhinderen van H2-antagonisten (geneesmiddelen tegen maagzuur), atenolol (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk), chloroquine (geneesmiddel voor preventie van malarie), cyclines (geneesmiddel tegen bacteriën), diflunisal (geneesmiddel tegen koorts en pijn), digoxine (geneesmiddel tegen hartfalen), bifosfonaten (geneesmiddel tegen botontkalking), ethambutol (geneesmiddel tegen tuberculose), fluoroquinolonen (geneesmiddel tegen bacteriën), natriumfluoride, glucocorticoïden, indometacine (geneesmiddel tegen ontsteking), isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose), itraconazol (geneesmiddel tegen schimmel), kayexalaat (geneesmiddel tegen verhoogde kaliumconcentratie in het bloed), ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmel), lincosamiden, metoprolol (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk), fenothiazine neuroleptica (geneesmiddelen tegen geestelijke stoornis), penicillamine (antibioticum), propranolol (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk), ijzerzouten. Een interval van minstens 2 uur (4 uur voor fluoroquinolonen) moet in acht genomen worden tussen de inname van het antacidum (geneesmiddel tegen maagzuur) en het interagerend geneesmiddel. Aluminium hydroxide en citraten kunnen leiden tot verhoogde aluminiumspiegels, vooral bij patiënten met verstoorde nierfunctie. 2/8

3 Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift krijgt. Inname van Maalox/Maalox Forte met voedsel en drank Gelijktijdige inname van alcohol, koffie en citroenzuur bevattende dranken, zoals fruitsap moet worden vermeden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap - Hoge dosissen van Maalox/Maalox Forte mogen niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap. - Bovendien mag Maalox/Maalox Forte niet langer ingenomen worden dan twee weken tijdens de zwangerschap. - Raadpleeg een arts voor elke herhaalde inname van Maalox/Maalox Forte langer dan twee weken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Aluminium verbindingen komen terecht in de moedermelk. - Hoge dosissen van Maalox/Maalox Forte mogen niet ingenomen worden tijdens de borstvoeding. - Bovendien mag Maalox/Maalox Forte niet langer ingenomen worden dan twee weken tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Maalox/Maalox Forte oefent geen invloed uit op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Maalox/Maalox Forte De suspensie-vormen van dit geneesmiddel bevatten parabenen die verantwoordelijk kunnen zijn voor het optreden van allergische reacties. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie vertoont voor bepaalde suikers, raadpleeg hem dan vooraleer deze geneesmiddelen in te nemen. 3. HOE WORDT MAALOX/MAALOX FORTE INGENOMEN? Volg bij het innemen van Maalox/Maalox Forte nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten en Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik De hieronder aangegeven waarden (per inname) dienen bij voorkeur één uur na de maaltijden en bij het slapengaan te worden genomen. Zo nodig kan een bijkomende dosis 2 uren na de vorige inname worden genomen, zonder evenwel het aantal van meer dan 7 innamen per dag te overschrijden. 3/8

4 Volwassenen en adolescenten: Suspensie : 2 tot 4 koffielepels of 1 tot 2 zakjes per inname. Tabletten: 1 tot 2 tabletten per inname. Kinderen van 4 maanden tot 1 jaar: Suspensie: 2,5 ml per inname. Kinderen vanaf 1 jaar: Suspensie: 5 ml per inname. Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten en Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik Aangezien Maalox Forte bij kinderen niet werd onderzocht, mag het alleen bij volwassenen worden gebruikt. Suspensie: 2 koffielepels of 1 zakje, 4 maal per dag, d.i. één uur na de 3 belangrijkste maaltijden en bij het slapengaan. Een bijkomende inname mag 2 uur na de vorige worden genomen, volgens advies van de behandelende arts, tot een totaal van 7 innamen per dag. Tabletten: 1 à 2 tabletten, 4 maal per dag, d.i. één uur na de 3 belangrijkste maaltijden en bij het slapengaan. Een bijkomende inname mag 2 uur na de vorige worden genomen, volgens advies van de behandelende arts, tot een totaal van 10 tabletten per dag. Raadpleeg uw arts als de spijsverteringsproblemen langer duren dan 14 dagen. Toedieningsweg en toedieningswijze De tabletten zijn bedoeld om te kauwen of te zuigen. De suspensie moet doorgeslikt worden. Wat u moet doen als u meer van Maalox/Maalox Forte heeft ingenomen dan u zou mogen In geval van langdurige inname van zeer hoge doseringen van dit geneesmiddel, kunnen de volgende verschijnselen voorkomen : hypotensie, slaperigheid, verlies van de peesreflexen, spierzwakte en cardiorespiratoire stoornissen, geleidelijk aan optreden van spraakstoornissen, ernstige intellectuele stoornissen en abnormale bewegingen. Wanneer u te veel van Maalox/Maalox Forte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Maalox/Maalox Forte in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4/8

5 Als u stopt met het innemen van Maalox/Maalox Forte Niet van toepassing Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Maalox/Maalox Forte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Aandoeningen van het maagdarmstelsel: Bijwerkingen als constipatie, dat een frequente bijwerking van aluminiumhydroxide is, en diarree, dat een frequente bijwerking van magnesiumhydroxide is, zijn aanzienlijk verminderd wegens de combinatie van beide bestanddelen. Ofschoon het gevaar voor diarree door deze verhouding Al/Mg in Maalox Forte verminderd is, kan deze bijwerking zich toch voordoen, vooral bij toediening van een hogere dosis. Algemeen Allergische reacties werden zelden gerapporteerd. Ophouding van aluminium kan leiden tot neurotoxiciteit (hersenziekte). Een langdurige behandeling kan leiden tot een ernstig fosfatentekort, beenverweking en een opstapeling van aluminium. In geval van nierinsufficiëntie kan magnesiumophouding optreden, wat op klinisch vlak cardiovasculaire stoornissen kan veroorzaken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MAALOX/MAALOX FORTE Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik : Bewaren tussen 15 en 25 C. Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten : Bewaren beneden 25 C en ter bescherming tegen vocht. Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik : Bewaren beneden 25. Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten : Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. 5/8

6 Gebruik Maalox/Maalox Forte niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en fles na niet te gebruiken na of EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik - De werkzame bestanddelen zijn algeldraat en magnesiumhydroxide. 10 ml suspensie (2 koffielepels of 1 zakje) bevat 220 mg aluminiumoxide en 380 mg magnesiumhydroxide. - De andere bestanddelen zijn: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, anhydrisch citroenzuur, natriumsaccharine, sorbitol aan 70%, mannitol, pepermuntolie, geconcentreerd zoutzuur, waterstofperoxide, gezuiverd water. Wat bevat Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten - De werkzame bestanddelen zijn algeldraat en magnesiumhydroxide. 1 kauwtablet bevat 200 mg aluminiumoxide en 400 mg magnesiumhydroxide. - De andere bestanddelen zijn: mannitol, sorbitol, natriumsaccharine, saccharose amylac., pepermuntpoeder, magnesiumstearaat, saccharose. Wat bevat Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik - De werkzame bestanddelen zijn algeldraat en magnesiumhydroxide. 10 ml suspensie (2 koffielepels of 1 zakje) bevat 900 mg aluminiumoxide en 600 mg magnesiumhydroxide. - De andere bestanddelen zijn: anhydrisch citroenzuur, pepermuntolie, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumsaccharine, sorbitol aan 70%, methylcellulose 4000 cps, simeticone emulsie, waterstofperoxide, gezuiverd water. Wat bevat Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten - De werkzame bestanddelen zijn algeldraat en magnesiumhydroxide. 1 kauwtablet bevat 600 mg aluminiumoxide en 400 mg magnesiumhydroxide. - De andere bestanddelen zijn: xylitol, cellulose, triglyceriden, glycerol, polysorbaat 80, natriumsaccharinedihydraat, magnesiumstearaat, talk, citroenaroma, pepermuntolie. Hoe ziet Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik er uit en wat is de inhoud van de verpakking Suspensie voor oraal gebruik. Fles met 250 ml, 355 ml en 500 ml (ziekenhuisverpakking). Doos met 20 zakjes van 10 ml. Hoe ziet Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Kauwtablet. Dozen met 40 en 100 kauwtabletten in PVC/Alu-blisterverpakking. 6/8

7 Hoe ziet Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik er uit en wat is de inhoud van de verpakking Suspensie voor oraal gebruik. Fles met 250 ml, 355 ml en 500 ml (ziekenhuisverpakking). Doos met 20 en 50 zakjes van 10 ml. Hoe ziet Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Kauwtablet. Doos met 40 en 100 kauwtabletten in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B Diegem 02/ Fabrikanten Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in fles Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in fles sanofi-aventis S.p.A. Viale Europa Origgio Italië Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in zakjes Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in zakjes Pharmatis S.A.S Estrée-Saint-Denis Frankrijk Afleveringswijze : vrije aflevering. Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in fles is geregistreerd onder het nummer BE Maalox 220mg/380mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in zakjes is geregistreerd onder het nummer BE /8

8 Maalox 200mg/400mg, Kauwtabletten is geregistreerd onder het nummer BE Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in fles is geregistreerd onder het nummer BE Maalox Forte 900mg/600mg per 10ml, Suspensie voor oraal gebruik in zakjes is geregistreerd onder het nummer BE Maalox Forte 600mg/400mg, Kauwtabletten is geregistreerd onder het nummer BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2009 8/8